- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07389018
Étude prospective longitudinale monocentrique pour évaluer la faisabilité des paramètres numériques Syde® pour la surveillance des patients atteints de paralysie supranucléaire progressive - syndrome de Richardson (PSP-R) (PROSPER-SYDE)
Étude prospective longitudinale monocentrique pour évaluer la faisabilité des paramètres numériques Syde® pour le suivi des patients atteints de paralysie supranucléaire progressive - syndrome de Richardson (PSP-R)
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ferial Toumi
- Numéro de téléphone: +33 2 78 00 10 98
- E-mail: ferial.toumi@sysnav.fr
Lieux d'étude
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Paris, France, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
1. Âgé de 18 ans ou plus
2. Participants affiliés à, ou bénéficiaires d'un régime de sécurité sociale.
3. Patients ambulatoires (c'est-à-dire capables de marcher 10 mètres sans assistance)
4. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient lui-même ou, par les aidants si le patient n'est pas capable de remplir, dater et signer le formulaire en raison de difficultés de motricité fine.
5. PSP-R possible ou probable selon les critères MDS 2017 (Hoglinger et al., Mov Disorder, 2017).
Critères d'exclusion :
- Patients présentant des troubles cognitifs extrêmes qui limitent leur compréhension du processus de collecte de données (formation à l'utilisation de l'appareil et périodes d'enregistrement de 4 semaines tous les 4 mois, retour de l'appareil à la fin de l'étude), des tests à réaliser incluant l'enregistrement des mouvements oculaires (tous les 8 mois), des implications de l'étude et du consentement.
- Patients qui ne tolèrent pas de garder les capteurs sur leurs chevilles.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale ou ayant connu un traumatisme récent (moins de 6 mois) affectant les membres inférieurs.
- Une pathologie neurologique, endocrinienne, infectieuse, allergique ou inflammatoire chronique ou aiguë concomitante dans les 3 semaines immédiatement avant l'inclusion.
- Patients atteints de tout autre trouble ayant un impact significatif sur la marche ou la fonction des membres inférieurs.
- Participant sous mesure de protection légale (tutelle, curatelle ou sauvegarde de justice) ou incapable d'exprimer son consentement.
- Absence d'aidant.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients atteignant le seuil optimal d'enregistrements pendant les périodes d'enregistrement définies dans le protocole.
Délai: 16 mois
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Nombre de patients atteignant le seuil optimal d'enregistrements pendant les périodes d'enregistrement définies dans le protocole (seuil supposé optimal pour l'analyse) à la baseline, au mois 4, au mois 8, au mois 12 et au mois 16.
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16 mois
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Score d'utilisabilité français (F-SUS) au mois 4 et à la fin de l'étude
Délai: 16 mois
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Score d'utilisabilité au mois 4 et au mois 16.
L'échelle d'utilisabilité système est un questionnaire de 10 items.
C'est un outil simple pour mesurer l'utilisabilité d'un système interactif et il est largement utilisé.
Pour chaque item, l'utilisateur est invité à exprimer son niveau d'accord ou de désaccord de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord).
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16 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la valeur de départ du temps de port total aux mois 4, 8, 12 et 16.
Délai: 16 mois
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Variation par rapport à la valeur initiale du temps total de port aux mois 4, 8, 12 et 16.
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16 mois
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Corrélation entre les critères d'évaluation numériques Syde® et le test de marche de 2 minutes (2MWT)
Délai: 16 mois
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Corrélation au départ et à différents moments entre les critères d'évaluation numériques Syde® et le test de marche de 2 minutes (2MWT)
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16 mois
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Corrélation entre les critères d'évaluation numériques Syde® et le test de marche de 10 mètres (10MWT)
Délai: 16 mois
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Corrélation au départ et à différents moments entre les endpoints numériques Syde® et le 10MWT
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16 mois
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Corrélation entre les points d'extrémité numériques Syde® et le Timed Up and Go (TUG)
Délai: 16 mois
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Corrélation au départ et à différents moments entre les paramètres numériques Syde® et le TUG
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16 mois
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Corrélation entre les critères d'évaluation numériques Syde® et les chutes rapportées par les participants
Délai: 16 mois
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Corrélation au départ et aux différents moments entre les paramètres numériques Syde® et les chutes rapportées par les participants
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16 mois
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Corrélation entre les points finaux numériques Syde® et l'échelle d'évaluation de la paralysie supranucléaire progressive (PSP-RS)
Délai: 16 mois
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Corrélation au départ et à différents moments entre les critères d'évaluation numériques Syde® et l'échelle PSP-RS
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16 mois
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Corrélation entre les endpoints numériques Syde® et l'échelle des déficits cliniques de la paralysie supranucléaire progressive (PSP-CDS)
Délai: 16 mois
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Corrélation au départ et à différents moments entre les paramètres numériques Syde® et PSP-CDS
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16 mois
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Corrélation entre les paramètres numériques Syde® et l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
Délai: 16 mois
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Corrélation au départ et aux différents moments entre les critères d'évaluation numériques Syde® et le MoCA
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16 mois
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Évolution longitudinale des critères d'évaluation numériques Syde®. Les critères d'évaluation numériques Syde® incluront le SV95C (centile 95 de la vitesse de foulée)
Délai: 16 mois
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Évolution par rapport à la valeur initiale des critères d'évaluation numériques Syde® à 4, 8, 12 et 16 mois.
Les critères d'évaluation numériques Syde® incluront le SV95C (centile 95 de la vitesse de foulée)
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16 mois
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Reproductibilité des points finaux numériques Syde® pour chaque période d'enregistrement
Délai: 16 mois
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Reproductibilité des endpoints numériques Syde® évaluée par l'ICC (corrélation intra-classe) et l'analyse de Bland et Altman pour chaque point temporel de la période d'enregistrement (baseline, 4 mois, 8 mois, 12 mois et 16 mois)
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16 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Autre identifiant: ANSM)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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