Maralixibat 治疗妊娠期肝内胆汁淤积症 (METAPHOR)
2026年1月28日 更新者：Imperial College London
Maralixibat用于治疗妊娠期肝内胆汁淤积症（METAPHOR）
一项针对妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）且血清胆汁酸浓度（sBA）升高的患者进行的maralixibat开放标签2a/2b期试验，旨在评估安全性和耐受性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
28
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jenny Chambers
- 电话号码：07843 660349
- 邮箱：jenny.chambers@imperial.ac.uk
学习地点
-
-
-
Birmingham、英国、B15 2TG
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
London、英国、SE 1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 提供签署的知情同意书，并愿意遵守研究结束（包括随访期）前的所有研究访视和要求
- 女性，年龄≥18岁且≤50岁，筛查访视时孕周为20周0天至34周0天（含），基线访视时孕周不超过35周0天（含），且为单胎活产妊娠
- 诊断为ICP（妊娠期肝内胆汁淤积症）
- 当地实验室评估的非空腹（如餐后）总胆汁酸水平≥19 μmol/L
- 在筛查时及第1天（基线）访视时符合所有纳入标准且无排除标准，除非另有说明
排除标准：
- 在筛查或基线访视时，已决定因任何指征在未来7天内分娩
- 基线访视时或访视前7天内，基于产前检查（如NST/CTG）已知胎儿状态不良
- 已知胎儿畸形可能导致出生后30天内发生宫内胎儿死亡或新生儿死亡
- 筛查时正在参与另一项进行中的干预性临床研究，或计划在本研究参与期间同时参加其他干预性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：马瑞西巴
剂量滴定的开放标签马瑞利昔单抗，在第3周进行主要评估；参与者可继续治疗直至分娩
|
口服溶液，剂量滴定。
Maralixibat是一种回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
评估Maralixibat在肝内胆汁淤积症（ICP）患者中的安全性和耐受性
大体时间：直至治疗结束，最长21周
|
基于以下终点评估马拉利昔巴在ICP参与者中的安全性和耐受性： 经历以下一项或多项事件的参与者比例： 评估马拉利昔巴治疗孕妇妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）的安全性和耐受性。 不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）以及导致停药的不良事件的发生率 临床相关实验室异常的发生率。 |
直至治疗结束，最长21周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据成人瘙痒报告结局（5-D瘙痒量表）测量的每周平均最严重每日瘙痒评分的平均变化
大体时间：截至治疗结束（最长21周）。
|
研究治疗期间第3周（至少7天）相对于基线的平均变化，通过成人瘙痒报告结局（5-D瘙痒量表）测量的每周最严重每日瘙痒评分的平均变化
|
截至治疗结束（最长21周）。
|
|
血清总胆汁酸（tSBA）浓度平均变化
大体时间：基线至第3周（至少7天治疗）
|
研究治疗期间总tSBA浓度从基线至第3周的平均变化（至少7天）。
|
基线至第3周（至少7天治疗）
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
参与者中复合不良围产期结局的比例
大体时间：交付后最多28天
|
从基线至分娩访视/研究结束时记录的不良结局数量
|
交付后最多28天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Catherine Williamson, MD、Imperial College London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月31日
研究完成 (估计的)
2028年3月31日
研究注册日期
首次提交
2026年1月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年1月28日
最后验证
2026年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.