Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maralixibat w leczeniu wewnątrzwątrobowej cholestazy ciążowej (METAPHOR)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Imperial College London

Maralixibat w leczeniu wewnątrzwątrobowej cholestazy ciężarnych (METAPHOR)

Otwarte badanie fazy 2a/b preparatu maralixibat u pacjentek z wewnątrzwątrobową cholestazą ciężarnych (ICP) i podwyższonym stężeniem kwasów żółciowych w surowicy (sBA) w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
        • Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE 1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wyrażenie pisemnej świadomej zgody i gotowość do przestrzegania wszystkich wizyt i wymagań badania do jego zakończenia, w tym okresu obserwacji
  2. Kobieta w wieku ≥18 i ≤50 lat z pojedynczą, żywą ciążą między 20 tygodniem 0 dniem a 34 tygodniem 0 dniem (włącznie) w czasie wizyty kwalifikacyjnej, oraz nie więcej niż 35 tygodniem 0 dniem (włącznie) w czasie wizyty wyjściowej.
  3. Rozpoznanie WCC
  4. Poziom tSBA w stanie nie na czczo (np. poposiłkowy) ≥19 µmol/L oceniony przez lokalne laboratorium.
  5. Spełnia wszystkie kryteria włączenia i żadnych kryteriów wykluczenia zarówno na etapie kwalifikacji, jak i w czasie wizyty w Dniu 1 (wyjściowej), chyba że określono inaczej.

Kryteria wykluczenia:

  1. W czasie wizyty kwalifikacyjnej lub wyjściowej podjęto już decyzję o porodzie w ciągu najbliższych 7 dni, z jakiegokolwiek wskazania.
  2. Znany nieuspokajający stan płodu na podstawie badań przedporodowych (np. NST/KTG) w czasie lub w ciągu 7 dni przed wizytą wyjściową.
  3. Znana wada płodu, która prawdopodobnie doprowadzi do wewnątrzmacicznego obumarcia płodu lub śmierci noworodka w ciągu pierwszych 30 dni życia.
  4. Uczestnictwo w innym trwającym interwencyjnym badaniu klinicznym w czasie kwalifikacji lub planowanie uczestnictwa w innym równoległym interwencyjnym badaniu klinicznym podczas udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maralixibat
Dawkowanie w otwartym badaniu maraliksybatu z oceną pierwotną w 3. tygodniu; uczestnicy mogą kontynuować leczenie do porodu
Lek: Maralixibat
Roztwór doustny, dawkowany z indywidualnym dostosowaniem.
Maralixibat jest inhibitorem jelitowego transportera kwasów żółciowych (IBAT).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji maraliksibatu u uczestników z ICP
Ramy czasowe: Do końca leczenia, do 21 tygodni

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji maralixibatu u uczestniczek z ICP na podstawie następujących punktów końcowych:

Odsetek uczestniczek doświadczających jednego lub więcej z poniższych:

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji maralixibatu w leczeniu wewnątrzwątrobowej cholestazy ciążowej (ICP) u kobiet w ciąży.

Częstość występowania działań niepożądanych (AE), poważnych działań niepożądanych (SAE) oraz AE prowadzących do przerwania leczenia

Częstość występowania klinicznie istotnych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Do końca leczenia, do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana tygodniowej średniej najgorszego dziennego wyniku świądu mierzona za pomocą Kwestionariusza Świądu u Dorosłych (5-D Itch Scale)
Ramy czasowe: Do końca leczenia (do 21 tygodni).
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 3. tygodnia (minimum 7 dni) okresu leczenia w badaniu w średniej tygodniowej najgorszej dziennej ocenie świądu mierzonej za pomocą Kwestionariusza Świądu u Dorosłych (Skala 5-D Świądu)
Do końca leczenia (do 21 tygodni).
Średnia zmiana stężenia całkowitych kwasów żółciowych w surowicy (tSBA)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do tygodnia 3 (co najmniej 7 dni leczenia)
Średnia zmiana od wartości wyjściowej do 3. tygodnia okresu leczenia w całkowitym stężeniu tSBA (minimum 7 dni).
Od wartości wyjściowej do tygodnia 3 (co najmniej 7 dni leczenia)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników z zespołem niekorzystnych wyników okołoporodowych
Ramy czasowe: Do 28 dni po dostawie
Liczba niekorzystnych wyników zarejestrowanych od punktu wyjściowego do wizyty po porodzie/zakończenia badania
Do 28 dni po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Catherine Williamson, MD, Imperial College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1012589
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maralixibat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj