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Um Estudo sobre a Resposta à Dose e Tolerabilidade do IB-001 em Adultos Saudáveis e Indivíduos com Hepatite Crónica

29 de julho de 2026 atualizado por: IntegerBio

Estudo de Fase 1, Randomizado, Duplamente-Cego, Controlado por Placebo para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Eficácia Preliminar de Doses Únicas e Múltiplas Ascendentes de IB-001 em Participantes Saudáveis e Participantes com Hepatite B Crónica

Este estudo irá examinar a segurança e tolerabilidade de doses únicas e múltiplas de IB-001, e será conduzido em duas partes:

Parte A: Estudo SAD em aproximadamente 60 Voluntários Saudáveis (VS). Parte B: Estudo MAD em aproximadamente 30 participantes adultos que vivem com Hepatite B Crónica (HBC).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 1, de primeira administração em humanos, duplamente-cego, randomizado e controlado por placebo, do IB-001 administrado por via subcutânea, para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética/farmacodinâmica (PK/PD) e a atividade antiviral preliminar.

O estudo é composto por duas partes:

Parte A: Dose Única Ascendente (SAD) em Voluntários Saudáveis Até 60 participantes adultos saudáveis, em até seis coortes (n=10 por coorte; 8 ativo:2 placebo). Os participantes receberão uma dose única subcutânea do produto em investigação, seguida de um seguimento pós-tratamento de 28 dias.

Parte B: Dose Múltipla Ascendente (MAD) em Adultos com Hepatite B Crónica (HBC), Não Tratados Anteriormente ou Atualmente Não Tratados Até 30 participantes adultos (3 coortes; n=10 por coorte; 8 ativo:2 placebo). Administração subcutânea semanal durante 4 semanas, com seguimento pós-tratamento de 6 semanas. As recomendações de dose, tanto na Parte A como na Parte B, serão feitas pelo Comité de Revisão de Segurança (SRC), com base na análise dos dados de segurança emergentes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Moldávia
      • Chisinau, Moldávia, 2025
        • Recrutamento
        • Arensia Exploratory Medicine Chisinau
        • Contato:
          • Alina Juvoc
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1010
        • Recrutamento
        • New Zealand Clinical Research
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito.
  2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 70 anos.

  3. As mulheres não devem ter capacidade de procriação OU aquelas com capacidade de procriação devem não estar grávidas, não estar a amamentar e dispostas a utilizar um método contracetivo altamente eficaz.

    Os homens cujas parceiras têm capacidade de procriação devem ser cirurgicamente estéreis ou dispostos a utilizar um método contracetivo aceitável e altamente eficaz.

  4. Local de injeção sem tatuagens e limpo, adequado para injeção subcutânea e monitorização, na opinião do Investigador.

Critérios de Exclusão:

Os participantes saudáveis não devem cumprir nenhum dos seguintes critérios no Rastreio ou na admissão ao local (no Dia -1).

  1. Cirurgia maior que requer anestesia geral nas 12 semanas anteriores ao Rastreio ou é esperada cirurgia que requer anestesia geral durante o curso do estudo.
  2. Histórico de reações alérgicas graves ou anafiláticas, ou sensibilidade ao medicamento em investigação ou aos seus constituintes.
  3. Doação de sangue ou perda de sangue ≥ 1 unidade (450 mL) de sangue total nas 4 semanas anteriores ao Rastreio ou doações de plasma nos 7 dias anteriores à administração no Dia 1 do Estudo.
  4. Qualquer condição médica subjacente (incluindo, mas não se limitando a, doenças gastrointestinais, renais, hepáticas, neurológicas, hematológicas, endocrinológicas, tumorais, pulmonares, imunes, mentais, ou cardiovasculares e cerebrovasculares).
  5. Histórico de malignidade, exceto cancro de pele não melanoma, excisado há mais de 1 ano antes do Rastreio ou neoplasia intraepitelial cervical que tenha sido curada com sucesso há mais de 5 anos antes do Rastreio.
  6. Infeção atual por vírus da hepatite A (HAV), vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite E (HEV). Teste positivo para anticorpos HIV-1 ou HIV-2.
  7. Qualquer outra infeção ativa que requeira terapia antiviral ou antimicrobiana sistémica que não seja concluída dentro de 2 semanas após a primeira administração.
  8. Anormalidades clinicamente significativas no ECG de 12 derivações no ECG de Rastreio.
  9. Histórico de arritmias cardíacas.
  10. Achados do exame físico no Rastreio considerados clinicamente significativos pelo Investigador e que possam impactar negativamente a condução e/ou interpretação do estudo.
  11. Sinais vitais anormais clinicamente significativos.
  12. Anormalidades no exame laboratorial consideradas clinicamente significativas pelo Investigador no Rastreio.
  13. Uso de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (incluindo vitaminas ou remédios à base de plantas) nas 2 semanas anteriores à primeira administração ou dentro de 5 vezes a meia-vida de eliminação do medicamento antes da primeira administração.
  14. Qualquer suspeita ou histórico de abuso de drogas e/ou álcool no último ano.
  15. Grávida, planeando engravidar durante o curso do estudo ou atualmente a amamentar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm 1: IB-001
Participants receive IB-001, administered subcutaneously according to the assigned cohort schedule. In Part A, participants receive a single dose. In Part B, participants receive once-weekly dosing for 4 weeks.
Medicamento: IB-001
IB-001 is an investigational product targeting the type I IFN (IFN-I) signaling pathway. Subcutaneous (SC) injectable formulation; single doses in HVs (Part A) and weekly doses for 4 weeks in CHB participants (Part B). Exact dose levels recommended by SRC.
Comparador de Placebo: Arm 2: Placebo
Participants receiving placebo, follow the same dosing schedule as the active arm (single dose in Part A; once-weekly for 4 weeks in Part B).
Outro: Placebo
Sodium Chloride (NaCl) 0.9 % administered subcutaneously as a single dose (Part A) and weekly dose for 4 weeks (Part B).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e Parte B: Incidência e Gravidade de Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs).
Prazo: Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B).
Os Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) são eventos adversos que surgem pela primeira vez ou que agravam a sua gravidade durante o decorrer do estudo clínico, independentemente de estarem relacionados com o produto em investigação (PI) ou não. Os TEAEs serão codificados utilizando o MedDRA e sumarizados por SOC, PT, gravidade e relação com o PI. Os EA relacionados com o tratamento (possivelmente/provavelmente/definitivamente relacionados) também serão sumarizados separadamente. Será fornecida uma listagem de EA por participante.
Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B).
Parte A e Parte B: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) por Gravidade
Prazo: Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante do estudo a quem foi administrado um produto em investigação. O EA não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Todos os EA serão classificados quanto à gravidade de acordo com a classificação NCI-CTCAE. Se não for encontrado um termo de EA apropriado no NCI-CTCAE, o EA será classificado da seguinte forma: Grau 1 (leve); Grau 2 (moderado); Grau 3 (grave); Grau 4 (grave) e Grau 5 (morte).
Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Número de Participantes com Eventos Adversos (EA) de Interesse Especial (EAEI)
Prazo: Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
AEs de interesse especial incluem a Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS), Reações no Local da Injeção (ISRs) e Elevações Inexplicáveis da Bioquímica Hepática. Os AESIs reportados serão classificados de acordo com a classificação NCI-CTCAE. Se não for encontrado um termo de AE apropriado no NCI-CTCAE, o AESI será classificado da seguinte forma: Grau 1 (leve); Grau 2 (Moderado); Grau 3 (Severo); Grau 4 (Severo) e Grau 5 (Morte).
Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Laboratoriais
Prazo: Até ao Dia 15 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Método de Avaliação - Será reportado o número de participantes com anomalias nos exames laboratoriais clínicos (bioquímica sérica, hematologia e coagulação).
Até ao Dia 15 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Número de Participantes com Alterações Clinicamente Significativas nos Sinais Vitais.
Prazo: Até ao Dia 15 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
O número de participantes com anomalias nos sinais vitais será reportado. Os sinais vitais incluem temperatura corporal, frequência cardíaca, frequência respiratória e pressão arterial.
Até ao Dia 15 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Número de Doentes com Alterações Clinicamente Significativas nos Parâmetros Cardíacos.
Prazo: Até ao Dia 15 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Será reportado o número de participantes com anomalias no eletrocardiograma (ECG).
Até ao Dia 15 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte A e Parte B: Número de Doentes com Anticorpos Anti-Fármaco (ADAs) Clinicamente Significativos.
Prazo: Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Todos os dados de imunogenicidade (ADA) devem ser analisados utilizando a População de Análise de Imunogenicidade.
A incidência de ADA e os níveis de título ao longo do tempo serão sumarizados por dose.
Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Parte B: Alterações em relação à linha de base nos níveis de HBsAg ao longo do tempo.
Prazo: Até ao Dia 64 (Parte B)
As amostras de sangue serão analisadas para níveis de HBsAg para estabelecer a linha de base e determinar a elegibilidade; amostras de sangue subsequentes serão recolhidas nos intervalos de tempo especificados no protocolo para medir as alterações de HBsAg ao longo do tempo.
Até ao Dia 64 (Parte B)
Parte B: Alteração em relação à Linha de Base nos Títulos de Anticorpos Anti-HBs ao longo do tempo.
Prazo: Até ao Dia 64
Serão recolhidas amostras de sangue na linha de base e em momentos especificados pelo protocolo para medir as alterações do título de anticorpos anti-HBs ao longo do tempo.
Até ao Dia 64
Parte B: Redução dos níveis de HBV DNA em relação ao valor basal ao longo do tempo.
Prazo: Até ao Dia 64
As amostras de sangue serão recolhidas na linha de base e nos momentos especificados no protocolo para medir as alterações do DNA do VHB ao longo do tempo.
Até ao Dia 64
Parte A e Parte B: Parâmetro PK - Concentração Sérica Máxima Observada (Cmax) de IB-001
Prazo: Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
O Cmax é a concentração máxima observada de IB-001 no soro após a administração de doses únicas ou múltiplas ascendentes.
As amostras de sangue serão recolhidas na linha de base e nos momentos especificados no protocolo.
Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Parâmetro de PK - Área sob a Curva de Concentração Sérica em Função do Tempo (AUC) do IB-001.
Prazo: Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
A AUC é a área sob a curva de concentração-tempo do IB-001 no soro após administração de dose única ou múltiplas doses ascendentes.
Serão recolhidas amostras de sangue em linha de base e em momentos especificados no protocolo.
Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Parâmetro de Farmacocinética - Tempo até a Concentração Sérica Máxima Observada (Tmax) de IB-001.
Prazo: Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Tmax é o tempo necessário para atingir a concentração máxima de IB-001 no soro após administração de dose única ou de doses ascendentes múltiplas. Serão recolhidas amostras de sangue no início do estudo e nos momentos especificados no protocolo.
Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
Parte A e Parte B: Parâmetro PK - Meia-vida Terminal (T1/2) do IB-001.
Prazo: Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)
A T1/2 será medida após doses únicas e múltiplas de IB-001. As amostras de sangue serão recolhidas na linha de base e nos pontos temporais especificados no protocolo.
Até ao Dia 29 (Parte A), até ao Dia 64 (Parte B)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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IntegerBio

Investigadores

  • Investigador principal: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

30 de abril de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2026

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de julho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IB001-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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