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転移性大腸癌におけるファーストライン進行後のセツキシマブ継続療法 (CAPRI-3 GOIM)

2026年2月4日 更新者：Fortunato Ciardiello、University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI-3 GOIM研究：分子選択転移性結腸直腸癌患者におけるファーストライン進行後も継続するセツキシマブ治療の使用を評価する第3相臨床試験。

この第3相臨床試験の目標は、RASおよびBRAF野生型の転移性大腸癌患者において、ファーストライン進行を超えてセツキシマブ治療を継続することが転帰を改善できるかどうかを評価することです。 この研究では、セツキシマブと併用した化学療法とベバシズマブと併用した化学療法の有効性を比較します。 研究者は、この患者集団において、セツキシマブ継続が腫瘍反応、無増悪生存期間、全生存期間、安全性を改善するかどうかを明らかにすることを目指しています。

適格な参加者は、以前に抗EGFR抗体と併用した化学療法によるファーストライン治療に反応した転移性大腸癌の成人です。 治療開始前に、患者はリキッドバイオプシーを用いた分子検査を受け、腫瘍特性を確認します。 その後、患者はセツキシマブまたはベバシズマブと併用した化学療法を2週間ごとに受け、CTまたはMRIスキャン、検査室検査、臨床評価により定期的に疾患を監視されます。 試験中、患者はトランスレーショナルリサーチのために生体サンプルも提供します。

この試験は、イタリアとスペインの施設で約360人の患者を登録し、ファーストライン治療を超えたセツキシマブ継続が標準治療と比較して有意義な臨床的ベネフィットを提供できるかどうかについて新たなエビデンスを提供するように設計されています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

転移性大腸癌（mCRC）は、世界中で最も一般的で致死率の高い癌の一つです。 化学療法や分子標的療法の進歩にもかかわらず、多くの患者は一次治療後に疾患の進行を経験します。 近年、セツキシマブなどの上皮成長因子受容体（EGFR）を標的とする薬剤は、RASおよびBRAF野生型腫瘍を持つ患者において有意な利益を示しています。 しかし、一次治療後の進行を超えてセツキシマブを継続し、化学療法のバックボーンを変更することが、別の分子標的治療に切り替えることに比べて追加の利益をもたらすかどうかは不明なままです。

CAPRI-3試験は、この疑問に取り組むために設計された無作為化、多施設共同、オープンラベルの第3相臨床試験です。 この試験では、イタリアとスペインで約360人の転移性大腸癌の成人患者を登録する予定です。 すべての参加者は、スクリーニング時の液体生検による次世代シーケンシングで決定されたように、RASおよびBRAF野生型、さらにPIK3CAおよびEGFR細胞外ドメイン野生型かつHER2非増幅の腫瘍を持たなければなりません。 適格な患者は、以前に化学療法と抗EGFR抗体（セツキシマブまたはパニツムマブ）を含む一次治療レジメンを受け、疾患の進行前に完全または部分奏効、または長期安定疾患を達成している必要があります。

患者は1:1の割合で無作為化され、標準的な化学療法二剤併用療法（一次治療で使用されたレジメンに応じてFOLFOXまたはFOLFIRI）を、セツキシマブ（試験群）またはベバシズマブ（対照群）と組み合わせて投与されます。 治療は、疾患の進行、許容できない毒性、または同意の撤回まで継続されます。 腫瘍反応は、独立した中央審査によりRECIST 1.1基準に従って評価されます。

試験の主要評価項目は、客観的奏効率（ORR）です。 副次評価項目には、無増悪生存期間（PFS）、全生存期間（OS）、およびNCI CTCAEバージョン5.0に従って評価される安全性プロファイルが含まれます。 探索的目標には、バイオマーカーおよびトランスレーショナル研究が含まれ、治療反応における抵抗メカニズムと腸内細菌叢の役割をよりよく理解するために、腫瘍組織、血液、および便サンプルの収集と分析が行われます。

この試験は、二次治療でセツキシマブを継続することが患者の転帰を改善する可能性を示唆した、以前のCAPRIおよびCAPRI-2試験の有望な結果に基づいています。 成功すれば、CAPRI-3は、一次治療後の進行を超えたセツキシマブ継続療法を、分子選択された転移性大腸癌患者の大部分に対する新しい治療オプションとして確立する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (推定)

480

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • イタリア
      • Ancona、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • 主任研究者：
          • Rossana Berardi
      • Avellino、イタリア
        • まだ募集していません
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • 主任研究者：
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • 主任研究者：
          • Michela Guardascione
      • Bari、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • 主任研究者：
          • Nicola Silvestris
      • Brescia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • 主任研究者：
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • 主任研究者：
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania、イタリア
        • まだ募集していません
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • 主任研究者：
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • 主任研究者：
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Careggi
        • 主任研究者：
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce、イタリア
        • まだ募集していません
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • 主任研究者：
          • Silvana Leo
      • Meldola、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • 主任研究者：
          • Alessandro Passardi
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • 主任研究者：
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • 主任研究者：
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • 主任研究者：
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano、イタリア
        • まだ募集していません
        • Casa di Cura Villa Maria
        • 主任研究者：
          • Antonio Febbraro
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Federico II
        • 主任研究者：
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli、イタリア
        • 募集
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • 主任研究者：
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • 主任研究者：
          • Antonio Avallone
      • Padua、イタリア
        • まだ募集していません
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • 主任研究者：
          • Francesca Bergamo
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • 主任研究者：
          • Marco Messina
      • Palermo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Casa di cura Macchiarella
        • 主任研究者：
          • Alfredo Colombo
      • Pisa、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Pisana
        • 主任研究者：
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia、イタリア
        • まだ募集していません
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • 主任研究者：
          • Maria Banzi
      • Roma、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • 主任研究者：
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • 主任研究者：
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo、イタリア
        • まだ募集していません
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • 主任研究者：
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O.U. Sassari
        • 主任研究者：
          • Alessio Cogoni
      • Statte、イタリア
        • まだ募集していません
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • 主任研究者：
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase、イタリア
        • まだ募集していません
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • 主任研究者：
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto、イタリア
        • まだ募集していません
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • 主任研究者：
          • Stefania Gori
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Del Mar
        • 主任研究者：
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • 主任研究者：
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • 主任研究者：
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • 主任研究者：
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • 主任研究者：
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
        • まだ募集していません
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • 主任研究者：
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • 主任研究者：
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • 主任研究者：
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • 主任研究者：
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario de Navarra
        • 主任研究者：
          • Ruth Vera Garcia
      • Santander、スペイン
        • まだ募集していません
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • 主任研究者：
          • Fernando Rivera Herrero

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選定基準:

  1. 組織学的に証明された大腸腺癌の診断。
  2. 転移性疾患の診断。
  3. 抗EGFR薬を含む一次療法の有効性が確認され、主要な奏効（すなわち、RECIST基準v1.1に基づく完全奏効または部分奏効）が得られたか、または長期（少なくとも6か月）の安定疾患が認められた。
  4. 一次療法への進行。
  5. 原発性大腸癌および/または関連転移のFFPE分析によるRASおよびBRAF野生型状態。
  6. スクリーニング時のリキッドバイオプシーにおけるRAS（NRASおよびKRASエクソン2,3,4）、BRAFV600E、PIK3CA、EGFR ECD野生型およびHER2非増幅（NGS、Foundation/Rocheによる）。
  7. 固形腫瘍の治療効果判定基準（RECIST基準、バージョン1.1）に基づく測定可能な疾患。
  8. 18歳以上の男性または女性患者。
  9. ECOG Performance Status 0-1。

  10. 研究治療開始前14日以内に評価された、以下のパラメータで定義される適切な骨髄、肝臓、および腎機能:

    骨髄:

    • 絶対好中球数（ANC）≥ 1.5 x 109/L
    • ヘモグロビン（Hgb）≥ 9 g/dL
    • 血小板 ≥ 100 x 109/L

    肝機能:

    • 血清総ビリルビン ≤ 1.5 x 正常上限（ULN）アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）（血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ[SGOT]）およびALT（SGPT）≤ 2.5 x ULN、ただし肝臓に腫瘍浸潤のある患者はASTおよびALT ≤ 5 x ULN

    腎機能:

    • 血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN または 24時間クリアランス ≥ 50 mL/min

  11. 女性で妊娠可能な場合*、研究治療開始前最大7日以内に実施された妊娠検査で陰性結果であること。

    *女性は、初潮後から閉経後になるまで、永久的に不妊でない限り、妊娠可能（WOCBP）、すなわち妊娠可能と見なされる。永久的不妊化法には、子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術が含まれる。

  12. 女性で妊娠可能な場合、または男性の場合、研究期間中および研究治療最終投与後少なくとも6か月まで、研究者または指定された担当者の判断に基づき、適切な避妊法（例：禁欲、子宮内避妊具、経口避妊薬、または二重遮断法）を使用することに同意すること。
  13. スクリーニング前に得られた署名入りインフォームド・コンセント。

除外基準:

  1. セツキシマブ、ベバシズマブ、イリノテカン、5-FU、オキサリプラチン、葉酸の使用に対する禁忌。
  2. 活動性の制御不能な感染症、活動性の播種性血管内凝固、または間質性肺疾患の既往。
  3. 大腸癌以外の悪性腫瘍の既往または現在の病歴、ただし根治的に治療された皮膚癌の基底細胞癌および扁平上皮癌または子宮頸部上皮内癌を除く。
  4. 妊娠（β-hCG検査により確認）。
  5. 授乳中。
  6. 効果的な避妊法を使用する意思のない、妊娠可能な女性（最終月経後<2年）および妊娠可能な男性。
  7. 研究参加前12か月以内の心筋梗塞、不安定狭心症、バルーン血管形成術（PTCA）（ステント留置の有無を問わず）、III度またはIV度の心不全（NYHA分類）。
  8. 抗不整脈薬を必要とする不整脈、ただしβ遮断薬またはジゴキシンを除く。
  9. 同意能力を制限する、または研究の実施を妨げる医学的または心理的障害。
  10. 研究参加前30日以内、または研究参加期間中の臨床試験または実験的薬物治療への参加。
  11. 既知または臨床的に疑われる脳転移。
  12. 急性または亜急性腸閉塞、慢性炎症性腸疾患、または慢性下痢の既往。
  13. 重度の未治癒の創傷、潰瘍、または骨折。
  14. 顕著な蛋白尿（ネフローゼ症候群）。
  15. 既知のDPD欠乏症（特別なスクリーニングは不要）。
  16. 既知のアルコールまたは薬物乱用の既往。
  17. 主治医の判断により、患者の研究参加を除外する重大な併存疾患。
  18. 法的能力の欠如または制限。
  19. 承認された免疫チェックポイント阻害剤療法の適格であることが知られているdMMRまたはMSI-H腫瘍の患者は、ICI療法が禁忌であるか患者が拒否した場合を除き、試験から除外される。これは現在の標準治療との整合性を確保するためである。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ARM A 化学療法二剤併用（FOLFIRIまたはFOLFOX）+ セツキシマブ
このアームは、第1線抗EGFR療法後に進行したRAS/BRAF野生型転移性大腸癌の参加者を対象とします。
彼らは第2線化学療法レジメン（FOLFIRIまたはFOLFOX）とセツキシマブの併用療法を受けます。
目的は、進行後もセツキシマブを継続する有効性を評価することです。
薬：エルビタックス（セツキシマブ）
これは化学療法と併用して投与される抗EGFRモノクローナル抗体です。 投与量は500 mg/m²で、14日ごとにサイクル1日目に120分間の静脈内点滴として投与されます。点滴速度は5mg/分を超えないようにします。
薬：FOLFOX (フォリニン酸 + フルオロウラシル + オキサリプラチン)

これはイリノテカン、フルオロウラシル、およびホリニン酸を含む標準的な化学療法レジメンです。 これは両方の研究群においてバックボーン化学療法として使用されます。

投与量には、85 mg/m²のオキサリプラチンを2時間かけて静脈内投与する間に同時に投与される200 mg/m²のL-ホリニン酸が含まれ、その後400 mg/m²のフルオロウラシルの静脈内ボーラス投与が続き、その後2400 mg/m²のフルオロウラシルの静脈内持続点滴が14日ごとに行われます。

薬：FOLFIRI（5-フルオロウラシル、ホリニン酸、イリノテカン）

これは、ホリニン酸、オキサリプラチン、およびフルオロウラシルを含む標準的な化学療法レジメンです。 これは、両方の研究群におけるバックボーン化学療法として使用されます。

