Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maralixibat for intrahepatisk kolestase under graviditet (METAPHOR)

28. januar 2026 opdateret af: Imperial College London

Maralixibat til behandling af intrahepatisk kolestase under graviditet (METAPHOR)

En åben fase 2a/b-undersøgelse af maralixibat hos patienter med intrahepatisk kolestase under graviditet (ICP) og forhøjede serumgallesyrekoncentrationer (sBA) for at vurdere sikkerhed og tolerabilitet

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
        • Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
      • London, Det Forenede Kongerige, SE 1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Afsignér informeret samtykke og vær villig til at overholde alle studiebesøg og krav gennem hele studiet, inklusive opfølgningsperioden
  2. Kvinde i alderen ≥18 og ≤50 år med en levedygtig enkeltfostersgraviditet mellem 20 uger 0 dage og 34 uger 0 dage (inklusiv) ved screeningsbesøget, og højst 35 uger 0 dage (inklusiv) ved baseline-besøget.
  3. Diagnose med ICP
  4. Ikke-faste (f.eks. postprandial) tSBA-niveau ≥19 µmol/L som vurderet af det lokale laboratorium.
  5. Opfylder alle inklusionskriterier og ingen eksklusionskriterier ved screening såvel som ved dag 1 (baseline) besøget, medmindre andet er angivet.

Eksklusionskriterier:

  1. Ved enten screenings- eller baseline-besøget er der allerede truffet beslutning om fødsel inden for de næste 7 dage, uanset indikation.
  2. Kendt ikke-tilfredsstillende fosterstatus baseret på prænatal testning (f.eks. NST/CTG) på eller inden for 7 dage før baseline-besøget.
  3. Kendt fosteranomali, der sandsynligvis vil resultere i intrauterin fosterdød eller neonatal død inden for de første 30 levedage.
  4. Deltager i et andet igangværende interventionelt klinisk studie ved screening eller planlægger at deltage i et andet samtidigt interventionelt klinisk studie, mens man deltager i dette studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Maralixibat
Dosis-titrerede, åbent mærkede maralixibat med primær vurdering i uge 3; deltagerne kan fortsætte behandlingen indtil fødsel
Medicin: Maralixibat
Oral opløsning, dosis-titrering. Maralixibat er en ileal galdesyre-transportør (IBAT) hæmmer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder sikkerheden og tolerabiliteten af Maralixibat hos deltagere med intrahepatisk kolestase under graviditeten (ICP)
Tidsramme: Gennem til behandlingens afslutning, op til 21 uger

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af maralixibat hos deltagere med ICP på baggrund af følgende endpoints:

Andel af deltagere, der oplever en eller flere af følgende:

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af maralixibat til behandling af intrahepatisk kolestase under graviditet (ICP) hos gravide kvinder.

Forekomst af bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og AEs, der fører til afbrydelse

Forekomst af klinisk relevante laboratorieabnormiteter.
Gennem til behandlingens afslutning, op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ugentlig gennemsnitlig værst daglig kløescore målt ved Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
Tidsramme: Igennem behandlingens varighed (op til 21 uger).
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 3 (minimum 7 dage) i behandlingsperioden for den ugentlige gennemsnitlige værst daglige kløescore målt ved Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
Igennem behandlingens varighed (op til 21 uger).
Gennemsnitlig ændring i total serumgaldesyre (tSBA)-koncentration
Tidsramme: Fra baseline til uge 3 (minimum 7 dages behandling)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til uge 3 i studiebehandlingsperioden i total tSBA-koncentration (minimum 7 dage).
Fra baseline til uge 3 (minimum 7 dages behandling)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere med et sammensat uønsket perinatalt udfald
Tidsramme: Op til 28 dage efter levering
Antal bivirkninger registreret fra baseline til fødselsbesøg/slutningen af studiet
Op til 28 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Imperial College London

Samarbejdspartnere

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Catherine Williamson, MD, Imperial College London

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1012589
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrahepatisk kolestase af graviditet

  • King's College Hospital NHS Trust
    European Association for the Study of the Liver
    Rekruttering
    Leversygdom under graviditet
    Cirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of Pregnancy
    Det Forenede Kongerige

Kliniske forsøg med Maralixibat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner