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Maralixibat für intrahepatische Cholestase der Schwangerschaft (METAPHOR)

28. Januar 2026 aktualisiert von: Imperial College London

Maralixibat zur Behandlung der intrahepatischen Cholestase der Schwangerschaft (METAPHOR)

Eine offene Phase-2a/b-Studie mit Maralixibat bei Patientinnen mit intrahepatischer Schwangerschaftscholestase (ICP) und erhöhten Serum-Gallensäurekonzentrationen (sBA) zur Bewertung von Sicherheit und Verträglichkeit

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
      • London, Vereinigtes Königreich, SE 1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnung der informierten Einwilligungserklärung und Bereitschaft, alle Studienbesuche und Anforderungen bis zum Ende der Studie einschließlich der Nachbeobachtungsphase einzuhalten
  2. Weiblich, im Alter von ≥18 und ≤50 Jahren mit einer lebensfähigen Einlingsschwangerschaft zwischen 20 Wochen 0 Tagen und 34 Wochen 0 Tagen (einschließlich) beim Screening-Termin und nicht mehr als 35 Wochen 0 Tage (einschließlich) beim Baseline-Besuch.
  3. Diagnose einer ICP
  4. Nüchterner (z.B. postprandialer) tSBA-Wert ≥19 μmol/L, gemessen durch das lokale Labor.
  5. Erfüllt alle Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien beim Screening sowie beim Tag-1-(Baseline-)Besuch, sofern nicht anders angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Zum Zeitpunkt des Screening- oder Baseline-Besuchs wurde bereits die Entscheidung getroffen, innerhalb der nächsten 7 Tage zu entbinden, unabhängig von der Indikation.
  2. Bekannter nicht beruhigender fetaler Status basierend auf antepartalen Untersuchungen (z.B. NST/CTG) am oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Baseline-Besuch.
  3. Bekannte fetale Anomalie, die wahrscheinlich zu einem intrauterinen Fruchttod oder Neugeborenensterben innerhalb der ersten 30 Lebenstage führt.
  4. Teilnahme an einer anderen laufenden interventionellen klinischen Studie beim Screening oder Planung zur Teilnahme an einer weiteren gleichzeitigen interventionellen klinischen Studie während der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Maralixibat
Dosis-titriertes, offenes Maralixibat, mit primärer Bewertung in Woche 3; Teilnehmer können die Behandlung bis zur Entbindung fortsetzen
Arzneimittel: Maralixibat
Orale Lösung, dosistitriert. Maralixibat ist ein Ileal-Gallen-Transporter (IBAT)-Inhibitor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Maralixibat bei Teilnehmern mit intrahepatischer Cholestase (ICP)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung, bis zu 21 Wochen

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Maralixibat bei Teilnehmern mit intrahepatischer Cholestase in der Schwangerschaft (ICP) anhand der folgenden Endpunkte:

Anteil der Teilnehmer, die eines oder mehrere der folgenden Ereignisse erfahren:

Zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Maralixibat für die Behandlung der intrahepatischen Cholestase in der Schwangerschaft (ICP) bei schwangeren Frauen.

Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UE), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) und UE, die zum Abbruch führen

Häufigkeit klinisch relevanter Laborabweichungen.
Bis zum Ende der Behandlung, bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des wöchentlichen Durchschnitts des schlimmsten täglichen Juckreiz-Scores gemessen am Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
Zeitfenster: Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 21 Wochen).
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 (mindestens 7 Tage) der Studienbehandlungsperiode im wöchentlichen Durchschnitt des täglichen maximalen Juckreiz-Scores gemessen durch den Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
Bis zum Ende der Behandlung (bis zu 21 Wochen).
Mittlere Veränderung der Gesamt-Gallensäure-Konzentration im Serum (tSBA)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 3 (mindestens 7 Tage Behandlung)
Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 3 der Studienbehandlungsphase in der Gesamt-tSBA-Konzentration (mindestens 7 Tage).
Baseline bis Woche 3 (mindestens 7 Tage Behandlung)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer mit einem zusammengesetzten ungünstigen perinatalen Ergebnis
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage nach der Lieferung
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die vom Ausgangszeitpunkt bis zum Geburtsbesuch/Studienende aufgezeichnet wurden
Bis zu 28 Tage nach der Lieferung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Catherine Williamson, MD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1012589
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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