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Prospektive longitudinale monozentrische Studie zur Evaluierung der Machbarkeit von Syde® Digital Endpoints zur Überwachung von Patienten mit progressiver supranukleärer Blickparese - Richardson-Syndrom (PSP-R) (PROSPER-SYDE)

21. April 2026 aktualisiert von: SYSNAV

Prospektive longitudinale monozentrische Studie zur Bewertung der Machbarkeit von Syde®-Digital-Endpunkten zur Überwachung von Patienten mit progressiver supranukleärer Blickparese - Richardson-Syndrom (PSP-R)

Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit/Akzeptanz der Überwachung der Alltagsaktivität durch das Syde® Wearable-Gerät bei PSP-R zu bewerten. Die von Syde® gesammelten Daten werden mit herkömmlichen klinischen Endpunkten vor Ort verglichen, einschließlich Funktionskapazität und kognitiver Bewertungen sowie Kernskalenbewertungen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit progressiver supranukleärer Blickparese - Richardson-Syndrom (PSP-R)

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. 18 Jahre oder älter

2. Teilnehmer, die einer Sozialversicherung angehören oder von dieser Leistungen beziehen.

3. Ambulante Patienten (d.h. in der Lage, 10 Meter ohne Hilfe zu gehen)

4. Von dem Patienten selbst oder, falls der Patient aufgrund feinmotorischer Schwierigkeiten nicht in der Lage ist, das Formular auszufüllen, zu datieren und zu unterschreiben, von Betreuungspersonen unterzeichnetes Einverständnisformular.

5. Mögliche oder wahrscheinliche PSP-R gemäß den MDS-Kriterien 2017 (Höglinger et al., Mov Disorder, 2017).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit extremen kognitiven Störungen, die ihr Verständnis des Datenerfassungsprozesses einschränken (Schulung zur Gerätenutzung und 4-wöchige Aufzeichnungsperioden alle 4 Monate, Geräterückgabe am Ende der Studie), durchzuführende Tests einschließlich Augenbewegungsaufzeichnung (alle 8 Monate), die Implikationen der Studie und die Einwilligung.
  2. Patienten, die es nicht tolerieren, die Sensoren an ihren Knöcheln zu tragen.
  3. Patienten, die sich einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder die ein kürzliches Trauma (innerhalb von weniger als 6 Monaten) erlitten haben, das die unteren Gliedmaßen betrifft.
  4. Eine begleitende chronische oder akute neurologische, endokrine, infektiöse, allergische oder entzündliche Pathologie innerhalb der 3-wöchigen Periode unmittelbar vor der Einschließung.
  5. Patienten, die von einer anderen Störung betroffen sind, die einen signifikanten Einfluss auf den Gang oder die Funktion der unteren Gliedmaßen hat.
  6. Teilnehmer, die unter einer gesetzlichen Schutzmaßnahme (Vormundschaft, Pflegschaft oder rechtliche Betreuung) stehen oder die nicht in der Lage sind, ihre Einwilligung zu erklären.
  7. Fehlen einer Betreuungsperson.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die während der in der Studie definierten Aufzeichnungszeiträume den optimalen Schwellenwert der Aufzeichnungen erreichen.
Zeitfenster: 16 Monate
Anzahl der Patienten, die während der in den Studienprotokoll definierten Aufzeichnungszeiträume die optimale Schwelle der Aufzeichnungen erreichen (angenommene optimale Schwelle für die Analyse) zum Ausgangszeitpunkt, Monat 4, Monat 8, Monat 12 und Monat 16.
16 Monate
Französischer Usability-Score (F-SUS) im Monat 4 und am Ende der Studie
Zeitfenster: 16 Monate
Benutzerfreundlichkeitswert bei Monat 4 und Monat 16.
Die System Usability Scale ist ein Fragebogen mit 10 Punkten.
Es handelt sich um ein einfaches Instrument zur Messung der Benutzerfreundlichkeit eines interaktiven Systems und wird häufig verwendet.
Für jeden Punkt wird der Benutzer gebeten, sein Maß an Zustimmung oder Ablehnung von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) auszudrücken.
16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Gesamttragezeit nach 4, 8, 12 und 16 Monaten.
Zeitfenster: 16 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der gesamten Tragedauer nach 4, 8, 12 und 16 Monaten.
16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und dem 2-Minuten-Gehtest (2MWT)
Zeitfenster: 16 Monate
Korrelation bei Baseline und zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen Syde® digitalen Endpunkten und 2MWT
16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und dem 10-Meter-Gehtest (10MWT)
Zeitfenster: 16 Monate
Korrelation bei Baseline und zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen Syde® digitalen Endpunkten und 10MWT
16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und Timed Up and Go (TUG)
Zeitfenster: 16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und TUG zu Baseline und zu verschiedenen Zeitpunkten
16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und von den Teilnehmern berichteten Stürzen
Zeitfenster: 16 Monate
Korrelation zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen Syde® digitalen Endpunkten und von den Teilnehmern gemeldeten Stürzen
16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und der Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS)
Zeitfenster: 16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und PSP-RS zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und der Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS)
Zeitfenster: 16 Monate
Korrelation zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten zwischen Syde® digitalen Endpunkten und PSP-CDS
16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und dem Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Zeitfenster: 16 Monate
Korrelation zwischen Syde® digitalen Endpunkten und MoCA zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten
16 Monate
Längsschnittliche Veränderung der Syde®-digitalen Endpunkte. Die Syde®-digitalen Endpunkte werden den SV95C (Stride Velocity 95th centile) umfassen.
Zeitfenster: 16 Monate
Veränderung vom Ausgangswert bei Syde®-digitalen Endpunkten nach 4, 8, 12 und 16 Monaten. Die Syde®-digitalen Endpunkte umfassen den SV95C (Stride Velocity 95. Perzentil)
16 Monate
Reproduzierbarkeit der Syde® digitalen Endpunkte für jeden Aufzeichnungszeitpunkt
Zeitfenster: 16 Monate
Reproduzierbarkeit der Syde® digitalen Endpunkte bewertet durch die ICC (Intraklassen-Korrelationskoeffizient) und die Bland-Altman-Analyse für jeden Aufzeichnungszeitpunkt (Baseline, 4 Monate, 8 Monate, 12 Monate und 16 Monate)
16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

SYSNAV

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Philippe BRANDEL, Hopital Fondation Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR5030-76
  • 2024-A02611-46 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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