Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv longitudinell monocentrisk studie för att utvärdera genomförbarheten av Syde® digitala slutpunkter för övervakning av patienter med progressiv supranukleär pares - Richardsons syndrom (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21 april 2026 uppdaterad av: SYSNAV
Studien syftar till att bedöma genomförbarheten/godtagbarheten av verklighetsbaserad aktivitetsövervakning med Syde®-bärbar enhet i PSP-R. De av Syde® insamlade uppgifterna kommer att jämföras med konventionella kliniska slutpunkter på plats, inklusive funktionell kapacitet och kognitiva bedömningar, samt bedömningar med kärnskalor.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

30

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Progressiv Supranukleär Pares - Richardsons syndrom (PSP-R)

Beskrivning

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller äldre

2. Deltagare som är anslutna till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem.

3. Ambulanta patienter (dvs. kan gå 10 meter utan hjälp)

4. Undertecknat informerat samtyckesformulär av patienten själv eller, av vårdgivare om patienten inte kan fylla i, datera och underteckna formuläret på grund av svårigheter med finmotorik.

5. Möjlig eller trolig PSP-R enligt MDS-kriterierna 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Exklusionskriterier:

  1. Patienter med extrema kognitiva störningar som begränsar deras förståelse av datainsamlingsprocessen (utbildning i enhetsanvändning och 4-veckors inspelningsperioder var 4:e månad, enhetsåterlämning vid studieavslut), tester som ska utföras inklusive ögonrörelseinspelning (var 8:e månad), innebörden av studien och samtycke.
  2. Patienter som inte tolererar att ha sensorerna på sina vrister.
  3. Patienter som har genomgått en kirurgisk procedur eller som har upplevt en nyligen inträffad trauma (inom mindre än 6 månader) som påverkar nedre extremiteterna.
  4. En samtidig kronisk eller akut neurologisk, endokrin, infektions-, allergisk eller inflammatorisk patologi inom den 3-veckorsperiod omedelbart före inkludering.
  5. Patienter som drabbats av någon annan störning som har en betydande inverkan på gång eller nedre extremiteternas funktion.
  6. Deltagare som omfattas av en rättsligt skyddsåtgärd (godmanskap, förvaltarskap eller rättsskydd) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
  7. Avsaknad av vårdgivare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal patienter som når den optimala tröskeln för inspelningar under de inspelningsperioder som definierats i protokollet.
Tidsram: 16 månader
Antal patienter som når den optimala tröskeln för inspelningar under inspelningsperioderna som definierats i protokollet (förmodad optimal tröskel för analys) vid baslinjen, månad 4, månad 8, månad 12 och månad 16.
16 månader
Franskt användbarhetspoäng (F-SUS) vid månad 4 och vid studiens slut
Tidsram: 16 månader
Användbarhetspoäng vid månad 4 och månad 16. System Usability Scale är ett frågeformulär med 10 frågor. Det är ett enkelt verktyg för att mäta användbarheten hos ett interaktivt system och det används i stor utsträckning. För varje fråga ombeds användaren att uttrycka sin grad av instämmande eller avståndstagande från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
16 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i total bärandetid vid månad 4, 8, 12 och 16.
Tidsram: 16 månader
Förändring från baslinjen i den totala bärandetiden vid månad 4, 8, 12 och 16.
16 månader
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och 2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: 16 månader
Korrelation vid baslinjen och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och 2MWT
16 månader
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och 10-meter-gångtest (10MWT)
Tidsram: 16 månader
Korrelation vid baseline och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala endpoints och 10MWT
16 månader
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 16 månader
Korrelation vid baseline och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och TUG
16 månader
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och fall rapporterade av deltagarna
Tidsram: 16 månader
Korrelation vid baseline och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och fall rapporterade av deltagarna
16 månader
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Tidsram: 16 månader
Korrelation vid baseline och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och PSP-RS
16 månader
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tidsram: 16 månader
Korrelation vid baslinjen och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och PSP-CDS
16 månader
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 16 månader
Korrelation vid baslinjen och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och MoCA
16 månader
Longitudinell förändring i Syde® digitala slutpunkter. De digitala slutpunkterna för Syde® kommer att inkludera SV95C (Stridshastighet 95:e percentilen)
Tidsram: 16 månader
Förändring från baseline i Syde® digitala slutpunkter vid 4, 8, 12 och 16 månader. De digitala slutpunkterna för Syde® kommer att inkludera SV95C (Stride Velocity 95:e percentilen)
16 månader
Reproducerbarhet av Syde® digitala slutpunkter för varje inspelningsperiods tidpunkt
Tidsram: 16 månader
Reproducerbarheten av Syde® digitala slutpunkter bedömd med ICC (Intraklasskorrelation) och Bland och Altman-analys för varje inspelningsperiodstidpunkt (baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader)
16 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • PR5030-76
  • 2024-A02611-46 (Annan identifierare: ANSM)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera