Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мараликсибат при внутрипеченочном холестазе беременности (METAPHOR)

28 января 2026 г. обновлено: Imperial College London

Мараликсибат для лечения внутрипеченочного холестаза беременных (METAPHOR)

Открытое исследование фазы 2a/b препарата мараликсибат у пациенток с внутрипеченочным холестазом беременности (ВХБ) и повышенными концентрациями желчных кислот в сыворотке крови (жк) для оценки безопасности и переносимости

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

28

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
      • London, Соединенное Королевство, SE 1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Предоставить подписанное информированное согласие и быть готовым соблюдать все визиты и требования исследования до его завершения, включая период наблюдения.
  2. Женщины в возрасте ≥18 и ≤50 лет с жизнеспособной одноплодной беременностью от 20 недель 0 дней до 34 недель 0 дней (включительно) на момент скринингового визита и не более 35 недель 0 дней (включительно) на момент базового визита.
  3. Диагноз внутрипеченочного холестаза беременных (ВХБ).
  4. Уровень не натощак (например, постпрандиальный) общего желчных кислот (tSBA) ≥19 мкмоль/л по оценке местной лаборатории.
  5. Соответствие всем критериям включения и отсутствие критериев исключения при скрининге, а также на визите 1-го дня (базовый), если не указано иное.

Критерии исключения:

  1. На момент скринингового или базового визита уже принято решение о родоразрешении в течение следующих 7 дней по любому показанию.
  2. Известное неблагополучное состояние плода на основании антенатального тестирования (например, НСТ/КТГ) во время или в течение 7 дней до базового визита.
  3. Известная аномалия плода, которая с высокой вероятностью приведет к внутриутробной гибели плода или смерти новорожденного в первые 30 дней жизни.
  4. Участие в другом продолжающемся интервенционном клиническом исследовании на момент скрининга или планирование участия в другом одновременном интервенционном клиническом исследовании во время участия в данном исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мараликсибат
Дозовое титрование мараликсибата в открытом исследовании с первичной оценкой на 3-й неделе; участники могут продолжать лечение до родов
Лекарство: Мараликсибат
Пероральный раствор, дозировка титруется. Мараликсибат является ингибитором илеального переносчика желчных кислот (IBAT).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка безопасности и переносимости мараликсибата у участников с внутрипеченочным холестазом
Временное ограничение: В течение всего периода лечения, до 21 недели

Для оценки безопасности и переносимости мараликcибата у участниц с внутрипеченочным холестазом беременных (ВХБ) на основе следующих конечных точек:

Доля участниц, у которых наблюдается одно или несколько из следующих состояний:

Для оценки безопасности и переносимости мараликcибата для лечения внутрипеченочного холестаза беременных (ВХБ) у беременных женщин.

Частота нежелательных явлений (НЯ), серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и НЯ, приводящих к прекращению лечения.

Частота клинически значимых лабораторных отклонений.
В течение всего периода лечения, до 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение среднего недельного показателя наихудшего ежедневного зуда, измеренное с помощью опросника Adult Itch Reported Outcome (шкала 5-D Itch)
Временное ограничение: До окончания лечения (до 21 недели).
Среднее изменение с исходного уровня до 3-й недели (минимум 7 дней) периода лечения в исследовании среднего еженедельного наихудшего ежедневного показателя зуда, измеренного с помощью Взрослого отчета о зуде (шкала зуда 5-D)
До окончания лечения (до 21 недели).
Среднее изменение общей концентрации жёлчных кислот в сыворотке (tSBA)
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-й недели (минимум 7 дней лечения)
Среднее изменение от исходного уровня до 3-й недели периода лечения по исследованию в общей концентрации tSBA (минимум 7 дней).
От исходного уровня до 3-й недели (минимум 7 дней лечения)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля участников с комбинированным неблагоприятным перинатальным исходом
Временное ограничение: До 28 дней после родов
Количество нежелательных исходов, зарегистрированных от исходного уровня до визита при рождении/окончания исследования
До 28 дней после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Catherine Williamson, MD, Imperial College London

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1012589
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться