Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus IB-001:n annosvasteesta ja siedettävyydestä terveillä aikuisilla ja kroonista hepatiittia sairastavilla

keskiviikko 29. heinäkuuta 2026 päivittänyt: IntegerBio

Vaiheen 1 satunnaistettu, kaksoissokko, lumelääkekontrolloitu tutkimus IB-001:n yksittäisten ja moninkertaisten nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja alustavan tehon arvioimiseksi terveillä osallistujilla sekä kroonista hepatiitti B:tä sairastavilla osallistujilla

Tämä tutkimus tarkastelee IB-001:n yhden ja useamman annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä, ja se suoritetaan kahdessa osassa:

Osa A: SAD-tutkimus noin 60 terveellä vapaaehtoisella (HV). Osa B: MAD-tutkimus noin 30 aikuisella kroonista hepatiitti B:tä (CHB) sairastavalla osallistujalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen ihmisille suoritettu kaksoissokko, satunnaistettu, lumelääkkeellä kontrolloitu IB-001:n vaiheen 1 tutkimus, jossa lääkettä annetaan ihonalaisesti turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan/farmakodynamiikan (PK/PD) ja alustavan antiviraalisen aktiivisuuden arvioimiseksi.

Tutkimus koostuu kahdesta osasta:

Osa A: Yksittäinen nouseva annos (SAD) terveillä vapaaehtoisilla Enintään 60 terveellä aikuisella osallistujalla enintään kuudessa kohortissa (n=10 per kohortti; 8 aktiivista:2 lumelääkettä). Osallistujat saavat yhden ihonalaisen tutkittavan tuotteen annoksen, jota seuraa 28 päivän hoidon jälkeinen seuranta.

Osa B: Moninkertainen nouseva annos (MAD) aiemmin hoitamattomilla tai tällä hetkellä hoidaamattomilla kroonisen hepatiitti B:n (CHB) potilailla Enintään 30 aikuista osallistujaa (3 kohorttia; n=10 per kohortti; 8 aktiivista:2 lumelääkettä). Kerran viikossa tapahtuva ihonalainen annostelu 4 viikon ajan 6 viikon hoidon jälkeisellä seurannalla. Annossuositukset sekä osassa A että osassa B tekee turvallisuustarkastelukomitea (SRC) perustuen kertyvien turvallisuustietojen tarkasteluun.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Moltova
      • Chisinau, Moltova, 2025
        • Rekrytointi
        • Arensia Exploratory Medicine Chisinau
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alina Juvoc
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1010
        • Rekrytointi
        • New Zealand Clinical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottamiskriteerit:

  1. Kykenevä ja halukas antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  2. Mies tai nainen, ikä 18–70 vuotta.

  3. Naisten ei saa olla hedelmällisiä TAI hedelmällisten naisten on oltava raskaana olemattomia, ei imetä ja halukkaita käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä.

    Miesten, joiden kumppanit ovat hedelmällisiä, on oltava joko kirurgisesti sterilisoituja tai halukkaita käyttämään erittäin tehokasta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää.

  4. Tutkijan mielestä sopiva ihoalue ihonalaiseen ruiskutukseen ja seurantaan, joka ei ole tatuoitu ja on selkeä.

Poissulkemiskriteerit:

Terveiden osallistujien ei saa täyttää yhtään seuraavista kriteereistä seulonnassa tai saapuessaan tutkimuspaikalle (päivällä -1).

  1. Suuri leikkaus, joka vaati yleisanestesiaa 12 viikkoa ennen seulontaa tai jonka odotetaan vaativan yleisanestesiaa tutkimuksen aikana.
  2. Anamneesissä vakavia allergisia tai anafylaktisia reaktioita tai herkkyyttä tutkittavaan lääkkeeseen tai sen ainesosiin.
  3. Verenluovutus tai verenmenetys ≥ 1 yksikköä (450 ml) kokoverttä 4 viikkoa ennen seulontaa tai plasmanluovutukset 7 päivää ennen annostelua tutkimuksen päivänä 1.
  4. Mikä tahansa taustalla oleva lääketieteellinen tila (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, ruoansulatus-, munuais-, maksa-, hermosto-, veri-, endokriini-, kasvain-, keuhko-, immuniteetti-, mielenterveys- tai sydän- ja aivoverenkiertotaudit).
  5. Anamneesissä pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihosyöpää, joka on poistettu yli vuosi ennen seulontaa tai kohdunkaulan intraepiteelistä neoplasiaa, joka on parannettu onnistuneesti yli 5 vuotta ennen seulontaa.
  6. Nykyinen hepatiitti A -virus (HAV) -tartunta, hepatiitti B -virus (HBV) -tartunta, hepatiitti C -virus (HCV) -tartunta tai hepatiitti E -virus (HEV) -tartunta. Positiivinen testitulos HIV-1- tai HIV-2-vasta-aineille.
  7. Mikä tahansa muu aktiivinen infektio, joka vaatii systemaattista antiviraalista tai antimikrobista hoitoa, jota ei suoriteta loppuun kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annostelusta.
  8. Kliinisesti merkittäviä 12-liittymäisen EKG:n poikkeavuuksia seulonnan EKG:ssä.
  9. Anamneesissä sydämen rytmihäiriöitä.
  10. Seulonnan kliinisessä tutkimuksessa havaittuja löydöksiä, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä ja todennäköisesti vaikuttavat haitallisesti tutkimuksen toteutukseen ja/tai tulkintaan.
  11. Kliinisesti merkittävät poikkeavat elintoimintamittaukset.
  12. Laboratoriotutkimusten poikkeavuuksia, jotka tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä seulonnassa.
  13. Minkä tahansa resepti- tai itsehoitolääkkeen (mukaan lukien vitamiinit tai kasviperäiset lääkkeet) käyttö kahden viikon kuluessa ensimmäisestä annostelusta tai viisi kertaa lääkkeen eliminaation puoliintumisaika ennen ensimmäistä annostelua.
  14. Mikä tahansa epäily tai anamneesissä huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana.
  15. Raskaana oleva, suunnittelee tulevan raskaaksi tutkimuksen aikana tai imettää tällä hetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule. In Part A, participants receive a single dose. In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
Lääke: IB-001
IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway. Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B). Exact dose levels recommended by SRC.
Placebo Comparator: Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
Muut: Placebo
Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja Osa B: Hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: Päivään 29 (osa A) asti, päivään 64 (osa B) asti.
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE:t) ovat haittatapahtumia, jotka ilmenevät ensimmäisen kerran tai pahenevat kliinisen tutkimuksen aikana riippumatta siitä, liittyvätkö ne tutkittavaan tuotteeseen (IP) vai eivät. TEAE:t koodataan käyttäen MedDRA:a ja tiivistetään SOC:n, PT:n, vakavuuden ja yhteyden IP:hen perusteella. Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (mahdollisesti/todennäköisesti/ehdottomasti liittyvät) tiivistetään myös erikseen. Osallistujakohtainen haittatapahtumaluettelo toimitetaan
Päivään 29 (osa A) asti, päivään 64 (osa B) asti.
Osa A ja Osa B: Osallistujien määrä haittatapahtumien (AEs) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 29. päivään asti (Osa A), 64. päivään asti (Osa B)
AE tarkoittaa mitä tahansa haitallista lääketieteellistä tapahtumaa tutkimushenkilössä, jolle on annettu tutkittavaa tuotetta. AE:llä ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon. Kaikki AE:t luokitellaan vakavuuden mukaan NCI-CTCAE-luokituksen mukaisesti. Jos sopivaa AE-termiä ei löydy NCI-CTCAE:ssä, AE luokitellaan seuraavasti: Taso 1 (lievä); Taso 2 (kohtalainen); Taso 3 (vaikea); Taso 4 (vaikea) ja Taso 5 (kuolema).
29. päivään asti (Osa A), 64. päivään asti (Osa B)
Osa A ja Osa B: Osallistujien lukumäärä, joilla on erityistä huomiota vaativia haittatapahtumia (AESIs)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (Osa A), päivään 64 asti (Osa B)
Erityistä huomiota vaativia haittatapahtumia ovat sytokiinivastesyndrooma (CRS), ruiskutuspaikkareaktiot (ISR) ja selittämättömät maksan biokemian kohonneet arvot. Ilmoitetut erityistä huomiota vaativat haittatapahtumat arvioidaan NCI-CTCAE-luokituksen mukaisesti. Jos sopivaa haittatapahtuman termiä ei löydy NCI-CTCAE:ssä, erityistä huomiota vaativa haittatapahtuma arvioidaan seuraavasti: aste 1 (lievä); aste 2 (kohtalainen); aste 3 (vaikea); aste 4 (vaikea) ja aste 5 (kuolema).
Päivään 29 asti (Osa A), päivään 64 asti (Osa B)
Osa A ja Osa B: Kliinisesti merkittävien laboratoriomuutosten esiintyminen osallistujilla
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (osa A), päivään 64 asti (osa B)
Arviointimenetelmä - Kliinistä laboratorioepänormaalisuuksia (seerumin kemia, hematologia ja hyytymys) esiintyvien osallistujien määrä raportoidaan.
Päivään 15 asti (osa A), päivään 64 asti (osa B)
Osa A ja Osa B: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa.
Aikaikkuna: Päivään 15 asti (Osa A), päivään 64 asti (Osa B)
Osallistujien lukumäärä, joilla on elintoimintojen poikkeamia, raportoidaan. Elintoimintoihin kuuluvat ruumiinlämpö, pulssinopeus, hengitystiheys ja verenpaine.
Päivään 15 asti (Osa A), päivään 64 asti (Osa B)
Osa A ja Osa B: Potilaiden lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia sydänparametreissa.
Aikaikkuna: 15. päivään asti (osa A), 64. päivään asti (osa B)
Osallistujien määrä, joilla on sydänsähkökäyrä (EKG) poikkeavuuksia, raportoidaan.
15. päivään asti (osa A), 64. päivään asti (osa B)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A ja Osa B: Potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä lääkevastaisia vasta-aineita (ADA).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (osa A), päivään 64 asti (osa B)
Kaikki immunogeenisuustiedot (ADA) analysoidaan Immunogeenisuusanalyysipopulaatiota käyttäen. ADA-ilmaantuvuus ja tiitteritasot ajan kuluessa kootaan yhteen annoksen mukaan.
Päivään 29 asti (osa A), päivään 64 asti (osa B)
Osa B: HBsAg-tasojen muutokset lähtöarvosta ajan kuluessa.
Aikaikkuna: 64. päivään asti (Osa B)
Verenäytteistä analysoidaan HBsAg-pitoisuuksia perustason määrittämiseksi ja kelpoisuuden arvioimiseksi; myöhemmin otettavat verinäytteet kerätään tutkimussuunnitelman määrittäminä aikapisteinä HBsAg-muutosten mittaamiseksi ajan kuluessa.
64. päivään asti (Osa B)
Osa B: Anti-HBs-vasta-aineiden pitoisuuden muutos lähtöarvosta ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Päivään 64 asti
Verenäytteet kerätään alkuarvon mittauksessa ja tutkimussuunnitelman määrittäminä aikapisteinä anti-HBs-vasta-aineen titrimuutosten mittaamiseksi ajan kuluessa.
Päivään 64 asti
Osa B: HBV-DNA-tasojen aleneminen lähtötasosta ajan kuluessa.
Aikaikkuna: Ajanjakson 64 päivään asti
Verenäytteet kerätään alussa ja määritellyin ajanjaksoin seurantaprotokollan mukaisesti HBV-DNA:n muutosten mittaamiseksi ajan kuluessa.
Ajanjakson 64 päivään asti
Osa A ja Osa B: PK-parametri – IB-001:n suurin havaittu seerumpitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ajanjaksona Päivään 29 asti (Osa A), ajanjaksona Päivään 64 asti (Osa B)
Cmax on IB-001:n suurin havaittu pitoisuus seerumissa yksittäisen tai usean nousevan annoksen antamisen jälkeen. Verinäytteet kerätään perustasolla ja määriteltyinä aikapisteinä.
Ajanjaksona Päivään 29 asti (Osa A), ajanjaksona Päivään 64 asti (Osa B)
Osa A ja Osa B: PK-parametri - IB-001:n seerumin pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (Osa A), päivään 64 asti (Osa B)
AUC on IB-001:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala seerumissa yksittäisen tai usean nousevan annoksen antamisen jälkeen. Verinäytteet kerätään perustasolla ja tutkimussuunnitelman määrittäminä aikapisteinä.
Päivään 29 asti (Osa A), päivään 64 asti (Osa B)
Osa A ja Osa B: PK-parametri - Aika havaittuun maksimiseerumpitoisuuteen (Tmax) IB-001:lle.
Aikaikkuna: Päivään 29 saakka (osa A), päivään 64 saakka (osa B)
Tmax on aika, joka kuluu IB-001:n saavuttaessa suurimman pitoisuuden seerumissa yksittäisen tai moninkertaisen nousevan annoksen antamisen jälkeen. Verinäytteet kerätään lähtötilanteessa ja tutkimussuunnitelman määrittäminä ajanjaksoina.
Päivään 29 saakka (osa A), päivään 64 saakka (osa B)
Osa A ja Osa B: PK-parametri - IB-001:n eliminaation puoliintumisaika (T1/2).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (Osa A), päivään 64 asti (Osa B)
T1/2 mitataan IB-001:n yksittäisen ja moninkertaisten annosten jälkeen. Verenäytteet kerätään alkuperäisessä tilassa ja protokollassa määriteltyinä aikapisteinä.
Päivään 29 asti (Osa A), päivään 64 asti (Osa B)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IntegerBio

Tutkijat

  • Päätutkija: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. heinäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. tammikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IB001-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa