Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sätuksimabin jatkaminen ensimmäisen linjan etenemisen jälkeen etäpesäkkeisessä paksusuolen syövässä (CAPRI-3 GOIM)

keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI-3 GOIM-tutkimus: Vaihe 3 -kliininen tutkimus jatkuvan sätuksimabi-hoidon käytön arvioimiseksi ensimmäisen linjan etenemisen jälkeen molekulaarisesti valituilla etäpesäkkeistä kärsivillä paksusuolen syöpäpotilailla.

Tämän vaiheen 3 kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, parantaako cetuksimabilääkityksen jatkaminen ensimmäisen linjan edistymisen jälkeen tuloksia potilailla, joilla on RAS- ja BRAF-villityypin metastaattinen paksusuolen syöpä. Tutkimus vertaa kemoterapian tehokkuutta, kun se annetaan yhdessä cetuksimabin kanssa, verrattuna kemoterapiaan, joka annetaan yhdessä bevatsitsumabin kanssa. Tutkijat pyrkivät selvittämään, parantaako cetuksimabin jatkaminen kasvainvasteita, etenevä- ja kokonaiseloonjäämistä sekä turvallisuutta tässä potilasväestössä.

Sopivat osallistujat ovat aikuisia, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä ja jotka ovat aiemmin vastanneet ensimmäisen linjan hoitoon kemoterapialla yhdistettynä anti-EGFR-vasta-aineeseen. Ennen hoidon aloittamista potilaat käyvät läpi molekyylitestauksen nestebiopsian avulla vahvistaakseen kasvainominaisuudet. He saavat sitten kemoterapiaa joko cetuksimabin tai bevatsitsumabin kanssa kahden viikon välein, ja heidän sairauttaan seurataan säännöllisesti CT- tai MRI-kuvauksilla, laboratoriotesteillä ja kliinisillä arvioinneilla. Tutkimuksen aikana potilaat antavat myös biologisia näytteitä translatiivista tutkimusta varten.

Tämä tutkimus rekrytoi noin 360 potilasta Italian ja Espanjan tutkimuspaikoilta ja on suunniteltu tarjoamaan uutta näyttöä siitä, voiko cetuksimabin jatkaminen ensimmäisen linjan hoidon jälkeen tarjota merkittävää kliinistä hyötyä verrattuna vakiintuneeseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metastaattinen paksu- ja peräsuolen syöpä (mCRC) on yksi maailman yleisimmistä ja tappavimmista syövistä. Huolimatta edistymisestä kemoterapian ja kohdennettujen hoitojen alalla, monet potilaat kokevat sairauden etenemisen ensimmäisen linjan hoidon jälkeen. Viime vuosina Epidermaalisen kasvutekijäreseptoria (EGFR) kohdennetut lääkkeet, kuten seltuksimabi, ovat osoittaneet merkittävää hyötyä potilaille, joilla on RAS- ja BRAF-villityypin kasvaimet. On kuitenkin epäselvää, voiko seltuksimabin jatkaminen etenemisen jälkeen, samalla kun kemoterapian runkoa muutetaan, tarjota lisähyötyä verrattuna vaihtamiseen vaihtoehtoiseen kohdennettuun hoitoon.

CAPRI-3-tutkimus on satunnaistettu, monikeskuksinen, avoimen leiman vaiheen 3 kliininen tutkimus, joka on suunniteltu vastaamaan tähän kysymykseen. Tutkimukseen otetaan mukaan noin 360 aikuista potilasta, joilla on metastaattinen paksu- ja peräsuolen syöpä Italiassa ja Espanjassa. Kaikkien osallistujen on oltava RAS- ja BRAF-villityypin kasvaimet, sekä PIK3CA- ja EGFR:n solunulkoisen alueen villityypin ja HER2:n ei-amplifioidut, kuten nestemäisen biopsian seuraavan sukupolven sekvensoinnilla määritetty seulontavaiheessa. Kelvollisilla potilailla on aiemmin saatu ensimmäisen linjan hoitosuunnitelma kemoterapialla plus anti-EGFR-vasta-aineella (seltuksimabi tai panitumumabi) ja saavutettu joko täydellinen tai osittainen vaste, tai pitkittynyt vakaata sairautta, ennen sairauden etenemistä.

Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan standardikemoterapian kaksoiskomponenttia (FOLFOX tai FOLFIRI, riippuen ensimmäisessä linjassa käytetystä hoitosuunnitelmasta) yhdistettynä joko seltuksimabiin (kokeellinen haara) tai bevatsisumabiin (kontrollihaara). Hoitoa jatketaan, kunnes sairaus etenee, sietämätön myrkyllisyys ilmenee, tai suostumus perutaan. Kasvaimen vaste arvioidaan RECIST 1.1-kriteerien mukaan riippumattoman keskuksen arvion perusteella.

Tutkimuksen ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteaste (ORR). Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa selviytyminen (PFS), kokonaisselviytyminen (OS) ja turvallisuusprofiili, joka arvioidaan NCI CTCAE version 5.0:n mukaan. Tutkivat tavoitteet sisältävät biomarkkeri- ja translaatiotutkimuksen, joka sisältää kasvainkudoksen, veri- ja ulostenäytteiden keräämisen ja analysoinnin, jotta ymmärrettäisiin paremmin vastustusmekanismeja ja suoliston mikrobioomin roolia hoidon vasteessa.

Tämä tutkimus perustuu lupaaviin tuloksiin aiemmista CAPRI- ja CAPRI-2-tutkimuksista, jotka viittasivat siihen, että seltuksimabin jatkaminen toisen linjan hoidossa saattaa parantaa potilaan lopputuloksia. Jos menestyy, CAPRI-3 voisi vahvistaa seltuksimabin jatkamisen ensimmäisen linjan etenemisen jälkeen uutena hoitovaihtoehtona suurelle osalle molekyylivalikoituja potilaita, joilla on metastaattinen paksu- ja peräsuolen syöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

480

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Del Mar
        • Päätutkija:
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Päätutkija:
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Päätutkija:
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Päätutkija:
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Päätutkija:
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Päätutkija:
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Päätutkija:
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Päätutkija:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Päätutkija:
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Päätutkija:
          • Ruth Vera Garcia
      • Santander, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Päätutkija:
          • Fernando Rivera Herrero
  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Päätutkija:
          • Rossana Berardi
      • Avellino, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • Päätutkija:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • Päätutkija:
          • Michela Guardascione
      • Bari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Päätutkija:
          • Nicola Silvestris
      • Brescia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Päätutkija:
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Päätutkija:
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Päätutkija:
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Päätutkija:
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Careggi
        • Päätutkija:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Päätutkija:
          • Silvana Leo
      • Meldola, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Päätutkija:
          • Alessandro Passardi
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Päätutkija:
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Päätutkija:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Päätutkija:
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Päätutkija:
          • Antonio Febbraro
      • Napoli, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Federico II
        • Päätutkija:
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli, Italia
        • Rekrytointi
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Päätutkija:
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • Päätutkija:
          • Antonio Avallone
      • Padua, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Päätutkija:
          • Francesca Bergamo
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Päätutkija:
          • Marco Messina
      • Palermo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Casa di cura Macchiarella
        • Päätutkija:
          • Alfredo Colombo
      • Pisa, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Pisana
        • Päätutkija:
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Päätutkija:
          • Maria Banzi
      • Roma, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Päätutkija:
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Päätutkija:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Päätutkija:
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O.U. Sassari
        • Päätutkija:
          • Alessio Cogoni
      • Statte, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Päätutkija:
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • Päätutkija:
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Päätutkija:
          • Stefania Gori

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Histologisesti todistettu paksusuolen adenokarsinooman diagnoosi.
  2. Metastaattisen sairauden diagnoosi.
  3. Ensilinjan hoito, joka sisältää anti-EGFR-lääkettä, on ollut tehokas ja saavutettu merkittävä vaste (ts. täydellinen tai osittainen vaste RECIST-kriteerien mukaan v1.1) tai pitkittynyt (vähintään 6 kuukautta) pysyvä sairaus.
  4. Edistyminen ensilinjan hoitoon.
  5. RAS- ja BRAF-villityypin tila FFPE-analyysissä primaarisesta paksusuolen syövästä ja/tai siihen liittyvästä metastasista.
  6. RAS (NRAS ja KRAS eksoni 2,3 ja 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD villityyppi ja HER2 ei vahvistunut nestemäisessä biopsiassa seulontavaiheessa (NGS, Foundation/Roche).
  7. Mitattu sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors -kriteerien mukaan (RECIST-kriteerit, vers.1.1).
  8. Mies- tai naispotilaat ≥ 18 vuotta.
  9. ECOG-toimintakykyaste 0-1.

  10. Riittävä luuydin-, maksa- ja munuaistoiminta arvioitu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista seuraavien parametrien mukaan:

    Luuydin:

    • Absoluuttinen neutrofiililuku (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • Hemoglobiini (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Verihiutaleet ≥ 100 x 109/L

    Maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini ≤ 1.5 x yläraja (ULN) Aspartiaatti-aminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinihappo-oksaloetikkahappo-transaminaasi [SGOT]) ja ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN, paitsi potilailla, joilla on maksan kasvainliitännäisyys, joilla AST ja ALT ≤ 5 x ULN

    Munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini ≤ 1.5 x ULN tai 24 tunnin klireenssi ≥ 50 mL/min

  11. Jos nainen ja hedelmällisyysikäinen*, negatiivinen raskaustesti enintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista.

    *Nainen katsotaan hedelmällisyysikäiseksi (WOCBP), ts. hedelmälliseksi, menarkeen jälkeen ja kunnes tulee postmenopausaaliseksi, ellei ole pysyvästi steriili. Pysyvät sterilointimenetelmät sisältävät hysterektomian, bilateralisen salpingektomian ja bilateralisen ooferektomian.

  12. Jos nainen ja hedelmällisyysikäinen tai mies, sopimus käyttää riittävää ehkäisyä (esim. pidättäytyminen, kohdun sisäinen laite, ehkäisypilleri tai kaksoisesteinen menetelmä) tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen tutkijan tai nimetyn avustajan harkinnan mukaan.
  13. Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa este setuksimabin, bevatsitsumabin, irinotekaanin, 5-FU:n, oksaliplatiinin, foolihapon käytölle.
  2. Aktiiviset hallitsemattomat infektiot, aktiivinen hajautunut intravaskulaarinen hyytyminen tai interstisiaalisen keuhkosairauden historia.
  3. Mennyt tai nykyinen paksusuolen syövän lisäksi olevien maligniteettien historia, lukuun ottamatta parantavasti hoidettua ihon karsinoomaa tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa.
  4. Raskaus (poissulkeminen beta-hCG-testillä).
  5. Imetys.
  6. Hedelmälliset naiset (<2 vuotta viimeisen kuukautiskierron jälkeen) ja hedelmällisyysikäiset miehet, jotka eivät suostu käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä.
  7. Sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, pallolaajennus (PTCA) stentillä tai ilman viimeisten 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista, asteen III tai IV sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokitus).
  8. Sydämen rytmihäiriöt, jotka vaativat antiarytmistä hoitoa, lukuun ottamatta beetasalpaajia tai digoksiinia.
  9. Lääketieteelliset tai psykologiset vammat, jotka liittyvät rajoitettuun suostumuskykyyn tai estävät tutkimuksen suorittamisen.
  10. Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tai kokeelliseen lääkehoitoon 30 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana.
  11. Tunnetut tai kliinisesti epäillyt aivometastasit.
  12. Akuutin tai subakuutin suolistotukoksen tai kroonisen tulehduksellisen suolistosairauden tai kroonisen ripulin historia.
  13. Vakavat, parantumattomat haavat, haavaumat tai luunmurtumat.
  14. Merkittävä proteiininvuoto (nefroottinen oireyhtymä).
  15. Tunnettu DPD-puutos (erityistä seulontaa ei vaadita).
  16. Tunnettu alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
  17. Merkittävä samanaikainen sairaus, joka tutkivan lääkärin mielestä sulkee potilaan pois tutkimuksesta.
  18. Puuttuva tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus.
  19. Potilaat, joilla on tunnettu dMMR- tai MSI-H-kasvaimet ja jotka ovat kelvollisia hyväksytylle immuunipistoksen estäjähoidolle, suljetaan pois tutkimuksesta, ellei ICI-hoitoa ole vasta-aiheista tai potilas kieltäydy siitä. Tämä varmistaa linjautumisen nykyisen hoitostandardin kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM A Kemoterapiakaksikko (FOLFIRI tai FOLFOX) + Cetuksimabi
Tämä haara on tarkoitettu RAS/BRAF-villityypin metastasoituneen paksusuolen syövän potilaille, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan anti-EGFR-hoidon jälkeen. He saavat toisen linjan kemoterapiaregimin (joko FOLFIRI tai FOLFOX) yhdistettynä cetuksimabiin. Tavoitteena on arvioida cetuksimabin jatkamisen tehokkuutta edistymisen jälkeen.
Lääke: Erbitux (Cetuksimabi)
Tämä on anti-EGFR-monoklonaalinen vasta-aine, joka annostellaan yhdessä kemoterapian kanssa. Annos on 500 mg/m², joka annostellaan 14 päivän välein 120 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona syklin 1 päivänä 1, ja infuusionopeus ei saa olla nopeampi kuin 5 mg/min.
Lääke: FOLFOX (Foliinihappo + Fluorourasiili + Oksaliplatiini)

Tämä on standardi kemoterapiaregimi, joka sisältää irinotekaania, fluorourasilia ja foliinihappoa. Sitä käytetään peruskemoterapiana molemmissa tutkimusryhmissä.

Annos sisältää 200 mg/m2 L-foliinihappoa, joka annetaan samanaikaisesti 85 mg/m2 oksaliplatiinin kanssa 2 tunnin aikana suonensisäisesti, jota seuraa 400 mg/m2 fluorourasilin suonensisäinen bolusannos ja sen jälkeen 2400 mg/m2 fluorourasilin suonensisäinen infuusio 14 päivän välein.

Lääke: FOLFIRI (5-fluorourasili, foliinihappo, irinotekaani)

Tämä on standardi kemoterapiaryhmitys, joka sisältää foliinihappoa, oksaliplatiniinia ja fluorourasilia. Sitä käytetään peruskemoterapiana molemmissa tutkimusryhmissä.

Annos sisältää 200 mg/m² L-foliinihappoa, joka annetaan samanaikaisesti 180 mg/m² irinotekaanin kanssa 1,30 tunnin aikana suonensisäisesti, minkä jälkeen annetaan 400 mg/m² fluorourasilia suonensisäisenä boluksena, ja sen jälkeen 2400 mg/m² fluorourasilia suonensisäisesti 46 tunnin aikana joka 14. päivä.
Active Comparator: ARM B Kemoterapiakaksikko (FOLFIRI tai FOLFOX) + Bevatsimumabi
Tämä haara on tarkoitettu RAS/BRAF-villityypin metastasoituneen paksusuolen syövän sairastaville osallistujille, jotka ovat edenneet ensimmäisen linjan anti-EGFR-hoidon jälkeen. He saavat toisen linjan kemoterapiaryhmityksen (joko FOLFIRI tai FOLFOX) yhdistettynä bevatsumabiin. Tämä haara toimii vertailuryhmänä kokeellisen haaran tulosten vertailuun.
Lääke: FOLFOX (Foliinihappo + Fluorourasiili + Oksaliplatiini)

Tämä on standardi kemoterapiaregimi, joka sisältää irinotekaania, fluorourasilia ja foliinihappoa. Sitä käytetään peruskemoterapiana molemmissa tutkimusryhmissä.

Annos sisältää 200 mg/m2 L-foliinihappoa, joka annetaan samanaikaisesti 85 mg/m2 oksaliplatiinin kanssa 2 tunnin aikana suonensisäisesti, jota seuraa 400 mg/m2 fluorourasilin suonensisäinen bolusannos ja sen jälkeen 2400 mg/m2 fluorourasilin suonensisäinen infuusio 14 päivän välein.

Lääke: FOLFIRI (5-fluorourasili, foliinihappo, irinotekaani)

Tämä on standardi kemoterapiaryhmitys, joka sisältää foliinihappoa, oksaliplatiniinia ja fluorourasilia. Sitä käytetään peruskemoterapiana molemmissa tutkimusryhmissä.

Annos sisältää 200 mg/m² L-foliinihappoa, joka annetaan samanaikaisesti 180 mg/m² irinotekaanin kanssa 1,30 tunnin aikana suonensisäisesti, minkä jälkeen annetaan 400 mg/m² fluorourasilia suonensisäisenä boluksena, ja sen jälkeen 2400 mg/m² fluorourasilia suonensisäisesti 46 tunnin aikana joka 14. päivä.

Lääke: Bevatsimabi
Tämä on anti-VEGF-monoklonaalinen vasta-aine, jota käytetään aktiivisena vertailulääkkeenä tutkimuksen kontrolliryhmässä.
Annos on 5 mg/kg ruumiinpainoa, annosteltuna joka 14. päivä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaisvasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Randomisoinnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, tai tutkimuksen päättymiseen, riippuen kumpi tapahtui ensin, arvioitu 48 kuukauden ajan.
Ensisijainen lopputulos on objektiivinen vastausprosentti, joka arvioidaan RECIST-kriteerien 1.1 mukaisesti.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, johtaako cetuksimabin jatkuva käyttö kokeellisessa ryhmässä parempaan vastausprosenttiin verrattuna kontrolliryhmään, jossa käytetään bevasitsumabia.
Randomisoinnin päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun eteneen tai kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä, tai tutkimuksen päättymiseen, riippuen kumpi tapahtui ensin, arvioitu 48 kuukauden ajan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiselossaolo (OS)
Aikaikkuna: Randomisoinnista (päivä 0) lähtien kuolemaan mihin tahansa syyhyn asti, arvioitu tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukauden selviytymisseuranta)
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mihin tahansa syyhyn. Potilaat, jotka ovat elossa viimeisessä seurannassa, merkitään sensuroiduiksi kyseisenä päivämääränä.
Randomisoinnista (päivä 0) lähtien kuolemaan mihin tahansa syyhyn asti, arvioitu tutkimuksen loppuun saakka (jopa 36 kuukauden selviytymisseuranta)
Edistymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 48 kuukauden kuluessa viimeisestä satunnaistetusta potilaasta.
Aika satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun sairauden etenemiseen, jota arvioi keskusriippumaton arviointi RECIST 1.1 -kriteerien mukaan, tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tahansa tapahtuu ensin.
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtui ensin, arvioitu 48 kuukauden kuluessa viimeisestä satunnaistetusta potilaasta.
Turvallisuusprofiili: Haittatapahtumien (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon annostuksesta viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 30. päivään saakka.
Tutkimuslääkkeiden turvallisuusprofiili mitattuna haittavaikutusten (AEs), vakavien haittavaikutusten (SAEs), kliinisten laboratoriotutkimusten, elintoimintojen, fyysisen tutkimuksen, EKG-parametrien ja ECOG PS:n esiintymistiheydellä.
Ensimmäisen hoidon annostuksesta viimeisen annoksen antamisen jälkeiseen 30. päivään saakka.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Campania Luigi Vanvitelli

Tutkijat

  • Päätutkija: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2030

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CAPRI-3- GOIM Study

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa