Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de dosisrespons en verdraagbaarheid van IB-001 bij gezonde volwassenen en personen met chronische hepatitis

29 juli 2026 bijgewerkt door: IntegerBio

Een Fase 1, gerandomiseerd, dubbelblind, placebo-gecontroleerd onderzoek naar de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van enkele en meervoudige oplopende doseringen van IB-001 bij gezonde deelnemers en deelnemers met chronische hepatitis B

Deze studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid van enkele en meerdere doses IB-001 onderzoeken en zal in twee delen worden uitgevoerd:

Deel A: SAD-studie bij ongeveer 60 gezonde vrijwilligers (HV). Deel B: MAD-studie bij ongeveer 30 volwassen deelnemers met chronische hepatitis B (CHB).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eerste-in-mens, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd fase 1-onderzoek van IB-001, subcutaan toegediend, om de veiligheid, verdraagbaarheid, PK/PD en voorlopige antivirale activiteit te evalueren.

Het onderzoek bestaat uit twee delen:

Deel A: Enkele oplopende dosis (EOD) bij gezonde vrijwilligers Tot 60 gezonde volwassen deelnemers in maximaal zes cohorten (n=10 per cohort; 8 actief:2 placebo). Deelnemers krijgen een enkele subcutane dosis van het onderzoeksproduct toegediend, gevolgd door een follow-up van 28 dagen na behandeling.

Deel B: Meervoudige oplopende dosis (MOD) bij behandelingsnaïeve of momenteel niet-behandelde volwassenen met chronische hepatitis B (CHB) Tot 30 volwassen deelnemers (3 cohorten; n=10 per cohort; 8 actief:2 placebo). Eenmaal per week subcutane dosering gedurende 4 weken met 6 weken follow-up na behandeling. Dosisaanbevelingen in zowel Deel A als Deel B worden gedaan door de Veiligheidsbeoordelingscommissie (VBC) op basis van beoordeling van opkomende veiligheidsgegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Moldavië
      • Chisinau, Moldavië, 2025
        • Werving
        • Arensia Exploratory Medicine Chisinau
        • Contact:
          • Alina Juvoc
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1010
        • Werving
        • New Zealand Clinical Research
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. In staat en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen.
  2. Man of vrouw van 18 tot 70 jaar oud.

  3. Vrouwen mogen niet vruchtbaar zijn OF vrouwen die vruchtbaar zijn moeten niet zwanger en niet borstvoeding geven en bereid zijn een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

    Mannen van wie de partners vruchtbaar zijn, moeten ofwel chirurgisch steriel zijn of bereid zijn een zeer effectieve, acceptabele anticonceptiemethode te gebruiken.

  4. Niet-getatoeëerde, heldere injectieplaats geschikt voor subcutane injectie en monitoring naar mening van de Onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

Gezonde deelnemers mogen bij Screening of bij opname op de locatie (op Dag -1) niet aan een van de volgende criteria voldoen.

  1. Grote chirurgische ingreep onder algehele anesthesie binnen 12 weken voorafgaand aan Screening of naar verwachting een chirurgische ingreep onder algehele anesthesie tijdens de studie.
  2. Geschiedenis van ernstige allergische of anafylactische reacties, of overgevoeligheid voor het onderzoeksmiddel of de bestanddelen ervan.
  3. Bloeddonatie of bloedverlies van ≥ 1 eenheid (450 mL) volbloed binnen 4 weken voor Screening of plasmadonaties binnen 7 dagen voorafgaand aan dosering op Studiedag 1.
  4. Onderliggende medische aandoening (inclusief maar niet beperkt tot gastro-intestinale, renale, hepatische, neurologische, hematologische, endocriene, tumor-, pulmonale, immuun-, mentale, of cardiovasculaire en cerebrovasculaire ziekten).
  5. Geschiedenis van maligniteit, behalve niet-melanoom huidkanker, verwijderd meer dan 1 jaar voorafgaand aan Screening of cervicale intra-epitheliale neoplasie die succesvol is genezen meer dan 5 jaar voorafgaand aan Screening.
  6. Huidige hepatitis A-virus (HAV)-infectie, hepatitis B-virus (HBV)-infectie, hepatitis C-virus (HCV)-infectie, of hepatitis E-virus (HEV)-infectie. Positieve test voor HIV-1- of HIV-2-antilichamen.
  7. Elke andere actieve infectie die systemische antivirale of antimicrobiële therapie vereist die niet binnen 2 weken na de eerste dosering zal zijn voltooid.
  8. Klinisch significante 12-afleidingen ECG-afwijkingen bij Screening-ECG.
  9. Geschiedenis van hartritmestoornissen.
  10. Bevindingen bij lichamelijk onderzoek tijdens Screening die door de Onderzoeker als klinisch significant worden beschouwd en waarschijnlijk de studieuitvoering en/of interpretatie nadelig beïnvloeden.
  11. Klinisch significante abnormale vitale functies.
  12. Laboratoriumonderzoeksafwijkingen die door de Onderzoeker bij Screening als klinisch significant worden beschouwd.
  13. Gebruik van voorgeschreven of vrij verkrijgbare medicatie (inclusief vitamines of kruidenmiddelen) binnen 2 weken voor de eerste dosering of binnen 5 keer de eliminatiehalfwaardetijd van het medicijn voorafgaand aan de eerste dosering.
  14. Enig vermoeden of geschiedenis van drugs- en/of alcoholmisbruik in het afgelopen jaar.
  15. Zwangere vrouwen, vrouwen die van plan zijn tijdens de studie zwanger te worden, of vrouwen die momenteel borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule. In Part A, participants receive a single dose. In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
Geneesmiddel: IB-001
IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway. Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B). Exact dose levels recommended by SRC.
Placebo-vergelijker: Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
Ander: Placebo
Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en Deel B: Incidentie en ernst van behandeling-geassocieerde bijwerkingen (TEAEs).
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B).
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's) zijn bijwerkingen die voor het eerst optreden of in ernst toenemen tijdens het klinisch onderzoek, ongeacht of ze verband houden met het onderzoeksproduct (IP) of niet. TEAE's worden gecodeerd met behulp van MedDRA en samengevat per SOC, PT, ernst en relatie tot IP. Behandelingsgerelateerde AE's (mogelijk/waarschijnlijk/zeker gerelateerd) worden ook afzonderlijk samengevat. Er wordt een AE-lijst per deelnemer verstrekt
Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B).
Deel A en Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (Deel A), tot en met dag 64 (Deel B)
Een AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een studie deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen. De AE heeft niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling. Alle AE's worden beoordeeld op ernst volgens de NCI-CTCAE-classificatie. Als er geen geschikte AE-term wordt gevonden in NCI-CTCAE, wordt de AE als volgt ingedeeld: Graad 1 (mild); Graad 2 (Matig); Graad 3 (Ernstig); Graad 4 (Ernstig) en Graad 5 (Overlijden).
Tot en met dag 29 (Deel A), tot en met dag 64 (Deel B)
Deel A en Deel B: Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) van bijzonder belang (AESIs)
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
AEs van bijzonder belang zijn Cytokine Release Syndrome (CRS), Injectieplaatsreacties (ISRs) en Onverklaarde Leverbiochemieverhogingen. Gemelde AESI's worden gegradeerd volgens de NCI-CTCAE-classificatie. Als een geschikte AE-term niet wordt gevonden in NCI-CTCAE, wordt de AESI als volgt gegradeerd: Graad 1 (mild); Graad 2 (Matig); Graad 3 (Ernstig); Graad 4 (Ernstig) en Graad 5 (Overlijden).
Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Deel A en Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Tot dag 15 (Deel A), tot dag 64 (Deel B)
Beoordelingsmethode - Het aantal deelnemers met klinische laboratoriumafwijkingen (serumchemie, hematologie en stolling) wordt gerapporteerd.
Tot dag 15 (Deel A), tot dag 64 (Deel B)
Deel A en Deel B: Aantal deelnemers met klinisch significante veranderingen in vitale functies.
Tijdsspanne: Tot en met dag 15 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Het aantal deelnemers met afwijkingen in de vitale functies wordt gerapporteerd. Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, polssnelheid, ademhalingsfrequentie en bloeddruk.
Tot en met dag 15 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Deel A en Deel B: Aantal patiënten met klinisch significante veranderingen in cardiale parameters.
Tijdsspanne: Tot en met dag 15 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Het aantal deelnemers met elektrocardiogram (ECG) afwijkingen wordt gerapporteerd.
Tot en met dag 15 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel A en Deel B: Aantal patiënten met klinisch significante anti-medicijnantistoffen (ADA's).
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Alle immunogeniciteitsgegevens (ADA) worden geanalyseerd met behulp van de Immunogeniciteitsanalysepopulatie. ADA-incidentie en titerniveaus over tijd worden samengevat per dosis.
Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Deel B: Veranderingen ten opzichte van de baseline in HBsAg-niveaus in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Tot en met dag 64 (Deel B)
Bloedmonsters worden geanalyseerd op HBsAg-niveaus om een uitgangswaarde vast te stellen en de geschiktheid te bepalen; latere bloedmonsters worden verzameld op protocol-specifieke tijdstippen om veranderingen in HBsAg over tijd te meten.
Tot en met dag 64 (Deel B)
Deel B: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in anti-HBs-antilichaamtiters in de loop van de tijd.
Tijdsspanne: Tot en met dag 64
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en op protocolgespecificeerde tijdstippen om veranderingen in anti-HBs-antilichaamtiters in de loop van de tijd te meten.
Tot en met dag 64
Deel B: Reductie vanaf baseline in HBV-DNA-waarden over tijd.
Tijdsspanne: Tot en met dag 64
Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en op protocol-specifieke tijdstippen om HBV-DNA-veranderingen in de loop van de tijd te meten.
Tot en met dag 64
Deel A en Deel B: PK-parameter - Maximale waargenomen serumconcentratie (Cmax) van IB-001
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
De Cmax is de maximaal waargenomen concentratie van IB-001 in serum na toediening van een enkele of meervoudig stijgende dosis. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en op protocol-specifieke tijdstippen.
Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Deel A en Deel B: PK-parameter - Oppervlak onder de serumconcentratie-tijdcurve (AUC) van IB-001.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (Deel A), tot en met dag 64 (Deel B)
AUC is het gebied onder de concentratie-tijdcurve van IB-001 in serum na toediening van enkele of meerdere oplopende doses. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en op protocol-specifieke tijdstippen.
Tot en met dag 29 (Deel A), tot en met dag 64 (Deel B)
Deel A en Deel B: PK-parameter - Tijd tot waargenomen maximale serumconcentratie (Tmax) van IB-001.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Tmax is de tijd die nodig is om de maximale concentratie van IB-001 in serum te bereiken na toediening van een enkele of meervoudig oplopende dosis. Bloedmonsters zullen worden verzameld bij aanvang en op protocol-gespecificeerde tijdstippen.
Tot en met dag 29 (deel A), tot en met dag 64 (deel B)
Deel A en Deel B: PK-parameter - Eindhalveringstijd (T1/2) van IB-001.
Tijdsspanne: Tot en met dag 29 (Deel A), tot en met dag 64 (Deel B)
T1/2 zal worden gemeten na een enkele en meerdere doses IB-001. Bloedmonsters worden verzameld bij aanvang en op protocol-gespecificeerde tijdstippen.
Tot en met dag 29 (Deel A), tot en met dag 64 (Deel B)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IntegerBio

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 februari 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 januari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IB001-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren