Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IB-001 dosisrespons og tolerabilitet hos raske voksne og personer med kronisk hepatitis

4. marts 2026 opdateret af: IntegerBio

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og foreløbig effekt af enkelt- og multippel stigende doser af IB-001 hos raske deltagere og deltagere med kronisk hepatitis B

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af enkelt- og gentagne doser af IB-001, og vil blive gennemført i to dele:

Del A: SAD-undersøgelse med cirka 60 raske frivillige (HV). Del B: MAD-undersøgelse med cirka 30 voksne deltagere, der lever med kronisk hepatitis B (CHB).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-på-mennesker, dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret fase 1-studie af IB-001, der administreres subkutant for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, PK/PD og foreløbig antiviral aktivitet.

Studiet består af to dele:

Del A: Enkelt stigende dosis (SAD) hos raske frivillige Op til 60 raske voksne deltagere i op til seks kohorter (n=10 per kohorte; 8 aktiv:2 placebo). Deltagerne vil modtage en enkelt subkutan dosis af undersøgelsesproduktet efterfulgt af en 28-dages opfølgning efter behandling.

Del B: Multipl stigende dosis (MAD) hos behandlingsnaive eller i øjeblikket ikke-behandlede voksne med kronisk hepatitis B (CHB) Op til 30 voksne deltagere (3 kohorter; n=10 per kohorte; 8 aktiv:2 placebo). En gang om ugen subkutan dosering over 4 uger med 6 ugers opfølgning efter behandling. Dosisanbefalinger i både del A og del B vil blive foretaget af Sikkerhedsgennemgangsudvalget (SRC) baseret på gennemgang af fremkommende sikkerhedsdata.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • New Zealand
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, New Zealand, 1010
        • Rekruttering
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til og villig til at give skriftligt informeret samtykke.
  2. Mand eller kvinde i alderen 18 til 70 år.

  3. Kvinder må ikke være i den fødedygtige alder ELLER de, der er i den fødedygtige alder, må ikke være gravide eller ammende og skal være villige til at anvende en højeffektiv præventionsmetode.

    Mænd, hvis partnere er i den fødedygtige alder, skal enten være kirurgisk sterile eller villige til at anvende en højeffektiv acceptabel præventionsmetode.

  4. Ikke tatoveret, klar injektionssted egnet til SC-injektion og overvågning efter forsøgslederens vurdering.

Eksklusionskriterier:

Sunde deltagere må ikke opfylde nogen af følgende kriterier ved screening eller ved optagelse på stedet (på dag -1).

  1. Større operation, der kræver generel anæstesi inden for 12 uger før screening, eller forventes at have en operation, der kræver generel anæstesi i løbet af undersøgelsen.
  2. Tidligere alvorlige allergiske eller anafylaktiske reaktioner eller følsomhed over for IP eller dets bestanddele.
  3. Bloddonation eller blodtab på ≥ 1 enhed (450 mL) helblod inden for 4 uger før screening eller plasmadonationer inden for 7 dage før dosering på undersøgelsesdag 1.
  4. Enhver underliggende medicinsk tilstand (herunder, men ikke begrænset til, gastrointestinale, nyre-, lever-, neurologiske, hematologiske, endokrinologiske, tumor-, lunge-, immun-, mentale eller kardiovaskulære og cerebrale sygdomme).
  5. Tidligere malignitet, undtagen ikke-melanom hudkræft, fjernet mere end 1 år før screening eller cervikal intraepitelial neoplasie, der er blevet helbredt med succes mere end 5 år før screening.
  6. Aktiv hepatitis A-virus (HAV)-infektion, hepatitis B-virus (HBV)-infektion, hepatitis C-virus (HCV)-infektion eller hepatitis E-virus (HEV)-infektion. Positiv test for HIV-1- eller HIV-2-antistoffer.
  7. Enhver anden aktiv infektion, der kræver systemisk antiviral eller antimikrobiel behandling, som ikke vil være afsluttet inden for 2 uger efter første dosering.
  8. Klinisk signifikante 12-leds EKG-abnormiteter på screenings-EKG.
  9. Tidligere hjertearytmier.
  10. Fysiske undersøgelsesfund ved screening, der anses for klinisk signifikante af forsøgslederen og sandsynligvis vil påvirke undersøgelsens gennemførelse og/eller fortolkning negativt.
  11. Klinisk signifikant unormale vitale tegn.
  12. Laboratorieundersøgelsesabnormiteter anset for klinisk signifikante af forsøgslederen ved screening.
  13. Brug af enhver receptpligtig eller håndkøbsmedicin (inklusive vitaminer eller urtemedicin) inden for 2 uger efter første dosering eller inden for 5 gange medicinens eliminationshalveringstid før første dosering.
  14. Enhver mistanke om eller historie med misbrug af stoffer og/eller alkohol inden for det seneste år.
  15. Gravid, planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen eller ammer i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: IB-001
Deltagerne modtager IB-001, som administreres subkutant i henhold til den tildelte kohortplan. I del A (SAD) modtager deltagerne en enkelt stigende dosis. I del B (MAD) modtager deltagerne dosering én gang om ugen i 4 uger.
Medicin: IB-001
Subkutan (SC) injicerbar formulering; enkelt stigende dosis i raske frivillige (Del A) og flere stigende ugentlige doser i 4 uger hos deltagere med kronisk hepatitis B (Del B).
Nøjagtige dosisniveauer anbefalet af SRC-gennemgang.
Placebo komparator: Arm 2: Placebo
Deltagere, der modtager placebo subkutant, efter samme doseringsskema som den aktive arm (enkeltdosis i SAD; en gang om ugen i 4 uger i MAD).
Medicin: Placebo
Subkutan (SC) injektion; ingen aktive ingredienser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del B: Hyppighed og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs).
Tidsramme: Gennem dag 29 (del A), gennem dag 64 (del B).
Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAEs) er bivirkninger, der først opstår eller forværres i sværhedsgrad i løbet af den kliniske undersøgelse, uanset om de er relateret til det undersøgte produkt (IP) eller ej. TEAEs vil blive kodet ved hjælp af MedDRA og opsummeret efter SOC, PT, sværhedsgrad og relation til IP. Behandlingsrelaterede bivirkninger (muligvis/sandsynligvis/definitivt relaterede) vil også blive opsummeret separat. En deltager-specifik bivirkningsliste vil blive leveret
Gennem dag 29 (del A), gennem dag 64 (del B).
Del A og Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Indtil dag 29 (Del A), indtil dag 64 (Del B)
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en studiedeltager, der har fået et undersøgelsesprodukt. Bivirkningen har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med behandlingen. Alle bivirkninger vil blive gradueret for alvorlighed i henhold til NCI-CTCAE-klassifikationen. Hvis der ikke findes en passende bivirkningsbetegnelse i NCI-CTCAE, vil bivirkningen blive gradueret som følger: Grad 1 (mild); Grad 2 (moderat); Grad 3 (alvorlig); Grad 4 (alvorlig) og Grad 5 (dødsfald).
Indtil dag 29 (Del A), indtil dag 64 (Del B)
Del A og Del B: Antal deltagere med bivirkninger (AEs) af særlig interesse (AESIs)
Tidsramme: I dag 29 (del A), i dag 64 (del B)
AEs af særlig interesse inkluderer Cytokine Release Syndrome (CRS), Injektionsstedsreaktioner (ISRs) og Uforklarlige Leverbiokemiske Forhøjelser. Rapporterede AESI'er vil blive graderet i henhold til NCI-CTCAE-klassifikationen. Hvis en passende AE-term ikke findes i NCI-CTCAE, vil AESI'en blive graderet som følger: Grad 1 (mild); Grad 2 (Moderat); Grad 3 (Svær); Grad 4 (Svær) og Grad 5 (Død).
I dag 29 (del A), i dag 64 (del B)
Del A og Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i laboratorieparametre
Tidsramme: Indtil dag 15 (del A), indtil dag 64 (del B)
Vurderingsmetode - Antallet af deltagere med kliniske laboratorieafvigelser (serumkemi, hæmatologi og koagulation) vil blive rapporteret.
Indtil dag 15 (del A), indtil dag 64 (del B)
Del A og Del B: Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn.
Tidsramme: Gennem dag 15 (del A), gennem dag 64 (del B)
Antallet af deltagere med unormale vitale tegn vil blive rapporteret. Vitale tegn inkluderer kropstemperatur, pulsrate, åndedrætsfrekvens og blodtryk.
Gennem dag 15 (del A), gennem dag 64 (del B)
Del A og Del B: Antal patienter med klinisk signifikante ændringer i hjerteparametre.
Tidsramme: Indtil dag 15 (del A), indtil dag 64 (del B)
Antallet af deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormaliteter vil blive rapporteret.
Indtil dag 15 (del A), indtil dag 64 (del B)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A og Del B: Antal patienter med klinisk signifikante anti-lægemiddel-antistoffer (ADA'er).
Tidsramme: Indtil dag 29 (del A), indtil dag 64 (del B)
Alle immunogenicitetsdata (ADA) skal analyseres ved brug af immunogenicitetsanalysepopulationen. ADA-incidens og titerniveauer over tid vil blive opsummeret efter dosis.
Indtil dag 29 (del A), indtil dag 64 (del B)
Del B: Ændringer i HBsAg-niveauer fra udgangspunktet over tid.
Tidsramme: Til og med dag 64 (Del B)
Blodprøver vil blive analyseret for HBsAg-niveauer for at etablere baseline og fastslå berettigelse; efterfølgende blodprøver vil blive indsamlet på protokolfastsatte tidspunkter for at måle HBsAg-ændringer over tid.
Til og med dag 64 (Del B)
Del B: Ændring fra baseline i anti-HBs-antistof-titrering over tid.
Tidsramme: Frem til dag 64
Blodprøver indsamles ved baseline og ved protokolfastsatte tidspunkter for at måle ændringer i anti-HBs antistofkoncentration over tid.
Frem til dag 64
Del B: Reduktion fra baseline i HBV DNA-niveauer over tid.
Tidsramme: Frem til dag 64
Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og på protokol-specifikke tidspunkter for at måle HBV DNA-ændringer over tid.
Frem til dag 64
Del A og Del B: PK-parameter - Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af IB-001
Tidsramme: Indtil dag 29 (del A), indtil dag 64 (del B)
Cmax er den maksimalt observerede koncentration af IB-001 i serum efter enkelt eller flere stigende doser. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og på protokolfastsatte tidspunkter.
Indtil dag 29 (del A), indtil dag 64 (del B)
Del A og Del B: PK-parameter - Areal under serumkoncentrationstidskurven (AUC) for IB-001.
Tidsramme: Indtil dag 29 (del A), indtil dag 64 (del B)
AUC er arealet under koncentrationstidskurven for IB-001 i serum efter enkelt eller multipel stigende dosisadministration. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og på protokolfastsatte tidspunkter.
Indtil dag 29 (del A), indtil dag 64 (del B)
Del A og Del B: PK-parameter - Tid til observeret maksimal serumkoncentration (Tmax) for IB-001.
Tidsramme: Gennem dag 29 (del A), gennem dag 64 (del B)
Tmax er den tid, det tager at nå den maksimale koncentration af IB-001 i serum efter enkelt- eller multippel stigende dosisadministration. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og på protokolspecificerede tidspunkter.
Gennem dag 29 (del A), gennem dag 64 (del B)
Del A og Del B: PK-parameter - Terminal halveringstid (T1/2) for IB-001.
Tidsramme: Indtil dag 29 (del A), indtil dag 64 (del B)
T1/2 vil blive målt efter enkelte og gentagne doser af IB-001. Blodprøver vil blive indsamlet ved baseline og på protokolfastsatte tidspunkter.
Indtil dag 29 (del A), indtil dag 64 (del B)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IntegerBio

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IB001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B-virusinfektion

Kliniske forsøg med IB-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner