Prospektiivinen pitkittäistutkimus, jossa arvioidaan Syde®-digitaalisten päätepisteiden käytettävyyttä progressiivista supranukleaarista paresia - Richardson-oireyhtymää (PSP-R) sairastavien potilaiden seurannassa (PROSPER-SYDE)
tiistai 21. huhtikuuta 2026 päivittänyt: SYSNAV
Prospektiivinen longitudinaalinen monosentrinen tutkimus Syde®-digitaalisten loppupisteiden käytettävyyden arvioimiseksi progressiivisen supranukleaarisen halvauksen - Richardsonin oireyhtymän (PSP-R) potilaiden seurannassa
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida Syde® -kannettavan laitteen käytännön toiminnan seurannan toteutettavuutta/hyväksyttävyyttä PSP-R:ssä. Syde®:n keräämää dataa verrataan perinteisiin kliinisiin päätepisteisiin, kuten toimintakykyyn ja kognitiivisiin arviointeihin, sekä perusasteikkojen arviointeihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ferial Toumi
- Puhelinnumero: +33 2 78 00 10 98
- Sähköposti: ferial.toumi@sysnav.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on progressiivinen supranukleaarinen halvaus - Richardsonin oireyhtymä (PSP-R)
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1. 18-vuotias tai vanhempi
2. Osallistujat, jotka kuuluvat sosiaaliturvaan tai ovat sen piirissä.
3. Ambulatoriset potilaat (eli kykenevät kävelemään 10 metriä ilman apua)
4. Potilaan itsensä allekirjoittama tietoon perustuva suostumuslomake tai, jos potilas ei pysty täyttämään, päiväämään ja allekirjoittamaan lomaketta hienomotoristen toimintojen vaikeuksien vuoksi, hoitajien allekirjoittama.
5. Mahdollinen tai todennäköinen PSP-R MDS-kriteerien 2017 mukaan (Höglinger ym., Mov Disorder, 2017).
Sulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on äärimmäisiä kognitiivisia häiriöitä, jotka rajoittavat heidän ymmärtämistään tiedonkeruusta (laitteen käytön koulutus ja 4 viikon tallennusjaksot 4 kuukauden välein, laitteen palautus tutkimuksen lopussa), suoritettavista testeistä, mukaan lukien silmänliikkeiden tallennus (8 kuukauden välein), tutkimuksen merkityksestä ja suostumuksesta.
- Potilaat, jotka eivät siedä antureiden pitämistä nilkoissaan.
- Potilaat, jotka ovat käyneet läpi kirurgisen toimenpiteen tai jotka ovat kokeneet äskettäisen vamman (alle 6 kuukautta sitten), joka vaikuttaa alaraajoihin.
- Samanaikainen krooninen tai akuutti neurologinen, endokrinen, tarttuva, allerginen tai tulehduksellinen patologia 3 viikon sisällä ennen sisällyttämistä.
- Potilaat, joilla on mikä tahansa muu häiriö, jolla on merkittävä vaikutus kävelyyn tai alaraajojen toimintaan.
- Osallistuja, joka on oikeudellisen suojatoimenpiteen alainen (holhous, edunvalvonta tai oikeussuojelu) tai joka ei kykene ilmaisemaan suostumustaan.
- Hoitajan puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat optimaalisen tallennusrajan tallennusjaksojen aikana, kuten määritelty tutkimussuunnitelmassa.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Potilaiden määrä, jotka saavuttavat optimaalisen tallennusrajan tallennusjaksojen aikana, kuten protokollassa määritelty (oletettu optimaalinen raja analyysia varten), perustasolla, 4. kuukaudessa, 8. kuukaudessa, 12. kuukaudessa ja 16. kuukaudessa.
|
16 kuukautta
|
|
Ranskalainen käytettävyyspistemäärä (F-SUS) 4. kuukauden kohdalla ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Käytettävyyspisteet kuukaudessa 4 ja kuukaudessa 16.
System Usability Scale on 10 kohteen kyselylomake.
Se on yksinkertainen työkalu interaktiivisen järjestelmän käytettävyyden mittaamiseen ja sitä käytetään laajalti.
Jokaisesta kohdasta käyttäjää pyydetään ilmaisemaan suostumisensa tai eriävän mielipiteensä asteikolla 1 (täysin eri mieltä) ja 5 (täysin samaa mieltä).
|
16 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perusarvosta kokonaiskantoajassa 4, 8, 12 ja 16 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta kokonaisessa käyttöajassa 4, 8, 12 ja 16 kuukauden kohdalla.
|
16 kuukautta
|
|
Syde® digitaalisten loppupisteiden ja 2 minuutin kävelytestin (2MWT) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Korrelaatio perustasolla ja eri ajanjaksoilla Syde® digitaalisten päätepisteiden ja 2MWT:n välillä
|
16 kuukautta
|
|
Korrelaatio Syde® -digitaalisten päätepisteiden ja 10 metrin kävelytestin (10MWT) välillä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Korrelaatio alkuarvon ja eri aikapisteiden välillä Syde® digitaalisten loppupisteiden ja 10MWT:n välillä
|
16 kuukautta
|
|
Syde® digitaalisten päätepisteiden ja Timed Up and Go (TUG) -testin välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Korrelaatio perustasolla ja eri aikapisteissä Syde® digital-endpointien ja TUG:n välillä
|
16 kuukautta
|
|
Korrelaatio Syde®-digitaalisten päätepisteiden ja osallistujien raportoimien kaatumisten välillä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Korrelaatio lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä Syde®-digitaalisten päätepisteiden ja osallistujien ilmoittamien kaatumisten välillä
|
16 kuukautta
|
|
Korrelaatio Syde®-digitaalisten päätepisteiden ja Progressive Supranuclear Palsy Rating Scale (PSP-RS) -asteikon välillä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Korrelaatio alkuperäisessä tilassa ja eri aikapisteissä Syde®-digitaalisten päätepisteiden ja PSP-RS:n välillä
|
16 kuukautta
|
|
Korrelaatio Syde® digitaalisten päätepisteiden ja Progressive Supranuclear Palsy Clinical Deficits Scale (PSP-CDS) -asteikon välillä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Korrelaatio alkuperäisessä tilassa ja eri aikapisteissä Syde® digitaalisten päätepisteiden ja PSP-CDS:n välillä
|
16 kuukautta
|
|
Korrelaatio Syde®-digitaalisten loppupisteiden ja Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) välillä
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Korrelaatio lähtötilanteessa ja eri aikapisteissä Syde®-digitaalisten päätepisteiden ja MoCA:n välillä
|
16 kuukautta
|
|
Syde®-digitaalisten päätepisteiden pitkittäismuutos. Syde®-digitaalisiin päätepisteisiin kuuluu SV95C (askelnopeuden 95. prosentti)
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Muutos lähtöarvosta Syde®-digitaalisissa päätepisteissä 4, 8, 12 ja 16 kuukauden kohdalla.
Syde®-digitaaliset päätepisteet sisältävät SV95C:n (Stride Velocity 95th centile).
|
16 kuukautta
|
|
Syde®-digitaalisten loppupisteiden toistettavuus kullekin tallennusjakson aikapisteelle
Aikaikkuna: 16 kuukautta
|
Syde®-digitaalisten päätepisteiden toistettavuus arvioitu ICC:n (luokkasisäinen korrelaatio) sekä Blandin ja Altmanin analyysillä jokaiselle tallennusjakson aikapisteelle (perustaso, 4 kuukautta, 8 kuukautta, 12 kuukautta ja 16 kuukautta)
|
16 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Philippe BRANDEL, Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 5. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR5030-76
- 2024-A02611-46 (Muu tunniste: ANSM)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .