마랄릭시바트를 이용한 임신성 간내 담즙정체증 치료 (METAPHOR)
2026년 1월 28일 업데이트: Imperial College London
Maralixibat for the trEatment of inTrAhePatic cHOlestase of pRegnancy (METAPHOR)
임신성 간내 담즙정체증(ICP) 및 혈청 담즙산 농도(sBA) 상승 환자를 대상으로 한 maralixibat의 개방형 라벨 2a/b상 임상시험: 안전성 및 내약성 평가
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
28
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jenny Chambers
- 전화번호: 07843 660349
- 이메일: jenny.chambers@imperial.ac.uk
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
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London, 영국, SE 1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서를 제공하고, 추적 기간을 포함한 연구 종료 시점까지 모든 연구 방문 및 요구 사항을 준수할 의사가 있어야 합니다.
- 선별 방문 시 20주 0일부터 34주 0일(포함) 사이의 생존 가능한 단태아 임신을 가진 만 18세 이상 50세 이하의 여성이며, 기준선 방문 시 35주 0일(포함)을 초과하지 않아야 합니다.
- ICP 진단을 받은 경우
- 현지 검사실에서 평가한 비공복(예: 식후) tSBA 수준이 19 μmol/L 이상인 경우
- 별도로 명시되지 않는 한, 선별 시와 제1일(기준선) 방문 시 모든 포함 기준을 충족하고 배제 기준에 해당하지 않아야 합니다.
배제 기준:
- 선별 또는 기준선 방문 시점에, 어떤 적응증으로든 향후 7일 이내에 분만하기로 이미 결정된 경우
- 기준선 방문 시 또는 그 이전 7일 이내에 산전 검사(예: NST/CTG)를 바탕으로 알려진 비안심 태아 상태가 있는 경우
- 생후 30일 이내에 자궁 내 태아 사망 또는 신생아 사망을 초래할 가능성이 있는 알려진 태아 기형이 있는 경우
- 선별 시 진행 중인 다른 중재적 임상 연구에 참여 중이거나, 본 연구 참여 중에 동시에 진행되는 다른 중재적 임상 연구에 참여할 계획이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마랄릭시바트
주 3주차에 1차 평가를 진행하는 용량-적정 개방형 라벨 마랄릭시바트 투여; 참가자는 출산까지 치료를 계속할 수 있음
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경구용 용액, 용량 적정.
마라릭시바트는 회장 담즙산 수송체(IBAT) 억제제입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ICP 환자에서 Maralixibat의 안전성 및 내약성 평가
기간: 치료 종료 시까지, 최대 21주
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다음 종점을 기준으로 ICP 환자에서 마랄릭시바트의 안전성과 내약성을 평가하기 위해: 다음 중 하나 이상을 경험한 참가자의 비율: 임신 중 간내 담즙정체증(ICP) 치료를 위한 마랄릭시바트의 안전성과 내약성을 평가하기 위해. 부작용(AE), 심각한 부작용(SAE) 및 중단으로 이어지는 AE의 발생률 임상적으로 관련된 검사실 이상의 발생률. |
치료 종료 시까지, 최대 21주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성인 가려움증 보고 결과(5-D 가려움증 척도)로 측정된 주간 평균 최악 일일 가려움증 점수의 평균 변화
기간: 치료 종료 시까지(최대 21주).
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연구 치료 기간 중 주간 최악 일일 가려움 점수(Adult Itch Reported Outcome(5-D Itch Scale)로 측정)의 기준선에서 3주차(최소 7일)까지의 평균 변화
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치료 종료 시까지(최대 21주).
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총 혈청 담즙산(tSBA) 농도의 평균 변화
기간: 기준선부터 3주차까지 (최소 7일간 치료)
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연구 치료 기간 중 3주차까지의 총 tSBA 농도 기준선 대비 평균 변화 (최소 7일 이상)
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기준선부터 3주차까지 (최소 7일간 치료)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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복합 불량 출생 결과를 보인 참가자 비율
기간: 배송 후 최대 28일
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기준 시점부터 출산 방문/연구 종료 시점까지 기록된 부작용 결과 수
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배송 후 최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Catherine Williamson, MD, Imperial College London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2028년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1012589
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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마랄릭시아벳에 대한 임상 시험
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Mirum Pharmaceuticals, Inc.모병알라질 증후군 | 진행성 가족성 간내 담즙정체독일, 스페인, 네덜란드, 프랑스, 이탈리아, 벨기에, 그리스, 포르투갈