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Uno studio sulla risposta alla dose e sulla tollerabilità di IB-001 in adulti sani e in soggetti con epatite cronica

4 marzo 2026 aggiornato da: IntegerBio

Studio di Fase 1, Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità, la Farmacocinetica e l'Efficacia Preliminare di Dosi Singole e Multiple Ascendenti di IB-001 in Partecipanti Sani e Partecipanti con Epatite B Cronica

Questo studio esaminerà la sicurezza e la tollerabilità di dosi singole e multiple di IB-001, e sarà condotto in due parti:

Parte A: Studio SAD in circa 60 volontari sani (HV). Parte B: Studio MAD in circa 30 partecipanti adulti affetti da Epatite B Cronica (CHB).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 1, primo nell'uomo, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, di IB-001 somministrato per via sottocutanea per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica/farmacodinamica (PK/PD) e l'attività antivirale preliminare.

Lo studio è composto da due parti:

Parte A: Dose Singola Ascendente (SAD) in Volontari Sani Fino a 60 partecipanti adulti sani in un massimo di sei coorti (n=10 per coorte; 8 attivo:2 placebo). I partecipanti riceveranno una singola dose sottocutanea del prodotto sperimentale seguita da un follow-up post-trattamento di 28 giorni.

Parte B: Dose Multipla Ascendente (MAD) in Adulti con Epatite B Cronica (CHB) Naïve al Trattamento o Attualmente Non in Trattamento Fino a 30 partecipanti adulti (3 coorti; n=10 per coorte; 8 attivo:2 placebo). Somministrazione sottocutanea settimanale per 4 settimane con follow-up post-trattamento di 6 settimane. Le raccomandazioni sulla dose sia nella Parte A che nella Parte B saranno formulate dal Comitato di Revisione della Sicurezza (SRC) sulla base della revisione dei dati di sicurezza emergenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nuova Zelanda, 1010
        • Reclutamento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. In grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  2. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 70 anni.

  3. Le donne non devono essere in età fertile OPPURE quelle in età fertile non devono essere in gravidanza o in allattamento e devono essere disposte a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

    Gli uomini le cui partner sono in età fertile devono essere chirurgicamente sterili o disposti a utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace e accettabile.

  4. Sito di iniezione non tatuato, idoneo per l'iniezione sottocutanea e il monitoraggio secondo l'opinione dello Sperimentatore.

Criteri di esclusione:

I partecipanti sani non devono soddisfare nessuno dei seguenti criteri allo Screening o all'ammissione al sito (il Giorno -1).

  1. Chirurgia maggiore che richiede anestesia generale entro 12 settimane prima dello Screening o è prevista una chirurgia che richiede anestesia generale durante lo studio.
  2. Storia di reazioni allergiche gravi o anafilattiche, o sensibilità al farmaco in studio o ai suoi costituenti.
  3. Donazione di sangue o perdita di sangue ≥ 1 unità (450 mL) di sangue intero entro 4 settimane prima dello Screening o donazioni di plasma entro 7 giorni prima della somministrazione il Giorno 1 dello studio.
  4. Qualsiasi condizione medica sottostante (inclusi ma non limitati a malattie gastrointestinali, renali, epatiche, neurologiche, ematologiche, endocrinologiche, tumorali, polmonari, immunitarie, mentali o cardiovascolari e cerebrovascolari).
  5. Storia di malignità, eccetto carcinoma cutaneo non-melanoma, asportato più di 1 anno prima dello Screening o neoplasia intraepiteliale cervicale curata con successo più di 5 anni prima dello Screening.
  6. Infezione attuale da virus dell'epatite A (HAV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite E (HEV). Test positivo per anticorpi HIV-1 o HIV-2.
  7. Qualsiasi altra infezione attiva che richieda terapia antivirale o antimicrobica sistemica che non sarà completata entro 2 settimane dalla prima somministrazione.
  8. Anomalie clinicamente significative all'ECG a 12 derivazioni all'ECG di Screening.
  9. Storia di aritmie cardiache.
  10. Riscontri all'esame fisico allo Screening considerati clinicamente significativi dallo Sperimentatore e che potrebbero influire negativamente sulla conduzione e/o interpretazione dello studio.
  11. Segni vitali anormali clinicamente significativi
  12. Anomalie degli esami di laboratorio considerate clinicamente significative dallo Sperimentatore allo Screening.
  13. Uso di qualsiasi farmaco prescritto o da banco (inclusi vitamine o rimedi erboristici) entro 2 settimane dalla prima somministrazione o entro 5 volte l'emivita di eliminazione del farmaco prima della prima somministrazione.
  14. Qualsiasi sospetto o storia di abuso di droghe e/o alcol nell'ultimo anno.
  15. In gravidanza, pianificazione di una gravidanza durante lo studio o attualmente in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: IB-001
I partecipanti ricevono IB-001, somministrato per via sottocutanea secondo il programma di coorte assegnato. Nella Parte A (SAD), i partecipanti ricevono una dose singola ascendente. Nella Parte B (MAD), i partecipanti ricevono una dose settimanale per 4 settimane.
Droga: IB-001
Formulazione iniettabile sottocutanea (SC); dose singola ascendente in volontari sani (Parte A) e dosi multiple ascendenti settimanali per 4 settimane in partecipanti con epatite B cronica (Parte B). Livelli di dosaggio esatti raccomandati dalla revisione del SRC.
Comparatore placebo: Braccio 2: Placebo
Partecipanti che ricevono placebo per via sottocutanea, seguendo lo stesso schema posologico del braccio attivo (dose singola in SAD; una volta alla settimana per 4 settimane in MAD).
Droga: Placebo
Iniezione sottocutanea (SC); nessun ingrediente attivo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Incidenza e gravità degli eventi avversi insorti durante il trattamento (TEAE).
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (Parte A), fino al giorno 64 (Parte B).
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi avversi che compaiono per la prima volta o peggiorano in gravità durante il corso dello studio clinico, indipendentemente dal fatto che siano correlati o meno al prodotto in sperimentazione (IP). I TEAE saranno codificati utilizzando MedDRA e riassunti per SOC, PT, gravità e relazione con l'IP. Gli eventi avversi correlati al trattamento (possibilmente/probabilmente/definitivamente correlati) saranno anche riassunti separatamente. Sarà fornito un elenco degli eventi avversi per partecipante.
Fino al giorno 29 (Parte A), fino al giorno 64 (Parte B).
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) per gravità
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Un AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante allo studio a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale.
L'AE non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Tutti gli AE saranno classificati per gravità secondo la classificazione NCI-CTCAE.
Se un termine AE appropriato non viene trovato in NCI-CTCAE, l'AE sarà classificato come segue: Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave); Grado 4 (grave) e Grado 5 (morte).
Fino al Giorno 29 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) di Interesse Speciale (EAIS)
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Gli eventi avversi di speciale interesse includono la Sindrome da Rilascio di Citochine (CRS), le Reazioni al Sito di Iniezione (ISR) e gli Aumenti Inesplicati della Biochimica Epatica. Gli AESI segnalati saranno classificati secondo la classificazione NCI-CTCAE. Se non viene trovato un termine AE appropriato in NCI-CTCAE, l'AESI sarà classificato come segue: Grado 1 (lieve); Grado 2 (moderato); Grado 3 (grave); Grado 4 (grave) e Grado 5 (decesso).
Fino al Giorno 29 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Fino al giorno 15 (Parte A), fino al giorno 64 (Parte B)
Metodo di valutazione - Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie di laboratorio clinico (chimica del siero, ematologia e coagulazione).
Fino al giorno 15 (Parte A), fino al giorno 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Numero di partecipanti con cambiamenti clinicamente significativi nei segni vitali.
Lasso di tempo: Fino al Giorno 15 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie nei segni vitali. I segni vitali includono temperatura corporea, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria e pressione sanguigna.
Fino al Giorno 15 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Numero di Pazienti con Cambiamenti Clinicamente Significativi nei Parametri Cardiaci.
Lasso di tempo: Fino al Giorno 15 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Verrà riportato il numero di partecipanti con anomalie all'elettrocardiogramma (ECG).
Fino al Giorno 15 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A e Parte B: Numero di Pazienti con Anticorpi Anti-Farmaco Clinicamente Significativi (ADAs).
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Tutti i dati di immunogenicità (ADA) devono essere analizzati utilizzando la Popolazione per l'Analisi dell'Immunogenicità. L'incidenza di ADA e i livelli di titolo nel tempo saranno riepilogati per dose.
Fino al Giorno 29 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Parte B: Variazioni dei livelli di HBsAg rispetto al basale nel tempo.
Lasso di tempo: Fino al Giorno 64 (Parte B)
I campioni di sangue saranno analizzati per i livelli di HBsAg per stabilire la baseline e determinare l'idoneità; campioni di sangue successivi saranno raccolti nei tempi specificati dal protocollo per misurare le variazioni di HBsAg nel tempo.
Fino al Giorno 64 (Parte B)
Parte B: Variazione rispetto al basale dei titoli anticorpali anti-HBs nel tempo.
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e in momenti specificati dal protocollo per misurare le variazioni del titolo anticorpale anti-HBs nel tempo.
Fino al giorno 64
Parte B: Riduzione dei livelli di DNA dell'HBV rispetto al basale nel tempo.
Lasso di tempo: Fino al giorno 64
I campioni di sangue verranno raccolti al basale e in momenti specificati dal protocollo per misurare le variazioni del DNA dell'HBV nel tempo.
Fino al giorno 64
Parte A e Parte B: Parametro PK - Massima concentrazione sierica osservata (Cmax) di IB-001
Lasso di tempo: Fino al Giorno 29 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Il Cmax è la concentrazione massima osservata di IB-001 nel siero dopo la somministrazione di una dose singola o multipla ascendente. I campioni di sangue saranno raccolti al basale e in momenti specificati dal protocollo.
Fino al Giorno 29 (Parte A), fino al Giorno 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Parametro PK - Area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo (AUC) di IB-001.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (Parte A), fino al giorno 64 (Parte B)
L'AUC è l'area sotto la curva concentrazione-tempo di IB-001 nel siero dopo somministrazione di una singola dose o di dosi multiple crescenti. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e in momenti specificati dal protocollo.
Fino al giorno 29 (Parte A), fino al giorno 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Parametro PK - Tempo per la Massima Concentrazione Sierica Osservata (Tmax) di IB-001.
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (Parte A), fino al giorno 64 (Parte B)
Tmax è il tempo necessario per raggiungere la concentrazione massima di IB-001 nel siero dopo la somministrazione di una dose singola o di dosi multiple crescenti. I campioni di sangue verranno raccolti al basale e in momenti specificati dal protocollo.
Fino al giorno 29 (Parte A), fino al giorno 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Parametro PK - Emivita Terminale (T1/2) di IB-001.
Lasso di tempo: Entro il Giorno 29 (Parte A), entro il Giorno 64 (Parte B)
L'emivita (T1/2) sarà misurata dopo somministrazione singola e multipla di IB-001.
I campioni di sangue saranno raccolti al basale e nei tempi previsti dal protocollo.
Entro il Giorno 29 (Parte A), entro il Giorno 64 (Parte B)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IntegerBio

Investigatori

  • Investigatore principale: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IB001-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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