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Un estudio sobre la respuesta a la dosis y la tolerabilidad de IB-001 en adultos sanos y en personas con hepatitis crónica

29 de julio de 2026 actualizado por: IntegerBio

Un estudio de Fase 1, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y eficacia preliminar de dosis únicas y múltiples ascendentes de IB-001 en participantes sanos y participantes con hepatitis B crónica

Este estudio examinará la seguridad y tolerabilidad de dosis únicas y múltiples de IB-001, y se llevará a cabo en dos partes:

Parte A: Estudio SAD en aproximadamente 60 voluntarios sanos (HV). Parte B: Estudio MAD en aproximadamente 30 participantes adultos que viven con Hepatitis B Crónica (CHB).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 1, primer en humanos, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de IB-001 administrado por vía subcutánea para evaluar la seguridad, tolerabilidad, PK/PD y la actividad antiviral preliminar.

El estudio se compone de dos partes:

Parte A: Dosis Ascendente Única (SAD) en Voluntarios Sanos Hasta 60 participantes adultos sanos en hasta seis cohortes (n=10 por cohorte; 8 activos:2 placebo). Los participantes recibirán una dosis única subcutánea del producto en investigación seguida de un seguimiento postratamiento de 28 días.

Parte B: Dosis Ascendente Múltiple (MAD) en Adultos con Hepatitis B Crónica (CHB) Naïve al Tratamiento o Actualmente No Tratados Hasta 30 participantes adultos (3 cohortes; n=10 por cohorte; 8 activos:2 placebo). Dosis subcutánea semanal durante 4 semanas con un seguimiento postratamiento de 6 semanas. Las recomendaciones de dosis tanto en la Parte A como en la Parte B serán realizadas por el Comité de Revisión de Seguridad (SRC) basándose en la revisión de los datos de seguridad emergentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

80

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nick Hourguettes
  • Número de teléfono: +1 240 656 2820
  • Correo electrónico: ClinOps@integer.bio

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Carey Hwang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +1 615 491 2553
  • Correo electrónico: ClinOps@integer.bio

Ubicaciones de estudio

  • Moldava
      • Chisinau, Moldava, 2025
        • Reclutamiento
        • Arensia Exploratory Medicine Chisinau
        • Contacto:
          • Alina Juvoc
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1010
        • Reclutamiento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contacto:
          • Edward Gane, MBChB, MD
          • Número de teléfono: 22922 +64 021548371
          • Correo electrónico: EdGane@adhb.govt.nz
        • Investigador principal:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz y dispuesto a proporcionar el consentimiento informado por escrito.
  2. Hombre o mujer de 18 a 70 años.

  3. Las mujeres no deben tener capacidad de gestación O aquellas que tengan capacidad de gestación deben no estar embarazadas ni en período de lactancia y estar dispuestas a utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

    Los hombres cuyas parejas tengan capacidad de gestación deben estar quirúrgicamente estériles o dispuestos a utilizar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz.

  4. Sitio de inyección sin tatuajes y claro, adecuado para la inyección subcutánea y el seguimiento según el criterio del Investigador.

Criterios de exclusión:

Los participantes sanos no deben cumplir ninguno de los siguientes criterios en la Selección o al ingreso en el sitio (el Día -1).

  1. Cirugía mayor que requiera anestesia general dentro de las 12 semanas previas a la Selección o se espera que tenga cirugía que requiera anestesia general durante el curso del estudio.
  2. Antecedentes de reacciones alérgicas graves o anafilácticas, o sensibilidad al producto de investigación o sus componentes.
  3. Donación de sangre o pérdida de sangre ≥ 1 unidad (450 mL) de sangre total dentro de las 4 semanas antes de la Selección o donaciones de plasma dentro de los 7 días previos a la administración de la dosis en el Día 1 del estudio.
  4. Cualquier condición médica subyacente (incluyendo, pero no limitado a, enfermedades gastrointestinales, renales, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinológicas, tumorales, pulmonares, inmunológicas, mentales, o enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares).
  5. Antecedentes de malignidad, excepto cáncer de piel no melanoma, extirpado más de 1 año antes de la Selección o neoplasia intraepitelial cervical que haya sido curada con éxito más de 5 años antes de la Selección.
  6. Infección actual por el virus de la hepatitis A (VHA), infección por el virus de la hepatitis B (VHB), infección por el virus de la hepatitis C (VHC) o infección por el virus de la hepatitis E (VHE). Prueba positiva para anticuerpos del VIH-1 o VIH-2.
  7. Cualquier otra infección activa que requiera terapia antiviral o antimicrobiana sistémica que no se completará dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis.
  8. Anomalías clínicamente significativas en el ECG de 12 derivaciones en el ECG de Selección.
  9. Antecedentes de arritmias cardíacas.
  10. Hallazgos del examen físico en la Selección que el Investigador considere clínicamente significativos y que probablemente afecten adversamente la conducción y/o interpretación del estudio.
  11. Signos vitales anormales clínicamente significativos.
  12. Anomalías en el examen de laboratorio consideradas clínicamente significativas por el Investigador en la Selección.
  13. Uso de cualquier medicamento recetado o de venta libre (incluyendo vitaminas o remedios herbales) dentro de las 2 semanas posteriores a la primera dosis o dentro de 5 veces la vida media de eliminación del medicamento antes de la primera dosis.
  14. Cualquier sospecha o antecedente de abuso de drogas y/o alcohol dentro del último año.
  15. Embarazada, planeando quedar embarazada durante el curso del estudio o actualmente amamantando.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule. In Part A, participants receive a single dose. In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
Droga: IB-001
IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway. Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B). Exact dose levels recommended by SRC.
Comparador de placebos: Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
Otro: Placebo
Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y Parte B: Incidencia y Gravedad de Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAE).
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B).
Los Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) son eventos adversos que aparecen por primera vez o empeoran en gravedad durante el curso del estudio clínico, independientemente de si están relacionados o no con el producto en investigación (IP). Los TEAEs se codificarán utilizando MedDRA y se resumirán por SOC, PT, gravedad y relación con el IP. Los eventos adversos relacionados con el tratamiento (posiblemente/probablemente/definitivamente relacionados) también se resumirán por separado. Se proporcionará un listado de eventos adversos por participante.
Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B).
Parte A y Parte B: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Una EA es cualquier acontecimiento médico desfavorable en un participante del estudio al que se le administró un producto en investigación. La EA no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento. Todas las EA se clasificarán por gravedad según la clasificación NCI-CTCAE. Si no se encuentra un término de EA apropiado en NCI-CTCAE, la EA se clasificará de la siguiente manera: Grado 1 (leve); Grado 2 (moderado); Grado 3 (grave); Grado 4 (grave) y Grado 5 (muerte).
Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Parte A y Parte B: Número de Participantes con Eventos Adversos (EA) de Interés Especial (EAdeIE)
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Los AE de interés especial incluyen Síndrome de Liberación de Citoquinas (CRS), Reacciones en el Lugar de Inyección (ISR) y Elevaciones Inexplicadas de la Bioquímica Hepática.
Los AESI notificados se clasificarán según la clasificación NCI-CTCAE.
Si no se encuentra un término de AE apropiado en NCI-CTCAE, el AESI se clasificará de la siguiente manera: Grado 1 (leve); Grado 2 (moderado); Grado 3 (grave); Grado 4 (grave) y Grado 5 (muerte).
Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Parte A y Parte B: Número de Participantes con Cambios Clínicamente Significativos en los Parámetros de Laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Método de evaluación: Se informará el número de participantes con anomalías en los análisis clínicos de laboratorio (bioquímica sérica, hematología y coagulación).
Hasta el día 15 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Parte A y Parte B: Número de participantes con cambios clínicamente significativos en los signos vitales.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Se informará el número de participantes con anomalías en los signos vitales. Los signos vitales incluyen temperatura corporal, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria y presión arterial.
Hasta el día 15 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Parte A y Parte B: Número de pacientes con cambios clínicamente significativos en los parámetros cardíacos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 15 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Se informará el número de participantes con anomalías en el electrocardiograma (ECG).
Hasta el día 15 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte A y Parte B: Número de pacientes con anticuerpos anti-fármaco (ADA) clínicamente significativos.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Todos los datos de inmunogenicidad (ADA) se analizarán utilizando la Población de Análisis de Inmunogenicidad. La incidencia de ADA y los niveles de título a lo largo del tiempo se resumirán por dosis.
Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Parte B: Cambios desde el nivel basal en los niveles de HBsAg a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 64 (Parte B)
Se analizarán muestras de sangre para determinar los niveles de HBsAg y establecer la línea base y la elegibilidad; se recogerán muestras de sangre posteriores en los momentos especificados por el protocolo para medir los cambios en HBsAg a lo largo del tiempo.
Hasta el día 64 (Parte B)
Parte B: Cambio desde el valor basal en los títulos de anticuerpos anti-HBs a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
Las muestras de sangre se recogerán al inicio y en los momentos especificados por el protocolo para medir los cambios en el título de anticuerpos anti-HBs a lo largo del tiempo.
Hasta el día 64
Parte B: Reducción desde la línea basal de los niveles de ADN del VHB a lo largo del tiempo.
Periodo de tiempo: Hasta el día 64
Se recogerán muestras de sangre al inicio y en los momentos especificados por el protocolo para medir los cambios del ADN del VHB a lo largo del tiempo.
Hasta el día 64
Parte A y Parte B: Parámetro PK - Concentración Sérica Máxima Observada (Cmax) de IB-001
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
La Cmax es la concentración máxima observada de IB-001 en suero tras la administración de dosis única o múltiple ascendente. Se recogerán muestras de sangre en la línea base y en los momentos especificados por el protocolo.
Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Parte A y Parte B: Parámetro PK - Área bajo la curva de concentración sérica frente al tiempo (AUC) de IB-001.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
AUC es el área bajo la curva de concentración-tiempo de IB-001 en suero tras la administración de dosis única o múltiple ascendente. Se recogerán muestras de sangre al inicio del estudio y en los momentos especificados por el protocolo.
Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Parte A y Parte B: Parámetro PK - Tiempo hasta la Concentración Máxima Observada en Suero (Tmax) de IB-001.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Tmax es el tiempo que tarda en alcanzarse la concentración máxima de IB-001 en suero tras la administración de dosis única o múltiples ascendentes. Se recogerán muestras de sangre al inicio y en los momentos especificados por el protocolo.
Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
Parte A y Parte B: Parámetro PK - Vida Media Terminal (T1/2) de IB-001.
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)
La T1/2 se medirá después de dosis únicas y múltiples de IB-001. Se recogerán muestras de sangre en la línea basal y en los puntos de tiempo especificados por el protocolo.
Hasta el día 29 (Parte A), hasta el día 64 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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IntegerBio

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de enero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IB001-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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