Continuação do Cetuximab Após Progressão na Primeira Linha no Cancro Colorretal Metastático (CAPRI-3 GOIM)
Estudo CAPRI-3 GOIM: Estudo Clínico de Fase 3 para Avaliar a Utilização da Continuação do Tratamento com Cetuximabe para Além da Progressão de Primeira Linha em Doentes com Cancro Colorretal Metastático Selecionado Molecularmente.
O objetivo deste ensaio clínico de Fase 3 é avaliar se a continuação do tratamento com cetuximabe para além da progressão da primeira linha pode melhorar os resultados em doentes com cancro colorretal metastático cujos tumores são do tipo selvagem RAS e BRAF. O estudo comparará a eficácia da quimioterapia administrada em conjunto com cetuximabe versus quimioterapia administrada em conjunto com bevacizumabe. Os investigadores pretendem determinar se a continuação do cetuximabe melhora a resposta tumoral, a sobrevivência livre de progressão, a sobrevivência global e a segurança nesta população de doentes.
Os participantes elegíveis são adultos com cancro colorretal metastático que responderam previamente ao tratamento de primeira linha com quimioterapia combinada com um anticorpo anti-EGFR. Antes de iniciar a terapia, os doentes serão submetidos a testes moleculares utilizando biópsia líquida para confirmar as características do tumor. De seguida, receberão quimioterapia com cetuximabe ou bevacizumabe a cada duas semanas, e a sua doença será monitorizada regularmente com tomografias computorizadas ou ressonâncias magnéticas, análises laboratoriais e avaliações clínicas. Durante o estudo, os doentes também fornecerão amostras biológicas para investigação translacional.
Este ensaio irá recrutar cerca de 360 doentes em centros em Itália e Espanha e está concebido para fornecer novas evidências sobre se a continuação do cetuximabe para além do tratamento de primeira linha pode oferecer um benefício clínico significativo em comparação com a terapia padrão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O cancro colorretal metastático (mCRC) é um dos cancros mais comuns e letais em todo o mundo. Apesar dos progressos com quimioterapia e terapias dirigidas, muitos doentes experienciam progressão da doença após o tratamento de primeira linha. Nos últimos anos, os fármacos que têm como alvo o Recetor do Fator de Crescimento Epidérmico (EGFR), como o cetuximab, mostraram benefício significativo em doentes com tumores de tipo selvagem RAS e BRAF. No entanto, permanece por esclarecer se a continuação do cetuximab para além da progressão, alterando a base de quimioterapia, pode proporcionar benefício adicional em comparação com a mudança para um tratamento dirigido alternativo.
O estudo CAPRI-3 é um ensaio clínico de Fase 3, randomizado, multicêntrico e de etiqueta aberta, concebido para abordar esta questão. O estudo irá recrutar aproximadamente 360 doentes adultos com cancro colorretal metastático em Itália e Espanha. Todos os participantes devem ter tumores que sejam de tipo selvagem RAS e BRAF, bem como de tipo selvagem PIK3CA e do domínio extracelular do EGFR e não amplificados para HER2, conforme determinado por sequenciação de nova geração em biópsia líquida no momento do rastreio. Os doentes elegíveis terão previamente recebido um regime de primeira linha com quimioterapia mais um anticorpo anti-EGFR (cetuximab ou panitumumab) e alcançado uma resposta completa ou parcial, ou doença estável prolongada, antes da progressão da doença.
Os doentes serão randomizados numa proporção de 1:1 para receber uma dupla de quimioterapia padrão (FOLFOX ou FOLFIRI, dependendo do regime utilizado na primeira linha) combinada com cetuximab (braço experimental) ou com bevacizumab (braço de controlo). O tratamento será continuado até progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento. A resposta tumoral será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1 por revisão central independente.
O endpoint primário do estudo é a taxa de resposta objetiva (ORR). Os endpoints secundários incluem a sobrevivência livre de progressão (PFS), a sobrevivência global (OS) e o perfil de segurança avaliado de acordo com a versão 5.0 do NCI CTCAE. Os objetivos exploratórios incluem investigação de biomarcadores e translacional, envolvendo a recolha e análise de amostras de tecido tumoral, sangue e fezes para melhor compreender os mecanismos de resistência e o papel do microbioma intestinal na resposta ao tratamento.
Este estudo baseia-se em resultados promissores dos estudos anteriores CAPRI e CAPRI-2, que sugeriram que a continuação do cetuximab na terapia de segunda linha pode melhorar os resultados dos doentes. Se bem-sucedido, o CAPRI-3 poderá estabelecer a continuação do cetuximab para além da progressão da primeira linha como uma nova opção de tratamento para uma grande proporção de doentes com cancro colorretal metastático selecionados molecularmente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fortunato Ciardiello
- Número de telefone: 0815666760
- E-mail: fortunato.ciardiello@unicampania.it
Estude backup de contato
- Nome: Stefania Napolitano
- E-mail: stefania.napolitano@unicampania.it
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Del Mar
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Investigador principal:
- Clara Montagut Viladot
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Barcelona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitari Vall d´Hebrón
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Investigador principal:
- Francesc Salvà Ballabrera
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Cartagena, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital General Universitario Santa Lucía
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Investigador principal:
- Paola Pimentel Càceres
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Córdoba, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Reina Sofia
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Investigador principal:
- Maria Jose Ortiz Morales
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Granada, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Virgen de las Nieves
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Investigador principal:
- Encarnaciòn Gonzàles Flores
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L'Hospitalet de Llobregat, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
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Investigador principal:
- Cristina Santos Vivas
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Investigador principal:
- Cristina Grávalos Castro
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Madrid, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Gregorio Marañón
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Investigador principal:
- Pilar Garcia Alfonso
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Málaga, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Regional de Málaga
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Investigador principal:
- Julia Alcaide Garcìa
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Pamplona, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario de Navarra
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Investigador principal:
- Ruth Vera Garcia
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Santander, Espanha
- Ainda não está recrutando
- Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
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Investigador principal:
- Fernando Rivera Herrero
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Ancona, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Ospedali Riuniti
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Investigador principal:
- Rossana Berardi
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Avellino, Itália
- Ainda não está recrutando
- AORN S. Giuseppe Moscati
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Investigador principal:
- Giuseppe Santabarbara
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Aviano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
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Investigador principal:
- Michela Guardascione
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Bari, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
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Investigador principal:
- Nicola Silvestris
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Brescia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
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Investigador principal:
- Michela Libertini
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Castellana Grotte, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
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Investigador principal:
- Claudio Lotesoriere
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Catania, Itália
- Ainda não está recrutando
- Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
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Investigador principal:
- Roberto Bordonaro
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Catanzaro, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
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Investigador principal:
- Pierosandro Tagliaferri
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Florence, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Careggi
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Investigador principal:
- Lorenzo Antonuzzo
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Lecce, Itália
- Ainda não está recrutando
- P.O. 'Vito Fazzi'
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Investigador principal:
- Silvana Leo
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Meldola, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
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Investigador principal:
- Alessandro Passardi
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
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Investigador principal:
- Andrea Sartore Bianchi
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
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Investigador principal:
- Filippo Pietrantonio
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Milan, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Europeo di Oncologia
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Investigador principal:
- Maria Giulia Zampino
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Mirabella Eclano, Itália
- Ainda não está recrutando
- Casa di Cura Villa Maria
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Investigador principal:
- Antonio Febbraro
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Federico II
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Investigador principal:
- Chiara Carlomagno
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Napoli, Itália
- Recrutamento
- A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
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Investigador principal:
- Fortunato Ciardiello
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Napoli, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
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Investigador principal:
- Antonio Avallone
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Padua, Itália
- Ainda não está recrutando
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS
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Investigador principal:
- Francesca Bergamo
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
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Investigador principal:
- Marco Messina
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Palermo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Casa di cura Macchiarella
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Investigador principal:
- Alfredo Colombo
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Pisa, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Pisana
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Investigador principal:
- Chiara Cremolini
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Reggio Emilia, Itália
- Ainda não está recrutando
- Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
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Investigador principal:
- Maria Banzi
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Roma, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
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Investigador principal:
- Giampaolo Tortora
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Rozzano, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Istituto Clinico Humanitas
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Investigador principal:
- Alberto Puccini
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San Giovanni Rotondo, Itália
- Ainda não está recrutando
- Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
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Investigador principal:
- Tiziana Pia Latiano
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Sassari, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O.U. Sassari
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Investigador principal:
- Alessio Cogoni
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Statte, Itália
- Ainda não está recrutando
- Ospedale San Giuseppe Moscati
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Investigador principal:
- Salvatore Pisconti
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Tricase, Itália
- Ainda não está recrutando
- A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
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Investigador principal:
- Emiliano Tamburini
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Veneto, Itália
- Ainda não está recrutando
- IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
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Investigador principal:
- Stefania Gori
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Diagnóstico histologicamente comprovado de adenocarcinoma colorretal.
- Diagnóstico de doença metastática.
- Eficácia de uma terapia de primeira linha contendo fármaco anti-EGFR com resposta major alcançada (ou seja, resposta completa ou parcial de acordo com os critérios RECIST v1.1) ou doença estável prolongada (pelo menos 6 meses).
- Progressão da terapia de primeira linha.
- Estado de RAS e BRAF wild-type na análise de FFPE do cancro colorretal primário e/ou metástases relacionadas.
- RAS (NRAS e KRAS exão 2,3 e 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD wild-type e HER2 não amplificado na biópsia líquida no momento do rastreio (de acordo com NGS, Foundation/Roche).
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (critérios RECIST, versão 1.1).
- Pacientes do sexo masculino ou feminino com idade ≥ 18 anos.
- Estado de Performance ECOG 0-1.
Função adequada da medula óssea, fígado e rins avaliada dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo, conforme definido pelos seguintes parâmetros:
Medula óssea:
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
- Hemoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
- Plaquetas ≥ 100 x 109/L
Função hepática:
• Bilirrubina total sérica ≤ 1,5 x limite superior do normal (ULN) Aspartato aminotransferase (AST) (transaminase glutâmico oxaloacética sérica [SGOT]) e ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, exceto em pacientes com envolvimento tumoral do fígado que devem ter AST e ALT ≤ 5 x ULN
Função renal:
• Creatinina sérica ≤ 1,5 x ULN ou depuração de 24 horas ≥ 50 mL/min
Se mulher e em idade fértil*, ter um resultado negativo num teste de gravidez realizado no máximo 7 dias antes do início do tratamento do estudo.
*Uma mulher é considerada em idade fértil (WOCBP), ou seja, fértil, após a menarca e até se tornar pós-menopáusica, a menos que permanentemente estéril. Os métodos de esterilização permanente incluem histerectomia, salpingectomia bilateral e ooforectomia bilateral.
- Se mulher em idade fértil, ou se homem, concordância em usar contraceção adequada (por exemplo, abstinência, dispositivo intrauterino, contracetivo oral ou método de dupla barreira), durante o estudo e até pelo menos 6 meses após a última dose de administração do tratamento do estudo, com base no julgamento do Investigador ou de um associado designado.
- Consentimento informado assinado obtido antes do rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Qualquer contraindicação ao uso de cetuximab, bevacizumab, Irinotecano, 5-FU, oxaliplatina, ácido fólico.
- Infeções ativas não controladas, coagulação intravascular disseminada ativa ou histórico de doença pulmonar intersticial.
- Histórico passado ou atual de neoplasias malignas além do carcinoma colorretal, exceto carcinoma basocelular e espinocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma in situ do colo do útero.
- Gravidez (exclusão a ser verificada por um teste de beta hCG).
- Aleitamento materno.
- Mulheres férteis (<2 anos após a última menstruação) e homens com potencial fértil não dispostos a usar meios contracetivos eficazes.
- Enfarte do miocárdio, angina de peito instável, angioplastia com balão (PTCA) com ou sem colocação de stent nos últimos 12 meses antes da inclusão no estudo, insuficiência cardíaca de Grau III ou IV (classificação NYHA).
- Arritmias cardíacas que requerem terapia antiarrítmica, com exceção de betabloqueadores ou digoxina.
- Deficiências médicas ou psicológicas associadas a capacidade restrita de dar consentimento ou que não permitam a realização do estudo.
- Participação num estudo clínico ou tratamento experimental com fármacos nos 30 dias anteriores à inclusão no estudo ou durante a participação no estudo.
- Metástases cerebrais conhecidas ou clinicamente suspeitas.
- Histórico de oclusão intestinal aguda ou subaguda ou doença inflamatória intestinal crónica ou diarreia crónica.
- Feridas graves não cicatrizadas, úlceras ou fraturas ósseas.
- Proteinúria marcada (síndrome nefrótica).
- Deficiência conhecida de DPD (rastreio específico não requerido).
- Histórico conhecido de abuso de álcool ou drogas.
- Uma doença concomitante significativa que, na opinião do médico investigador, exclui a participação do paciente no estudo.
- Capacidade legal ausente ou restrita.
- Pacientes com tumores conhecidos dMMR ou MSI-H que sejam elegíveis para terapia aprovada com inibidores de checkpoint imune serão excluídos do ensaio, a menos que a terapia com ICI seja contraindicada ou recusada pelo paciente. Isto garante alinhamento com o padrão atual de cuidados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ARM A Quimioterapia-dupla (FOLFIRI ou FOLFOX) + Cetuximab
Este braço é para participantes com cancro colorretal metastático do tipo selvagem RAS/BRAF que progrediram após terapia anti-EGFR de primeira linha.
Eles receberão um regime de quimioterapia de segunda linha (FOLFIRI ou FOLFOX) em combinação com cetuximab.
O objetivo é avaliar a eficácia de continuar o cetuximab para além da progressão.
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Este é um anticorpo monoclonal anti-EGFR administrado em combinação com quimioterapia.
A dose é de 500 mg/m² administrada a cada 14 dias como uma infusão intravenosa de 120 minutos no dia 1 do ciclo 1, com uma velocidade de infusão não superior a 5 mg/min.
Este é um regime de quimioterapia padrão que contém irinotecano, fluorouracilo e ácido folínico. É utilizado como quimioterapia base em ambos os braços do estudo. A dose inclui 200 mg/m² de ácido L-folínico administrado concomitantemente com 85 mg/m² de oxaliplatina por via intravenosa durante 2 horas, seguido de um bolus intravenoso de 400 mg/m² de fluorouracilo, seguido de uma infusão intravenosa de 2400 mg/m² de fluorouracilo a cada 14 dias. Este é um regime quimioterápico padrão que contém ácido folínico, oxaliplatina e fluorouracilo. É utilizado como quimioterapia base em ambos os braços do estudo. A dose inclui 200 mg/m² de ácido L-folínico administrado simultaneamente com 180 mg/m² de irinotecano durante uma infusão intravenosa de 1,30 horas, seguido de um bolus intravenoso de 400 mg/m² de fluorouracilo e depois uma infusão intravenosa de 2400 mg/m² de fluorouracilo durante 46 horas, a cada 14 dias. |
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Comparador Ativo: ARM B Quimioterapia dupla (FOLFIRI ou FOLFOX) + Bevacizumab
Este braço destina-se a participantes com cancro colorretal metastático RAS/BRAF do tipo selvagem que progrediram após a primeira linha de terapia anti-EGFR.
Eles receberão um regime de quimioterapia de segunda linha (FOLFIRI ou FOLFOX) em combinação com bevacizumab.
Este braço serve como grupo de controlo para comparar os resultados com o braço experimental.
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Este é um regime de quimioterapia padrão que contém irinotecano, fluorouracilo e ácido folínico. É utilizado como quimioterapia base em ambos os braços do estudo. A dose inclui 200 mg/m² de ácido L-folínico administrado concomitantemente com 85 mg/m² de oxaliplatina por via intravenosa durante 2 horas, seguido de um bolus intravenoso de 400 mg/m² de fluorouracilo, seguido de uma infusão intravenosa de 2400 mg/m² de fluorouracilo a cada 14 dias. Este é um regime quimioterápico padrão que contém ácido folínico, oxaliplatina e fluorouracilo. É utilizado como quimioterapia base em ambos os braços do estudo. A dose inclui 200 mg/m² de ácido L-folínico administrado simultaneamente com 180 mg/m² de irinotecano durante uma infusão intravenosa de 1,30 horas, seguido de um bolus intravenoso de 400 mg/m² de fluorouracilo e depois uma infusão intravenosa de 2400 mg/m² de fluorouracilo durante 46 horas, a cada 14 dias.
Este é um anticorpo monoclonal anti-VEGF utilizado como comparador ativo no braço de controlo do estudo.
A dose é de 5 mg/kg de peso corporal, administrada a cada 14 dias |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Resposta Global (ORR)
Prazo: Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses.
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O desfecho primário é a Taxa de Resposta Objetiva, que será avaliada de acordo com os critérios RECIST 1.1.
O estudo visa determinar se a utilização contínua de cetuximab no braço experimental resulta numa Taxa de Resposta superior em comparação com o braço de controlo com bevacizumab. |
Desde a data de aleatorização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Global (OS)
Prazo: Desde a randomização (Dia 0) até à morte por qualquer causa, avaliada através da conclusão do estudo (até 36 meses de seguimento de sobrevivência)
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Tempo desde a randomização até à morte por qualquer causa.
Os doentes vivos no último seguimento serão censurados nessa data.
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Desde a randomização (Dia 0) até à morte por qualquer causa, avaliada através da conclusão do estudo (até 36 meses de seguimento de sobrevivência)
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Sobrevivência Livre de Progressão (SLP)
Prazo: Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses após a randomização do último doente.
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Tempo desde a randomização até à data da primeira progressão da doença documentada, conforme avaliado por revisão independente central de acordo com os critérios RECIST 1.1, ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a data de randomização até à data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 48 meses após a randomização do último doente.
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Perfil de Segurança: Incidência de Eventos Adversos (EAs) e Eventos Adversos Graves (EAGs)
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 30 dias após a última dose.
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O perfil de segurança dos medicamentos do ensaio, medido pela incidência de EA, EAG, avaliações laboratoriais clínicas, sinais vitais, exame físico, parâmetros de ECG e ECOG PS.
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Desde a primeira administração do tratamento até 30 dias após a última dose.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Produtos químicos orgânicos
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Compostos heterocíclicos, 2 anel
- Compostos heterocíclicos, anel fundido
- Camptothecin
- Alcalóides
- Enzimas e coenzimas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
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- Globulins
- Complexos de coordenação
- Pirimidinas
- Formiltetra -hidrofolatos
- Tetra -hidrofolatos
- Ácido fólico
- Pterins
- Pteridinas
- Uracil
- Pirimidinonas
- Coenzimas
- Oxaliplatina
- Bevacizumabe
- Irinotecano
- Cetuximabe
- Fluorouracila
- Leucovorina
- Protocolo Folfox
Outros números de identificação do estudo
- CAPRI-3- GOIM Study
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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