Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om IB-001 dosrespons och tolerabilitet hos friska vuxna och personer med kronisk hepatit

29 juli 2026 uppdaterad av: IntegerBio

En fas 1, randomiserad, dubbelblindad, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och preliminär effekt av enkla och flera stigande doser av IB-001 hos friska deltagare och deltagare med kronisk hepatit B

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och tolerabiliteten av enkla och multipla doser av IB-001, och kommer att genomföras i två delar:

Del A: SAD-studie med cirka 60 friska frivilliga (HV). Del B: MAD-studie med cirka 30 vuxna deltagare med kronisk hepatit B (CHB).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-för-människa, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad fas 1-studie av IB-001 som administreras subkutant för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, PK/PD och preliminär antiviralt aktivitet.

Studien består av två delar:

Del A: Enkelt stigande dos (SAD) hos friska försökspersoner Upp till 60 friska vuxna deltagare i upp till sex kohorter (n=10 per kohort; 8 aktiv:2 placebo). Deltagarna kommer att få en enda subkutan dos av undersökningsprodukten följt av en 28-dagars uppföljning efter behandling.

Del B: Multipla stigande doser (MAD) hos behandlingsnaiva eller för närvarande obehandlade vuxna med kronisk hepatit B (CHB) Upp till 30 vuxna deltagare (3 kohorter; n=10 per kohort; 8 aktiv:2 placebo). En gång per vecka subkutan dosering under 4 veckor med 6-veckors uppföljning efter behandling. Dosrekommendationer i både Del A och Del B kommer att göras av säkerhetsgranskningskommittén (SRC) baserat på granskning av framväxande säkerhetsdata.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mögel
      • Chisinau, Mögel, 2025
        • Rekrytering
        • Arensia Exploratory Medicine Chisinau
        • Kontakt:
          • Alina Juvoc
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 1010
        • Rekrytering
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kapabel och villig att ge skriftligt informerat samtycke.
  2. Man eller kvinna i åldern 18 till 70 år.

  3. Kvinnor får inte vara i fertil ålder ELLER de som är i fertil ålder får inte vara gravida eller amma och måste vara villiga att använda en mycket effektiv preventivmetod.

    Män vars partners är i fertil ålder måste antingen vara kirurgiskt sterila eller vara villiga att använda en mycket effektiv acceptabel preventivmetod.

  4. Ej tatuerad, tydlig injektionsplats lämplig för subkutan injektion och övervakning enligt utredarens bedömning.

Exklusionskriterier:

Friska deltagare får inte uppfylla något av följande kriterier vid screening eller vid ankomst till platsen (på dag -1).

  1. Större kirurgi som kräver allmän narkos inom 12 veckor före screening eller förväntas genomgå kirurgi som kräver allmän narkos under studieperioden.
  2. Tidigare allvarliga allergiska eller anafylaktiska reaktioner, eller känslighet för IP eller dess beståndsdelar.
  3. Blodgivning eller blodförlust ≥ 1 enhet (450 ml) helblod inom 4 veckor före screening eller plasmagivning inom 7 dagar före dosering på studiedag 1.
  4. Något underliggande medicinskt tillstånd (inklusive men inte begränsat till gastrointestinala, njur-, levers-, neurologiska, hematologiska, endokrina, tumör-, lungs-, immun-, psykiska eller kardiovaskulära och cerebrovaskulära sjukdomar).
  5. Tidigare malignitet, förutom icke-melanom hudcancer, exciserad mer än 1 år före screening eller cervikal intraepitelial neoplasi som har botats framgångsrikt mer än 5 år före screening.
  6. Aktiv hepatit A-virusinfektion (HAV), hepatit B-virusinfektion (HBV), hepatit C-virusinfektion (HCV) eller hepatit E-virusinfektion (HEV). Positivt test för HIV-1- eller HIV-2-antikroppar.
  7. Någon annan aktiv infektion som kräver systemisk antiviral eller antimikrobiell terapi som inte kommer att avslutas inom 2 veckor från första doseringen.
  8. Kliniskt signifikanta 12-avlednings EKG-avvikelser vid screenings-EKG.
  9. Tidigare arytmier.
  10. Fysiologiska undersökningsfynd vid screening som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren och sannolikt kommer att påverka studiegången och/eller tolkningen negativt.
  11. Kliniskt signifikanta onormala vitala tecken.
  12. Laboratorieundersökningsavvikelser som bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren vid screening.
  13. Användning av några receptbelagda eller receptfria läkemedel (inklusive vitaminer eller örtmedel) inom 2 veckor före första doseringen eller inom 5 gånger läkemedlets eliminationshalveringstid före första doseringen.
  14. Någon misstanke om eller historia av drog- och/eller alkoholmissbruk under det senaste året.
  15. Gravid, planerar att bli gravid under studieperioden eller ammar för närvarande.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule. In Part A, participants receive a single dose. In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
Läkemedel: IB-001
IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway. Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B). Exact dose levels recommended by SRC.
Placebo-jämförare: Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
Övrig: Placebo
Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och Del B: Incidens och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs).
Tidsram: Fram till dag 29 (del A), fram till dag 64 (del B).
Behandlingsrelaterade biverkningar (TEAE) är biverkningar som först uppträder eller förvärras i svårighetsgrad under kliniska studiens gång, oavsett om de är relaterade till det undersökta läkemedlet (IP) eller inte. TEAE kommer att kodas med MedDRA och sammanfattas efter SOC, PT, svårighetsgrad och relation till IP. Behandlingsrelaterade biverkningar (möjligen/probabelt/definitivt relaterade) kommer också att sammanfattas separat. En lista över biverkningar per deltagare kommer att tillhandahållas
Fram till dag 29 (del A), fram till dag 64 (del B).
Del A och Del B: Antal deltagare med biverkningar (AEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Till dag 29 (Del A), till dag 64 (Del B)
En AE är varje ogynnsamt medicinskt tillstånd hos en studieparticipant som administrerats en undersökningsprodukt. AE har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen. Alla AE kommer att graderas för svårighetsgrad enligt NCI-CTCAE-klassificeringen. Om en lämplig AE-term inte hittas i NCI-CTCAE kommer AE att graderas enligt följande: Grad 1 (mild); Grad 2 (måttlig); Grad 3 (svår); Grad 4 (svår) och Grad 5 (död).
Till dag 29 (Del A), till dag 64 (Del B)
Del A och Del B: Antal deltagare med biverkningar (AEs) av särskilt intresse (AESIs)
Tidsram: Till dag 29 (del A), till dag 64 (del B)
Särskilt intresse har AEs som Cytokinrelease-syndrom (CRS), injektionsplatsreaktioner (ISR) och oförklarade förhöjningar av leverbiokemi. Rapporterade AESI kommer att graderas enligt NCI-CTCAE-klassificeringen. Om en lämplig AE-term inte finns i NCI-CTCAE, kommer AESI att graderas enligt följande: Grad 1 (mild); Grad 2 (måttlig); Grad 3 (svår); Grad 4 (svår) och Grad 5 (död).
Till dag 29 (del A), till dag 64 (del B)
Del A och Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i laboratorieparametrar
Tidsram: Fram till dag 15 (del A), fram till dag 64 (del B)
Bedömningsmetod - Antal deltagare med kliniska laboratorieavvikelser (serumkemi, hematologi och koagulation) kommer att rapporteras.
Fram till dag 15 (del A), fram till dag 64 (del B)
Del A och Del B: Antal deltagare med kliniskt signifikanta förändringar i vitalparametrar.
Tidsram: Fram till dag 15 (del A), fram till dag 64 (del B)
Antalet deltagare med avvikelser i vitalparametrar kommer att rapporteras. Vitalparametrar inkluderar kroppstemperatur, pulsfrekvens, andningsfrekvens och blodtryck.
Fram till dag 15 (del A), fram till dag 64 (del B)
Del A och Del B: Antal patienter med kliniskt signifikanta förändringar i hjärtparametrar.
Tidsram: Genom dag 15 (del A), genom dag 64 (del B)
Antalet deltagare med elektrokardiogram (EKG) avvikelser kommer att rapporteras.
Genom dag 15 (del A), genom dag 64 (del B)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del A och Del B: Antal patienter med kliniskt signifikanta läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Genom dag 29 (del A), genom dag 64 (del B)
Alla immunogenicitetsdata (ADA) ska analyseras med hjälp av Immunogenicitetsanalyspopulationen. ADA-incidens och titernivåer över tid kommer att sammanfattas per dos.
Genom dag 29 (del A), genom dag 64 (del B)
Del B: Förändringar från baslinjen i HBsAg-nivåer över tid.
Tidsram: Fram till dag 64 (Del B)
Blodprover kommer att analyseras för HBsAg-nivåer för att fastställa baslinje och bedöma behörighet; efterföljande blodprover kommer att samlas in vid protokoll-specifika tidpunkter för att mäta förändringar i HBsAg över tid.
Fram till dag 64 (Del B)
Del B: Förändring från baslinjen i Anti-HBs-antikroppstitrar över tid.
Tidsram: Fram till dag 64
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid protokoll-specifierade tidpunkter för att mäta förändringar i anti-HBs-antikroppstitern över tid.
Fram till dag 64
Del B: Minskning från baslinjen i HBV-DNA-nivåer över tid.
Tidsram: Fram till dag 64
Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid protokoll-specifika tidpunkter för att mäta HBV DNA-förändringar över tid.
Fram till dag 64
Del A och Del B: PK-parameter – Maximal observerad serumkoncentration (Cmax) av IB-001
Tidsram: Genom dag 29 (del A), genom dag 64 (del B)
Cmax är den maximala observerade koncentrationen av IB-001 i serum efter administration av enkel eller flera stigande doser. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid protokoll-specifierade tidpunkter.
Genom dag 29 (del A), genom dag 64 (del B)
Del A och Del B: PK-parameter – Arean under serumkoncentration-tid-kurvan (AUC) för IB-001.
Tidsram: Fram till dag 29 (del A), fram till dag 64 (del B)
AUC är arean under koncentrations-tidskurvan för IB-001 i serum efter enkel eller multipel stigande dosadministration. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid protokoll-specifika tidpunkter.
Fram till dag 29 (del A), fram till dag 64 (del B)
Del A och Del B: PK-parameter – Tid till observerad maximal serumkoncentration (Tmax) för IB-001.
Tidsram: Genom dag 29 (del A), genom dag 64 (del B)
Tmax är den tid det tar att nå maximal koncentration av IB-001 i serum efter administration av enstaka eller flera stigande doser. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid protokoll-specifika tidpunkter.
Genom dag 29 (del A), genom dag 64 (del B)
Del A och Del B: PK-parameter - terminal halveringstid (T1/2) för IB-001.
Tidsram: Fram till dag 29 (del A), fram till dag 64 (del B)
T1/2 kommer att mätas efter enstaka och upprepade doser av IB-001. Blodprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid protokoll-specifika tidpunkter.
Fram till dag 29 (del A), fram till dag 64 (del B)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IntegerBio

Utredare

  • Huvudutredare: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

30 april 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2026

Första postat (Faktisk)

5 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2026

Senast verifierad

1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IB001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera