妊娠期肝内胆汁うっ滞に対するマラリキシバット (METAPHOR)
2026年1月28日 更新者：Imperial College London
妊娠期肝内胆汁うっ滞症（METAPHOR）に対するマラリキシバット
妊娠性肝内胆汁うっ滞症（ICP）および血清胆汁酸濃度（sBA）上昇患者を対象としたマラリキシバットのオープンラベル第2a/b相試験：安全性および忍容性の評価
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
28
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jenny Chambers
- 電話番号：07843 660349
- メール：jenny.chambers@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
London、イギリス、SE 1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
組み入れ基準：
- 署名済みインフォームドコンセントを提供し、追跡期間を含む研究終了まで、すべての研究訪問および要件を遵守することに同意する。
- スクリーニング時点で20週0日から34週0日（両端を含む）の間に生存可能な単胎妊娠があり、ベースライン訪問時点で35週0日（両端を含む）を超えない、18歳以上50歳以下の女性。
- ICP（妊娠性肝内胆汁うっ滞）の診断。
- ローカルラボによる評価で、非空腹時（例：食後）の総血清胆汁酸（tSBA）レベルが19 μmol/L以上。
- 特に指定がない限り、スクリーニング時および第1日（ベースライン）訪問時に、すべての組み入れ基準を満たし、除外基準に該当しないこと。
除外基準：
- スクリーニング時またはベースライン訪問時のいずれかにおいて、何らかの適応で今後7日以内に出産することが既に決定されている。
- ベースライン訪問時またはその7日前以内の、分娩前検査（例：NST/CTG）に基づく胎児状態不良が判明している。
- 生後30日以内に子宮内胎児死亡または新生児死亡を引き起こす可能性が高い既知の胎児奇形。
- スクリーニング時点で他の介入的臨床研究に参加中である、または本研究参加中に他の同時進行中の介入的臨床研究への参加を計画している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：マラリキシバト
用量調整型オープンラベル・マラリキシバットを投与し、第3週に主要評価を実施；参加者は出産まで治療を継続可能
|
経口液剤、用量滴定式。
マラリキシバットは回腸胆汁酸トランスポーター（IBAT）阻害薬です。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ICPを有する参加者におけるマラリキシバートの安全性および忍容性の評価
時間枠：治療終了まで、最大21週間
|
以下のエンドポイントに基づいて、ICP患者におけるマラリキシバットの安全性と忍容性を評価するため： 以下の一つ以上を経験した参加者の割合： 妊娠女性における妊娠性肝内胆汁うっ滞症（ICP）の治療のためのマラリキシバットの安全性と忍容性を評価するため。 有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および中止に至るAEの発生率 臨床的に関連する検査値異常の発生率。 |
治療終了まで、最大21週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成人のかゆみ報告アウトカム（5-Dかゆみ尺度）で測定された週平均最悪日のかゆみスコアの平均変化
時間枠：治療終了まで（最大21週間）。
|
研究治療期間中、成人かゆみ報告アウトカム（5-Dかゆみ尺度）で測定された週平均最悪日のかゆみスコアのベースラインから第3週（最低7日）までの平均変化
|
治療終了まで（最大21週間）。
|
|
総血清胆汁酸（tSBA）濃度の平均変化
時間枠：ベースラインから第3週まで（少なくとも7日間の治療）
|
研究治療期間の第3週における総tSBA濃度のベースラインからの平均変化（最低7日間）。
|
ベースラインから第3週まで（少なくとも7日間の治療）
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
複合有害周産期アウトカムを有する参加者の割合
時間枠：配達後最大28日間
|
ベースラインから出生時訪視／研究終了までに記録された有害転帰の数
|
配達後最大28日間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Catherine Williamson, MD、Imperial College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2028年3月31日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2026年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月28日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1012589
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。