Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračování léčby cetuximabem po progresi v první linii u metastazujícího kolorektálního karcinomu (CAPRI-3 GOIM)

4. února 2026 aktualizováno: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI-3 GOIM Studie: Fáze 3 klinické studie k vyhodnocení pokračující léčby cetuximabem po progresi v první linii u molekulárně vybraných pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Cílem této klinické studie fáze 3 je vyhodnotit, zda pokračování v léčbě cetuximabem po progresi v první linii může zlepšit výsledky u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem, jejichž nádory jsou RAS a BRAF wild-type. Studie porovná účinnost chemoterapie podávané společně s cetuximabem versus chemoterapie podávané společně s bevacizumabem. Výzkumníci se snaží zjistit, zda pokračování v léčbě cetuximabem zlepšuje odpověď nádoru, přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost u této skupiny pacientů.

Způsobilí účastníci jsou dospělí s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří dříve reagovali na léčbu první linie chemoterapií kombinovanou s anti-EGFR protilátkou. Před zahájením léčby podstoupí pacienti molekulární testování pomocí tekuté biopsie k potvrzení charakteristik nádoru. Poté budou každé dva týdny dostávat chemoterapii s cetuximabem nebo bevacizumabem a jejich onemocnění bude pravidelně monitorováno pomocí CT nebo MRI skenů, laboratorních testů a klinických vyšetření. Během studie budou pacienti také poskytovat biologické vzorky pro translacionální výzkum.

Tato studie zahrne přibližně 360 pacientů v centrech v Itálii a Španělsku a je navržena tak, aby poskytla nové důkazy o tom, zda pokračování v léčbě cetuximabem po léčbě první linie může nabídnout významný klinický přínos ve srovnání se standardní terapií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metastatický kolorektální karcinom (mCRC) je celosvětově jedním z nejčastějších a nejvíce smrtelných nádorů. Navzdory pokrokům v chemoterapii a cílené léčbě u mnoha pacientů dochází po léčbě první linie k progresi onemocnění. V posledních letech prokázaly léky zaměřené na receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR), jako je cetuximab, významný přínos u pacientů s nádory s divokým typem RAS a BRAF. Stále však není jasné, zda pokračování v podávání cetuximabu po progresi při změně základní chemoterapie může poskytnout další přínos ve srovnání s přechodem na alternativní cílenou léčbu.

Studie CAPRI-3 je randomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 3, navržená k zodpovězení této otázky. Studie zařadí přibližně 360 dospělých pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem v Itálii a Španělsku. Všichni účastníci musí mít nádory s divokým typem RAS a BRAF, stejně jako PIK3CA a extracelulární doménu EGFR s divokým typem a bez amplifikace HER2, jak bylo stanoveno sekvenováním nové generace z kapalné biopsie v době screeningu. Eligibilní pacienti museli dříve podstoupit léčbu první linie s chemoterapií plus protilátkou proti EGFR (cetuximab nebo panitumumab) a dosáhnout buď úplné nebo částečné odpovědi, nebo prodloužené stabilizace onemocnění, než došlo k progresi onemocnění.

Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 k podávání standardní dvojité chemoterapie (FOLFOX nebo FOLFIRI, v závislosti na režimu použitého v první linii) v kombinaci buď s cetuximabem (experimentální rameno) nebo s bevacizumabem (kontrolní rameno). Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu. Odezva nádoru bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1 nezávislým centrálním přezkumem.

Primárním cílovým ukazatelem studie je objektivní míra odpovědi (ORR). Sekundární cílové ukazatele zahrnují přežití bez progrese (PFS), celkové přežití (OS) a bezpečnostní profil hodnocený podle NCI CTCAE verze 5.0. Průzkumné cíle zahrnují výzkum biomarkerů a translativní výzkum, zahrnující sběr a analýzu vzorků nádorové tkáně, krve a stolice k lepšímu porozumění mechanismům rezistence a roli střevního mikrobiomu v odpovědi na léčbu.

