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Étude prospective longitudinale monocentrique pour évaluer la faisabilité des paramètres numériques Syde® pour la surveillance des patients atteints de paralysie supranucléaire progressive - syndrome de Richardson (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21 avril 2026 mis à jour par: SYSNAV

Étude prospective longitudinale monocentrique pour évaluer la faisabilité des paramètres numériques Syde® pour le suivi des patients atteints de paralysie supranucléaire progressive - syndrome de Richardson (PSP-R)

L'étude vise à évaluer la faisabilité/acceptabilité de la surveillance de l'activité en conditions réelles par le dispositif portable Syde® dans la PSP-R. Les données collectées par le Syde® seront comparées aux critères d'évaluation cliniques conventionnels sur site, y compris la capacité fonctionnelle et les évaluations cognitives, ainsi que les évaluations des échelles principales.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de paralysie supranucléaire progressive - syndrome de Richardson (PSP-R)

La description

Critères d'inclusion :

1. Âgé de 18 ans ou plus

2. Participants affiliés à, ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.

3. Patients ambulatoires (c'est-à-dire capables de marcher 10 mètres sans assistance)

4. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient lui-même ou, par les aidants si le patient n'est pas capable de remplir, dater et signer le formulaire en raison de difficultés de motricité fine.

5. PSP-R possible ou probable selon les critères MDS 2017 (Hoglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Critères d'exclusion :

  1. Patients présentant des troubles cognitifs extrêmes qui limitent leur compréhension du processus de collecte de données (formation à l'utilisation de l'appareil et périodes d'enregistrement de 4 semaines tous les 4 mois, retour de l'appareil à la fin de l'étude), des tests à réaliser incluant l'enregistrement des mouvements oculaires (tous les 8 mois), des implications de l'étude et du consentement.
  2. Patients qui ne tolèrent pas de garder les capteurs sur leurs chevilles.
  3. Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou ayant connu un traumatisme récent (moins de 6 mois) affectant les membres inférieurs.
  4. Une pathologie neurologique, endocrinienne, infectieuse, allergique ou inflammatoire chronique ou aiguë concomitante dans les 3 semaines immédiatement avant l'inclusion.
  5. Patients atteints de tout autre trouble ayant un impact significatif sur la marche ou la fonction des membres inférieurs.
  6. Participant sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice) ou incapable d'exprimer son consentement.
  7. Absence d'aidant.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteignant le seuil optimal d'enregistrements pendant les périodes d'enregistrement définies dans le protocole.
Délai: 16 mois
Nombre de patients atteignant le seuil optimal d'enregistrements pendant les périodes d'enregistrement définies dans le protocole (seuil supposé optimal pour l'analyse) à la baseline, au mois 4, au mois 8, au mois 12 et au mois 16.
16 mois
Score d'utilisabilité français (F-SUS) au mois 4 et à la fin de l'étude
Délai: 16 mois
Score d'utilisabilité au mois 4 et au mois 16. L'échelle d'utilisabilité système est un questionnaire de 10 items. C'est un outil simple pour mesurer l'utilisabilité d'un système interactif et il est largement utilisé. Pour chaque item, l'utilisateur est invité à exprimer son niveau d'accord ou de désaccord de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur de départ du temps de port total aux mois 4, 8, 12 et 16.
Délai: 16 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du temps total de port aux mois 4, 8, 12 et 16.
16 mois
Corrélation entre les critères d'évaluation numériques Syde® et le test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 16 mois
Corrélation au départ et à différents moments entre les critères d'évaluation numériques Syde® et le test de marche de 2 minutes (2MWT)
16 mois
Corrélation entre les critères d'évaluation numériques Syde® et le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 16 mois
Corrélation au départ et à différents moments entre les endpoints numériques Syde® et le 10MWT
16 mois
Corrélation entre les points d'extrémité numériques Syde® et le Timed Up and Go (TUG)
Délai: 16 mois
Corrélation au départ et à différents moments entre les paramètres numériques Syde® et le TUG
16 mois
Corrélation entre les critères d'évaluation numériques Syde® et les chutes rapportées par les participants
Délai: 16 mois
Corrélation au départ et aux différents moments entre les paramètres numériques Syde® et les chutes rapportées par les participants
16 mois
Corrélation entre les points finaux numériques Syde® et l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSP-RS)
Délai: 16 mois
Corrélation au départ et à différents moments entre les critères d'évaluation numériques Syde® et l'échelle PSP-RS
16 mois
Corrélation entre les endpoints numériques Syde® et l'échelle des déficits cliniques de la paralysie supranucléaire progressive (PSP-CDS)
Délai: 16 mois
Corrélation au départ et à différents moments entre les paramètres numériques Syde® et PSP-CDS
16 mois
Corrélation entre les paramètres numériques Syde® et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 16 mois
Corrélation au départ et aux différents moments entre les critères d'évaluation numériques Syde® et le MoCA
16 mois
Évolution longitudinale des critères d'évaluation numériques Syde®. Les critères d'évaluation numériques Syde® incluront le SV95C (centile 95 de la vitesse de foulée)
Délai: 16 mois
Évolution par rapport à la valeur initiale des critères d'évaluation numériques Syde® à 4, 8, 12 et 16 mois. Les critères d'évaluation numériques Syde® incluront le SV95C (centile 95 de la vitesse de foulée)
16 mois
Reproductibilité des points finaux numériques Syde® pour chaque période d'enregistrement
Délai: 16 mois
Reproductibilité des endpoints numériques Syde® évaluée par l'ICC (corrélation intra-classe) et l'analyse de Bland et Altman pour chaque point temporel de la période d'enregistrement (baseline, 4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois)
16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mai 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PR5030-76
  • 2024-A02611-46 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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