健康な成人および慢性肝炎患者におけるIB-001の用量反応性と忍容性に関する研究
2026年7月29日 更新者：IntegerBio
健康な参加者および慢性B型肝炎参加者におけるIB-001の単回投与および反復投与の安全性、忍容性、薬物動態、および予備的効果を評価するための第1相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
この研究では、IB-001の単回投与および反復投与の安全性と忍容性を検討し、2つのパートで実施されます：
パートA：約60名の健康被験者（HV）を対象とした単回投与（SAD）研究。 パートB：約30名の慢性B型肝炎（CHB）を有する成人参加者を対象とした反復投与（MAD）研究。
調査の概要
詳細な説明
これは、IB-001を皮下投与し、安全性、忍容性、PK/PD、および予備的抗ウイルス活性を評価する、ヒトを対象とした初めての二重盲検、ランダム化、プラセボ対照の第1相試験です。
本研究は2つの部分で構成されています：
パートA：健常ボランティアにおける単回漸増投与（SAD） 最大6コホート（各コホートn=10；8例活性薬：2例プラセボ）の最大60名の健常成人参加者。参加者は、試験薬の単回皮下投与を受け、その後28日間の投与後フォローアップが行われます。
パートB：慢性B型肝炎（CHB）の未治療または現在治療を受けていない成人における反復漸増投与（MAD） 最大30名の成人参加者（3コホート；各コホートn=10；8例活性薬：2例プラセボ）。4週間にわたり週1回の皮下投与を行い、6週間の投与後フォローアップを実施します。パートAおよびパートBの両方における投与量の推奨は、安全性レビュー委員会（SRC）が新たに得られる安全性データのレビューに基づいて行います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
80
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nick Hourguettes
- 電話番号：+1 240 656 2820
- メール：ClinOps@integer.bio
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Carey Hwang, MD, PhD
- 電話番号：+1 615 491 2553
- メール：ClinOps@integer.bio
研究場所
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Auckland、ニュージーランド、1010
- 募集
- New Zealand Clinical Research
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コンタクト：
- Edward Gane, MBChB, MD
- 電話番号：22922 +64 021548371
- メール：EdGane@adhb.govt.nz
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主任研究者：
- Edward Gane, MBChB, MD
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Chisinau、モルドバ、2025
- 募集
- Arensia Exploratory Medicine Chisinau
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コンタクト：
- Alina Juvoc
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
組み入れ基準：
- 書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意思があること。
- 18歳から70歳までの男性または女性。
女性は妊娠可能でないこと、または妊娠可能な場合は妊娠中でなく授乳中でもなく、かつ高度に効果的な避妊法を使用する意思があること。
パートナーが妊娠可能な男性は、外科的に不妊であるか、または高度に効果的で許容可能な避妊法を使用する意思があること。
- 研究者の見解において、皮下注射およびモニタリングに適した、タトゥーがなく明確な注射部位があること。
除外基準：
健康な参加者は、スクリーニング時または施設入室時（Day -1）に以下のいずれかの基準を満たしてはならない。
- スクリーニング前12週間以内に全身麻酔を要する大手術を受けた、または研究期間中に全身麻酔を要する手術を受ける予定があること。
- 重篤なアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の既往歴、または試験薬（IP）またはその成分に対する過敏症があること。
- スクリーニング前4週間以内に全血1単位（450 mL）以上の献血または出血があった、または研究1日目の投与前7日以内に血漿献血があったこと。
- 基礎疾患（以下に限定されない：胃腸、腎臓、肝臓、神経、血液、内分泌、腫瘍、肺、免疫、精神、または心臓血管および脳血管疾患）があること。
- 悪性腫瘍の既往歴があること。ただし、非黒色腫皮膚がん（スクリーニング前1年以上に切除済み）または子宮頸部上皮内腫瘍（スクリーニング前5年以上に根治済み）を除く。
- 現在のA型肝炎ウイルス（HAV）感染、B型肝炎ウイルス（HBV）感染、C型肝炎ウイルス（HCV）感染、またはE型肝炎ウイルス（HEV）感染。HIV-1またはHIV-2抗体陽性。
- 全身性抗ウイルス薬または抗菌薬療法を必要とするその他の活動性感染症で、初回投与の2週間以内に完了しないものがあること。
- スクリーニング時の12誘導心電図（ECG）で臨床的に有意な異常があること。
- 不整脈の既往歴があること。
- スクリーニング時の身体所見で、研究者が臨床的に有意と判断し、研究の実施および/または解釈に悪影響を及ぼす可能性が高いものがあること。
- 臨床的に有意なバイタルサインの異常があること。
- スクリーニング時に研究者が臨床的に有意と判断する検査値異常があること。
- 初回投与前2週間以内、または初回投与前の薬物の消失半減期の5倍以内に、処方薬または市販薬（ビタミンまたは漢方薬を含む）を使用したこと。
- 過去1年以内に薬物および/またはアルコール乱用の疑いまたは既往歴があること。
- 妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、または現在授乳中であること。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule.
In Part A, participants receive a single dose.
In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
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IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway.
Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B).
Exact dose levels recommended by SRC.
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プラセボコンパレーター：Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
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Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAおよびパートB：治療に伴う有害事象（TEAE）の発生率と重症度。
時間枠：29日目まで（パートA）、64日目まで（パートB）。
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治療関連有害事象（TEAE）は、臨床研究の過程で初めて発生するか、または重症度が悪化した有害事象であり、それが治験薬（IP）に関連しているかどうかに関わらず含まれます。
TEAEはMedDRAを用いてコード化され、SOC、PT、重症度、およびIPとの関連性によって要約されます。治療関連AE（可能性あり／おそらく関連／確実に関連）も別途要約されます。
参加者別のAEリストが提供されます
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29日目まで（パートA）、64日目まで（パートB）。
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パートAおよびパートB：重症度別の有害事象（AE）を経験した参加者数
時間枠：Day 29まで（Part A）、Day 64まで（Part B）
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AE（有害事象）とは、治験薬を投与された研究参加者に発生する、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
AEは必ずしも治療との因果関係があるとは限りません。
すべてのAEは、NCI-CTCAE分類に従って重症度が評価されます。
NCI-CTCAEに適切なAE用語が見つからない場合、AEは以下のように評価されます：グレード1（軽度）；グレード2（中等度）；グレード3（重度）；グレード4（重度）およびグレード5（死亡）。
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Day 29まで（Part A）、Day 64まで（Part B）
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パートAおよびパートB：特別な関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の数
時間枠：Day 29まで（Part A）、Day 64まで（Part B）
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特に注目すべき有害事象（AEs）には、サイトカイン放出症候群（CRS）、注射部位反応（ISRs）、および原因不明の肝生化学的異常が含まれます。
報告されたAESIは、NCI-CTCAE分類に従って評価されます。
NCI-CTCAEに適切なAE用語が見つからない場合、AESIは以下のように評価されます：グレード1（軽度）；グレード2（中等度）；グレード3（重度）；グレード4（重度）およびグレード5（死亡）。
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Day 29まで（Part A）、Day 64まで（Part B）
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パートAおよびパートB：臨床的に有意な検査値の変化を認めた参加者数
時間枠：第15日まで（Part A）、第64日まで（Part B）
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評価方法 - 臨床検査異常（血清生化学、血液学、凝固）を有する参加者の数が報告されます。
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第15日まで（Part A）、第64日まで（Part B）
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パートAおよびパートB：バイタルサインに臨床的に有意な変化を示した参加者数。
時間枠：15日目まで（パートA）、64日目まで（パートB）
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バイタルサインに異常が認められた参加者の数が報告されます。
バイタルサインには、体温、脈拍数、呼吸数、血圧が含まれます。
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15日目まで（パートA）、64日目まで（パートB）
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パートAおよびパートB：心臓パラメータに臨床的に有意な変化を示した患者数。
時間枠：Day 15まで（Part A）、Day 64まで（Part B）
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心電図（ECG）異常を有する参加者の数が報告されます。
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Day 15まで（Part A）、Day 64まで（Part B）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パートAおよびパートB：臨床的に意義のある抗薬物抗体（ADA）を有する患者数。
時間枠：29日目まで（Part A）、64日目まで（Part B）
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すべての免疫原性データ（ADA）は、免疫原性解析対象集団を用いて分析されます。
ADAの発生率と抗体価レベルの経時変化は、用量ごとに要約されます。 |
29日目まで（Part A）、64日目まで（Part B）
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パートB：経時的なHBsAgレベルのベースラインからの変化
時間枠：第64日目まで（Bパート）
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血液サンプルはHBsAgレベルを分析し、ベースラインを確立して適格性を判断します。その後、プロトコルで指定されたタイミングで血液サンプルを採取し、経時的なHBsAgの変化を測定します。
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第64日目まで（Bパート）
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パートB：抗HBs抗体力価のベースラインからの経時変化。
時間枠：64日目まで
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血液サンプルはベースライン時およびプロトコルで指定された時点で採取され、抗HBs抗体価の経時変化を測定します。
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64日目まで
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パートB：ベースラインからのHBV DNA値の経時的減少
時間枠：64日目まで
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血液サンプルはベースライン時およびプロトコルで指定された時点で採取され、経時的なHBV DNAの変化を測定します。
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64日目まで
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パートAおよびパートB：PKパラメータ - IB-001の最大観察血清濃度（Cmax）
時間枠：第29日まで（パートA）、第64日まで（パートB）
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Cmaxとは、単回または反復漸増投与後の血清中IB-001の最大観察濃度です。
血液サンプルはベースライン時およびプロトコルで指定された時点で採取されます。 |
第29日まで（パートA）、第64日まで（パートB）
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パートAおよびパートB：PKパラメータ - IB-001の血清濃度時間曲線下面積（AUC）。
時間枠：第29日まで（パートA）、第64日まで（パートB）
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AUCは、単回または反復漸増投与後の血清中のIB-001の濃度時間曲線下面積です。
血液サンプルはベースライン時およびプロトコルで指定された時間ポイントで採取されます。
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第29日まで（パートA）、第64日まで（パートB）
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Part AおよびPart B：PKパラメータ - IB-001の観察された最大血清濃度到達時間（Tmax）。
時間枠：29日目まで（パートA）、64日目まで（パートB）
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Tmaxは、単回または反復漸増投与後のIB-001の血清中最大濃度到達時間です。
血液サンプルはベースライン時およびプロトコルで指定された時間ポイントで採取されます。
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29日目まで（パートA）、64日目まで（パートB）
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パートAおよびパートB：PKパラメータ - IB-001の終末半減期（T1/2）。
時間枠：29日目まで（パートA）、64日目まで（パートB）
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T1/2は、IB-001の単回投与および複数回投与後に測定されます。
血液サンプルは、ベースライン時およびプロトコルで指定された時間点で採取されます。
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29日目まで（パートA）、64日目まで（パートB）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ、New Zealand Clinical Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月20日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2026年1月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月28日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月29日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IB001-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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