IB-001剂量反应与耐受性在健康成人及慢性肝炎患者中的研究
2026年7月29日 更新者：IntegerBio
一项评估单次和多次递增剂量IB-001在健康受试者及慢性乙型肝炎患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的1期、随机、双盲、安慰剂对照研究
本研究将考察单剂量和多剂量IB-001的安全性与耐受性，并分为两部分进行：
第一部分：约60名健康志愿者（HV）的单次递增剂量（SAD）研究。 第二部分：约30名慢性乙型肝炎（CHB）成年患者的多剂量递增（MAD）研究。
研究概览
详细说明
这是一项首次在人体中进行的、双盲、随机、安慰剂对照的IB-001皮下给药1期研究，旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学/药效学（PK/PD）以及初步抗病毒活性。
本研究由两部分组成：
A部分：健康志愿者单次递增剂量（SAD）研究。最多60名健康成年参与者，分为最多6个队列（每队列n=10；8例活性药：2例安慰剂）。参与者将接受单次皮下给药的研究性产品，随后进行28天的治疗后随访。
B部分：慢性乙型肝炎（CHB）初治或当前未治疗的成人患者多次递增剂量（MAD）研究。最多30名成年参与者（3个队列；每队列n=10；8例活性药：2例安慰剂）。每周一次皮下给药，持续4周，并进行6周的治疗后随访。A部分和B部分的剂量建议将由安全审查委员会（SRC）根据新出现的安全性数据进行审查后确定。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
80
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nick Hourguettes
- 电话号码：+1 240 656 2820
- 邮箱：ClinOps@integer.bio
研究联系人备份
- 姓名：Carey Hwang, MD, PhD
- 电话号码：+1 615 491 2553
- 邮箱：ClinOps@integer.bio
学习地点
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Chisinau、摩尔多瓦、2025
- 招聘中
- Arensia Exploratory Medicine Chisinau
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接触：
- Alina Juvoc
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Auckland、新西兰、1010
- 招聘中
- New Zealand Clinical Research
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接触：
- Edward Gane, MBChB, MD
- 电话号码：22922 +64 021548371
- 邮箱：EdGane@adhb.govt.nz
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首席研究员：
- Edward Gane, MBChB, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 能够并愿意提供书面知情同意书。
- 年龄在18至70岁之间的男性或女性。
女性必须不具有生育潜力，或者具有生育潜力的女性必须未怀孕、未哺乳，并愿意使用高效避孕方法。
伴侣具有生育潜力的男性必须已进行手术绝育或愿意使用高效可接受的避孕方法。
- 根据研究者的意见，注射部位无纹身、清晰，适合进行皮下注射和监测。
排除标准：
健康参与者在筛选时或进入研究中心时（第-1天）不得符合以下任何标准。
- 筛选前12周内接受过需要全身麻醉的大手术，或预计在研究期间接受需要全身麻醉的手术。
- 有严重过敏或过敏反应史，或对研究药物或其成分敏感。
- 筛选前4周内捐献或失血≥1单位（450毫升）全血，或研究第1天给药前7天内捐献血浆。
- 任何基础疾病（包括但不限于胃肠道、肾脏、肝脏、神经系统、血液系统、内分泌系统、肿瘤、肺部、免疫系统、精神系统或心脑血管疾病）。
- 有恶性肿瘤史，但非黑色素瘤皮肤癌（筛选前1年以上已切除）或宫颈上皮内瘤变（筛选前5年以上已成功治愈）除外。
- 当前患有甲型肝炎病毒（HAV）感染、乙型肝炎病毒（HBV）感染、丙型肝炎病毒（HCV）感染或戊型肝炎病毒（HEV）感染。HIV-1或HIV-2抗体检测呈阳性。
- 任何需要全身抗病毒或抗菌治疗的活动性感染，且治疗不会在首次给药后2周内完成。
- 筛选心电图显示有临床意义的12导联心电图异常。
- 有心律失常史。
- 筛选时体格检查发现研究者认为有临床意义，并可能对研究进行和/或解释产生不利影响。
- 有临床意义的异常生命体征。
- 筛选时研究者认为有临床意义的实验室检查异常。
- 首次给药前2周内或首次给药前药物消除半衰期的5倍时间内使用任何处方药或非处方药（包括维生素或草药）。
- 过去一年内有任何药物和/或酒精滥用嫌疑或历史。
- 怀孕、计划在研究期间怀孕或目前正在哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule.
In Part A, participants receive a single dose.
In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
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IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway.
Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B).
Exact dose levels recommended by SRC.
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安慰剂比较：Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
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Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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A部分和B部分：治疗期间出现的不良事件（TEAEs）的发生率和严重程度。
大体时间：至第 29 天（A 部分），至第 64 天（B 部分）。
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治疗期间出现的不良事件（TEAEs）指在临床研究期间首次出现或严重程度加重的不良事件，无论其是否与试验产品（IP）相关。
TEAEs将使用MedDRA进行编码，并按系统器官分类（SOC）、首选术语（PT）、严重程度及与IP的相关性进行汇总。与治疗相关的不良事件（可能/很可能/肯定相关）也将单独汇总。
将提供按受试者列出的不良事件清单
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至第 29 天（A 部分），至第 64 天（B 部分）。
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A部分和B部分：按严重程度划分的发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：至第29天（A部分），至第64天（B部分）
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不良事件（AE）指接受试验产品的研究参与者发生的任何不良医学事件。
不良事件不一定与治疗存在因果关系。
所有不良事件将根据NCI-CTCAE分类进行严重程度分级。
若NCI-CTCAE中未找到合适的不良事件术语，则按以下标准分级：1级（轻度）；2级（中度）；3级（严重）；4级（严重）和5级（死亡）。
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至第29天（A部分），至第64天（B部分）
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A部分和B部分：发生特别关注不良事件（AESIs）的受试者数量
大体时间：截至第29天（A部分），截至第64天（B部分）
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特别关注的不良事件（AEs）包括细胞因子释放综合征（CRS）、注射部位反应（ISRs）和不明原因的肝生化指标升高。
报告的特别关注不良事件（AESIs）将根据NCI-CTCAE分类进行分级。
如果在NCI-CTCAE中未找到适当的AE术语，则AESI将按以下方式分级：1级（轻度）；2级（中度）；3级（重度）；4级（重度）和5级（死亡）。
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截至第29天（A部分），截至第64天（B部分）
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A部分和B部分：实验室参数发生临床显著变化的参与者人数
大体时间：截至第15天（A部分），截至第64天（B部分）
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评估方法 - 将报告出现临床实验室异常（血清化学、血液学和凝血功能）的参与者人数。
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截至第15天（A部分），截至第64天（B部分）
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A部分和B部分：生命体征发生临床显著变化的受试者数量。
大体时间：至第15天（A部分），至第64天（B部分）
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将报告出现生命体征异常的参与者数量。
生命体征包括体温、脉搏频率、呼吸频率和血压。
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至第15天（A部分），至第64天（B部分）
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A部分和B部分：心脏参数发生临床显著变化的患者数量。
大体时间：至第 15 天（A 部分），至第 64 天（B 部分）
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将报告心电图（ECG）异常的参与者人数。
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至第 15 天（A 部分），至第 64 天（B 部分）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A部分和B部分：具有临床显著性抗药物抗体（ADAs）的患者数量。
大体时间：至第29天（A部分），至第64天（B部分）
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所有免疫原性数据（ADA）将使用免疫原性分析人群进行分析。
ADA发生率和滴度水平随时间的变化将按剂量进行汇总。
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至第29天（A部分），至第64天（B部分）
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B部分：随时间推移HBsAg水平相对于基线的变化。
大体时间：截至第64天（B部分）
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血液样本将进行HBsAg水平分析以确定基线并评估合格性；随后将在方案规定的时间点采集血液样本，以测量HBsAg随时间的变化。
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截至第64天（B部分）
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Part B：抗-HBs抗体滴度随时间较基线的变化。
大体时间：截至第64天
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将在基线和方案规定的时间点采集血液样本，以测量抗-HBs抗体滴度随时间的变化。
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截至第64天
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B部分：随时间推移，HBV DNA水平相对于基线的降低情况。
大体时间：截至第64天
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将在基线和方案指定的时间点采集血样，以测量HBV DNA随时间的变化。
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截至第64天
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第一部分和第二部分：药代动力学参数 - IB-001的最大观察血清浓度（Cmax）
大体时间：至第 29 天（A 部分），至第 64 天（B 部分）
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Cmax是指单次或多次递增剂量给药后，在血清中观察到的IB-001最高浓度。
将在基线和方案规定的时间点采集血样。
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至第 29 天（A 部分），至第 64 天（B 部分）
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第一部分和第二部分：药代动力学参数 - IB-001血清浓度时间曲线下面积（AUC）。
大体时间：至第29天（A部分），至第64天（B部分）
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AUC是指IB-001在单次或多次递增剂量给药后血清浓度时间曲线下的面积。
血液样本将在基线和方案规定的时间点采集。
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至第29天（A部分），至第64天（B部分）
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第A部分和第B部分：药代动力学参数 - IB-001达到观察到的最大血清浓度的时间（Tmax）。
大体时间：截至第 29 天（A 部分），截至第 64 天（B 部分）
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Tmax是单次或多次递增剂量给药后血清中IB-001达到最大浓度所需的时间。
将在基线和方案规定的时间点采集血样。
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截至第 29 天（A 部分），截至第 64 天（B 部分）
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A部分和B部分：药代动力学参数 - IB-001的终末半衰期（T1/2）。
大体时间：至第29天（A部分），至第64天（B部分）
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IB-001单次和多次给药后将测量T1/2。
将在基线和方案规定的时间点采集血样。
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至第29天（A部分），至第64天（B部分）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ、New Zealand Clinical Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2026年1月16日
首先提交符合 QC 标准的
2026年1月28日
首次发布 (实际的)
2026年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月29日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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