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건강한 성인 및 만성 간염 환자에서의 IB-001 용량 반응 및 내약성에 관한 연구

2026년 3월 4일 업데이트: IntegerBio

IB-001의 단일 및 다중 상승 용량을 건강한 참가자와 만성 B형 간염 환자에게 투여한 안전성, 내약성, 약동학 및 예비 효능을 평가하기 위한 1상, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 연구

본 연구는 IB-001의 단일 및 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하며, 두 부분으로 진행됩니다:

파트 A: 약 60명의 건강한 지원자(HV)를 대상으로 한 단일 용량 증가(SAD) 연구. 파트 B: 만성 B형 간염(CHB)을 가진 약 30명의 성인 참가자를 대상으로 한 다중 용량 증가(MAD) 연구.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 IB-001을 피하 투여하여 안전성, 내약성, 약동학/약력학 및 예비 항바이러스 활성을 평가하기 위한 인체 최초 적용, 이중맹검, 무작위 배정, 위약 대조 1상 연구입니다.

본 연구는 두 부분으로 구성됩니다:

파트 A: 건강한 자원자 대상 단일 용량 증량(SAD) 연구 최대 60명의 건강한 성인 참가자를 최대 6개 코호트(코호트당 n=10; 8명 활성 약물군:2명 위약군)로 구성됩니다. 참가자는 시험용 약물의 단회 피하 투여를 받은 후 28일간의 치료 후 추적 관찰을 진행합니다.

파트 B: 만성 B형 간염(CHB) 경험 없음 또는 현재 치료 중이 아닌 성인 대상 다회 용량 증량(MAD) 연구 최대 30명의 성인 참가자(3개 코호트; 코호트당 n=10; 8명 활성 약물군:2명 위약군)로 구성됩니다. 4주 동안 주 1회 피하 투여 후 6주간의 치료 후 추적 관찰을 진행합니다. 파트 A와 파트 B 모두에서 용량 권장 사항은 안전성 검토 위원회(SRC)가 새롭게 수집된 안전성 데이터를 검토하여 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, 뉴질랜드, 1010
        • 모병
        • New Zealand Clinical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Edward Gane, MBChB, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 서면으로 동의서를 작성할 수 있고 작성할 의사가 있는 자.
  2. 18세에서 70세 사이의 남성 또는 여성.

  3. 여성은 가임 가능성이 없어야 하거나, 가임 가능성이 있는 경우 임신하지 않았고 수유 중이 아니어야 하며, 고효능 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

    파트너가 가임 가능성이 있는 남성은 외과적으로 불임이거나 고효능 허용 피임법을 사용할 의사가 있어야 합니다.

  4. 연구자의 판단에 따라 피하 주사 및 모니터링에 적합한 문신이 없고 깨끗한 주사 부위.

제외 기준:

건강한 참가자는 스크리닝 시 또는 현장 입원 시(제-1일) 다음 기준 중 어느 하나도 충족해서는 안 됩니다.

  1. 스크리닝 전 12주 이내에 전신 마취가 필요한 대수술을 받았거나 연구 과정 중 전신 마취가 필요한 수술을 받을 예정인 경우.
  2. 심한 알레르기 또는 아나필락시스 반응, 또는 시험용 의약품 또는 그 성분에 대한 과민반응 병력.
  3. 스크리닝 전 4주 이내에 1단위(450mL) 이상의 전혈 헌혈 또는 혈액 손실, 또는 연구 1일 투여 전 7일 이내의 혈장 헌혈.
  4. 기저 질환(위장관, 신장, 간, 신경계, 혈액학적, 내분비계, 종양, 폐, 면역, 정신, 또는 심뇌혈관 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음).
  5. 악성 종양 병력, 단 비흑색종 피부암(스크리닝 1년 전에 절제된 경우) 또는 자궁경부 상피내 종양(스크리닝 5년 전에 성공적으로 치료된 경우)은 제외.
  6. 현재 A형 간염 바이러스(HAV) 감염, B형 간염 바이러스(HBV) 감염, C형 간염 바이러스(HCV) 감염, 또는 E형 간염 바이러스(HEV) 감염. HIV-1 또는 HIV-2 항체 양성.
  7. 첫 투여 2주 이내에 완료되지 않을 전신 항바이러스제 또는 항균제 치료가 필요한 기타 활동성 감염.
  8. 스크리닝 심전도에서 임상적으로 유의한 12-유도 심전도 이상.
  9. 심장 부정맥 병력.
  10. 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단하고 연구 수행 및/또는 해석에 부정적인 영향을 미칠 가능성이 있는 스크리닝 시 신체 검사 소견.
  11. 임상적으로 유의한 비정상 생체 징후.
  12. 연구자가 스크리닝 시 임상적으로 유의하다고 판단하는 검사실 검사 이상.
  13. 첫 투여 2주 이내 또는 첫 투여 전 약물 제거 반감기의 5배 이내에 처방약 또는 일반의약품(비타민 또는 한약 포함) 사용.
  14. 지난 1년 이내 약물 및/또는 알코올 남용 의심 또는 병력.
  15. 임신 중, 연구 과정 중 임신 계획, 또는 현재 수유 중.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm 1: IB-001
참가자들은 지정된 코호트 일정에 따라 피하로 투여되는 IB-001을 받습니다. A 부분(SAD)에서는 참가자들이 단일 증량 투여를 받습니다. B 부분(MAD)에서는 참가자들이 4주 동안 주 1회 투여를 받습니다.
의약품: IB-001
피하(SC) 주사 제형; 건강한 지원자(파트 A)에서의 단일 용량 증가 및 만성 B형 간염 참가자(파트 B)에서 4주간 매주 용량 증가. SRC 검토에서 권장되는 정확한 용량 수준.
위약 비교기: Arm 2: 플라시보
활성군과 동일한 투여 일정(SAD에서는 단일 투여, MAD에서는 4주 동안 주 1회)에 따라 피하로 위약을 투여받는 참가자.
의약품: 플라시보
피하 (SC) 주사; 활성 성분 없음.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A 및 파트 B: 치료 중 발생한 이상사례(TEAEs)의 발생률 및 심각도.
기간: Day 29까지(Part A), Day 64까지(Part B).
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)은 연구용 의약품(IP)과 관련이 있는지 여부에 관계없이 임상 연구 과정 중 처음으로 발생하거나 심각도가 악화된 이상반응입니다. TEAE는 MedDRA를 사용하여 코딩되며 SOC, PT, 심각도 및 IP와의 관련성을 기준으로 요약됩니다. 치료 관련 이상반응(가능성/개연성/확실성 관련)도 별도로 요약됩니다. 참가자별 이상반응 목록이 제공됩니다.
Day 29까지(Part A), Day 64까지(Part B).
파트 A 및 파트 B: 중증도별 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: Day 29까지 (파트 A), Day 64까지 (파트 B)
AE(부작용)는 임상시험 대상자에게 연구용 의약품을 투여한 후 발생한 모든 바람직하지 않은 의학적 사건을 의미합니다. 해당 AE는 반드시 치료와 인과관계가 있는 것은 아닙니다. 모든 AE는 NCI-CTCAE 분류에 따라 중증도가 등급화됩니다. NCI-CTCAE에서 적절한 AE 용어를 찾을 수 없는 경우, AE는 다음과 같이 등급화됩니다: 등급 1(경미); 등급 2(중등도); 등급 3(심각); 등급 4(심각) 및 등급 5(사망).
Day 29까지 (파트 A), Day 64까지 (파트 B)
파트 A 및 파트 B: 특별 관심 이상반응(AESI)이 발생한 참가자 수
기간: 29일차까지(파트 A), 64일차까지(파트 B)
특별 관심 대상 이상반응(AE)에는 사이토카인 방출 증후군(CRS), 주사 부위 반응(ISR) 및 원인 불명의 간 생화학 수치 상승이 포함됩니다. 보고된 AESI는 NCI-CTCAE 분류에 따라 등급이 매겨집니다. 적절한 AE 용어가 NCI-CTCAE에서 발견되지 않는 경우, AESI는 다음과 같이 등급이 매겨집니다: 등급 1(경미함); 등급 2(보통); 등급 3(심각함); 등급 4(심각함) 및 등급 5(사망).
29일차까지(파트 A), 64일차까지(파트 B)
파트 A 및 파트 B: 검사실 수치에서 임상적으로 유의한 변화가 발생한 참가자 수
기간: 15일차까지(Part A), 64일차까지(Part B)
평가 방법 - 혈청 화학, 혈액학 및 응고 검사에서 임상 검사 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다.
15일차까지(Part A), 64일차까지(Part B)
파트 A 및 파트 B: 활력 징후에 임상적으로 유의한 변화가 있는 참가자 수.
기간: Day 15까지(파트 A), Day 64까지(파트 B)
생체 징후 이상이 있는 참가자 수가 보고됩니다. 생체 징후에는 체온, 맥박수, 호흡수 및 혈압이 포함됩니다.
Day 15까지(파트 A), Day 64까지(파트 B)
파트 A 및 파트 B: 심장 파라미터의 임상적으로 유의한 변화가 있는 환자 수.
기간: 15일차까지(파트 A), 64일차까지(파트 B)
참가자의 심전도(ECG) 이상 발생 건수가 보고됩니다.
15일차까지(파트 A), 64일차까지(파트 B)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A와 파트 B: 임상적으로 유의한 항약물 항체(ADA)를 가진 환자 수.
기간: 29일차까지(파트 A), 64일차까지(파트 B)
모든 면역원성 데이터(ADA)는 면역원성 분석 집단을 사용하여 분석됩니다. ADA 발생률과 역가 수준은 시간 경과에 따라 용량별로 요약됩니다.
29일차까지(파트 A), 64일차까지(파트 B)
Part B: 기준선 대비 HBsAg 수준의 시간 경과에 따른 변화.
기간: 64일차까지 (B 부분)
HBsAg 수치를 측정하여 기준선을 설정하고 적격성을 판단하기 위해 혈액 샘플을 분석할 것입니다. 이후 프로토콜에서 지정한 시점에 추가 혈액 샘플을 채취하여 시간 경과에 따른 HBsAg 변화를 측정합니다.
64일차까지 (B 부분)
파트 B: 시간 경과에 따른 항-HBs 항체 역가의 기준선 대비 변화.
기간: 64일까지
혈액 샘플은 기저선에서 및 프로토콜에서 지정한 시점에 수집되어 시간에 따른 항-HBs 항체 역가 변화를 측정합니다.
64일까지
Part B: 시간 경과에 따른 HBV DNA 수치의 기준선 대비 감소.
기간: 64일차까지
혈액 샘플은 기준 시점 및 프로토콜에서 지정한 시점에 채취되어 시간 경과에 따른 HBV DNA 변화를 측정할 것입니다.
64일차까지
파트 A와 파트 B: 약동학 파라미터 - IB-001의 최대 관찰 혈청 농도(Cmax)
기간: 29일차까지(파트 A), 64일차까지(파트 B)
Cmax는 단일 또는 다중 증량 투여 후 혈청에서 관찰된 IB-001의 최대 농도를 의미합니다. 혈액 샘플은 기준 시점 및 연구 계획서에 명시된 시점에 수집됩니다.
29일차까지(파트 A), 64일차까지(파트 B)
Part A 및 Part B: 약동학 파라미터 - IB-001의 혈청 농도-시간 곡선하 면적(AUC).
기간: 29일(Part A)까지, 64일(Part B)까지
AUC는 단회 또는 다회 투여 후 혈청 내 IB-001의 농도 시간 곡선 아래 면적입니다. 혈액 샘플은 기준 시점과 연구계획서에 명시된 시점에 수집됩니다.
29일(Part A)까지, 64일(Part B)까지
파트 A 및 파트 B: 약동학 파라미터 - IB-001의 관찰된 최대 혈청 농도 도달 시간(Tmax).
기간: Day 29까지(파트 A), Day 64까지(파트 B)
Tmax는 단일 또는 다중 용량 상승 투여 후 혈청 내 IB-001의 최대 농도에 도달하는 데 걸리는 시간입니다. 혈액 샘플은 기준 시점과 프로토콜에서 지정한 시점에 수집됩니다.
Day 29까지(파트 A), Day 64까지(파트 B)
파트 A 및 파트 B: 약동학 파라미터 - IB-001의 말단 반감기(T1/2).
기간: Day 29까지(Part A), Day 64까지(Part B)
T1/2는 IB-001 단일 및 다중 투여 후 측정됩니다. 혈액 샘플은 기준 시점 및 프로토콜에서 지정한 시점에 수집됩니다.
Day 29까지(Part A), Day 64까지(Part B)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IntegerBio

수사관

  • 수석 연구원: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 2월 20일

기본 완료 (추정된)

2027년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 28일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IB001-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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