Maralixibat para la colestasis intrahepática del embarazo (METAPHOR)

Criterios de inclusión:

1. Proporcionar consentimiento informado firmado y estar dispuesta a cumplir con todas las visitas del estudio y requisitos hasta el final del estudio, incluido el período de seguimiento.
2. Mujer de edad ≥18 y ≤50 años con embarazo único viable entre 20 semanas 0 días y 34 semanas 0 días (inclusive) en la visita de cribado, y no más de 35 semanas 0 días (inclusive) en la visita basal.
3. Diagnóstico de ICP.
4. Nivel de tSBA no en ayunas (por ejemplo, posprandial) ≥19 µmol/L según evaluación del laboratorio local.
5. Cumple todos los criterios de inclusión y ningún criterio de exclusión en el cribado, así como en la visita del Día 1 (basal), a menos que se especifique lo contrario.

Criterios de exclusión:

1. En el momento de la visita de cribado o basal, ya se ha tomado la decisión de realizar el parto dentro de los próximos 7 días, por cualquier indicación.
2. Estado fetal no tranquilizador conocido basado en pruebas anteparto (por ejemplo, NST/CTG) en o dentro de los 7 días anteriores a la visita basal.
3. Anomalía fetal conocida que probablemente resulte en muerte fetal intrauterina o muerte neonatal dentro de los primeros 30 días de vida.
4. Participar en otro estudio clínico intervencionista en curso en el momento del cribado o planificar participar en otro estudio clínico intervencionista contemporáneo mientras participa en este estudio.