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Une étude sur la réponse à la dose et la tolérabilité de l'IB-001 chez les adultes en bonne santé et ceux atteints d'hépatite chronique

29 juillet 2026 mis à jour par: IntegerBio

Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de doses uniques et multiples ascendantes d'IB-001 chez des participants en bonne santé et des participants atteints d'hépatite B chronique

Cette étude examinera la sécurité et la tolérance de doses uniques et multiples d'IB-001, et sera menée en deux parties :

Partie A : Étude SAD sur environ 60 volontaires sains (HV). Partie B : Étude MAD sur environ 30 participants adultes vivant avec une hépatite B chronique (CHB).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de phase 1, première chez l'homme, en double aveugle, randomisée et contrôlée contre placebo, évaluant l'administration sous-cutanée de l'IB-001 pour déterminer la sécurité, la tolérance, la pharmacocinétique/pharmacodynamie (PK/PD) et l'activité antivirale préliminaire.

L'étude est composée de deux parties :

Partie A : Dose unique ascendante (SAD) chez des volontaires sains Jusqu'à 60 participants adultes sains répartis en six cohortes maximum (n=10 par cohorte ; 8 actif : 2 placebo). Les participants recevront une dose unique sous-cutanée du produit à l'étude, suivie d'une période de suivi post-traitement de 28 jours.

Partie B : Dose multiple ascendante (MAD) chez des adultes naïfs de traitement ou non traités actuellement pour une hépatite B chronique (CHB) Jusqu'à 30 participants adultes (3 cohortes ; n=10 par cohorte ; 8 actif : 2 placebo). Administration sous-cutanée hebdomadaire sur 4 semaines avec un suivi post-traitement de 6 semaines. Les recommandations de dose pour les parties A et B seront établies par le Comité d'examen de la sécurité (SRC) sur la base de l'examen des données de sécurité émergentes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Carey Hwang, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: +1 615 491 2553
  • E-mail: ClinOps@integer.bio

Lieux d'étude

  • Moldavie
      • Chisinau, Moldavie, 2025
        • Recrutement
        • Arensia Exploratory Medicine Chisinau
        • Contact:
          • Alina Juvoc
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1010
        • Recrutement
        • New Zealand Clinical Research
        • Contact:
          • Edward Gane, MBChB, MD
          • Numéro de téléphone: 22922 +64 021548371
          • E-mail: EdGane@adhb.govt.nz
        • Chercheur principal:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  1. Capable et disposé à fournir un consentement éclairé écrit.
  2. Homme ou femme âgé(e) de 18 à 70 ans.

  3. Les femmes ne doivent pas être en âge de procréer OU celles qui sont en âge de procréer doivent être non enceintes et non allaitantes et disposées à utiliser une méthode de contraception hautement efficace.

    Les hommes dont les partenaires sont en âge de procréer doivent être soit stérilisés chirurgicalement, soit disposés à utiliser une méthode de contraception acceptable et hautement efficace.

  4. Site d'injection non tatoué, clair, adapté pour une injection sous-cutanée et une surveillance selon l'avis de l'Investigateur.

Critères d'exclusion :

Les participants en bonne santé ne doivent satisfaire à aucun des critères suivants lors du Dépistage ou à l'admission sur le site (le Jour -1).

  1. Chirurgie majeure nécessitant une anesthésie générale dans les 12 semaines précédant le Dépistage ou prévue pendant la durée de l'étude.
  2. Antécédents de réactions allergiques sévères ou anaphylactiques, ou sensibilité au produit d'investigation ou à ses constituants.
  3. Don de sang ou perte sanguine ≥ 1 unité (450 mL) de sang total dans les 4 semaines précédant le Dépistage, ou dons de plasma dans les 7 jours précédant l'administration le Jour 1 de l'étude.
  4. Toute affection médicale sous-jacente (y compris, mais sans s'y limiter, les maladies gastro-intestinales, rénales, hépatiques, neurologiques, hématologiques, endocriniennes, tumorales, pulmonaires, immunitaires, mentales, ou cardiovasculaires et cérébrovasculaires).
  5. Antécédents de malignité, à l'exception du cancer de la peau non mélanome, excisé plus d'un an avant le Dépistage, ou d'une néoplasie intraépithéliale cervicale guérie avec succès plus de 5 ans avant le Dépistage.
  6. Infection actuelle par le virus de l'hépatite A (VHA), le virus de l'hépatite B (VHB), le virus de l'hépatite C (VHC), ou le virus de l'hépatite E (VHE). Test positif pour les anticorps VIH-1 ou VIH-2.
  7. Toute autre infection active nécessitant un traitement antiviral ou antimicrobien systémique qui ne sera pas terminé dans les 2 semaines suivant la première administration.
  8. Anomalies cliniquement significatives à l'ECG 12 dérivations sur l'ECG de Dépistage.
  9. Antécédents d'arythmies cardiaques.
  10. Résultats de l'examen physique au Dépistage considérés comme cliniquement significatifs par l'Investigateur et susceptibles d'affecter négativement la conduite et/ou l'interprétation de l'étude.
  11. Signes vitaux anormaux cliniquement significatifs.
  12. Anomalies de l'examen de laboratoire considérées comme cliniquement significatives par l'Investigateur au Dépistage.
  13. Utilisation de tout médicament prescrit ou en vente libre (y compris les vitamines ou les remèdes à base de plantes) dans les 2 semaines précédant la première administration ou dans un délai correspondant à 5 fois la demi-vie d'élimination du médicament avant la première administration.
  14. Tout soupçon ou antécédent d'abus de drogues et/ou d'alcool au cours de la dernière année.
  15. Enceinte, prévoyant de devenir enceinte pendant la durée de l'étude, ou actuellement en période d'allaitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule. In Part A, participants receive a single dose. In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
Médicament: IB-001
IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway. Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B). Exact dose levels recommended by SRC.
Comparateur placebo: Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
Autre: Placebo
Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et Partie B : Incidence et sévérité des événements indésirables émergents du traitement (EIET).
Délai: Jusqu'au jour 29 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B).
Les événements indésirables émergents du traitement (TEAE) sont des événements indésirables qui apparaissent pour la première fois ou dont la gravité s'aggrave au cours de l'étude clinique, qu'ils soient liés ou non au produit à l'étude (IP). Les TEAE seront codés à l'aide de MedDRA et résumés par SOC, PT, gravité et relation avec l'IP. Les événements indésirables liés au traitement (éventuellement/probablement/définitivement liés) seront également résumés séparément. Une liste des événements indésirables par participant sera fournie
Jusqu'au jour 29 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B).
Partie A et Partie B : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Jusqu'au jour 29 (partie A), jusqu'au jour 64 (partie B)
Un EA est tout événement médical défavorable survenant chez un participant à l'étude ayant reçu un produit à l'étude. L'EA n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement. Tous les EA seront classés selon leur gravité conformément à la classification NCI-CTCAE. Si un terme d'EA approprié n'est pas trouvé dans le NCI-CTCAE, l'EA sera classé comme suit : Grade 1 (léger) ; Grade 2 (modéré) ; Grade 3 (sévère) ; Grade 4 (sévère) et Grade 5 (décès).
Jusqu'au jour 29 (partie A), jusqu'au jour 64 (partie B)
Partie A et Partie B : Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) d'intérêt spécial (EIS)
Délai: Jusqu'au jour 29 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
Les AES d'intérêt particulier comprennent le Syndrome de Libération des Cytokines (SLC), les Réactions au Site d'Injection (RSI) et les Élévations Inexpliquées de la Biochimie Hépatique. Les AESI rapportés seront classés selon la classification NCI-CTCAE. Si un terme AE approprié n'est pas trouvé dans le NCI-CTCAE, l'AESI sera classé comme suit : Grade 1 (léger) ; Grade 2 (modéré) ; Grade 3 (sévère) ; Grade 4 (sévère) et Grade 5 (décès).
Jusqu'au jour 29 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
Partie A et Partie B : Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres de laboratoire
Délai: Jusqu'au jour 15 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
Méthode d'évaluation - Le nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire clinique (chimie sérique, hématologie et coagulation) sera rapporté.
Jusqu'au jour 15 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
Partie A et Partie B : Nombre de participants présentant des modifications cliniquement significatives des signes vitaux.
Délai: Jusqu’au jour 15 (partie A), jusqu’au jour 64 (partie B)
Le nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux sera rapporté. Les signes vitaux incluent la température corporelle, la fréquence cardiaque, la fréquence respiratoire et la pression artérielle.
Jusqu’au jour 15 (partie A), jusqu’au jour 64 (partie B)
Partie A et Partie B : Nombre de patients présentant des modifications cliniquement significatives des paramètres cardiaques.
Délai: Jusqu'au jour 15 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
Le nombre de participants présentant des anomalies à l'électrocardiogramme (ECG) sera rapporté.
Jusqu'au jour 15 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie A et Partie B : Nombre de Patients avec des Anticorps Anti-Médicament (ADA) Cliniquement Significatifs.
Délai: Jusqu'au jour 29 (partie A), jusqu'au jour 64 (partie B)
Toutes les données d'immunogénicité (ADA) doivent être analysées en utilisant la population d'analyse d'immunogénicité. L'incidence des ADA et les niveaux de titre au fil du temps seront résumés par dose.
Jusqu'au jour 29 (partie A), jusqu'au jour 64 (partie B)
Partie B : Évolution des taux d'AgHBs par rapport à la valeur initiale.
Délai: Jusqu'au jour 64 (Partie B)
Des échantillons sanguins seront analysés pour les niveaux d'AgHBs afin d'établir une ligne de base et de déterminer l'éligibilité ; des échantillons sanguins ultérieurs seront collectés aux moments spécifiés par le protocole pour mesurer les variations de l'AgHBs au fil du temps.
Jusqu'au jour 64 (Partie B)
Partie B : Évolution par rapport à la valeur initiale des titres d'anticorps anti-HBs au fil du temps.
Délai: Jusqu'au jour 64
Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et aux moments spécifiés par le protocole pour mesurer l'évolution du titre d'anticorps anti-HBs au fil du temps.
Jusqu'au jour 64
Partie B : Réduction par rapport à la valeur de base des taux d'ADN du VHB au fil du temps.
Délai: Jusqu'au jour 64
Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et aux moments spécifiés par le protocole pour mesurer l'évolution de l'ADN du VHB au fil du temps.
Jusqu'au jour 64
Partie A et Partie B : Paramètre PK - Concentration sérique maximale observée (Cmax) de l'IB-001
Délai: Jusqu'au jour 29 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
Le Cmax correspond à la concentration maximale observée d'IB-001 dans le sérum après l'administration d'une dose unique ou de doses multiples ascendantes. Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et aux moments spécifiés par le protocole.
Jusqu'au jour 29 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
Partie A et Partie B : Paramètre PK - Aire sous la courbe de concentration sérique en fonction du temps (AUC) de l'IB-001.
Délai: Jusqu'au jour 29 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
L'AUC est l'aire sous la courbe de concentration-temps de l'IB-001 dans le sérum après administration d'une dose unique ou de doses multiples ascendantes. Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et aux moments spécifiés par le protocole.
Jusqu'au jour 29 (Partie A), jusqu'au jour 64 (Partie B)
Partie A et Partie B : Paramètre PK - Temps jusqu'à la concentration sérique maximale observée (Tmax) de l'IB-001.
Délai: Jusqu’au jour 29 (partie A), jusqu’au jour 64 (partie B)
Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale d'IB-001 dans le sérum après une administration en dose unique ou en doses ascendantes multiples. Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et aux temps spécifiés par le protocole.
Jusqu’au jour 29 (partie A), jusqu’au jour 64 (partie B)
Partie A et Partie B : Paramètre PK - Demi-vie terminale (T1/2) de l'IB-001.
Délai: Jusqu'au jour 29 (partie A), jusqu'au jour 64 (partie B)
La demi-vie (T1/2) sera mesurée après des administrations uniques et multiples d'IB-001. Des échantillons sanguins seront prélevés au départ et aux moments spécifiés par le protocole.
Jusqu'au jour 29 (partie A), jusqu'au jour 64 (partie B)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IntegerBio

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 février 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2026

Première publication (Réel)

5 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IB001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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