Maralixibat for intrahepatisk svangerskapskolestase (METAPHOR)
28. januar 2026 oppdatert av: Imperial College London
Maralixibat for behandling av intrahepatisk kolestase under graviditet (METAPHOR)
En åpen fase 2a/b-studie av maralixibat hos pasienter med intrahepatisk svangerskapskolestase (ICP) og forhøyede serum gallesyre-konsentrasjoner (sBA) for å evaluere sikkerhet og tolerabilitet
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
28
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jenny Chambers
- Telefonnummer: 07843 660349
- E-post: jenny.chambers@imperial.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Storbritannia, B15 2TG
- Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
-
London, Storbritannia, SE 1 7EH
- Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke og villighet til å følge alle studiebesøk og krav gjennom hele studien, inkludert oppfølgingsperioden
- Kvinne i alderen ≥18 og ≤50 år med en levedyktig enkeltfostersvangerskap mellom 20 uker 0 dager og 34 uker 0 dager (inklusive) ved screeningsbesøket, og ikke mer enn 35 uker 0 dager (inklusive) ved baseline-besøket.
- Diagnose med intrahepatisk svangerskapskolestase (ICP)
- Ikke-fastende (f.eks. postprandial) total galdesyrenivå (tSBA) ≥19 µmol/L målt ved lokalt laboratorium.
- Oppfyller alle inklusjonskriterier og ingen eksklusjonskriterier ved screening samt ved dag 1 (baseline)-besøket, med mindre annet er spesifisert.
Eksklusjonskriterier:
- Ved enten screenings- eller baseline-besøket er det allerede tatt beslutning om fødsel innen de neste 7 dagene, uavhengig av indikasjon.
- Kjent ikke-garantisk fosterstatus basert på antenatal testing (f.eks. NST/CTG) ved eller innen 7 dager før baseline-besøket.
- Kjent fosteranomali som sannsynligvis vil føre til intrauterin fosterdød eller neonatal død innen de første 30 levedagene.
- Deltaker i en annen pågående intervensjonell klinisk studie ved screening eller planlegger å delta i en annen samtidig intervensjonell klinisk studie mens man deltar i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Maralixibat
Dose-titrert åpen etikett maralixibat, med primær vurdering uke 3; deltakere kan fortsette behandlingen til fødsel
|
Oral løsning, dose-titrert.
Maralixibat er en ileal galdesyretransportør (IBAT)-hemmer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder sikkerheten og toleransen til Maralixibat hos deltakere med intrahepatisk kolestase under graviditet (ICP)
Tidsramme: Gjennom til behandlingsslutt, opptil 21 uker
|
For å vurdere sikkerheten og toleransen til maralixibat hos deltakere med ICP basert på følgende endepunkter: Andel deltakere som opplever en eller flere av følgende: For å vurdere sikkerheten og toleransen til maralixibat for behandling av intrahepatisk kolestase under svangerskap (ICP) hos gravide kvinner. Forekomst av bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og AEs som fører til avbrudd Forekomst av klinisk relevante laboratorieavvik. |
Gjennom til behandlingsslutt, opptil 21 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i den ukentlige gjennomsnittet av den verste daglige kløescore målt med Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch-skala)
Tidsramme: Gjennom behandlingsperioden (opptil 21 uker).
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 3 (minimum 7 dager) i studiebehandlingsperioden i den ukentlige gjennomsnittet av den verste daglige kløescoren målt ved Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
|
Gjennom behandlingsperioden (opptil 21 uker).
|
|
Gjennomsnittlig endring i total serum gallesyre (tSBA)-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 3 (minimum 7 dagers behandling)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til uke 3 i studiebehandlingsperioden i total tSBA-konsentrasjon (minimum 7 dager).
|
Fra baseline til uke 3 (minimum 7 dagers behandling)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med en sammensatt uønsket perinatal utfall
Tidsramme: Opptil 28 dager etter levering
|
Antall bivirkninger registrert fra baseline til fødselsoppfølging/slutten av studien
|
Opptil 28 dager etter levering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Catherine Williamson, MD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. mars 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1012589
- X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .