Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om IB-001 dose-respons og tolerabilitet hos friske voksne og personer med kronisk hepatitt

29. juli 2026 oppdatert av: IntegerBio

En fase 1, randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og foreløpig effekt av enkle og multiple stigende doser av IB-001 hos friske deltakere og deltakere med kronisk hepatitt B

Denne studien vil undersøke sikkerheten og toleransen av enkelt- og multipledoser av IB-001, og vil bli gjennomført i to deler:

Del A: SAD-studie med omtrent 60 friske frivillige (HV). Del B: MAD-studie med omtrent 30 voksne deltakere med kronisk hepatitt B (CHB).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en første-i-mennesker, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert fase 1-studie av IB-001 administrert subkutant for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, PK/PD og foreløpig antiviralt aktivitet.

Studien består av to deler:

Del A: Enkelt stigende dose (SAD) hos friske frivillige Opptil 60 friske voksne deltakere i opptil seks kohorter (n=10 per kohort; 8 aktiv:2 placebo). Deltakerne vil motta en enkelt subkutan dose av forskningspreparatet etterfulgt av en 28-dagers oppfølging etter behandling.

Del B: Multipl stigende dose (MAD) hos behandlingsnaive eller for tiden ubehandlede voksne med kronisk hepatitt B (CHB) Opptil 30 voksne deltakere (3 kohorter; n=10 per kohort; 8 aktiv:2 placebo). En gang i uken subkutan dosering over 4 uker med 6-ukers oppfølging etter behandling. Doseringsanbefalinger i både del A og del B vil bli gitt av Sikkerhetsgjennomgangskomiteen (SRC) basert på gjennomgang av fremvoksende sikkerhetsdata.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

80

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Moldova
      • Chisinau, Moldova, 2025
        • Rekruttering
        • Arensia Exploratory Medicine Chisinau
        • Ta kontakt med:
          • Alina Juvoc
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. I stand til og villig til å gi skriftlig samtykke etter informasjon.
  2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 70 år.

  3. Kvinner må ikke være i den fødedyktige alderen ELLER de som er i den fødedyktige alderen må ikke være gravide eller ammende og må være villige til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

    Menn hvis partnere er i den fødedyktige alderen må enten være kirurgisk steriliserte eller villige til å bruke en svært effektiv, akseptabel prevensjonsmetode.

  4. Uttattet, klart injeksjonssted som er egnet for subkutan injeksjon og overvåking etter forskerens vurdering.

Eksklusjonskriterier:

Friske deltakere må ikke oppfylle noen av følgende kriterier ved screening eller ved opptak til studiestedet (på dag -1).

  1. Stor kirurgi som krever generell anestesi innen 12 uker før screening, eller som forventes å gjennomgå kirurgi som krever generell anestesi i løpet av studien.
  2. Tidligere alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaksjoner, eller følsomhet for IP eller dets bestanddeler.
  3. Blodgivning eller blodtap på ≥ 1 enhet (450 ml) helblod innen 4 uker før screening, eller plasmagivning innen 7 dager før dosering på studie dag 1.
  4. Underliggende medisinsk tilstand (inkludert, men ikke begrenset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, nevrologiske, hematologiske, endokrinologiske, tumor-, lunge-, immun-, psykiske eller hjerte- og karsykdommer).
  5. Tidligere ondartet svulst, unntatt ikke-melanom hudkreft, fjernet mer enn 1 år før screening, eller cervical intraepithelial neoplasi som er helbredet mer enn 5 år før screening.
  6. Pågående hepatitt A-virus (HAV) infeksjon, hepatitt B-virus (HBV) infeksjon, hepatitt C-virus (HCV) infeksjon eller hepatitt E-virus (HEV) infeksjon. Positiv test for HIV-1 eller HIV-2 antistoffer.
  7. Annen aktiv infeksjon som krever systemisk antiviralt eller antimikrobielt behandling som ikke vil være fullført innen 2 uker etter første dosering.
  8. Klinisk signifikante 12-ledd EKG-avvik på screening-EKG.
  9. Tidligere hjerterytmeforstyrrelser.
  10. Funn ved fysisk undersøkelse ved screening som anses som klinisk signifikante av forskeren og sannsynligvis vil påvirke studiegjennomføringen og/eller tolkningen negativt.
  11. Klinisk signifikant unormale vitale tegn.
  12. Laboratorieundersøkelsesavvik ansett som klinisk signifikante av forskeren ved screening.
  13. Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie medikamenter (inkludert vitaminer eller urtemedisiner) innen 2 uker før første dosering, eller innen 5 ganger eliminasjonshalveringstiden for medikamentet før første dosering.
  14. Mistenkt eller tidligere misbruk av rusmidler og/eller alkohol innen det siste året.
  15. Gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studien, eller ammer for øyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule. In Part A, participants receive a single dose. In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
Legemiddel: IB-001
IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway. Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B). Exact dose levels recommended by SRC.
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
Annen: Placebo
Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del B: Forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEer).
Tidsramme: Gjennom dag 29 (del A), gjennom dag 64 (del B).
Behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE-er) er bivirkninger som først oppstår eller forverres i alvorlighetsgrad i løpet av klinisk studie, uavhengig av om de er relatert til undersøkelsesproduktet (IP) eller ikke. TEAE-er vil bli kodet ved hjelp av MedDRA og oppsummert etter SOC, PT, alvorlighetsgrad og forhold til IP. Behandlingsrelaterte bivirkninger (muligens/sannsynligvis/definitivt relatert) vil også bli oppsummert separat. En deltaker-spesifikk bivirkningsliste vil bli gitt
Gjennom dag 29 (del A), gjennom dag 64 (del B).
Del A og Del B: Antall deltakere med bivirkninger etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Frem til dag 29 (del A), frem til dag 64 (del B)
En AE er en uønsket medisinsk hendelse hos en studiedeltaker som har fått et undersøkelsespreparat. AE har ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen. Alle AE vil bli gradert for alvorlighetsgrad i henhold til NCI-CTCAE-klassifiseringen. Hvis et passende AE-uttrykk ikke finnes i NCI-CTCAE, vil AE bli gradert som følger: Grad 1 (mild); Grad 2 (moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (alvorlig) og Grad 5 (død).
Frem til dag 29 (del A), frem til dag 64 (del B)
Del A og Del B: Antall deltakere med bivirkninger (AEs) av spesiell interesse (AESIs)
Tidsramme: Frem til dag 29 (del A), frem til dag 64 (del B)
AEs av spesiell interesse inkluderer Cytokine Release Syndrome (CRS), injeksjonsstedsreaksjoner (ISR) og uforklarte forhøyelser av leverbiokjemi. Rapporterte AESI vil bli gradert i henhold til NCI-CTCAE-klassifiseringen. Hvis et passende AE-begrep ikke finnes i NCI-CTCAE, vil AESI bli gradert som følger: Grad 1 (mild); Grad 2 (moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (alvorlig) og Grad 5 (død).
Frem til dag 29 (del A), frem til dag 64 (del B)
Del A og Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i laboratorieparametere
Tidsramme: Gjennom dag 15 (del A), gjennom dag 64 (del B)
Vurderingsmetode – Antall deltakere med kliniske laboratorieavvik (serumkjemi, hematologi og koagulasjon) vil bli rapportert.
Gjennom dag 15 (del A), gjennom dag 64 (del B)
Del A og Del B: Antall deltakere med klinisk signifikante endringer i vitale tegn.
Tidsramme: Gjennom dag 15 (del A), gjennom dag 64 (del B)
Antall deltakere med avvik i vitale tegn vil bli rapportert. Vitale tegn inkluderer kroppstemperatur, pulsrate, respirasjonsrate og blodtrykk.
Gjennom dag 15 (del A), gjennom dag 64 (del B)
Del A og Del B: Antall pasienter med klinisk signifikante endringer i kardiologiske parametre.
Tidsramme: Frem til dag 15 (del A), frem til dag 64 (del B)
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG)-avvik vil bli rapportert.
Frem til dag 15 (del A), frem til dag 64 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del B: Antall pasienter med klinisk signifikante legemiddel-antistoffer (ADA).
Tidsramme: Til dag 29 (del A), til dag 64 (del B)
Alle immunogenisitetsdata (ADA) skal analyseres ved hjelp av Immunogenisitetsanalysen. Forekomsten av ADA og titterverdier over tid vil bli oppsummert etter dose.
Til dag 29 (del A), til dag 64 (del B)
Del B: Endringer fra baseline i HBsAg-nivåer over tid.
Tidsramme: Gjennom dag 64 (del B)
Blodprøver vil bli analysert for HBsAg-nivåer for å etablere utgangspunkt og fastslå kvalifikasjon; påfølgende blodprøver vil bli samlet inn på protokoll-spesifiserte tidspunkt for å måle HBsAg-endringer over tid.
Gjennom dag 64 (del B)
Del B: Endring fra baseline i anti-HBs-antistofftitrer over tid.
Tidsramme: Gjennom dag 64
Blodprøver vil bli tatt ved starten og på protokollspesifiserte tidspunkter for å måle endringer i anti-HBs-antistoffnivå over tid.
Gjennom dag 64
Del B: Reduksjon fra utgangspunkt i HBV-DNA-nivåer over tid.
Tidsramme: Gjennom dag 64
Blodprøver vil bli samlet inn ved starten av studien og på protokollspesifiserte tidspunkter for å måle HBV DNA-endringer over tid.
Gjennom dag 64
Del A og Del B: PK-parameter - Maksimal observert serumkonsentrasjon (Cmax) av IB-001
Tidsramme: Frem til dag 29 (del A), frem til dag 64 (del B)
Cmax er den maksimale observerte konsentrasjonen av IB-001 i serum etter enkelt- eller multippel stigende doseadministrering. Blodprøver vil bli samlet inn ved utgangspunktet og ved protokollspesifiserte tidspunkter.
Frem til dag 29 (del A), frem til dag 64 (del B)
Del A og Del B: PK-parameter - Areal under serumkonsentrasjonstidskurven (AUC) for IB-001.
Tidsramme: Gjennom dag 29 (del A), gjennom dag 64 (del B)
AUC er arealet under konsentrasjon-tid-kurven for IB-001 i serum etter enkelt- eller fler-dose administrering med stigende doser. Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og på protokollspesifiserte tidspunkter.
Gjennom dag 29 (del A), gjennom dag 64 (del B)
Del A og Del B: PK-parameter – Tid til observert maksimum serumkonsentrasjon (Tmax) av IB-001.
Tidsramme: Gjennom dag 29 (del A), gjennom dag 64 (del B)
Tmax er tiden det tar å nå maksimumskonsentrasjon av IB-001 i serum etter enkelt eller flere stigende doser. Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og ved protokoll-spesifiserte tidspunkter.
Gjennom dag 29 (del A), gjennom dag 64 (del B)
Del A og del B: PK-parameter - terminal halveringstid (T1/2) for IB-001.
Tidsramme: Til og med dag 29 (del A), til og med dag 64 (del B)
T1/2 vil bli målt etter enkeltdoser og gjentatte doser av IB-001. Blodprøver vil bli samlet inn ved baseline og på protokoll-spesifiserte tidspunkt.
Til og med dag 29 (del A), til og med dag 64 (del B)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IntegerBio

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juli 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IB001-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere