Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontynuacja leczenia cetuksymabem po progresji w pierwszej linii leczenia przerzutowego raka jelita grubego (CAPRI-3 GOIM)

4 lutego 2026 zaktualizowane przez: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

Badanie CAPRI-3 GOIM: Faza 3 badania klinicznego oceniającego kontynuację leczenia cetuksymabem po progresji w pierwszej linii leczenia u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego z selekcją molekularną.

Celem tego badania klinicznego fazy 3 jest ocena, czy kontynuacja leczenia cetuksymabem po progresji w pierwszej linii leczenia może poprawić wyniki u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których guzy są typu dzikiego dla RAS i BRAF. Badanie porówna skuteczność chemioterapii podawanej razem z cetuksymabem w porównaniu z chemioterapią podawaną razem z bewacizumabem. Badacze zamierzają ustalić, czy kontynuacja cetuksymabu poprawia odpowiedź guza, czas przeżycia bez progresji, całkowity czas przeżycia oraz bezpieczeństwo w tej populacji pacjentów.

Kwalifikujący się uczestnicy to dorośli z przerzutowym rakiem jelita grubego, którzy wcześniej odpowiedzieli na leczenie pierwszoliniowe chemioterapią w połączeniu z przeciwciałem anty-EGFR. Przed rozpoczęciem terapii pacjenci przejdą testy molekularne z użyciem biopsji płynnej w celu potwierdzenia charakterystyki guza. Następnie będą otrzymywać chemioterapię z cetuksymabem lub bewacizumabem co dwa tygodnie, a ich choroba będzie regularnie monitorowana za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, badań laboratoryjnych i ocen klinicznych. Podczas badania pacjenci będą również dostarczać próbki biologiczne do badań translacyjnych.

Badanie to obejmie około 360 pacjentów w ośrodkach we Włoszech i Hiszpanii i ma na celu dostarczenie nowych dowodów na to, czy kontynuacja cetuksymabu po leczeniu pierwszoliniowym może przynieść znaczącą korzyść kliniczną w porównaniu z terapią standardową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przerzutowy rak jelita grubego (mCRC) jest jednym z najczęstszych i najgroźniejszych nowotworów na świecie. Pomimo postępów w chemioterapii i terapii celowanej, wielu pacjentów doświadcza progresji choroby po leczeniu pierwszoliniowym. W ostatnich latach leki ukierunkowane na receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), takie jak cetuksymab, wykazały znaczną korzyść u pacjentów z guzami typu dzikiego RAS i BRAF. Nie jest jednak jasne, czy kontynuowanie cetuksymabu po progresji, przy zmianie podstawowej chemioterapii, może przynieść dodatkowe korzyści w porównaniu z przejściem na alternatywne leczenie celowane.

Badanie CAPRI-3 to randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 3, zaprojektowane w celu odpowiedzi na to pytanie. Badanie obejmie około 360 dorosłych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego we Włoszech i Hiszpanii. Wszyscy uczestnicy muszą mieć guzy typu dzikiego RAS i BRAF, a także typu dzikiego PIK3CA i domeny zewnątrzkomórkowej EGFR oraz nieamplifikowane HER2, zgodnie z ustaleniami sekwencjonowania nowej generacji na biopsji płynnej w czasie badań przesiewowych. Kwalifikujący się pacjenci musieli wcześniej otrzymać schemat pierwszoliniowy z chemioterapią plus przeciwciałem anty-EGFR (cetuksymab lub panitumumab) oraz osiągnąć całkowitą lub częściową odpowiedź lub przedłużoną stabilną chorobę przed progresją choroby.

Pacjenci zostaną randomizowani w stosunku 1:1 do otrzymania standardowej podwójnej chemioterapii (FOLFOX lub FOLFIRI, w zależności od schematu stosowanego w pierwszej linii) w połączeniu z cetuksymabem (ramię eksperymentalne) lub bewacyzumabem (ramię kontrolne). Leczenie będzie kontynuowane do progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub wycofania zgody. Odpowiedź guza będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1 przez niezależny centralny przegląd.

Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR). Drugorzędowe punkty końcowe obejmują przeżycie wolne od progresji (PFS), całkowite przeżycie (OS) oraz profil bezpieczeństwa oceniany zgodnie z NCI CTCAE wersja 5.0. Cele eksploracyjne obejmują badania biomarkerów i translacyjne, obejmujące zbieranie i analizę próbek tkanki nowotworowej, krwi i stolca, aby lepiej zrozumieć mechanizmy oporności i rolę mikrobiomu jelitowego w odpowiedzi na leczenie.

Badanie to opiera się na obiecujących wynikach wcześniejszych badań CAPRI i CAPRI-2, które sugerowały, że kontynuacja cetuksymabu w terapii drugoliniowej może poprawić wyniki pacjentów. Jeśli się powiedzie, CAPRI-3 może ustalić kontynuację cetuksymabu po progresji pierwszoliniowej jako nową opcję leczenia dla dużej części molekularnie wyselekcjonowanych pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

480

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Del Mar
        • Główny śledczy:
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Główny śledczy:
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Główny śledczy:
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Główny śledczy:
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Główny śledczy:
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Główny śledczy:
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Główny śledczy:
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Główny śledczy:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Główny śledczy:
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Główny śledczy:
          • Ruth Vera Garcia
      • Santander, Hiszpania
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Główny śledczy:
          • Fernando Rivera Herrero
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Główny śledczy:
          • Rossana Berardi
      • Avellino, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • Główny śledczy:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Michela Guardascione
      • Bari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Główny śledczy:
          • Nicola Silvestris
      • Brescia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Główny śledczy:
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Główny śledczy:
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Główny śledczy:
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Główny śledczy:
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Careggi
        • Główny śledczy:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Główny śledczy:
          • Silvana Leo
      • Meldola, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Główny śledczy:
          • Alessandro Passardi
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Główny śledczy:
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Główny śledczy:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Główny śledczy:
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Główny śledczy:
          • Antonio Febbraro
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Federico II
        • Główny śledczy:
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli, Włochy
        • Rekrutacyjny
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Główny śledczy:
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • Główny śledczy:
          • Antonio Avallone
      • Padua, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Francesca Bergamo
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Główny śledczy:
          • Marco Messina
      • Palermo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Casa di cura Macchiarella
        • Główny śledczy:
          • Alfredo Colombo
      • Pisa, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Pisana
        • Główny śledczy:
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Główny śledczy:
          • Maria Banzi
      • Roma, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Główny śledczy:
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Główny śledczy:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Główny śledczy:
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O.U. Sassari
        • Główny śledczy:
          • Alessio Cogoni
      • Statte, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • Główny śledczy:
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto, Włochy
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Główny śledczy:
          • Stefania Gori

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Histologicznie potwierdzone rozpoznanie gruczolakoraka jelita grubego.
  2. Rozpoznanie choroby przerzutowej.
  3. Skuteczność terapii pierwszoliniowej zawierającej lek anty-EGFR z uzyskaną istotną odpowiedzią (tj. odpowiedzią całkowitą lub częściową według kryteriów RECIST wersja 1.1) lub przedłużoną (co najmniej 6 miesięcy) stabilną chorobą.
  4. Postęp choroby po terapii pierwszoliniowej.
  5. Status RAS i BRAF typu dzikiego w analizie FFPE pierwotnego raka jelita grubego i/lub związanych przerzutów.
  6. Status dzikiego typu RAS (NRAS i KRAS ekson 2,3 i 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD oraz brak amplifikacji HER2 w biopsji płynnej w czasie badań przesiewowych (według NGS, Foundation/Roche).
  7. Choroba mierzalna według Kryteriów Oceny Odpowiedzi w Nowotworach Litych (kryteria RECIST, wersja 1.1).
  8. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 18 lat.
  9. Stan sprawności ECOG 0-1.

  10. Prawidłowa funkcja szpiku kostnego, wątroby i nerek oceniona w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu, zgodnie z następującymi parametrami:

    Szpik kostny:

    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Płytki krwi ≥ 100 x 109/L

    Funkcja wątroby:

    • Całkowita bilirubina w surowicy ≤ 1,5 x górnej granicy normy (GGN) Aminotransferaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT]) i ALT (SGPT) ≤ 2,5 x GGN, z wyjątkiem pacjentów z zajęciem wątroby przez nowotwór, u których AST i ALT muszą być ≤ 5 x GGN

    Funkcja nerek:

    • Kreatynina w surowicy ≤ 1,5 x GGN lub klirens 24-godzinny ≥ 50 mL/min

  11. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym*, ujemny wynik testu ciążowego wykonanego najpóźniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w badaniu.

    *Kobieta uznawana jest za będącą w wieku rozrodczym (WOCBP), tj. płodną, od menarche do okresu pomenopauzalnego, chyba że jest trwale bezpłodna. Metody trwałej sterylizacji obejmują histerektomię, obustronną salpingektomię i obustronną owariektomię.

  12. Jeżeli pacjentka jest kobietą w wieku rozrodczym lub pacjent jest mężczyzną, zgoda na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (np. abstynencji, wkładki wewnątrzmacicznej, doustnych środków antykoncepcyjnych lub metody podwójnej bariery) podczas badania i przez co najmniej 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki leczenia w badaniu, według oceny badacza lub wyznaczonego współpracownika.
  13. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wykluczenia:

  1. Wszelkie przeciwwskazania do stosowania cetuksymabu, bewacyzumabu, irynotekanu, 5-FU, oksaliplatyny, kwasu foliowego.
  2. Aktywne niekontrolowane infekcje, aktywna rozsiana koagulacja wewnątrznaczyniowa lub wywiad w kierunku śródmiąższowej choroby płuc.
  3. Przeszły lub obecny wywiad nowotworowy inny niż rak jelita grubego, z wyjątkiem radykalnie leczonego raka podstawnokomórkowego i płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy.
  4. Ciaża (wykluczenie należy potwierdzić testem beta hCG).
  5. Karmienie piersią.
  6. Kobiety płodne (<2 lata po ostatniej miesiączce) i mężczyźni zdolni do prokreacji niechętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych.
  7. Zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, angioplastyka balonowa (PTCA) ze stentowaniem lub bez w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed włączeniem do badania, niewydolność serca III lub IV stopnia (klasyfikacja NYHA).
  8. Arytmie serca wymagające terapii antyarytmicznej, z wyjątkiem beta-blokerów lub digoksyny.
  9. Upośledzenia medyczne lub psychologiczne związane z ograniczoną zdolnością do wyrażenia zgody lub uniemożliwiające przeprowadzenie badania.
  10. Udział w badaniu klinicznym lub leczeniu lekiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub podczas udziału w badaniu.
  11. Znane lub klinicznie podejrzewane przerzuty do mózgu.
  12. Wywiad w kierunku ostrej lub podostrej niedrożności jelit lub przewlekłej choroby zapalnej jelit lub przewlekłej biegunki.
  13. Cieżkie, niegojące się rany, owrzodzenia lub złamania kości.
  14. Znaczna białkomocz (zespół nerczycowy).
  15. Znany niedobór DPD (nie wymaga się specyficznego badania przesiewowego).
  16. Znany wywiad nadużywania alkoholu lub narkotyków.
  17. Istotna choroba współistniejąca, która według oceny lekarza prowadzącego badanie wyklucza udział pacjenta w badaniu.
  18. Brak lub ograniczona zdolność do czynności prawnych.
  19. Pacjenci ze znanymi guzami dMMR lub MSI-H, którzy kwalifikują się do zatwierdzonej terapii inhibitorami punktów kontrolnych układu odpornościowego, będą wykluczeni z badania, chyba że terapia ICI jest przeciwwskazana lub odmówiona przez pacjenta. Zapewnia to zgodność z aktualnym standardem opieki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ARM A Chemioterapia dwulekowa (FOLFIRI lub FOLFOX) + Cetuksymab
To ramię jest przeznaczone dla uczestników z RAS/BRAF dzikiego typu przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nastąpiła progresja po pierwszej linii terapii przeciwko EGFR. Otrzymają oni chemioterapię drugiej linii (FOLFIRI lub FOLFOX) w połączeniu z cetuksymabem. Celem jest ocena skuteczności kontynuacji cetuksymabu po progresji.
Lek: Erbitux (Cetuksymab)
To jest przeciwciało monoklonalne anty-EGFR podawane w połączeniu z chemioterapią. Dawka wynosi 500 mg/m² podawana co 14 dni jako 120-minutowa infuzja dożylna w cyklu 1 dniu 1, szybkość infuzji nie większa niż 5 mg/min.
Lek: FOLFOX (Kwas folinowy + Fluorouracyl + Oksaliplatyna)

To standardowy schemat chemioterapii zawierający irynotekan, fluorouracyl i kwas folinowy. Stanowi on podstawową chemioterapię w obu ramionach badania.

Dawka obejmuje 200 mg/m² kwasu L-folinowego podawanego jednocześnie z 85 mg/m² oksaliplatyny w ciągu 2 h dożylnie, po czym następuje bolus dożylny 400 mg/m² fluorouracylu, a następnie wlew dożylny 2400 mg/m² fluorouracylu co 14 dni.

Lek: FOLFIRI (5-Fluorouracyl, Kwas folinowy, Irynotekan)

Jest to standardowy schemat chemioterapii zawierający kwas folinowy, oksaliplatynę i fluorouracyl. Stanowi podstawę chemioterapii w obu ramionach badania.

Dawka obejmuje 200 mg/m² L-kwasu folinowego podawanego jednocześnie z 180 mg/m² irynotekanu w postaci wlewu dożylnego trwającego 1,30 godziny, następnie 400 mg/m² fluorouracylu w postaci bolusa dożylnego, a potem 2400 mg/m² fluorouracylu w postaci wlewu dożylnego trwającego 46 godzin, co 14 dni.
Aktywny komparator: RAMIA B Chemioterapia podwójna (FOLFIRI lub FOLFOX) + Bevacizumab
Ta grupa jest przeznaczona dla uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego typu RAS/BRAF dzikiego, u których nastąpił postęp po terapii pierwszoliniowej anty-EGFR.
Otrzymają oni schemat chemioterapii drugoliniowej (FOLFIRI lub FOLFOX) w połączeniu z bewacyzumabem.
Ta grupa służy jako grupa kontrolna do porównania wyników z grupą eksperymentalną.
Lek: FOLFOX (Kwas folinowy + Fluorouracyl + Oksaliplatyna)

To standardowy schemat chemioterapii zawierający irynotekan, fluorouracyl i kwas folinowy. Stanowi on podstawową chemioterapię w obu ramionach badania.

Dawka obejmuje 200 mg/m² kwasu L-folinowego podawanego jednocześnie z 85 mg/m² oksaliplatyny w ciągu 2 h dożylnie, po czym następuje bolus dożylny 400 mg/m² fluorouracylu, a następnie wlew dożylny 2400 mg/m² fluorouracylu co 14 dni.

Lek: FOLFIRI (5-Fluorouracyl, Kwas folinowy, Irynotekan)

Jest to standardowy schemat chemioterapii zawierający kwas folinowy, oksaliplatynę i fluorouracyl. Stanowi podstawę chemioterapii w obu ramionach badania.

Dawka obejmuje 200 mg/m² L-kwasu folinowego podawanego jednocześnie z 180 mg/m² irynotekanu w postaci wlewu dożylnego trwającego 1,30 godziny, następnie 400 mg/m² fluorouracylu w postaci bolusa dożylnego, a potem 2400 mg/m² fluorouracylu w postaci wlewu dożylnego trwającego 46 godzin, co 14 dni.

Lek: Bewacizumab
To jest przeciwciało monoklonalne anty-VEGF stosowane jako aktywny komparator w ramieniu kontrolnym badania.
Dawka wynosi 5 mg/kg masy ciała, podawana co 14 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, albo do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy.
Głównym punktem końcowym jest obiektywna częstość odpowiedzi, która będzie oceniana zgodnie z kryteriami RECIST 1.1. Badanie ma na celu ustalenie, czy ciągłe stosowanie cetuksymabu w ramieniu eksperymentalnym skutkuje wyższą częstością odpowiedzi w porównaniu z ramieniem kontrolnym z bewacyzumabem.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, albo do zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: Od randomizacji (dzień 0) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do zakończenia badania (do 36 miesięcy obserwacji przeżycia)
Czas od randomizacji do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci żyjący w czasie ostatniej obserwacji zostaną ocenzurowani w tej dacie.
Od randomizacji (dzień 0) do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniane do zakończenia badania (do 36 miesięcy obserwacji przeżycia)
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy od ostatniego randomizowanego pacjenta.
Czas od randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby, ocenianej przez centralny niezależny przegląd zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, oceniane do 48 miesięcy od ostatniego randomizowanego pacjenta.
Profil bezpieczeństwa: Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki leczenia do 30 dni po ostatniej dawce.
Profil bezpieczeństwa leków badanych, mierzony częstością występowania DZ, PZD, wynikami badań laboratoryjnych, parametrami życiowymi, badaniem fizykalnym, parametrami EKG i ECOG PS.
Od pierwszej dawki leczenia do 30 dni po ostatniej dawce.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Śledczy

  • Główny śledczy: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAPRI-3- GOIM Study

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj