Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o dávkové odpovědi a snášenlivosti přípravku IB-001 u zdravých dospělých a osob s chronickou hepatitidou

4. března 2026 aktualizováno: IntegerBio

Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a předběžné účinnosti jednotlivých a opakovaných vzestupných dávek přípravku IB-001 u zdravých účastníků a účastníků s chronickou hepatitidou B

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných dávek IB-001 a bude provedena ve dvou částech:

Část A: Studie SAD přibližně u 60 zdravých dobrovolníků (HV). Část B: Studie MAD přibližně u 30 dospělých účastníků s chronickou hepatitidou B (CHB).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prvním klinickým hodnocením na lidech, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 1 s podkožním podáváním IB-001 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, PK/PD a předběžné antivirové aktivity.

Studie se skládá ze dvou částí:

Část A: Jednorázové stoupající dávkování (SAD) u zdravých dobrovolníků Až 60 zdravých dospělých účastníků v maximálně šesti kohortách (n=10 na kohortu; 8 aktivní:2 placebo). Účastníci obdrží jednu podkožní dávku zkoumaného přípravku následovanou 28denním sledováním po léčbě.

Část B: Vícenásobné stoupající dávkování (MAD) u dospělých pacientů s chronickou hepatitidou B (CHB) bez předchozí léčby nebo v současnosti neléčených Až 30 dospělých účastníků (3 kohorty; n=10 na kohortu; 8 aktivní:2 placebo). Jednou týdně podkožní dávkování po dobu 4 týdnů s 6týdenním sledováním po léčbě. Doporučení dávkování v obou částech A a B bude provedeno Výborem pro bezpečnostní přezkum (SRC) na základě přezkumu vznikajících bezpečnostních dat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nový Zéland, 1010
        • Nábor
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zařazení:

  1. Schopnost a ochota poskytnout písemný informovaný souhlas.
  2. Muž nebo žena ve věku 18 až 70 let.

  3. Ženy nesmí mít reprodukční potenciál NEBO ty, které mají reprodukční potenciál, nesmí být těhotné ani kojící a musí být ochotny používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.

    Muži, jejichž partneři mají reprodukční potenciál, musí být buď chirurgicky sterilizovaní, nebo ochotni používat vysoce účinnou přijatelnou metodu antikoncepce.

  4. Netetované, čisté místo vpichu vhodné pro subkutánní injekci a sledování dle názoru vyšetřovatele.

Kritéria vyloučení:

Zdraví účastníci nesmějí splňovat žádné z následujících kritérií při screeningu nebo při přijetí na pracoviště (v den -1).

  1. Velký chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii během 12 týdnů před screeningem nebo očekávaný chirurgický zákrok vyžadující celkovou anestezii v průběhu studie.
  2. Historie závažných alergických nebo anafylaktických reakcí nebo citlivost na zkoumaný přípravek nebo jeho složky.
  3. Darování krve nebo ztráta krve ≥ 1 jednotky (450 ml) plné krve do 4 týdnů před screeningem nebo darování plazmy do 7 dnů před podáním dávky v den 1 studie.
  4. Jakýkoli základní zdravotní stav (včetně, ale ne omezeno na, gastrointestinální, renální, jaterní, neurologická, hematologická, endokrinologická, nádorová, plicní, imunitní, duševní nebo kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění).
  5. Historie malignity, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, odstraněného více než 1 rok před screeningem, nebo cervikální intraepiteliální neoplazie, která byla úspěšně vyléčena více než 5 let před screeningem.
  6. Aktivní infekce virem hepatitidy A (HAV), virem hepatitidy B (HBV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy E (HEV). Pozitivní test na protilátky HIV-1 nebo HIV-2.
  7. Jakákoli jiná aktivní infekce vyžadující systémovou antivirovou nebo antimikrobiální léčbu, která nebude dokončena do 2 týdnů od prvního podání dávky.
  8. Klinicky významné abnormality na 12-svodovém EKG při screeningovém EKG.
  9. Historie srdečních arytmií.
  10. Nálezy fyzikálního vyšetření při screeningu, které vyšetřovatel považuje za klinicky významné a pravděpodobně nepříznivě ovlivní průběh a/nebo interpretaci studie.
  11. Klinicky významné abnormální vitální funkce.
  12. Abnormality laboratorního vyšetření považované vyšetřovatelem za klinicky významné při screeningu.
  13. Užívání jakýchkoli předepsaných nebo volně prodejných léků (včetně vitamínů nebo bylinných přípravků) do 2 týdnů od prvního podání dávky nebo do 5násobku eliminačního poločasu léku před prvním podáním dávky.
  14. Jakékoli podezření nebo historie zneužívání drog a/nebo alkoholu v posledním roce.
  15. Těhotenství, plánování otěhotnění v průběhu studie nebo aktuální kojení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: IB-001
Účastníci dostávají IB-001, podávaný subkutánně podle přiděleného harmonogramu kohorty. V části A (SAD) účastníci dostávají jednu stoupající dávku. V části B (MAD) účastníci dostávají dávku jednou týdně po dobu 4 týdnů.
Lék: IB-001
Subkutánní (SC) injekční formulace; jednorázová postupně stoupající dávka u zdravých dobrovolníků (část A) a vícenásobné postupně stoupající týdenní dávky po dobu 4 týdnů u účastníků s chronickou hepatitidou B (část B). Přesné úrovně dávek doporučené přezkoumáním SRC.
Komparátor placeba: Skupina 2: Placebo
Účastníci dostávající placebo subkutánně, podle stejného dávkovacího schématu jako aktivní rameno (jedna dávka ve studii SAD; jednou týdně po dobu 4 týdnů ve studii MAD).
Lék: Placebo
Subkutánní (SC) injekce; neobsahuje účinné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Incidence a závažnost nežádoucích účinků vzniklých během léčby (TEAEs).
Časové okno: Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B).
Léčbou vyvolané nežádoucí příhody (TEAE) jsou nežádoucí příhody, které se poprvé objeví nebo se zhorší během klinické studie, bez ohledu na to, zda souvisejí se zkoušeným přípravkem (IP) nebo ne. TEAE budou kódovány pomocí MedDRA a shrnuty podle SOC, PT, závažnosti a vztahu k IP. Léčbou související nežádoucí příhody (možně/pravděpodobně/jistě související) budou také shrnuty samostatně. Bude poskytnut seznam nežádoucích příhod podle účastníka
Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B).
Část A a část B: Počet účastníků s nežádoucími příhodami (AE) podle závažnosti
Časové okno: Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt u účastníka studie, kterému byl podán zkoumaný přípravek. AE nemusí mít nutně příčinnou souvislost s léčbou. Všechny AE budou hodnoceny podle závažnosti podle klasifikace NCI-CTCAE. Pokud není v NCI-CTCAE nalezen vhodný termín pro AE, bude AE hodnocena následovně: Stupeň 1 (mírný); Stupeň 2 (střední); Stupeň 3 (závažný); Stupeň 4 (závažný) a Stupeň 5 (úmrtí).
Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Část A a část B: Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE) zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Mezi nežádoucími účinky zvláštního zájmu patří Cytokin Release Syndrome (CRS), reakce v místě vpichu (ISRs) a nevysvětlené elevace jaterní biochemie. Hlášené AESI budou klasifikovány podle klasifikace NCI-CTCAE. Pokud není vhodný termín pro nežádoucí účinek nalezen v NCI-CTCAE, bude AESI klasifikován následovně: Stupeň 1 (mírný); Stupeň 2 (střední); Stupeň 3 (závažný); Stupeň 4 (závažný) a Stupeň 5 (úmrtí).
Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Část A a část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami laboratorních parametrů
Časové okno: Do 15. dne (část A), do 64. dne (část B)
Metoda hodnocení - Bude hlášen počet účastníků s klinickými laboratorními abnormalitami (biochemie séra, hematologie a koagulace).
Do 15. dne (část A), do 64. dne (část B)
Část A a část B: Počet účastníků s klinicky významnými změnami v životních funkcích.
Časové okno: Až do 15. dne (část A), až do 64. dne (část B)
Bude hlášen počet účastníků s abnormalitami životních funkcí. Životní funkce zahrnují tělesnou teplotu, tepovou frekvenci, dechovou frekvenci a krevní tlak.
Až do 15. dne (část A), až do 64. dne (část B)
Část A a část B: Počet pacientů s klinicky významnými změnami srdečních parametrů.
Časové okno: Do 15. dne (část A), do 64. dne (část B)
Bude nahlášeno množství účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Do 15. dne (část A), do 64. dne (část B)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A a část B: Počet pacientů s klinicky významnými protilátkami proti léku (ADA).
Časové okno: Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Všechna imunogenetická data (ADA) budou analyzována pomocí populace pro analýzu imunogenicity. Výskyt ADA a hladiny titru v průběhu času budou shrnuty podle dávky.
Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Část B: Změny v hladinách HBsAg oproti výchozímu stavu v průběhu času.
Časové okno: Do dne 64 (část B)
Krevní vzorky budou analyzovány na hladiny HBsAg, aby se stanovila výchozí hodnota a určila způsobilost; následné krevní vzorky budou odebírány v časových bodech stanovených protokolem, aby se změřily změny HBsAg v čase.
Do dne 64 (část B)
Část B: Změna od výchozí hodnoty v titrech protilátek anti-HBs v průběhu času.
Časové okno: Do 64. dne
Vzorky krve budou odebrány na začátku studie a v časových bodech stanovených protokolem pro sledování změn titru protilátek anti-HBs v čase.
Do 64. dne
Část B: Snížení hladiny HBV DNA oproti výchozí hodnotě v průběhu času.
Časové okno: Až do 64. dne
Vzorky krve budou odebrány na začátku studie a v časech stanovených protokolem, aby bylo možné sledovat změny HBV DNA v průběhu času.
Až do 64. dne
Část A a část B: PK parametr – Maximální naměřená koncentrace v séru (Cmax) preparátu IB-001
Časové okno: Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Cmax je maximální pozorovaná koncentrace IB-001 v séru po podání jedné nebo více stoupajících dávek. Vzorky krve budou odebrány na začátku studie a v časových bodech stanovených protokolem.
Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Část A a část B: PK parametr - Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v séru na čase (AUC) pro IB-001.
Časové okno: Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
AUC je plocha pod koncentrační časovou křivkou IB-001 v séru po podání jedné nebo více stoupajících dávek. Vzorky krve budou odebrány na začátku a v časových bodech stanovených protokolem.
Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Část A a Část B: PK parametr – Čas dosažení pozorované maximální koncentrace v séru (Tmax) přípravku IB-001.
Časové okno: Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Tmax je doba potřebná k dosažení maximální koncentrace IB-001 v séru po podání jedné nebo více stoupajících dávek.
Vzorky krve budou odebrány na začátku studie a v časových bodech stanovených protokolem.
Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
Část A a část B: PK parametr - Terminální poločas (T1/2) léčiva IB-001.
Časové okno: Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)
T1/2 bude měřena po jednotlivých a opakovaných dávkách IB-001. Vzorky krve budou odebrány výchozí a v časových bodech stanovených protokolem.
Do 29. dne (část A), do 64. dne (část B)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IntegerBio

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. ledna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IB001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na IB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit