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Continuazione del Cetuximab Oltre la Progressione di Prima Linea nel Carcinoma Colorettale Metastatico (CAPRI-3 GOIM)

4 febbraio 2026 aggiornato da: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI-3 GOIM Study: Studio Clinico di Fase 3 per Valutare l'Uso del Trattamento Continuato con Cetuximab Oltre la Progressione di Prima Linea in Pazienti con Cancro Colorettale Metastatico Selezionato Molecularmente.

L'obiettivo di questo studio clinico di Fase 3 è valutare se continuare il trattamento con cetuximab oltre la progressione di prima linea possa migliorare gli esiti nei pazienti con carcinoma colorettale metastatico i cui tumori sono RAS e BRAF wild-type. Lo studio confronterà l'efficacia della chemioterapia somministrata insieme al cetuximab rispetto alla chemioterapia somministrata insieme al bevacizumab. I ricercatori mirano a determinare se la continuazione del cetuximab migliori la risposta tumorale, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza in questa popolazione di pazienti.

I partecipanti idonei sono adulti con carcinoma colorettale metastatico che hanno precedentemente risposto al trattamento di prima linea con chemioterapia combinata con un anticorpo anti-EGFR. Prima di iniziare la terapia, i pazienti si sottoporranno a test molecolari utilizzando la biopsia liquida per confermare le caratteristiche del tumore. Riceveranno quindi chemioterapia con cetuximab o bevacizumab ogni due settimane, e la loro malattia sarà monitorata regolarmente con scansioni TC o RM, esami di laboratorio e valutazioni cliniche. Durante lo studio, i pazienti forniranno anche campioni biologici per la ricerca traslazionale.

Questo studio arruolerà circa 360 pazienti in siti in Italia e Spagna ed è progettato per fornire nuove evidenze sul fatto che la continuazione del cetuximab oltre il trattamento di prima linea possa offrire un beneficio clinico significativo rispetto alla terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto metastatico (mCRC) è uno dei tumori più comuni e letali a livello mondiale. Nonostante i progressi con la chemioterapia e le terapie mirate, molti pazienti sperimentano una progressione della malattia dopo il trattamento di prima linea. Negli ultimi anni, i farmaci che prendono di mira il recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), come il cetuximab, hanno mostrato un beneficio significativo nei pazienti con tumori wild-type per RAS e BRAF. Tuttavia, non è ancora chiaro se continuare il cetuximab oltre la progressione, cambiando lo scheletro chemioterapico, possa fornire un beneficio aggiuntivo rispetto al passaggio a un trattamento mirato alternativo.

Lo studio CAPRI-3 è uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in aperto di fase 3 progettato per affrontare questa domanda. Lo studio arruolerà circa 360 pazienti adulti con cancro del colon-retto metastatico in Italia e Spagna. Tutti i partecipanti devono avere tumori wild-type per RAS e BRAF, nonché wild-type per PIK3CA e il dominio extracellulare di EGFR e non amplificati per HER2, come determinato dal sequenziamento di nuova generazione su biopsia liquida al momento dello screening. I pazienti idonei avranno precedentemente ricevuto un regime di prima linea con chemioterapia più un anticorpo anti-EGFR (cetuximab o panitumumab) e avranno ottenuto una risposta completa o parziale, o una malattia stabile prolungata, prima della progressione della malattia.

I pazienti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere un doppietto chemioterapico standard (FOLFOX o FOLFIRI, a seconda del regime utilizzato in prima linea) combinato con cetuximab (braccio sperimentale) o con bevacizumab (braccio di controllo). Il trattamento sarà continuato fino alla progressione della malattia, tossicità inaccettabile o ritiro del consenso. La risposta tumorale sarà valutata secondo i criteri RECIST 1.1 da una revisione centrale indipendente.

L'endpoint primario dello studio è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS) e il profilo di sicurezza valutato secondo la versione 5.0 del NCI CTCAE. Gli obiettivi esplorativi includono la ricerca sui biomarcatori e traslazionale, coinvolgendo la raccolta e l'analisi di campioni di tessuto tumorale, sangue e feci per comprendere meglio i meccanismi di resistenza e il ruolo del microbioma intestinale nella risposta al trattamento.

Questo studio si basa sui risultati promettenti dei precedenti studi CAPRI e CAPRI-2, che suggerivano che continuare il cetuximab nella terapia di seconda linea potrebbe migliorare gli esiti dei pazienti. Se avrà successo, CAPRI-3 potrebbe stabilire la continuazione del cetuximab oltre la progressione di prima linea come una nuova opzione di trattamento per una grande percentuale di pazienti con cancro del colon-retto metastatico selezionati molecularmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

480

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Investigatore principale:
          • Rossana Berardi
      • Avellino, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • Investigatore principale:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Michela Guardascione
      • Bari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Investigatore principale:
          • Nicola Silvestris
      • Brescia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Investigatore principale:
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Investigatore principale:
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Investigatore principale:
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Investigatore principale:
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Careggi
        • Investigatore principale:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Investigatore principale:
          • Silvana Leo
      • Meldola, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Investigatore principale:
          • Alessandro Passardi
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Investigatore principale:
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Investigatore principale:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Investigatore principale:
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Investigatore principale:
          • Antonio Febbraro
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Federico II
        • Investigatore principale:
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli, Italia
        • Reclutamento
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Investigatore principale:
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • Investigatore principale:
          • Antonio Avallone
      • Padua, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Francesca Bergamo
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Investigatore principale:
          • Marco Messina
      • Palermo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Casa di cura Macchiarella
        • Investigatore principale:
          • Alfredo Colombo
      • Pisa, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Pisana
        • Investigatore principale:
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
        • Investigatore principale:
          • Maria Banzi
      • Roma, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Investigatore principale:
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Investigatore principale:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Investigatore principale:
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O.U. Sassari
        • Investigatore principale:
          • Alessio Cogoni
      • Statte, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Investigatore principale:
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • Investigatore principale:
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto, Italia
        • Non ancora reclutamento
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Investigatore principale:
          • Stefania Gori
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital del Mar
        • Investigatore principale:
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Investigatore principale:
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Investigatore principale:
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Investigatore principale:
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Investigatore principale:
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Investigatore principale:
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Investigatore principale:
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Investigatore principale:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Investigatore principale:
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Investigatore principale:
          • Ruth Vera Garcìa
      • Santander, Spagna
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Investigatore principale:
          • Fernando Rivera Herrero

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosi istologicamente provata di adenocarcinoma del colon-retto.
  2. Diagnosi di malattia metastatica.
  3. Efficacia di una terapia di prima linea contenente un farmaco anti-EGFR con una risposta maggiore ottenuta (cioè risposta completa o parziale secondo i criteri RECIST v1.1) o una malattia stabile prolungata (almeno 6 mesi).
  4. Progressione della terapia di prima linea.
  5. Stato wild-type di RAS e BRAF all'analisi FFPE del carcinoma del colon-retto primario e/o delle metastasi correlate.
  6. Stato wild-type di RAS (NRAS e KRAS esone 2,3 e 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD e HER2 non amplificato nella biopsia liquida al momento dello screening (secondo NGS, Foundation/Roche).
  7. Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (criteri RECIST, vers. 1.1).
  8. Pazienti di sesso maschile o femminile ≥ 18 anni di età.
  9. Performance Status ECOG 0-1.

  10. Funzione midollare, epatica e renale adeguata valutata entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio come definito dai seguenti parametri:

    Midollo osseo:

    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1.5 x 109/L
    • Emoglobina (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Piastrine ≥ 100 x 109/L

    Funzione epatica:

    • Bilirubina totale sierica ≤ 1.5 x limite superiore della norma (ULN) Aspartato aminotransferasi (AST) (transaminasi glutammico-ossalacetica sierica [SGOT]) e ALT (SGPT) ≤ 2.5 x ULN, eccetto nei pazienti con coinvolgimento epatico del tumore che devono avere AST e ALT ≤ 5 x ULN

    Funzione renale:

    • Creatinina sierica ≤ 1.5 x ULN o clearance delle 24 ore ≥ 50 mL/min

  11. Se donna e in età fertile*, avere un risultato negativo a un test di gravidanza eseguito al massimo 7 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.

    *Una donna è considerata in età fertile (WOCBP), cioè fertile, dopo il menarca e fino a diventare post-menopausale a meno che non sia permanentemente sterile. I metodi di sterilizzazione permanente includono isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale.

  12. Se donna in età fertile, o se uomo, accordo nell'utilizzare un'adeguata contraccezione (ad esempio, astinenza, dispositivo intrauterino, contraccettivo orale o metodo a doppia barriera), durante lo studio e fino ad almeno 6 mesi dopo l'ultima dose di trattamento dello studio, in base al giudizio dello Sperimentatore o di un collaboratore designato.
  13. Consenso informato firmato ottenuto prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi controindicazione all'uso di cetuximab, bevacizumab, irinotecano, 5-FU, oxaliplatino, acido folico.
  2. Infezioni attive non controllate, coagulazione intravascolare disseminata attiva o storia di malattia polmonare interstiziale.
  3. Storia passata o attuale di neoplasie maligne diverse dal carcinoma del colon-retto, eccetto carcinoma basocellulare e squamocellulare della pelle curato radicalmente o carcinoma in situ della cervice.
  4. Gravidanza (esclusione da accertare con test beta hCG).
  5. Allattamento.
  6. Donne in età fertile (<2 anni dall'ultima mestruazione) e uomini potenzialmente fertili non disposti a utilizzare mezzi contraccettivi efficaci.
  7. Infarto miocardico, angina pectoris instabile, angioplastica con palloncino (PTCA) con o senza stent nei 12 mesi precedenti all'inclusione nello studio, insufficienza cardiaca di grado III o IV (classificazione NYHA).
  8. Aritmie cardiache che richiedono terapia antiaritmica, ad eccezione di beta-bloccanti o digossina.
  9. Compromissioni mediche o psicologiche associate a capacità limitata di dare il consenso o che non consentono la conduzione dello studio.
  10. Partecipazione a uno studio clinico o trattamento sperimentale con farmaci entro 30 giorni prima dell'inclusione nello studio o durante la partecipazione allo studio.
  11. Metastasi cerebrali note o clinicamente sospette.
  12. Storia di occlusione intestinale acuta o subacuta o malattia infiammatoria intestinale cronica o diarrea cronica.
  13. Ferite, ulcere o fratture ossee gravi non guarite.
  14. Proteinuria marcata (sindrome nefrosica).
  15. Carenza nota di DPD (non è richiesto uno screening specifico).
  16. Storia nota di abuso di alcol o droghe.
  17. Una malattia concomitante significativa che, secondo l'opinione del medico investigatore, esclude la partecipazione del paziente allo studio.
  18. Capacità legale assente o limitata.
  19. I pazienti con tumori dMMR o MSI-H noti che sono idonei per la terapia approvata con inibitori dei checkpoint immunitari saranno esclusi dalla sperimentazione, a meno che la terapia ICI non sia controindicata o rifiutata dal paziente. Ciò garantisce l'allineamento con l'attuale standard di cura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARM A Chemio-doppietto (FOLFIRI o FOLFOX) + Cetuximab
Questo braccio dello studio è destinato ai partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico RAS/BRAF wild-type che hanno avuto una progressione dopo la terapia anti-EGFR di prima linea. Riceveranno un regime chemioterapico di seconda linea (FOLFIRI o FOLFOX) in combinazione con cetuximab. L'obiettivo è valutare l'efficacia del proseguimento del cetuximab oltre la progressione.
Droga: Erbitux (Cetuximab)
Questo è un anticorpo monoclonale anti-EGFR somministrato in combinazione con la chemioterapia. La dose è di 500 mg/m² somministrati ogni 14 giorni come infusione endovenosa di 120 minuti al ciclo 1 giorno 1, con una velocità di infusione non superiore a 5 mg/min.
Droga: FOLFOX (Acido folinico + Fluorouracile + Oxaliplatino)

Questo è un regime chemioterapico standard contenente irinotecan, fluorouracile e acido folinico. È utilizzato come chemioterapia di base in entrambi i bracci dello studio.

Il dosaggio include 200 mg/m² di acido folinico-L somministrato contemporaneamente a 85 mg/m² di oxaliplatin per via endovenosa in 2 ore, seguito da un bolo endovenoso di 400 mg/m² di fluorouracile, quindi da un'infusione endovenosa di 2400 mg/m² di fluorouracile ogni 14 giorni.

Droga: FOLFIRI (5-Fluorouracile, Acido folinico, Irinotecan)

Questo è un regime chemioterapico standard contenente acido folinico, oxaliplatino e fluorouracile. Viene utilizzato come chemioterapia di base in entrambi i bracci dello studio.

Il dosaggio include 200 mg/m2 di acido L-folinico somministrato contemporaneamente a 180 mg/m² di irinotecano per infusione endovenosa di 1,30 ore, seguito da un bolo endovenoso di 400 mg/m² di fluorouracile e poi da un'infusione endovenosa di 2400 mg/m² di fluorouracile per 46 ore ogni 14 giorni.
Comparatore attivo: ARM B Chemio-doppietto (FOLFIRI o FOLFOX) + Bevacizumab
Questo braccio è per i partecipanti con carcinoma del colon-retto metastatico RAS/BRAF wild-type che hanno progredito dopo una terapia anti-EGFR di prima linea. Riceveranno un regime chemioterapico di seconda linea (FOLFIRI o FOLFOX) in combinazione con bevacizumab. Questo braccio funge da gruppo di controllo per confrontare gli esiti con il braccio sperimentale.
Droga: FOLFOX (Acido folinico + Fluorouracile + Oxaliplatino)

Questo è un regime chemioterapico standard contenente irinotecan, fluorouracile e acido folinico. È utilizzato come chemioterapia di base in entrambi i bracci dello studio.

Il dosaggio include 200 mg/m² di acido folinico-L somministrato contemporaneamente a 85 mg/m² di oxaliplatin per via endovenosa in 2 ore, seguito da un bolo endovenoso di 400 mg/m² di fluorouracile, quindi da un'infusione endovenosa di 2400 mg/m² di fluorouracile ogni 14 giorni.

Droga: FOLFIRI (5-Fluorouracile, Acido folinico, Irinotecan)

Questo è un regime chemioterapico standard contenente acido folinico, oxaliplatino e fluorouracile. Viene utilizzato come chemioterapia di base in entrambi i bracci dello studio.

Il dosaggio include 200 mg/m2 di acido L-folinico somministrato contemporaneamente a 180 mg/m² di irinotecano per infusione endovenosa di 1,30 ore, seguito da un bolo endovenoso di 400 mg/m² di fluorouracile e poi da un'infusione endovenosa di 2400 mg/m² di fluorouracile per 46 ore ogni 14 giorni.

Droga: Bevacizumab
Questo è un anticorpo monoclonale anti-VEGF utilizzato come comparatore attivo nel braccio di controllo dello studio. La dose è di 5 mg/kg di peso corporeo, somministrata ogni 14 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Complessiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 48 mesi.
L'esito primario è il tasso di risposta obiettivo, che verrà valutato secondo i criteri RECIST 1.1. Lo studio mira a determinare se l'uso continuo di cetuximab nel braccio sperimentale si traduca in un tasso di risposta superiore rispetto al braccio di controllo con bevacizumab.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di decesso per qualsiasi causa, o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo, valutato fino a 48 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Globale (OS)
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione (Giorno 0) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino al completamento dello studio (fino a 36 mesi di follow-up di sopravvivenza)
Tempo dalla randomizzazione fino al decesso per qualsiasi causa. I pazienti vivi all'ultimo follow-up saranno censiti a quella data.
Dal momento della randomizzazione (Giorno 0) fino al decesso per qualsiasi causa, valutato fino al completamento dello studio (fino a 36 mesi di follow-up di sopravvivenza)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 48 mesi dall'ultimo paziente randomizzato.
Tempo dalla randomizzazione fino alla data della prima progressione della malattia documentata, valutata da una revisione centrale indipendente secondo i criteri RECIST 1.1, o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data del decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, valutato fino a 48 mesi dall'ultimo paziente randomizzato.
Profilo di Sicurezza: Incidenza di Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.
Il profilo di sicurezza dei farmaci in studio, misurato dall'incidenza di eventi avversi, eventi avversi gravi, valutazioni di laboratorio clinico, segni vitali, esame obiettivo, parametri ECG e performance status ECOG.
Dalla prima somministrazione del trattamento fino a 30 giorni dopo l'ultima dose.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Investigatori

  • Investigatore principale: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPRI-3- GOIM Study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Erbitux (Cetuximab)

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