- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07389018
Prospektiv longitudinell monocentrisk studie för att utvärdera genomförbarheten av Syde® digitala slutpunkter för övervakning av patienter med progressiv supranukleär pares - Richardsons syndrom (PSP-R) (PROSPER-SYDE)
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ferial Toumi
- Telefonnummer: +33 2 78 00 10 98
- E-post: ferial.toumi@sysnav.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1. 18 år eller äldre
2. Deltagare som är anslutna till eller förmånstagare av ett socialförsäkringssystem.
3. Ambulanta patienter (dvs. kan gå 10 meter utan hjälp)
4. Undertecknat informerat samtyckesformulär av patienten själv eller, av vårdgivare om patienten inte kan fylla i, datera och underteckna formuläret på grund av svårigheter med finmotorik.
5. Möjlig eller trolig PSP-R enligt MDS-kriterierna 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).
Exklusionskriterier:
- Patienter med extrema kognitiva störningar som begränsar deras förståelse av datainsamlingsprocessen (utbildning i enhetsanvändning och 4-veckors inspelningsperioder var 4:e månad, enhetsåterlämning vid studieavslut), tester som ska utföras inklusive ögonrörelseinspelning (var 8:e månad), innebörden av studien och samtycke.
- Patienter som inte tolererar att ha sensorerna på sina vrister.
- Patienter som har genomgått en kirurgisk procedur eller som har upplevt en nyligen inträffad trauma (inom mindre än 6 månader) som påverkar nedre extremiteterna.
- En samtidig kronisk eller akut neurologisk, endokrin, infektions-, allergisk eller inflammatorisk patologi inom den 3-veckorsperiod omedelbart före inkludering.
- Patienter som drabbats av någon annan störning som har en betydande inverkan på gång eller nedre extremiteternas funktion.
- Deltagare som omfattas av en rättsligt skyddsåtgärd (godmanskap, förvaltarskap eller rättsskydd) eller som inte kan uttrycka sitt samtycke.
- Avsaknad av vårdgivare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter som når den optimala tröskeln för inspelningar under de inspelningsperioder som definierats i protokollet.
Tidsram: 16 månader
|
Antal patienter som når den optimala tröskeln för inspelningar under inspelningsperioderna som definierats i protokollet (förmodad optimal tröskel för analys) vid baslinjen, månad 4, månad 8, månad 12 och månad 16.
|
16 månader
|
|
Franskt användbarhetspoäng (F-SUS) vid månad 4 och vid studiens slut
Tidsram: 16 månader
|
Användbarhetspoäng vid månad 4 och månad 16.
System Usability Scale är ett frågeformulär med 10 frågor.
Det är ett enkelt verktyg för att mäta användbarheten hos ett interaktivt system och det används i stor utsträckning.
För varje fråga ombeds användaren att uttrycka sin grad av instämmande eller avståndstagande från 1 (instämmer helt inte) till 5 (instämmer helt).
|
16 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i total bärandetid vid månad 4, 8, 12 och 16.
Tidsram: 16 månader
|
Förändring från baslinjen i den totala bärandetiden vid månad 4, 8, 12 och 16.
|
16 månader
|
|
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och 2-minuters gångtest (2MWT)
Tidsram: 16 månader
|
Korrelation vid baslinjen och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och 2MWT
|
16 månader
|
|
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och 10-meter-gångtest (10MWT)
Tidsram: 16 månader
|
Korrelation vid baseline och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala endpoints och 10MWT
|
16 månader
|
|
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och Timed Up and Go (TUG)
Tidsram: 16 månader
|
Korrelation vid baseline och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och TUG
|
16 månader
|
|
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och fall rapporterade av deltagarna
Tidsram: 16 månader
|
Korrelation vid baseline och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och fall rapporterade av deltagarna
|
16 månader
|
|
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Tidsram: 16 månader
|
Korrelation vid baseline och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och PSP-RS
|
16 månader
|
|
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Tidsram: 16 månader
|
Korrelation vid baslinjen och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och PSP-CDS
|
16 månader
|
|
Korrelation mellan Syde® digitala slutpunkter och Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: 16 månader
|
Korrelation vid baslinjen och vid olika tidpunkter mellan Syde® digitala slutpunkter och MoCA
|
16 månader
|
|
Longitudinell förändring i Syde® digitala slutpunkter. De digitala slutpunkterna för Syde® kommer att inkludera SV95C (Stridshastighet 95:e percentilen)
Tidsram: 16 månader
|
Förändring från baseline i Syde® digitala slutpunkter vid 4, 8, 12 och 16 månader.
De digitala slutpunkterna för Syde® kommer att inkludera SV95C (Stride Velocity 95:e percentilen)
|
16 månader
|
|
Reproducerbarhet av Syde® digitala slutpunkter för varje inspelningsperiods tidpunkt
Tidsram: 16 månader
|
Reproducerbarheten av Syde® digitala slutpunkter bedömd med ICC (Intraklasskorrelation) och Bland och Altman-analys för varje inspelningsperiodstidpunkt (baslinje, 4 månader, 8 månader, 12 månader och 16 månader)
|
16 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Annan identifierare: ANSM)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .