Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fortsatt behandling med Cetuximab utover første progresjon ved metastatisk kolorektalkreft (CAPRI-3 GOIM)

4. februar 2026 oppdatert av: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI-3 GOIM-studien: Fase 3 klinisk studie for å evaluere bruken av fortsatt cetuximab-behandling utover første linjes progresjon hos molekylært utvalgte pasienter med metastatisk kolorektalkreft.

Målet med denne fase 3-kliniske studien er å evaluere om å fortsette cetuximab-behandlingen utover første-linje progresjon kan forbedre resultatene hos pasienter med metastatisk kolorektalkreft hvis svulster er RAS- og BRAF-vilttype. Studien vil sammenligne effektiviteten av kjemoterapi gitt sammen med cetuximab kontra kjemoterapi gitt sammen med bevacizumab. Forskerne har som mål å fastslå om cetuximab-fortsettelse forbedrer svulstrespons, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet i denne pasientpopulasjonen.

Kvalifiserte deltakere er voksne med metastatisk kolorektalkreft som tidligere har respondert på første-linje behandling med kjemoterapi kombinert med en anti-EGFR-antistoff. Før behandlingen starter, vil pasientene gjennomgå molekylær testing ved hjelp av væske biopsi for å bekrefte svulstegenskaper. De vil deretter motta kjemoterapi med enten cetuximab eller bevacizumab hver fjortende dag, og sykdommen deres vil bli overvåket regelmessig med CT- eller MR-undersøkelser, laboratorietester og kliniske evalueringer. I løpet av studien vil pasientene også gi biologiske prøver for translasjonsforskning.

Denne studien vil inkludere omtrent 360 pasienter på steder i Italia og Spania og er designet for å gi ny bevis på om cetuximab-fortsettelse utover første-linje behandling kan tilby en meningsfull klinisk fordel sammenlignet med standardterapi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metastatisk kolorektalkreft (mCRC) er en av de vanligste og dødeligste kreftformene i verden. Til tross for fremgang med kjemoterapi og målrettede behandlinger, opplever mange pasienter sykdomsprogresjon etter førstelinjebehandling. I de siste årene har legemidler som retter seg mot epidermalt vekstfaktorreseptor (EGFR), som cetuksimab, vist betydelig nytte hos pasienter med RAS- og BRAF-villtype-tumorer. Det er imidlertid fortsatt uklart om fortsatt bruk av cetuksimab utover progresjon, samtidig som kjemoterapibakgrunnen endres, kan gi ytterligere nytte sammenlignet med å bytte til en alternativ målrettet behandling.

CAPRI-3-studien er en randomisert, multikenter, åpen fase 3-klinisk studie utformet for å belyse dette spørsmålet. Studien vil inkludere omtrent 360 voksne pasienter med metastatisk kolorektalkreft i Italia og Spania. Alle deltakere må ha tumorer som er RAS- og BRAF-villtype, samt PIK3CA- og EGFR-ekstracellulært domene-villtype og HER2-ikke-forsterket, som fastslått ved neste generasjons sekvensering på væskebiopsi ved screeningtidspunktet. Kvalifiserte pasienter må tidligere ha mottatt en førstelinjeregime med kjemoterapi pluss en anti-EGFR-antistoff (cetuksimab eller panitumumab) og oppnådd enten komplett eller partiell respons, eller langvarig stabil sykdom, før sykdomsprogresjon.

Pasienter vil bli randomisert i et 1:1-forhold til å motta et standard kjemoterapidobbel (FOLFOX eller FOLFIRI, avhengig av regime brukt i første linje) kombinert enten med cetuksimab (eksperimentell arm) eller med bevacizumab (kontrollarm). Behandlingen vil fortsettes til sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller samtykkeklokking. Tumorsvar vil bli vurdert i henhold til RECIST 1.1-kriterier av uavhengig sentral vurdering.

Studiens primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR). Sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhetsprofil vurdert i henhold til NCI CTCAE versjon 5.0. Utforskningsmål inkluderer biomarkør- og translasjonsforskning, som innebærer innsamling og analyse av tumorvev, blod- og avføringsprøver for bedre å forstå resistensmekanismer og tarmmikrobiomets rolle i behandlingsrespons.

Denne studien bygger på lovende resultater fra de tidligere CAPRI- og CAPRI-2-forsøkene, som antydet at fortsatt bruk av cetuksimab i andrelinje terapi kan forbedre pasientutfall. Hvis vellykket, kan CAPRI-3 etablere fortsatt cetuksimab-behandling utover førstelinjeprogresjon som en ny behandlingsmulighet for en stor andel molekylært utvalgte pasienter med metastatisk kolorektalkreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Hovedetterforsker:
          • Rossana Berardi
      • Avellino, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • Hovedetterforsker:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Michela Guardascione
      • Bari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Hovedetterforsker:
          • Nicola Silvestris
      • Brescia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Hovedetterforsker:
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Hovedetterforsker:
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Hovedetterforsker:
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Hovedetterforsker:
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Careggi
        • Hovedetterforsker:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Hovedetterforsker:
          • Silvana Leo
      • Meldola, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Hovedetterforsker:
          • Alessandro Passardi
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hovedetterforsker:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Febbraro
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Federico II
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli, Italia
        • Rekruttering
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Hovedetterforsker:
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Avallone
      • Padua, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Francesca Bergamo
      • Palermo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Hovedetterforsker:
          • Marco Messina
      • Palermo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Casa di cura Macchiarella
        • Hovedetterforsker:
          • Alfredo Colombo
      • Pisa, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Pisana
        • Hovedetterforsker:
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Banzi
      • Roma, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Hovedetterforsker:
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Hovedetterforsker:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Hovedetterforsker:
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O.U. Sassari
        • Hovedetterforsker:
          • Alessio Cogoni
      • Statte, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Hovedetterforsker:
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • Hovedetterforsker:
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto, Italia
        • Har ikke rekruttert ennå
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Hovedetterforsker:
          • Stefania Gori
  • Spania
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Del Mar
        • Hovedetterforsker:
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Hovedetterforsker:
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Hovedetterforsker:
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hovedetterforsker:
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Hovedetterforsker:
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hovedetterforsker:
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Hovedetterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Hovedetterforsker:
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Hovedetterforsker:
          • Ruth Vera Garcia
      • Santander, Spania
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hovedetterforsker:
          • Fernando Rivera Herrero

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bevist diagnose av kolorektal adenokarcinom.
  2. Diagnose av metastatisk sykdom.
  3. Effekt av en første-linje terapi som inneholder anti-EGFR-medikament med oppnådd hovedrespons (dvs. komplett eller delvis respons i henhold til RECIST-kriterier v1.1) eller langvarig (minst 6 måneder) stabil sykdom.
  4. Progresjon til første-linje terapi.
  5. RAS og BRAF villtype-status fra FFPE-analyse av primært kolorektalkreft og/eller relatert metastase.
  6. RAS (NRAS og KRAS ekson 2,3 og 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD villtype og HER2 ikke amplifisert i væske biopsi ved screeningtidspunktet (i henhold til NGS, Foundation/Roche).
  7. Målbar sykdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-kriterier, vers.1.1).
  8. Pasienter av begge kjønn ≥ 18 år.
  9. ECOG Performance Status 0-1.

  10. Tilstrekkelig benmarg, lever- og nyrefunksjon vurdert innen 14 dager før start av studibehandling som definert av følgende parametre:

    Benmarg:

    • Absolutt neutrofilantall (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Blodplater ≥ 100 x 10⁹/L

    Leverfunksjon:

    • Serum totalt bilirubin ≤ 1,5 x øvre grenseverdi (ULN) Aspartataminotransferase (AST) (serum glutamat oksaloacetat transaminase [SGOT]) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, unntatt hos pasienter med tumorinvolvering av leveren som må ha AST og ALT ≤ 5 x ULN

    Nyrefunksjon:

    • Serum kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers klarans ≥ 50 mL/min

  11. Hvis kvinne og i fruktbar alder*, ha et negativt resultat på en svangerskapstest utført maksimum 7 dager før start av studibehandling.

    *En kvinne anses som i fruktbar alder (WOCBP), dvs. fruktbar, etter menarche og til hun blir post-menopausal med mindre hun er permanent steril.
    Permanente sterilisasjonsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi.

  12. Hvis kvinne i fruktbar alder, eller hvis mann, avtale om å bruke tilstrekkelig prevensjon (f.eks. avholdenhet, spiral, p-pille, eller dobbeltbarrieremetode), under studien og inntil minst 6 måneder etter siste dose av studibehandling, basert på vurdering av forskeren eller en utpekt medarbeider.
  13. Signert informert samtykke innhentet før screening.

Eksklusjonskriterier:

  1. Eventuelle kontraindikasjoner mot bruk av cetuximab, bevacizumab, irinotekan, 5-FU, oksaliplatin, folinsyre.
  2. Aktive ukontrollerte infeksjoner, aktiv disseminert intravaskulær koagulasjon eller historie med interstitiell lungesykdom.
  3. Tidligere eller nåværende historie med malignt svulst annet enn kolorektalkreft, unntatt kurativt behandlet basal- og spinocellulært karsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
  4. Svangerskap (eksklusjon skal bekreftes med en beta hCG-test).
  5. Amming.
  6. Fruktbare kvinner (<2 år etter siste menstruasjon) og menn i fruktbar alder som ikke er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler.
  7. Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ballongangioplasti (PTCA) med eller uten stentering innen de siste 12 månedene før inklusjon i studien, grad III eller IV hjertesvikt (NYHA-klassifisering).
  8. Hjerterytmeforstyrrelser som krever antiarytmisk behandling, med unntak av betablokkere eller digoksin.
  9. Medisinske eller psykologiske funksjonsnedsettelser forbundet med begrenset evne til å gi samtykke eller som ikke tillater gjennomføring av studien.
  10. Deltakelse i en klinisk studie eller eksperimentell legemiddelbehandling innen 30 dager før studien inklusjon eller under deltakelse i studien.
  11. Kjente eller klinisk mistenkte hjerne metastaser.
  12. Historie med akutt eller subakutt tarmokklusjon eller kronisk inflammatorisk tarmsykdom eller kronisk diaré.
  13. Alvorlige, ikke-helbredende sår, ulcuser eller beinbrudd.
  14. Markert proteinuri (nefrotisk syndrom).
  15. Kjent DPD-mangel (spesifikk screening ikke påkrevd).
  16. Kjent historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
  17. En betydelig samtidig sykdom som etter forskerens vurdering utelukker pasientens deltakelse i studien.
  18. Manglende eller begrenset rettslig handleevne.
  19. Pasienter med kjent dMMR eller MSI-H svulster som er kvalifisert for godkjent immun-sjekkpunkthemmerbehandling vil bli ekskludert fra forsøket, med mindre ICI-behandling er kontraindisert eller avslått av pasienten.
    Dette sikrer samsvar med nåværende standard behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ARM A Kjemodobbel (FOLFIRI eller FOLFOX) + Cetuximab
Denne armen er for deltakere med RAS/BRAF villtype-metastatisk tykktarmskreft som har progresjon etter første-linje anti-EGFR-behandling. De vil motta en andre-linje kjemoterapiregime (enten FOLFIRI eller FOLFOX) i kombinasjon med cetuximab. Målet er å evaluere effekten av å fortsette cetuximab etter progresjon.
Legemiddel: Erbitux (Cetuximab)
Dette er en anti-EGFR-monoklonalt antistoff som administreres i kombinasjon med kjemoterapi. Doseringen er 500 mg/m² administrert hver 14. dag som en 120-minutters intravenøs infusjon på syklus 1 dag 1, infusjonshastighet ikke raskere enn 5 mg/min.
Legemiddel: FOLFOX (Folininsyre + Fluorouracil + Oksaliplatin)

Dette er et standard kjemoterapiregime som inneholder irinotekan, fluorouracil og folinsyre. Det brukes som grunnkjemoterapi i begge studiearmene.

Dosen inkluderer 200 mg/m² L-folinsyre gitt samtidig med 85 mg/m² oksaliplatin over 2 timer intravenøst, etterfulgt av et 400 mg/m² intravenøst bolus av fluorouracil, etterfulgt av 2400 mg/m² fluorouracil intravenøs infusjon hver 14. dag.

Legemiddel: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsyre, Irinotekan)

Dette er et standard kjemoterapiregime som inneholder folinsyre, oksaliplatin og fluorouracil. Det brukes som ryggradskjemoterapi i begge studiearmene.

Dosen inkluderer 200 mg/m² L-folinsyre gitt samtidig med 180 mg/m² irinotekan over 1,30 timers IV-infusjon, etterfulgt av en 400 mg/m² IV-bolus med fluorouracil etterfulgt av 2400 mg/m² fluorouracil IV-infusjon over 46 timer hver 14. dag.
Aktiv komparator: ARM B Kjemodobbel (FOLFIRI eller FOLFOX) + Bevacizumab
Denne armen er for deltakere med RAS/BRAF villtype-metastatisk kolorektalkreft som har hatt sykdomsprogresjon etter førstelinje anti-EGFR-behandling. De vil motta en annenlinje kjemoterapiregime (enten FOLFIRI eller FOLFOX) i kombinasjon med bevacizumab. Denne armen fungerer som kontrollgruppen for å sammenligne resultatene med forsøksarmen.
Legemiddel: FOLFOX (Folininsyre + Fluorouracil + Oksaliplatin)

Dette er et standard kjemoterapiregime som inneholder irinotekan, fluorouracil og folinsyre. Det brukes som grunnkjemoterapi i begge studiearmene.

Dosen inkluderer 200 mg/m² L-folinsyre gitt samtidig med 85 mg/m² oksaliplatin over 2 timer intravenøst, etterfulgt av et 400 mg/m² intravenøst bolus av fluorouracil, etterfulgt av 2400 mg/m² fluorouracil intravenøs infusjon hver 14. dag.

Legemiddel: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsyre, Irinotekan)

Dette er et standard kjemoterapiregime som inneholder folinsyre, oksaliplatin og fluorouracil. Det brukes som ryggradskjemoterapi i begge studiearmene.

Dosen inkluderer 200 mg/m² L-folinsyre gitt samtidig med 180 mg/m² irinotekan over 1,30 timers IV-infusjon, etterfulgt av en 400 mg/m² IV-bolus med fluorouracil etterfulgt av 2400 mg/m² fluorouracil IV-infusjon over 46 timer hver 14. dag.

Legemiddel: Bevacizumab
Dette er en anti-VEGF-monoklonal antistoff som brukes som en aktiv sammenligner i kontrollarmen av studien. Dosen er 5 mg/kg kroppsvekt, administrert hver 14. dag

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til første dokumenterte progresjonsdato eller dødsdato fra enhver årsak, eller studiefullføring, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 48 måneder.
Det primære utfallet er objektiv responsrate, som vil bli evaluert i henhold til RECIST-kriteriene 1.1.
Studien tar sikte på å fastslå om kontinuerlig bruk av cetuximab i eksperimentell gruppe resulterer i en høyere responsrate sammenlignet med kontrollgruppen med bevacizumab.
Fra randomiseringsdato til første dokumenterte progresjonsdato eller dødsdato fra enhver årsak, eller studiefullføring, avhengig av hva som kom først, vurdert inntil 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) til død av enhver årsak, vurdert gjennom studiens fullføring (opptil 36 måneders overlevelsesoppfølging)
Tid fra randomisering til død av enhver årsak. Pasienter som er i live ved siste oppfølgingsdato vil bli sensurert på den datoen.
Fra randomisering (dag 0) til død av enhver årsak, vurdert gjennom studiens fullføring (opptil 36 måneders overlevelsesoppfølging)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 48 måneder fra siste randomiserte pasient.
Tid fra randomisering til dato for første dokumenterte sykdomsprogresjon, vurdert av sentral uavhengig vurdering i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
Fra randomiseringsdato til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato fra hvilken som helst årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert i opptil 48 måneder fra siste randomiserte pasient.
Sikkerhetsprofil: Forekomst av bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første behandlingsadministrasjon til 30 dager etter siste dose.
Sikkerhetsprofilen til prøvelegemidlene målt ved forekomst av bivirkninger, alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieundersøkelser, vitale tegn, fysisk undersøkelse, EKG-parametre og ECOG PS.
Fra første behandlingsadministrasjon til 30 dager etter siste dose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2030

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. september 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2026

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAPRI-3- GOIM Study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere