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진행성 핵상마비 - 리처드슨 증후군(PSP-R) 환자 모니터링을 위한 Syde® 디지털 엔드포인트의 타당성 평가를 위한 전향적 종단 단일기관 연구 (PROSPER-SYDE)

2026년 4월 21일 업데이트: SYSNAV

진행성 핵상 마비 - 리처드슨 증후군(PSP-R) 환자 모니터링을 위한 Syde® 디지털 엔드포인트의 실행 가능성 평가를 위한 전향적 종적 단일센터 연구

본 연구는 PSP-R 환자에서 Syde® 웨어러블 장치를 이용한 실제 활동 모니터링의 실현 가능성/수용 가능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
Syde®로 수집된 데이터는 기능적 능력 및 인지 평가를 포함한 현장의 전통적인 임상 종점 및 핵심 척도 평가와 비교될 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

진행성 핵상마비-리처드슨 증후군 (PSP-R)

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

이름: Ferial Toumi
전화번호: +33 2 78 00 10 98
이메일: ferial.toumi@sysnav.fr

연구 장소

프랑스
- - Paris, 프랑스, 75019
    - Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

진행성 핵상마비 - 리처드슨 증후군(PSP-R) 환자

설명

포함 기준:

1. 18세 이상

2. 사회보장에 가입되어 있거나 혜택을 받는 참가자.

3. 보행 가능한 환자 (즉, 도움 없이 10미터를 걸을 수 있는)

4. 환자 본인이 서명한 동의서 또는 환자가 미세 운동 기능 장애로 인해 양식을 작성하고 날짜를 기입하고 서명할 수 없는 경우 보호자가 서명한 동의서.

5. MDS 기준 2017(Höglinger 외, Mov Disorder, 2017)에 따른 가능성 있는 또는 확실한 PSP-R.

제외 기준:

데이터 수집 과정(장치 사용 교육 및 4개월마다 4주간의 기록 기간, 연구 종료 시 장치 반환), 수행해야 할 검사(8개월마다 안구 운동 기록 포함), 연구의 의미 및 동의에 대한 이해를 제한하는 극심한 인지 장애가 있는 환자.
발목에 센서를 부착하는 것을 견디지 못하는 환자.
하지에 영향을 미치는 수술을 받았거나 최근(6개월 이내) 외상을 경험한 환자.
포함 직전 3주 이내에 동반된 만성 또는 급성 신경학적, 내분비, 감염성, 알레르기성 또는 염증성 병리.
보행 또는 하지 기능에 중대한 영향을 미치는 기타 장애가 있는 환자.
법적 보호 조치(후견, 보조 또는 정의 보호)를 받는 참가자 또는 동의를 표현할 수 없는 참가자.
보호자 부재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
프로토콜에 정의된 기록 기간 동안 최적 기록 임계값에 도달한 환자 수. 기간: 16개월	프로토콜에 정의된 기록 기간(분석을 위한 추정 최적 임계값) 동안 최적 임계값의 기록에 도달한 환자 수를 기준선, 4개월, 8개월, 12개월 및 16개월에 제시합니다.	16개월
4개월 및 연구 종료 시 프랑스어 사용성 점수(F-SUS) 기간: 16개월	4개월 및 16개월 시점의 사용성 점수. 시스템 사용성 척도는 10개 항목으로 구성된 설문지입니다. 이것은 대화형 시스템의 사용성을 측정하는 간단한 도구로 널리 사용되고 있습니다. 각 항목에 대해 사용자는 1(매우 동의하지 않음)부터 5(매우 동의함)까지 동의 또는 비동의 정도를 표현하도록 요청받습니다.	16개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
기저선 대비 총 착용 시간의 변화(4개월, 8개월, 12개월, 16개월 시점) 기간: 16개월	4, 8, 12 및 16개월 시점의 총 착용 시간의 기준선 대비 변화.	16개월
Syde® 디지털 엔드포인트와 2분 보행 검사(2MWT) 간의 상관관계 기간: 16개월	Syde® 디지털 엔드포인트와 2MWT 간의 기준선 및 다양한 시점에서의 상관관계	16개월
Syde® 디지털 엔드포인트와 10미터 걷기 검사(10MWT) 간의 상관관계 기간: 16개월	Syde® 디지털 엔드포인트와 10MWT 간의 기준 시점 및 다양한 시간대에서의 상관관계	16개월
Syde® 디지털 엔드포인트와 Timed Up and Go(TUG) 간의 상관관계 기간: 16개월	Syde® 디지털 엔드포인트와 TUG 간의 기준선 및 다양한 시점에서의 상관관계	16개월
참가자들이 보고한 낙상과 Syde® 디지털 엔드포인트 간의 상관관계 기간: 16개월	참가자가 보고한 낙상과 Syde® 디지털 엔드포인트 간의 기준 시점 및 다양한 시점에서의 상관관계	16개월
Syde® 디지털 엔드포인트와 진행성 핵상마비 평가 척도(PSP-RS) 간의 상관관계 기간: 16개월	Syde® 디지털 엔드포인트와 PSP-RS 간의 기준선 및 다양한 시점에서의 상관관계	16개월
Syde® 디지털 엔드포인트와 진행성 핵상마비 임상 결손 척도(PSP-CDS) 간의 상관관계 기간: 16개월	Syde® 디지털 엔드포인트와 PSP-CDS 간의 기준선 및 다양한 시점에서의 상관관계	16개월
Syde® 디지털 엔드포인트와 Montreal Cognitive Assessment (MoCA) 간의 상관관계 기간: 16개월	Syde® 디지털 엔드포인트와 MoCA 간의 기준선 및 다양한 시점에서의 상관관계	16개월
Syde® 디지털 엔드포인트의 종적 변화. Syde® 디지털 엔드포인트에는 SV95C(스트라이드 속도 95번째 백분위수)가 포함됩니다 기간: 16개월	4개월, 8개월, 12개월 및 16개월 시점의 Syde® 디지털 엔드포인트 기준치 대비 변화. Syde® 디지털 엔드포인트에는 SV95C(Stride Velocity 95th centile)가 포함됩니다.	16개월
각 기록 기간 시점별 Syde® 디지털 엔드포인트의 재현성 기간: 16개월	각 기록 기간 시점(기준선, 4개월, 8개월, 12개월, 16개월)에 대해 ICC(집단 내 상관 계수) 및 Bland와 Altman 분석으로 평가된 Syde® 디지털 엔드포인트의 재현성	16개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

SYSNAV

수사관

수석 연구원: Jean-Philippe BRANDEL, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출