Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne, podłużne, monocentryczne badanie oceniające wykonalność zastosowania cyfrowych punktów końcowych Syde® do monitorowania pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym - zespołem Richardsona (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: SYSNAV

Prospektywne, podłużne, monocentryczne badanie oceniające wykonalność zastosowania cyfrowych punktów końcowych Syde® do monitorowania pacjentów z postępującym porażeniem nadjądrowym – zespołem Richardsona (PSP-R)

Badanie ma na celu ocenę wykonalności/akceptowalności monitorowania aktywności w warunkach rzeczywistych za pomocą urządzenia noszonego Syde® u pacjentów z PSP-R. Dane zebrane przez Syde® zostaną porównane z konwencjonalnymi klinicznymi punktami końcowymi ocenianymi na miejscu, w tym ocenami wydolności funkcjonalnej i poznawczej, a także ocenami podstawowych skal.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z postępującym porażeniem nadjądrowym - zespół Richardsona (PSP-R)

Opis

Kryteria włączenia:

1. 18 lat lub starsi

2. Uczestnicy powiązani z systemem zabezpieczenia społecznego lub będący jego beneficjentami.

3. Pacjenci ambulatoryjni (tj. zdolni do przejścia 10 metrów bez pomocy)

4. Podpisana przez pacjenta świadoma zgoda lub, jeśli pacjent nie jest w stanie wypełnić, datować i podpisać formularza z powodu trudności z motoryką małą, przez opiekunów.

5. Możliwe lub prawdopodobne PSP-R według kryteriów MDS 2017 (Hoglinger i in., Mov Disorder, 2017).

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci z ekstremalnymi zaburzeniami poznawczymi, które ograniczają ich zrozumienie procesu zbierania danych (szkolenie w używaniu urządzenia i 4-tygodniowe okresy rejestracji co 4 miesiące, zwrot urządzenia na koniec badania), testów do wykonania, w tym rejestracji ruchów gałek ocznych (co 8 miesięcy), implikacji badania i zgody.
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują noszenia czujników na kostkach.
  3. Pacjenci, którzy przeszli zabieg chirurgiczny lub doświadczyli niedawnego urazu (w ciągu mniej niż 6 miesięcy) dotyczącego kończyn dolnych.
  4. Współistniejąca przewlekła lub ostra patologia neurologiczna, endokrynologiczna, infekcyjna, alergiczna lub zapalna w okresie 3 tygodni bezpośrednio przed włączeniem do badania.
  5. Pacjenci dotknięci jakimkolwiek innym zaburzeniem mającym znaczący wpływ na chód lub funkcję kończyn dolnych.
  6. Uczestnik objęty środkiem ochrony prawnej (kuratela, opieka lub ochrona sprawiedliwości) lub niezdolny do wyrażenia zgody.
  7. Brak opiekuna.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów osiągających optymalny próg liczby zapisów podczas okresów rejestracji określonych w protokole.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Liczba pacjentów osiągających optymalny próg liczby zapisów podczas okresów rejestracji zdefiniowanych w protokole (przyjęty optymalny próg do analizy) w punkcie wyjściowym, miesiącu 4, miesiącu 8, miesiącu 12 i miesiącu 16.
16 miesięcy
Francuski wynik użyteczności (F-SUS) w miesiącu 4 i na końcu badania
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Wynik użyteczności w 4. i 16. miesiącu. Skala Użyteczności Systemu to kwestionariusz składający się z 10 pozycji. Jest to proste narzędzie do pomiaru użyteczności interaktywnego systemu i jest szeroko stosowane. Dla każdej pozycji użytkownik jest proszony o wyrażenie poziomu zgody lub niezgody w skali od 1 (całkowicie się nie zgadzam) do 5 (całkowicie się zgadzam).
16 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym czasie noszenia w miesiącach 4, 8, 12 i 16.
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym czasie noszenia w miesiącach 4, 8, 12 i 16.
16 miesięcy
Korelacja między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a testem 2-minutowego marszu (2MWT)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja w punkcie wyjściowym i w różnych punktach czasowych między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a testem 2MWT
16 miesięcy
Korelacja między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a testem chodu na 10 metrów (10MWT)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja w punkcie wyjściowym i w różnych punktach czasowych między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a testem 10MWT
16 miesięcy
Korelacja między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a testem Timed Up and Go (TUG)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja na początku badania i w różnych punktach czasowych między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a TUG
16 miesięcy
Korelacja między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a upadkami zgłaszanymi przez uczestników
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja na początku badania i w różnych punktach czasowych między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a upadkami zgłoszonymi przez uczestników
16 miesięcy
Korelacja między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a Skalą Oceny Postępującego Porażenia Nadjądrowego (PSP-RS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja w punkcie wyjściowym i w różnych punktach czasowych między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a PSP-RS
16 miesięcy
Korelacja między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a Skalą Deficytów Klinicznych Postępującego Porażenia Nadjądrowego (PSP-CDS)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja na początku badania oraz w różnych punktach czasowych między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a PSP-CDS
16 miesięcy
Korelacja między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Korelacja w punkcie wyjściowym i w różnych punktach czasowych między cyfrowymi punktami końcowymi Syde® a MoCA
16 miesięcy
Longitudinal change in Syde® digital endpoints. The Syde® digital endpoints will include the SV95C (Stride Velocity 95th centile)
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Zmiana wartości wyjściowych w cyfrowych punktach końcowych Syde® w 4, 8, 12 i 16 miesiącu. Cyfrowe punkty końcowe Syde® będą obejmować SV95C (95. centyl prędkości kroku)
16 miesięcy
Powtarzalność cyfrowych punktów końcowych Syde® dla każdego punktu czasowego okresu rejestracji
Ramy czasowe: 16 miesięcy
Powtarzalność cyfrowych punktów końcowych Syde® oceniana za pomocą ICC (współczynnik korelacji wewnątrzklasowej) oraz analizy Blanda i Altmana dla każdego okresu rejestracji (linia podstawowa, 4 miesiące, 8 miesięcy, 12 miesięcy i 16 miesięcy)
16 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SYSNAV

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PR5030-76
  • 2024-A02611-46 (Inny identyfikator: ANSM)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj