Maralixibat för intrahepatisk graviditetskolestas (METAPHOR)
28 januari 2026 uppdaterad av: Imperial College London
Maralixibat för behandling av intrahepatisk kolestas under graviditet (METAPHOR)
En öppen fas 2a/b-studie av maralixibat hos patienter med intrahepatisk kolestas under graviditet (ICP) och förhöjda serumgallkoncentrationer (sBA) för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
28
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jenny Chambers
- Telefonnummer: 07843 660349
- E-post: jenny.chambers@imperial.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Birmingham, Storbritannien, B15 2TG
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannien, SE 1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lämna skriftligt informerat samtycke och vara villig att följa alla studiebesök och krav till studiens slut, inklusive uppföljningsperioden.
- Kvinna i åldern ≥18 och ≤50 år med en livskraftig enkel foster graviditet mellan 20 veckor 0 dagar och 34 veckor 0 dagar (inklusive) vid screeningsbesöket, och högst 35 veckor 0 dagar (inklusive) vid baslinjebesöket.
- Diagnos av ICP (intrahepatisk kolestas under graviditet).
- Icke-fastande (t.ex. postprandiell) tSBA-nivå ≥19 µmol/L som bedömts av det lokala laboratoriet.
- Uppfyller alla inklusionskriterier och inga exklusionskriterier vid screening samt vid dag 1 (baslinje) besöket, om inte annat anges.
Exklusionskriterier:
- Vid antingen screeningsbesöket eller baslinjebesöket har beslut redan fattats att förlösa inom de närmaste 7 dagarna, oavsett indikation.
- Känt icke-lugnande fostertillstånd baserat på antenatal övervakning (t.ex. NST/CTG) vid eller inom 7 dagar före baslinjebesöket.
- Känd fosteranomali som sannolikt leder till intrauterin fosterdöd eller neonatal död inom de första 30 levnadsdagarna.
- Delta i en annan pågående interventionell klinisk studie vid screening eller planera att delta i en annan samtidig interventionell klinisk studie medan man deltar i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Maralixibat
Dos-titrering med öppen märkning av maralixibat, med primär bedömning vid vecka 3; deltagarna kan fortsätta behandlingen fram till förlossning
|
Oral lösning, dos-titrering.
Maralixibat är en ileal gallsyratransportör (IBAT)-hämmare.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdera säkerhet och tolerabilitet för Maralixibat hos deltagare med ICP
Tidsram: Fram till behandlingens slut, upp till 21 veckor
|
Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av maralixibat hos deltagare med ICP baserat på följande slutpunkter: Andel deltagare som upplever en eller flera av följande: Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten av maralixibat för behandling av intrahepatisk kolestas under graviditet (ICP) hos gravida kvinnor. Förekomst av biverkningar (AEs), allvarliga biverkningar (SAEs) och biverkningar som leder till avbrott Förekomst av kliniskt relevanta laboratorieavvikelser. |
Fram till behandlingens slut, upp till 21 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Medelförändring i det veckovisa genomsnittet av det värsta dagliga klådeskattningen enligt Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
Tidsram: Genom behandlingens slut (upp till 21 veckor).
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen till vecka 3 (minst 7 dagar) av studiebehandlingsperioden i den veckovisa genomsnittet av de värsta dagliga klådpoängen, mätt med Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
|
Genom behandlingens slut (upp till 21 veckor).
|
|
Genomsnittlig förändring i total koncentration av gallsyror i serum (tSBA)
Tidsram: Baseline till vecka 3 (minst 7 dagars behandling)
|
Genomsnittlig förändring från baseline till vecka 3 i studiens behandlingsperiod för total tSBA-koncentration (minst 7 dagar).
|
Baseline till vecka 3 (minst 7 dagars behandling)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med ett sammansatt ogynnsamt perinatalt utfall
Tidsram: Upp till 28 dagar efter leverans
|
Antalet biverkningar som registrerats från baslinjemätningen till födelsebesöket/studiens slut
|
Upp till 28 dagar efter leverans
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Catherine Williamson, MD, Imperial College London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 april 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 mars 2028
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Första postat (Faktisk)
5 februari 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 januari 2026
Senast verifierad
1 januari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1012589
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .