Исследование зависимости реакции от дозы IB-001 и переносимости у здоровых взрослых и лиц с хроническим гепатитом

Критерии включения:

1. Способность и готовность предоставить письменное информированное согласие.
2. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 70 лет.

3. Женщины не должны иметь репродуктивного потенциала ИЛИ те, кто имеет репродуктивный потенциал, не должны быть беременными и не кормить грудью, а также должны быть готовы использовать высокоэффективный метод контрацепции.

   Мужчины, партнерши которых имеют репродуктивный потенциал, должны быть либо хирургически стерилизованы, либо готовы использовать высокоэффективный приемлемый метод контрацепции.

4. Нет татуировок, чистая зона инъекции, подходящая для подкожной инъекции и мониторинга, по мнению Исследователя.

Критерии исключения:

Здоровые участники не должны соответствовать ни одному из следующих критериев на этапе Скрининга или при поступлении на площадку (в День -1).

1. Обширное хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в течение 12 недель до Скрининга или планируемое хирургическое вмешательство, требующее общей анестезии, в ходе исследования.
2. Анамнез тяжелых аллергических или анафилактических реакций, или чувствительность к ИП или его компонентам.
3. Донорство крови или кровопотеря ≥ 1 единицы (450 мл) цельной крови в течение 4 недель до Скрининга или донорство плазмы в течение 7 дней до введения дозы в Исследовательский день 1.
4. Любое основное заболевание (включая, но не ограничиваясь, желудочно-кишечными, почечными, печеночными, неврологическими, гематологическими, эндокринными, опухолевыми, легочными, иммунными, психическими или сердечно-сосудистыми и цереброваскулярными заболеваниями).
5. Анамнез злокачественных новообразований, за исключением немеланомного рака кожи, удаленного более чем за 1 год до Скрининга, или цервикальной интраэпителиальной неоплазии, успешно излеченной более чем за 5 лет до Скрининга.
6. Текущая инфекция вирусом гепатита A (HAV), вирусом гепатита B (HBV), вирусом гепатита C (HCV) или вирусом гепатита E (HEV). Положительный тест на антитела к ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
7. Любая другая активная инфекция, требующая системной противовирусной или противомикробной терапии, которая не будет завершена в течение 2 недель после первого введения дозы.
8. Клинически значимые отклонения на 12-канальной ЭКГ на Скрининговой ЭКГ.
9. Анамнез нарушений сердечного ритма.
10. Результаты физикального обследования на Скрининге, которые, по мнению Исследователя, считаются клинически значимыми и могут негативно повлиять на проведение исследования и/или интерпретацию.
11. Клинически значимые отклонения показателей жизненно важных функций.
12. Отклонения лабораторных исследований, которые, по мнению Исследователя, считаются клинически значимыми на этапе Скрининга.
13. Прием любых назначенных или безрецептурных лекарственных средств (включая витамины или растительные препараты) в течение 2 недель до первого введения дозы или в течение периода, равного 5 периодам полувыведения лекарственного средства до первого введения дозы.
14. Любые подозрения или анамнез злоупотребления наркотиками и/или алкоголем в течение последнего года.
15. Беременность, планирование беременности в ходе исследования или кормление грудью в настоящее время.