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Maralixibat pour la cholestase intrahépatique de la grossesse (METAPHOR)

28 janvier 2026 mis à jour par: Imperial College London

Maralixibat pour le traitement de la cholestase intrahépatique de la grossesse (METAPHOR)

Un essai de phase 2a/b en ouvert de maralixibat chez des patientes atteintes de cholestase intrahépatique gravidique (CIG) avec concentrations sériques élevées d'acides biliaires (sAB) pour évaluer la sécurité et la tolérance

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
        • Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SE 1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Fournir un consentement éclairé signé et être disposé à se conformer à toutes les visites et exigences de l'étude jusqu'à la fin de l'étude, y compris la période de suivi
  2. Femme âgée de ≥18 et ≤50 ans avec une grossesse monofœtale viable entre 20 semaines 0 jour et 34 semaines 0 jour (inclus) à la visite de dépistage, et pas plus de 35 semaines 0 jour (inclus) à la visite initiale.
  3. Diagnostic de cholestase intrahépatique gravidique (CIG)
  4. Taux d'acides biliaires sériques totaux (ABST) non à jeun (par exemple, postprandial) ≥19 µmol/L évalué par le laboratoire local.
  5. Remplit tous les critères d'inclusion et aucun critère d'exclusion au dépistage ainsi qu'à la visite du jour 1 (initiale), sauf indication contraire.

Critères d'exclusion :

  1. Au moment de la visite de dépistage ou de la visite initiale, la décision d'accoucher dans les 7 prochains jours a déjà été prise, quelle qu'en soit l'indication.
  2. État fœtal non rassurant connu sur la base des tests anténatals (par exemple, NST/CTG) à ou dans les 7 jours précédant la visite initiale.
  3. Anomalie fœtale connue susceptible d'entraîner un décès fœtal intra-utérin ou un décès néonatal dans les 30 premiers jours de vie.
  4. Participation à une autre étude clinique interventionnelle en cours au moment du dépistage ou projet de participer à une autre étude clinique interventionnelle concomitante pendant la participation à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Maralixibat
Maralixibat à dose titrée en ouvert, avec évaluation primaire à la semaine 3 ; les participants peuvent poursuivre le traitement jusqu'à l'accouchement
Médicament: Maralixibat
Solution orale, dose titrée. Le maralixibat est un inhibiteur du transporteur des acides biliaires iléaux (IBAT).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer la sécurité et la tolérabilité du maralixibat chez les participants atteints de CIV
Délai: Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 21 semaines

Évaluer l'innocuité et la tolérance du maralixibat chez les participantes atteintes de cholestase intrahépatique gravidique (CIG) sur la base des critères d'évaluation suivants :

Proportion de participantes présentant un ou plusieurs des éléments suivants :

Évaluer l'innocuité et la tolérance du maralixibat pour le traitement de la cholestase intrahépatique gravidique (CIG) chez les femmes enceintes.

Incidence des événements indésirables (EI), des événements indésirables graves (EIG) et des EI entraînant l'arrêt du traitement

Incidence des anomalies biologiques cliniquement pertinentes.
Jusqu'à la fin du traitement, jusqu'à 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation moyenne du score hebdomadaire moyen des pires démangeaisons quotidiennes mesuré par l'outil de déclaration des démangeaisons chez l'adulte (échelle de démangeaison 5-D)
Délai: Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 21 semaines).
Changement moyen par rapport à la valeur de référence à la Semaine 3 (au moins 7 jours) de la période de traitement de l'étude dans le score moyen hebdomadaire de la pire démangeaison quotidienne, tel que mesuré par le résultat rapporté sur les démangeaisons chez l'adulte (échelle de démangeaison 5-D)
Jusqu'à la fin du traitement (jusqu'à 21 semaines).
Changement moyen de la concentration totale d'acides biliaires sériques (tSBA)
Délai: Du début de l'étude à la semaine 3 (minimum 7 jours de traitement)
Évolution moyenne par rapport à la valeur initiale jusqu'à la semaine 3 de la période de traitement de l'étude de la concentration totale en tSBA (minimum 7 jours).
Du début de l'étude à la semaine 3 (minimum 7 jours de traitement)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de participants présentant un résultat périnatal composite indésirable
Délai: Jusqu'à 28 jours après la livraison
Nombre d'issues indésirables enregistrées de la visite initiale à la visite de naissance/fin de l'étude
Jusqu'à 28 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Catherine Williamson, MD, Imperial College London

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1012589
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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