Maralixibate para Colestase Intra-Hepática da Gravidez (METAPHOR)

Critérios de Inclusão:

1. Fornecer consentimento informado assinado e estar disposta a cumprir todas as visitas e requisitos do estudo até ao final do mesmo, incluindo o período de seguimento.
2. Mulher com idade ≥18 e ≤50 anos com uma gravidez única viável entre 20 semanas 0 dias e 34 semanas 0 dias (inclusive) na visita de triagem, e não mais do que 35 semanas 0 dias (inclusive) na visita inicial.
3. Diagnóstico de ICP (Colestase Intra-Hepática da Gravidez).
4. Nível de tSBA não em jejum (por exemplo, pós-prandial) ≥19 μmol/L conforme avaliado pelo laboratório local.
5. Cumpre todos os critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão na triagem, bem como na visita do Dia 1 (inicial), salvo indicação em contrário.

Critérios de Exclusão:

1. No momento da visita de triagem ou inicial, a decisão de realizar o parto nos próximos 7 dias já foi tomada, por qualquer indicação.
2. Estado fetal não tranquilizador conhecido com base em testes pré-natais (por exemplo, NST/CTG) na ou dentro de 7 dias antes da visita inicial.
3. Anomalia fetal conhecida que provavelmente resultará em morte fetal intrauterina ou morte neonatal nos primeiros 30 dias de vida.
4. Participar noutro estudo clínico intervencionista em curso na triagem ou planear participar noutro estudo clínico intervencionista contemporâneo enquanto participa neste estudo.