Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące zależności dawka-odpowiedź i tolerancji preparatu IB-001 u zdrowych dorosłych oraz osób z przewlekłym zapaleniem wątroby

4 marca 2026 zaktualizowane przez: IntegerBio

Badanie fazy 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki oraz wstępnej skuteczności pojedynczych i wielokrotnych dawek wznoszących IB-001 u zdrowych uczestników oraz uczestników z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B

Badanie to oceni bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczych i wielokrotnych dawek IB-001 i będzie przeprowadzone w dwóch częściach:

Część A: Badanie SAD u około 60 zdrowych ochotników (HV). Część B: Badanie MAD u około 30 dorosłych uczestników żyjących z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie na ludziach, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy 1 IB-001 podawanego podskórnie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, PK/PD oraz wstępnej aktywności przeciwwirusowej.

Badanie składa się z dwóch części:

Część A: Pojedyncza rosnąca dawka (SAD) u zdrowych ochotników Do 60 zdrowych dorosłych uczestników w maksymalnie sześciu kohortach (n=10 na kohortę; 8 aktywnych:2 placebo). Uczestnicy otrzymają pojedynczą podskórną dawkę badanego produktu, a następnie 28-dniową obserwację po leczeniu.

Część B: Wielokrotna rosnąca dawka (MAD) u osób dorosłych z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu B (CHB), nieleczonych wcześniej lub obecnie nieleczonych Do 30 dorosłych uczestników (3 kohorty; n=10 na kohortę; 8 aktywnych:2 placebo). Cotygodniowe podawanie podskórne przez 4 tygodnie z 6-tygodniową obserwacją po leczeniu. Zalecenia dotyczące dawek w obu częściach A i B będą ustalane przez Komitet ds. Przeglądu Bezpieczeństwa (SRC) na podstawie przeglądu pojawiających się danych dotyczących bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nowa Zelandia
    • Auckland
      • Auckland, Auckland, Nowa Zelandia, 1010
        • Rekrutacyjny
        • New Zealand Clinical Research
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Edward Gane, MBChB, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Zdolny i gotowy do udzielenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 70 lat.

  3. Kobiety nie mogą mieć zdolności do rozrodu LUB te, które mają zdolność do rozrodu, muszą nie być w ciąży i nie karmić piersią oraz być gotowe do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji.

    Mężczyźni, których partnerki mają zdolność do rozrodu, muszą być chirurgicznie sterylni lub gotowi do stosowania wysoce skutecznej, akceptowalnej metody antykoncepcji.

  4. Beztatuowany, czysty obszar iniekcji odpowiedni do podskórnego podawania i monitorowania w opinii Badacza.

Kryteria wykluczenia:

Zdrowi uczestnicy nie mogą spełniać żadnego z poniższych kryteriów podczas Badań Przesiewowych lub przy przyjęciu do ośrodka (w Dniu -1).