Tato studie navazuje na slibné výsledky předchozích studií CAPRI a CAPRI-2, které naznačily, že pokračování v podávání cetuximabu v léčbě druhé linie může zlepšit výsledky pacientů. Pokud bude úspěšná, studie CAPRI-3 by mohla stanovit pokračování v podávání cetuximabu po progresi v první linii jako novou léčebnou možnost pro velkou část molekulárně vybraných pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

480

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossana Berardi
      • Avellino, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Guardascione
      • Bari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nicola Silvestris
      • Brescia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Careggi
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Silvana Leo
      • Meldola, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessandro Passardi
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Febbraro
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Federico II
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli, Itálie
        • Nábor
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Avallone
      • Padua, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesca Bergamo
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marco Messina
      • Palermo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Casa di cura Macchiarella
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alfredo Colombo
      • Pisa, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Pisana
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Banzi
      • Roma, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O.U. Sassari
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alessio Cogoni
      • Statte, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stefania Gori
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Del Mar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ruth Vera Garcìa
      • Santander, Španělsko
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fernando Rivera Herrero

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kriteria pro zařazení:

  1. Histologicky prokázaná diagnóza kolorektálního adenokarcinomu.
  2. Diagnóza metastatického onemocnění.
  3. Účinnost léčby první linie obsahující anti-EGFR léčivo s dosaženou významnou odpovědí (tj. úplná nebo částečná odpověď podle kritérií RECIST v1.1) nebo prodloužené (alespoň 6 měsíců) stabilní onemocnění.
  4. Progrese na léčbu první linie.
  5. RAS a BRAF wild-type status z FFPE analýzy primárního kolorektálního karcinomu a/nebo souvisejících metastáz.
  6. RAS (NRAS a KRAS exon 2,3 a 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD wild-type a HER2 neamplifikováno v tekuté biopsii v době screeningu (podle NGS, Foundation/Roche).
  7. Měřitelné onemocnění podle Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST kritéria, verze 1.1).
  8. Pacienti mužského nebo ženského pohlaví ve věku ≥ 18 let.
  9. ECOG Performance Status 0-1.

  10. Dostatečná funkce kostní dřeně, jater a ledvin hodnocená do 14 dnů před zahájením studie podle následujících parametrů:

    Kostní dřeň:

    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1.5 x 10⁹/L
    • Hemoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Trombocyty ≥ 100 x 10⁹/L

    Jaterní funkce:

    • Sérový celkový bilirubin ≤ 1.5 x horní hranice normálu (ULN) Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxaloacetát transamináza [SGOT]) a ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN, kromě pacientů s postižením jater nádorem, kteří musí mít AST a ALT ≤ 5 x ULN

    Ledvinová funkce:

    • Sérový kreatinin ≤ 1.5 x ULN nebo 24hodinová clearance ≥ 50 mL/min

  11. Pokud jde o ženu v reprodukčním věku*, mít negativní výsledek těhotenského testu provedeného maximálně 7 dní před zahájením studie.

    *Žena je považována za reprodukčně schopnou (WOCBP), tj. plodnou, od menarché až do přechodu do menopauzy, pokud není trvale sterilní. Metody trvalé sterilizace zahrnují hysterektomii, bilaterální salpingektomii a bilaterální ooforektomii.

  12. Pokud jde o ženu v reprodukčním věku, nebo pokud jde o muže, souhlas s použitím adekvátní antikoncepce (např. abstinence, nitroděložní tělísko, perorální antikoncepce nebo bariérová metoda) během studie a až alespoň 6 měsíců po poslední dávce studie, podle uvážení vyšetřujícího lékaře nebo určeného spolupracovníka.
  13. Podepsaný informovaný souhlas získaný před screeningem.

Kriteria pro vyloučení:

  1. Jakákoliv kontraindikace k použití cetuximabu, bevacizumabu, irinotekanu, 5-FU, oxaliplatiny, kyseliny listové.
  2. Aktivní nekontrolované infekce, aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace nebo anamnéza intersticiálního plicního onemocnění.
  3. Minulá nebo současná anamnéza malignit jiných než kolorektální karcinom, s výjimkou radikálně léčeného bazocelulárního a spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in situ děložního hrdla.
  4. Těhotenství (vyloučení potvrzeno testem beta hCG).
  5. Kojení.
  6. Plodné ženy (<2 roky po poslední menstruaci) a muži reprodukčního věku, kteří nejsou ochotni používat účinné antikoncepční metody.
  7. Infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, balonková angioplastika (PTCA) s nebo bez stentingu v posledních 12 měsících před zařazením do studie, srdeční selhání stupně III nebo IV (klasifikace NYHA).
  8. Srdeční arytmie vyžadující antiarytmickou terapii, s výjimkou betablokátorů nebo digoxinu.
  9. Zdravotní nebo psychické postižení spojené s omezenou schopností dát souhlas nebo neumožňující provedení studie.
  10. Účast v klinické studii nebo experimentální léčbě do 30 dnů před zařazením do studie nebo během účasti ve studii.
  11. Známé nebo klinicky podezřelé metastázy do mozku.
  12. Anamnéza akutní nebo subakutní střevní obstrukce nebo chronického zánětlivého onemocnění střev nebo chronického průjmu.
  13. Těžké, nehojící se rány, vředy nebo zlomeniny kostí.
  14. Významná proteinurie (nefrotický syndrom).
  15. Známý deficit DPD (specifický screening není vyžadován).
  16. Známá anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.
  17. Významné přidružené onemocnění, které podle názoru vyšetřujícího lékaře vylučuje účast pacienta ve studii.
  18. Absence nebo omezená právní způsobilost.
  19. Pacienti se známými nádory dMMR nebo MSI-H, kteří jsou způsobilí pro schválenou terapii inhibitory imunitních checkpointů, budou ze studie vyloučeni, pokud není terapie ICI kontraindikována nebo pacientem odmítnuta. Toto zajišťuje soulad s aktuálním standardem péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM A Chemo-dvojkombinace (FOLFIRI nebo FOLFOX) + Cetuximab
Tato rameno je určeno pro účastníky s RAS/BRAF wild-type metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří po první linii anti-EGFR terapie progredují. Obdrží druhou linii chemoterapie (buď FOLFIRI nebo FOLFOX) v kombinaci s cetuximabem. Cílem je vyhodnotit účinnost pokračování cetuximabu po progresi.
Lék: Erbitux (Cetuximab)
Toto je anti-EGFR monoklonální protilátka podávaná v kombinaci s chemoterapií. Dávka je 500 mg/m² podávaná každých 14 dní jako 120minutová nitrožilní infuze v 1. cyklu 1. den, rychlost infuze není vyšší než 5 mg/min.
Lék: FOLFOX (Kyselina folinová + Fluorouracil + Oxaliplatin)

Toto je standardní chemoterapeutický režim obsahující irinotekan, fluorouracil a folinovou kyselinu. Používá se jako základní chemoterapie v obou ramenech studie.

Dávka zahrnuje 200 mg/m² L-folinové kyseliny podávané současně s 85 mg/m² oxaliplatiny po dobu 2 hodin intravenózně, následované 400 mg/m² intravenózním bolusem fluorouracilu a poté 2400 mg/m² fluorouracilu podávaného intravenózní infuzí každých 14 dní.

Lék: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Kyselina folinová, Irinotekan)

Toto je standardní chemoterapeutický režim obsahující kyselinu folinovou, oxaliplatínu a fluorouracil. Používá se jako základní chemoterapie v obou ramenech studie.

Dávka zahrnuje 200 mg/m² L-kyseliny folinové podávané současně s 180 mg/m² irinotekanu během 1,30 hodiny nitrožilní infuze, následované 400 mg/m² nitrožilním bolusem fluorouracilu a poté 2400 mg/m² nitrožilní infuzí fluorouracilu během 46 hodin každých 14 dní.
Aktivní komparátor: ARM B Chemoterapie-dvojsložková (FOLFIRI nebo FOLFOX) + Bevacizumab
Tato větev je určena pro účastníky s RAS/BRAF wild-type metastatickým kolorektálním karcinomem, u kterých došlo k progresi po první linii anti-EGFR terapie. Pacienti obdrží chemoterapeutický režim druhé linie (buď FOLFIRI nebo FOLFOX) v kombinaci s bevacizumabem. Tato větev slouží jako kontrolní skupina pro porovnání výsledků s experimentální větví.
Lék: FOLFOX (Kyselina folinová + Fluorouracil + Oxaliplatin)

Toto je standardní chemoterapeutický režim obsahující irinotekan, fluorouracil a folinovou kyselinu. Používá se jako základní chemoterapie v obou ramenech studie.

Dávka zahrnuje 200 mg/m² L-folinové kyseliny podávané současně s 85 mg/m² oxaliplatiny po dobu 2 hodin intravenózně, následované 400 mg/m² intravenózním bolusem fluorouracilu a poté 2400 mg/m² fluorouracilu podávaného intravenózní infuzí každých 14 dní.

Lék: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Kyselina folinová, Irinotekan)

Toto je standardní chemoterapeutický režim obsahující kyselinu folinovou, oxaliplatínu a fluorouracil. Používá se jako základní chemoterapie v obou ramenech studie.

Dávka zahrnuje 200 mg/m² L-kyseliny folinové podávané současně s 180 mg/m² irinotekanu během 1,30 hodiny nitrožilní infuze, následované 400 mg/m² nitrožilním bolusem fluorouracilu a poté 2400 mg/m² nitrožilní infuzí fluorouracilu během 46 hodin každých 14 dní.

Lék: Bevacizumab
Toto je monoklonální protilátka anti-VEGF používaná jako aktivní komparátor v kontrolní větvi studie. Dávka je 5 mg/kg tělesné hmotnosti, podávaná každých 14 dní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odpovědi (ORR)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoliv příčiny, nebo dokončení studie podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 48 měsíců.
Primárním cílem je míra objektivní odpovědi, která bude hodnocena podle kritérií RECIST 1.1. Studie si klade za cíl zjistit, zda kontinuální užívání cetuximabu v experimentální skupině vede k vyšší míře odpovědi ve srovnání s kontrolní skupinou s bevacizumabem.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoliv příčiny, nebo dokončení studie podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno do 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od randomizace (den 0) do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do ukončení studie (až 36 měsíců sledování přežití)
Čas od randomizace do úmrtí z jakékoliv příčiny. Pacienti žijící při posledním sledování budou cenzurováni k tomuto datu.
Od randomizace (den 0) do úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno do ukončení studie (až 36 měsíců sledování přežití)
Bezprogresivní přežití (PFS)
Časové okno: Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 48 měsíců od randomizace posledního pacienta.
Čas od randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno centrálním nezávislým přezkoumáním podle kritérií RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od data randomizace do data prvního zdokumentovaného progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastalo dříve, hodnoceno až do 48 měsíců od randomizace posledního pacienta.
Bezpečnostní profil: Výskyt nežádoucích účinků (AEs) a závažných nežádoucích účinků (SAEs)
Časové okno: Od první aplikace léčby až do 30 dnů po poslední dávce.
Bezpečnostní profil zkoumaných léčivých přípravků měřený výskytem nežádoucích účinků (AE), závažných nežádoucích účinků (SAE), klinickými laboratorními vyšetřeními, vitálními funkcemi, fyzikálním vyšetřením, parametry EKG a ECOG PS.
Od první aplikace léčby až do 30 dnů po poslední dávce.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. září 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CAPRI-3- GOIM Study

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Erbitux (Cetuximab)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit