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Maralixibat per la Colestasi Intraepatica della Gravidanza (METAPHOR)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Imperial College London

Maralixibat per il trattamento della colestasi intraepatica della gravidanza (METAPHOR)

Uno studio clinico in aperto di fase 2a/b con maralixibat in pazienti con colestasi intraepatica della gravidanza (ICP) e concentrazioni sieriche elevate di acidi biliari (sBA) per valutare sicurezza e tollerabilità

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Womens and Childrens NHS Foundation Trust
      • London, Regno Unito, SE 1 7EH
        • Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Fornire il consenso informato firmato ed essere disposti a rispettare tutte le visite e i requisiti dello studio fino alla fine dello studio, compreso il periodo di follow-up.
  2. Donna di età ≥18 e ≤50 anni con gravidanza singola vitale tra 20 settimane 0 giorni e 34 settimane 0 giorni (inclusi) alla visita di screening, e non oltre 35 settimane 0 giorni (inclusi) alla visita basale.
  3. Diagnosi di ICP (colestasi intraepatica della gravidanza).
  4. Livello di tSBA non a digiuno (ad esempio, postprandiale) ≥19 μmol/L valutato dal laboratorio locale.
  5. Soddisfa tutti i criteri di inclusione e nessun criterio di esclusione allo screening così come alla visita del Giorno 1 (basale), salvo diversa specificazione.

Criteri di esclusione:

  1. Al momento della visita di screening o basale, è già stata presa la decisione di partorire entro i prossimi 7 giorni, per qualsiasi indicazione.
  2. Stato fetale noto non rassicurante basato su test antepartum (ad esempio, NST/CTG) alla visita basale o entro 7 giorni prima di essa.
  3. Anomalia fetale nota che probabilmente comporta morte fetale intrauterina o morte neonatale entro i primi 30 giorni di vita.
  4. Partecipazione a un altro studio clinico interventistico in corso allo screening o pianificazione di partecipare a un altro studio clinico interventistico contemporaneo durante la partecipazione a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maralixibat
Dose titolata in aperto di maralixibat, con valutazione primaria alla Settimana 3; i partecipanti possono continuare il trattamento fino al parto
Droga: Maralixibat
Soluzione orale, con titolazione della dose. Maralixibat è un inibitore del trasportatore ileale degli acidi biliari (IBAT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza e la tollerabilità del Maralixibat nei partecipanti con ICP
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento, fino a 21 settimane

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di maralixibat nei partecipanti con ICP sulla base dei seguenti endpoint:

Proporzione di partecipanti che sperimentano uno o più dei seguenti:

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di maralixibat per il trattamento della colestasi intraepatica della gravidanza (ICP) nelle donne in gravidanza.

Incidenza di eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi che portano all'interruzione del trattamento

Incidenza di anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti.
Fino alla fine del trattamento, fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Media nel Punteggio Settimanale Medio del Peggior Prurito Giornaliero Misurato tramite l'Adult Itch Reported Outcome (Scala del Prurito 5-D)
Lasso di tempo: Fino alla fine del trattamento (fino a 21 settimane).
Variazione media dal basale alla Settimana 3 (minimo 7 giorni) del periodo di trattamento dello studio nella media settimanale del punteggio di prurito giornaliero peggiore misurato mediante Adult Itch Reported Outcome (5-D Itch Scale)
Fino alla fine del trattamento (fino a 21 settimane).
Variazione media della concentrazione totale degli acidi biliari sierici (tSBA)
Lasso di tempo: Da Baseline alla Settimana 3 (minimo 7 giorni di trattamento)
Variazione media rispetto al basale alla Settimana 3 del periodo di trattamento dello studio nella concentrazione totale di tSBA (minimo 7 giorni).
Da Baseline alla Settimana 3 (minimo 7 giorni di trattamento)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti con un Esito Perinatale Avverso Composto
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo la consegna
Numero di esiti avversi registrati dal basale alla visita del parto/fine dello studio
Fino a 28 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Mirum Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Catherine Williamson, MD, Imperial College London

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1012589
  • X (Mirum Pharmaceuticals, Inc.)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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