  1. Poważna operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w ciągu 12 tygodni przed Badaniami Przesiewowymi lub planowana operacja wymagająca znieczulenia ogólnego w trakcie trwania badania.
  2. Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaktycznych, lub nadwrażliwości na badany produkt lub jego składniki.
  3. Oddanie krwi lub utrata krwi ≥ 1 jednostki (450 ml) pełnej krwi w ciągu 4 tygodni przed Badaniami Przesiewowymi lub oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem dawki w Dniu Badania 1.
  4. Jakikolwiek stan chorobowy podstawowy (w tym, ale nie ograniczając się do chorób przewodu pokarmowego, nerek, wątroby, neurologicznych, hematologicznych, endokrynologicznych, nowotworowych, płucnych, immunologicznych, psychicznych lub chorób sercowo-naczyniowych i mózgowo-naczyniowych).
  5. Historia nowotworu złośliwego, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, wyciętego ponad 1 rok przed Badaniami Przesiewowymi lub śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, która została skutecznie wyleczona ponad 5 lat przed Badaniami Przesiewowymi.
  6. Bieżące zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu A (HAV), wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu E (HEV). Dodatni wynik testu na przeciwciała HIV-1 lub HIV-2.
  7. Jakakolwiek inna aktywna infekcja wymagająca ogólnoustrojowej terapii przeciwwirusowej lub przeciwdrobnoustrojowej, która nie zostanie zakończona w ciągu 2 tygodni od pierwszej dawki.
  8. Klinicznie istotne nieprawidłowości w 12-odprowadzeniowym EKG w EKG z Badań Przesiewowych.
  9. Historia zaburzeń rytmu serca.
  10. Wyniki badania fizykalnego podczas Badań Przesiewowych, które Badacz uznaje za klinicznie istotne i prawdopodobnie niekorzystnie wpływające na przebieg i/lub interpretację badania.
  11. Klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe.
  12. Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych uznane przez Badacza za klinicznie istotne podczas Badań Przesiewowych.
  13. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę lub dostępnych bez recepty (w tym witamin lub preparatów ziołowych) w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką lub w ciągu 5-krotności okresu półtrwania leku przed pierwszą dawką.
  14. Jakiekolwiek podejrzenie lub historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
  15. Część ciąży, planowanie ciąży w trakcie trwania badania lub obecne karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: IB-001
Uczestnicy otrzymują IB-001, podawany podskórnie zgodnie z harmonogramem przypisanej kohorty. W części A (SAD) uczestnicy otrzymują pojedynczą dawkę rosnącą. W części B (MAD) uczestnicy otrzymują dawkę raz w tygodniu przez 4 tygodnie.
Lek: IB-001
Formulacja do wstrzykiwań podskórnych (SC); pojedyncza rosnąca dawka u zdrowych ochotników (część A) oraz wielokrotne rosnące dawki tygodniowe przez 4 tygodnie u uczestników z przewlekłym WZW typu B (część B). Dokładne poziomy dawek zalecane po przeglądzie przez Komitet ds. Bezpieczeństwa (SRC).
Komparator placebo: Grupa 2: Placebo
Uczestnicy otrzymujący placebo podskórnie, zgodnie z tym samym schematem dawkowania co grupa aktywna (pojedyncza dawka w SAD; raz w tygodniu przez 4 tygodnie w MAD).
Lek: Placebo
Iniekcja podskórna (SC); brak substancji czynnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i część B: Częstość występowania i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem (TEAE).
Ramy czasowe: Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B).
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia niepożądane, które po raz pierwszy pojawiają się lub nasilają się w trakcie badania klinicznego, niezależnie od tego, czy są związane z badanym produktem leczniczym (IP), czy nie. TEAE będą kodowane przy użyciu MedDRA i podsumowane według SOC, PT, ciężkości oraz związku z IP. Związane z leczeniem zdarzenia niepożądane (prawdopodobnie/prawdopodobnie/zdecydowanie związane) będą również podsumowane osobno. Zostanie dostarczony wykaz zdarzeń niepożądanych według uczestnika
Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B).
Część A i część B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B)
AE oznacza każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania, któremu podano produkt badany. AE niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem. Wszystkie AE będą oceniane pod względem ciężkości zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE. Jeśli odpowiedni termin AE nie zostanie znaleziony w NCI-CTCAE, AE będzie oceniany następująco: Stopień 1 (łagodny); Stopień 2 (umiarkowany); Stopień 3 (ciężki); Stopień 4 (ciężki) i Stopień 5 (zgon).
Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B)
Część A i Część B: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AEs) będącymi przedmiotem szczególnego zainteresowania (AESIs)
Ramy czasowe: Przez 29 dni (część A), przez 64 dni (część B)
AEs o szczególnym znaczeniu obejmują Zespół Uwolnienia Cytokin (CRS), Reakcje w Miejscu Wstrzyknięcia (ISRs) oraz Niewyjaśnione Podwyższenie Biochemicznych Wskaźników Wątrobowych. Zgłoszone AESI będą klasyfikowane zgodnie z klasyfikacją NCI-CTCAE. Jeśli odpowiedni termin AE nie zostanie znaleziony w NCI-CTCAE, AESI zostanie sklasyfikowany w następujący sposób: Stopień 1 (łagodny); Stopień 2 (umiarkowany); Stopień 3 (ciężki); Stopień 4 (ciężki) i Stopień 5 (zgon).
Przez 29 dni (część A), przez 64 dni (część B)
Część A i Część B: Liczba uczestników ze zmianami parametrów laboratoryjnych o znaczeniu klinicznym
Ramy czasowe: Przez dzień 15 (część A), przez dzień 64 (część B)
Metoda oceny - Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi (chemia surowicy, hematologia i koagulacja) zostanie zgłoszona.
Przez dzień 15 (część A), przez dzień 64 (część B)
Część A i część B: Liczba uczestników ze zmianami klinicznie istotnymi w parametrach życiowych.
Ramy czasowe: Do 15 dnia (część A), do 64 dnia (część B)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w zakresie parametrów życiowych zostanie zgłoszona. Parametry życiowe obejmują temperaturę ciała, tętno, częstość oddechów i ciśnienie krwi.
Do 15 dnia (część A), do 64 dnia (część B)
Część A i Część B: Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi zmianami parametrów sercowych.
Ramy czasowe: Do dnia 15 (część A), do dnia 64 (część B)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w elektrokardiogramie (EKG) zostanie zgłoszona.
Do dnia 15 (część A), do dnia 64 (część B)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A i Część B: Liczba pacjentów z klinicznie istotnymi przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi (ADA).
Ramy czasowe: Do dnia 29. (część A), do dnia 64. (część B)
Wszystkie dane immunogenności (ADA) mają być analizowane przy użyciu populacji analizy immunogenności. Częstość występowania ADA i poziomy miana w czasie będą podsumowane według dawki.
Do dnia 29. (część A), do dnia 64. (część B)
Część B: Zmiany poziomu HBsAg od wartości wyjściowej w czasie.
Ramy czasowe: Do dnia 64 (Część B)
Próbki krwi będą analizowane pod kątem poziomów HBsAg w celu ustalenia wartości wyjściowej i określenia kwalifikowalności; kolejne próbki krwi będą pobierane w określonych w protokole punktach czasowych, aby zmierzyć zmiany HBsAg w czasie.
Do dnia 64 (Część B)
Część B: Zmiana względem wartości wyjściowych w mianach przeciwciał anty-HBs w czasie.
Ramy czasowe: Do dnia 64
Próbki krwi zostaną pobrane na początku badania oraz w określonych w protokole punktach czasowych, aby zmierzyć zmiany miana przeciwciał anty-HBs w czasie.
Do dnia 64
Część B: Redukcja poziomów HBV DNA w porównaniu z wartością wyjściową w czasie.
Ramy czasowe: Do 64. dnia
Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w określonych protokołem punktach czasowych w celu pomiaru zmian stężenia DNA HBV w czasie.
Do 64. dnia
Część A i Część B: Parametr PK – Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) preparatu IB-001
Ramy czasowe: Przez dzień 29 (część A), przez dzień 64 (część B)
Cmax to maksymalne stężenie IB-001 obserwowane w surowicy po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej rosnącej dawki. Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w określonych w protokole punktach czasowych.
Przez dzień 29 (część A), przez dzień 64 (część B)
Część A i Część B: Parametr PK – Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu (AUC) dla IB-001.
Ramy czasowe: Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B)
AUC to pole pod krzywą stężenia IB-001 w surowicy w funkcji czasu po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej rosnącej dawki.
Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w określonych w protokole punktach czasowych.
Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B)
Część A i Część B: Parametr PK – Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w surowicy (Tmax) dla IB-001.
Ramy czasowe: Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B)
Tmax to czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego stężenia IB-001 w surowicy po podaniu pojedynczej lub wielokrotnej rosnącej dawki. Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w określonych w protokole punktach czasowych.
Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B)
Część A i Część B: Parametr PK – Okres półtrwania końcowego (T1/2) IB-001.
Ramy czasowe: Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B)
Okres półtrwania (T1/2) będzie mierzony po pojedynczej i wielokrotnych dawkach IB-001. Próbki krwi będą pobierane na początku badania oraz w określonych w protokole punktach czasowych.
Do dnia 29 (część A), do dnia 64 (część B)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IntegerBio

Śledczy

  • Główny śledczy: Edward Gane, MBChB, MD, FRACP, MNZ, New Zealand Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IB001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na IB-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj