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Eine Studie zur Dosis-Wirkungs-Beziehung und Verträglichkeit von IB-001 bei gesunden Erwachsenen und Personen mit chronischer Hepatitis

4. März 2026 aktualisiert von: IntegerBio

Eine Phase-1-, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufigen Wirksamkeit von Einzel- und Mehrfach-Dosis-Steigerungen von IB-001 bei gesunden Teilnehmern und Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B

Diese Studie wird die Sicherheit und Verträglichkeit von Einzel- und Mehrfachdosen von IB-001 untersuchen und wird in zwei Teilen durchgeführt:

Teil A: SAD-Studie mit etwa 60 gesunden Freiwilligen (HV). Teil B: MAD-Studie mit etwa 30 erwachsenen Teilnehmern mit chronischer Hepatitis B (CHB).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erstmals am Menschen durchgeführte, doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-1-Studie mit subkutan verabreichtem IB-001 zur Bewertung von Sicherheit, Verträglichkeit, PK/PD und vorläufiger antiviraler Aktivität.

Die Studie besteht aus zwei Teilen:

Teil A: Einmalige aufsteigende Dosis (SAD) bei gesunden Freiwilligen Bis zu 60 gesunde erwachsene Teilnehmer in bis zu sechs Kohorten (n=10 pro Kohorte; 8 aktiv:2 Placebo). Die Teilnehmer erhalten eine einmalige subkutane Dosis des Prüfpräparats, gefolgt von einer 28-tägigen Nachbeobachtungsphase nach der Behandlung.

Teil B: Mehrfache aufsteigende Dosis (MAD) bei therapienaiven oder derzeit unbehandelten Erwachsenen mit chronischer Hepatitis B (CHB) Bis zu 30 erwachsene Teilnehmer (3 Kohorten; n=10 pro Kohorte; 8 aktiv:2 Placebo). Einmal wöchentliche subkutane Verabreichung über 4 Wochen mit 6-wöchiger Nachbeobachtung nach der Behandlung. Die Dosisempfehlungen in Teil A und Teil B werden vom Sicherheitsprüfungsausschuss (SRC) auf der Grundlage der Überprüfung neu auftretender Sicherheitsdaten erstellt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Neuseeland
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Neuseeland, 1010
        • Rekrutierung
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage und bereit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  2. Männlich oder weiblich im Alter von 18 bis 70 Jahren.

  3. Frauen dürfen nicht gebärfähig sein ODER gebärfähige Frauen dürfen nicht schwanger sein, nicht stillen und müssen bereit sein, eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.

    Männer, deren Partnerinnen gebärfähig sind, müssen entweder chirurgisch steril sein oder bereit sein, eine hochwirksame akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.

  4. Nicht tätowierte, klare Injektionsstelle, die nach Ansicht des Prüfers für eine subkutane Injektion und Überwachung geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

Gesunde Teilnehmer dürfen bei der Screening-Untersuchung oder bei der Aufnahme am Standort (am Tag -1) keines der folgenden Kriterien erfüllen.

  1. Größere Operation, die innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening eine Vollnarkose erforderte oder bei der während des Studienverlaufs eine Operation mit Vollnarkose erwartet wird.
  2. Anamnese schwerer allergischer oder anaphylaktischer Reaktionen oder Empfindlichkeit gegenüber dem Prüfpräparat oder seinen Bestandteilen.
  3. Blutspende oder Blutverlust von ≥ 1 Einheit (450 ml) Vollblut innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder Plasmaspenden innerhalb von 7 Tagen vor der Verabreichung am Studientag 1.
  4. Jede zugrunde liegende Erkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf gastrointestinale, renale, hepatische, neurologische, hämatologische, endokrinologische, tumoröse, pulmonale, immunologische, psychische oder kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen).
  5. Anamnese einer bösartigen Neubildung, mit Ausnahme von nicht-melanotischem Hautkrebs, der mehr als 1 Jahr vor dem Screening entfernt wurde, oder zervikaler intraepithelialer Neoplasie, die mehr als 5 Jahre vor dem Screening erfolgreich geheilt wurde.
  6. Aktuelle Hepatitis-A-Virus (HAV)-Infektion, Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion, Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion oder Hepatitis-E-Virus (HEV)-Infektion. Positiver Test auf HIV-1- oder HIV-2-Antikörper.
  7. Jede andere aktive Infektion, die eine systemische antivirale oder antimikrobielle Therapie erfordert, die nicht innerhalb von 2 Wochen nach der ersten Verabreichung abgeschlossen sein wird.
  8. Klinisch signifikante Auffälligkeiten im 12-Kanal-EKG beim Screening-EKG.
  9. Anamnese von Herzrhythmusstörungen.
  10. Befunde der körperlichen Untersuchung beim Screening, die nach Ansicht des Prüfers klinisch signifikant sind und wahrscheinlich den Studienablauf und/oder die Interpretation beeinträchtigen.
  11. Klinisch signifikant abnorme Vitalzeichen.
  12. Laboruntersuchungsauffälligkeiten, die nach Ansicht des Prüfers beim Screening klinisch signifikant sind.
  13. Einnahme von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien Medikamenten (einschließlich Vitaminen oder pflanzlichen Heilmitteln) innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung oder innerhalb des 5-fachen der Eliminationshalbwertszeit des Medikaments vor der ersten Verabreichung.
  14. Jeder Verdacht auf oder Anamnese von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch im letzten Jahr.
  15. Schwanger, Planung einer Schwangerschaft während des Studienverlaufs oder derzeit stillend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: IB-001
Die Teilnehmer erhalten IB-001, subkutan gemäß dem zugewiesenen Kohortenplan verabreicht. In Teil A (SAD) erhalten die Teilnehmer eine einzige aufsteigende Dosis. In Teil B (MAD) erhalten die Teilnehmer eine wöchentliche Dosierung über 4 Wochen.
Arzneimittel: IB-001
Subkutane (SC) Injektionsformulierung; Einzeldosis mit aufsteigender Dosierung bei gesunden Probanden (Teil A) und wöchentliche Mehrfachdosen mit aufsteigender Dosierung über 4 Wochen bei CHB-Teilnehmern (Teil B). Genauere Dosisstufen werden nach SRC-Überprüfung empfohlen.
Placebo-Komparator: Arm 2: Placebo
Teilnehmer, die Placebo subkutan erhalten, nach dem gleichen Dosierungsschema wie die aktive Gruppe (Einzeldosis bei SAD; einmal wöchentlich über 4 Wochen bei MAD).
Arzneimittel: Placebo
Subkutane (SC) Injektion; keine Wirkstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Inzidenz und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs).
Zeitfenster: Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B).
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) sind unerwünschte Ereignisse, die erstmals während der klinischen Studie auftreten oder sich im Schweregrad verschlechtern, unabhängig davon, ob sie mit dem Prüfpräparat (IP) in Zusammenhang stehen oder nicht. TEAEs werden unter Verwendung von MedDRA kodiert und nach SOC, PT, Schweregrad und Beziehung zum IP zusammengefasst. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (möglicherweise/wahrscheinlich/definitiv zusammenhängend) werden ebenfalls separat zusammengefasst. Eine Teilnehmer-spezifische AE-Liste wird bereitgestellt.
Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B).
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Eine AE ist ein ungünstiges medizinisches Ereignis bei einer Studienteilnehmerin/einem Studienteilnehmer, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde. Die AE hat nicht unbedingt einen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung. Alle AEs werden gemäß der NCI-CTCAE-Klassifikation nach Schweregrad eingestuft. Wenn kein geeigneter AE-Begriff in NCI-CTCAE gefunden wird, wird die AE wie folgt eingestuft: Grad 1 (leicht); Grad 2 (mäßig); Grad 3 (schwer); Grad 4 (schwer) und Grad 5 (Tod).
Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (AEs) von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
AEs von besonderem Interesse umfassen Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS), Injektionsstellenreaktionen (ISRs) und ungeklärte Leberbiochemie-Erhöhungen. Gemeldete AESIs werden gemäß der NCI-CTCAE-Klassifikation eingestuft. Falls ein geeigneter AE-Begriff in NCI-CTCAE nicht gefunden wird, wird der AESI wie folgt eingestuft: Grad 1 (leicht); Grad 2 (moderat); Grad 3 (schwer); Grad 4 (schwer) und Grad 5 (Tod).
Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Laborparameter
Zeitfenster: Bis Tag 15 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Bewertungsmethode - Die Anzahl der Teilnehmer mit klinischen Laboranomalien (Serumchemie, Hämatologie und Gerinnung) wird gemeldet.
Bis Tag 15 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Teil A und Teil B: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalzeichen.
Zeitfenster: Bis Tag 15 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalparameter wird berichtet. Vitalparameter umfassen Körpertemperatur, Pulsfrequenz, Atemfrequenz und Blutdruck.
Bis Tag 15 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Teil A und Teil B: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Veränderungen der Herzparameter.
Zeitfenster: Bis Tag 15 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Die Anzahl der Teilnehmer mit Elektrokardiogramm (EKG)-Abweichungen wird berichtet.
Bis Tag 15 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A und Teil B: Anzahl der Patienten mit klinisch signifikanten Anti-Drug-Antikörpern (ADAs).
Zeitfenster: Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Alle Immunogenitätsdaten (ADA) sind mit der Immunogenitätsanalysepopulation zu analysieren. ADA-Inzidenz und Titerwerte im Zeitverlauf werden nach Dosis zusammengefasst.
Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Teil B: Veränderungen der HBsAg-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Bis Tag 64 (Teil B)
Blutproben werden auf HBsAg-Spiegel analysiert, um den Ausgangswert zu ermitteln und die Eignung zu bestimmen; weitere Blutproben werden zu den im Protokoll festgelegten Zeitpunkten entnommen, um die Veränderungen der HBsAg-Spiegel über die Zeit zu messen.
Bis Tag 64 (Teil B)
Teil B: Veränderung der Anti-HBs-Antikörpertiter im Vergleich zum Ausgangswert im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Bis Tag 64
Blutproben werden zu Studienbeginn und zu studienspezifischen Zeitpunkten entnommen, um Veränderungen des Anti-HBs-Antikörpertiters über die Zeit zu messen.
Bis Tag 64
Teil B: Verringerung der HBV-DNA-Werte gegenüber dem Ausgangswert im Zeitverlauf.
Zeitfenster: Bis Tag 64
Blutproben werden zu Beginn und zu protokollbedingten Zeitpunkten entnommen, um Veränderungen der HBV-DNA im Zeitverlauf zu messen.
Bis Tag 64
Teil A und Teil B: PK-Parameter - Maximale beobachtete Serumkonzentration (Cmax) von IB-001
Zeitfenster: Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Die Cmax ist die maximal beobachtete Konzentration von IB-001 im Serum nach Einzel- oder Mehrfachdosis-Gabe. Blutproben werden zu Studienbeginn und zu den im Studienprotokoll festgelegten Zeitpunkten entnommen.
Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Teil A und Teil B: PK-Parameter – Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von IB-001.
Zeitfenster: Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
AUC ist die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von IB-001 im Serum nach Einzel- oder Mehrfach-Dosis-Gabe. Blutproben werden zu Beginn und zu protokollfestgelegten Zeitpunkten entnommen.
Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Teil A und Teil B: PK-Parameter - Zeit bis zur beobachteten maximalen Serumkonzentration (Tmax) von IB-001.
Zeitfenster: Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Tmax ist die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Konzentration von IB-001 im Serum nach Einzel- oder Mehrfachdosisgabe zu erreichen.
Blutproben werden zu Beginn und zu den protokollspezifischen Zeitpunkten entnommen.
Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
Teil A und Teil B: PK-Parameter - Terminale Halbwertszeit (T1/2) von IB-001.
Zeitfenster: Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)
T1/2 wird nach Einzel- und Mehrfachdosen von IB-001 gemessen.
Blutproben werden zu Studienbeginn und zu protokoll-spezifizierten Zeitpunkten entnommen.
Bis Tag 29 (Teil A), bis Tag 64 (Teil B)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IntegerBio

Ermittler

  • Hauptermittler: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IB001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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