投与量は、1.30時間の静脈内点滴で180 mg/m²イリノテカンと同時に投与される200 mg/m²のL-ホリニン酸を含み、その後、400 mg/m²のフルオロウラシルの静脈内ボーラス投与が行われ、さらに2400 mg/m²のフルオロウラシルを46時間かけて静脈内点滴します。これを14日ごとに繰り返します。
アクティブコンパレータ：ARM B 化学療法ダブレット（FOLFIRI または FOLFOX）＋ ベバシズマブ
この群は、第一世代抗EGFR療法後に進行したRAS/BRAF野生型転移性大腸癌の参加者を対象としています。 彼らは、ベバシズマブとの併用で第二世代化学療法レジメン（FOLFIRIまたはFOLFOX）を受けます。 この群は、実験群との結果を比較するための対照群として機能します。
薬：FOLFOX (フォリニン酸 + フルオロウラシル + オキサリプラチン)

これはイリノテカン、フルオロウラシル、およびホリニン酸を含む標準的な化学療法レジメンです。 これは両方の研究群においてバックボーン化学療法として使用されます。

投与量には、85 mg/m²のオキサリプラチンを2時間かけて静脈内投与する間に同時に投与される200 mg/m²のL-ホリニン酸が含まれ、その後400 mg/m²のフルオロウラシルの静脈内ボーラス投与が続き、その後2400 mg/m²のフルオロウラシルの静脈内持続点滴が14日ごとに行われます。

薬：FOLFIRI（5-フルオロウラシル、ホリニン酸、イリノテカン）

これは、ホリニン酸、オキサリプラチン、およびフルオロウラシルを含む標準的な化学療法レジメンです。 これは、両方の研究群におけるバックボーン化学療法として使用されます。

投与量は、1.30時間の静脈内点滴で180 mg/m²イリノテカンと同時に投与される200 mg/m²のL-ホリニン酸を含み、その後、400 mg/m²のフルオロウラシルの静脈内ボーラス投与が行われ、さらに2400 mg/m²のフルオロウラシルを46時間かけて静脈内点滴します。これを14日ごとに繰り返します。

薬：ベバシズマブ
これは研究の対照群で活性対照薬として使用される抗VEGFモノクローナル抗体です。 投与量は体重1kgあたり5 mgで、14日ごとに投与されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全奏効率（ORR）
時間枠：ランダム化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日、あるいは研究完了日のいずれか早い方までを、48ヶ月まで評価した。
主要評価項目は、RECIST基準1.1に従って評価される客観的奏効率です。 本研究は、実験群におけるセツキシマブの継続使用が、ベバシズマブを使用する対照群と比較して優れた奏効率をもたらすかどうかを判断することを目的としています。
ランダム化の日から、最初に文書化された進行の日またはあらゆる原因による死亡の日、あるいは研究完了日のいずれか早い方までを、48ヶ月まで評価した。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：ランダム化（第0日）からあらゆる原因による死亡まで、研究完了時まで評価（最長36か月の生存追跡期間）
無作為化から全死亡までの時間。 最終追跡時点で生存していた患者は、その日付で打ち切られます。
ランダム化（第0日）からあらゆる原因による死亡まで、研究完了時まで評価（最長36か月の生存追跡期間）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：無作為化日から初回確認進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者無作為化から最大48ヶ月間評価された。
無作為化から、RECIST 1.1基準に基づく中央独立評価により評価された初回文書化された疾患進行の日付、またはあらゆる原因による死亡までの時間のうち、先に発生した方。
無作為化日から初回確認進行日またはあらゆる原因による死亡日のいずれか早い方まで、最終患者無作為化から最大48ヶ月間評価された。
安全性プロファイル：有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）の発生率
時間枠：最初の治療投与から最終投与後30日まで。
有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、臨床検査、バイタルサイン、身体検査、心電図（ECG）パラメータ、およびECOGパフォーマンスステータス（PS）の発生率によって測定された試験薬の安全性プロファイル。
最初の治療投与から最終投与後30日まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Campania Luigi Vanvitelli

捜査官

  • 主任研究者：Fortunato Ciardiello、A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月1日

一次修了 (推定)

2030年10月1日

研究の完了 (推定)

2030年10月1日

試験登録日

最初に提出

2025年9月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月4日

最初の投稿 (実際)

2026年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月4日

最終確認日

2025年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAPRI-3- GOIM Study

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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