Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maralixibat voor Intrahepatische Cholestase van de Zwangerschap (METAPHOR)

28 januari 2026 bijgewerkt door: Imperial College London

Maralixibat voor de behandeling van intrahepatische cholestase tijdens de zwangerschap (METAPHOR)

Een open-label fase 2a/b-studie van maralixibat bij patiënten met intrahepatische cholestase van de zwangerschap (ICP) en verhoogde serum galzuurconcentraties (sBA) om veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

28

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
        • Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE 1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Getekende geïnformeerde toestemming verstrekken en bereid zijn om alle studiebezoeken en vereisten tot het einde van de studie, inclusief de follow-upperiode, na te komen.
  2. Vrouwelijk, leeftijd ≥18 en ≤50 jaar met een levensvatbare eenlingzwangerschap tussen 20 weken 0 dagen en 34 weken 0 dagen (inclusief) tijdens het screeningsbezoek, en niet meer dan 35 weken 0 dagen (inclusief) tijdens het baselinebezoek.
  3. Diagnose van ICP.
  4. Niet-nuchter (bijvoorbeeld postprandiaal) tSBA-niveau ≥19 μmol/L zoals beoordeeld door het lokale laboratorium.
  5. Voldoet aan alle inclusiecriteria en geen exclusiecriteria tijdens screening en tijdens het Dag 1 (baseline) bezoek, tenzij anders gespecificeerd.

Exclusiecriteria:

  1. Tijdens het screenings- of baselinebezoek is al besloten om binnen de komende 7 dagen te bevallen, ongeacht de indicatie.
  2. Bekende niet-geruststellende foetale status gebaseerd op antepartumtesten (bijvoorbeeld NST/CTG) tijdens of binnen 7 dagen voor het baselinebezoek.
  3. Bekende foetale afwijking die waarschijnlijk leidt tot intra-uteriene foetale sterfte of neonatale sterfte binnen de eerste 30 levensdagen.
  4. Deelnemen aan een ander lopend interventioneel klinisch onderzoek tijdens screening of van plan om deel te nemen aan een ander gelijktijdig interventioneel klinisch onderzoek tijdens deelname aan deze studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Maralixibat
Dosis-getitreerd open-label maralixibat, met primaire beoordeling op Week 3; deelnemers kunnen de behandeling voortzetten tot aan de bevalling
Geneesmiddel: Maralixibat
Oraal oplossing, gedoseerd getitreerd. Maralixibat is een ileale galzuurtransporter (IBAT)-remmer.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van Maralixibat bij deelnemers met ICP
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling, tot 21 weken

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van maralixibat bij deelnemers met ICP te beoordelen op basis van de volgende eindpunten:

Proportie deelnemers die een of meer van het volgende ervaren:

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van maralixibat voor de behandeling van intrahepatische cholestase van de zwangerschap (ICP) bij zwangere vrouwen te beoordelen.

Incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en AEs die leiden tot stopzetting

Incidentie van klinisch relevante laboratoriumafwijkingen.
Tot het einde van de behandeling, tot 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de wekelijkse gemiddelde ergste dagelijkse jeukscore zoals gemeten door de Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch-schaal)
Tijdsspanne: Tot het einde van de behandeling (maximaal 21 weken).
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot week 3 (minimaal 7 dagen) van de studiebehandelingsperiode in de wekelijkse gemiddelde ergste dagelijkse jeukscore zoals gemeten door de Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
Tot het einde van de behandeling (maximaal 21 weken).
Gemiddelde verandering in totale serumgalzuur (tSBA) concentratie
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot week 3 (minimaal 7 dagen behandeling)
Gemiddelde verandering van de uitgangswaarde tot week 3 van de studiebehandelingsperiode in de totale tSBA-concentratie (minimaal 7 dagen).
Vanaf de basislijn tot week 3 (minimaal 7 dagen behandeling)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers met een samengestelde nadelige perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Tot 28 dagen na levering
Aantal bijwerkingen geregistreerd vanaf baseline tot aan de geboortebezoek/einde van de studie
Tot 28 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Catherine Williamson, MD, Imperial College London

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1012589
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren