Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voortzetting van Cetuximab voorbij de eerstelijnsprogressie bij gemetastaseerd colorectaal carcinoom (CAPRI-3 GOIM)

4 februari 2026 bijgewerkt door: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI-3 GOIM Studie: Fase 3 Klinische Studie om het Gebruik van Voortgezette Cetuximab-behandeling na Eerstelijns Progressie te Evalueren in Moleculair Geselecteerde Patiënten met Uitgezaaide Colorectale Kanker.

Het doel van deze fase 3 klinische studie is om te evalueren of voortzetting van cetuximab-behandeling na progressie in de eerste lijn de uitkomsten kan verbeteren bij patiënten met gemetastaseerd colorectaal carcinoom met RAS- en BRAF-wildtype tumoren. De studie zal de effectiviteit vergelijken van chemotherapie gegeven samen met cetuximab versus chemotherapie gegeven samen met bevacizumab. Onderzoekers streven ernaar te bepalen of voortzetting van cetuximab de tumorrespons, progressievrije overleving, algehele overleving en veiligheid in deze patiëntenpopulatie verbetert.

In aanmerking komende deelnemers zijn volwassenen met gemetastaseerd colorectaal carcinoom die eerder hebben gereageerd op eerstelijnsbehandeling met chemotherapie gecombineerd met een anti-EGFR-antilichaam. Voor aanvang van de therapie ondergaan patiënten moleculair testen met behulp van vloeibare biopsie om tumor kenmerken te bevestigen. Zij ontvangen vervolgens elke twee weken chemotherapie met cetuximab of bevacizumab, en hun ziekte wordt regelmatig gecontroleerd met CT- of MRI-scans, laboratoriumtests en klinische evaluaties. Tijdens de studie zullen patiënten ook biologische monsters verstrekken voor translationeel onderzoek.

Deze studie zal ongeveer 360 patiënten inschrijven op locaties in Italië en Spanje en is ontworpen om nieuw bewijs te leveren over of voortzetting van cetuximab na eerstelijnsbehandeling een betekenisvol klinisch voordeel kan bieden in vergelijking met standaardtherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metastatische colorectale kanker (mCRC) is een van de meest voorkomende en dodelijke kankers wereldwijd. Ondanks vooruitgang met chemotherapie en doelgerichte therapieën, ervaren veel patiënten ziekteprogressie na eerstelijnsbehandeling. In de afgelopen jaren hebben geneesmiddelen die zich richten op de Epidermal Growth Factor Receptor (EGFR), zoals cetuximab, aanzienlijk voordeel getoond bij patiënten met RAS- en BRAF-wildtype tumoren. Het blijft echter onduidelijk of het voortzetten van cetuximab voorbij progressie, terwijl de chemotherapie-backbone wordt veranderd, extra voordeel kan bieden in vergelijking met het overschakelen naar een alternatieve doelgerichte behandeling.

De CAPRI-3-studie is een gerandomiseerde, multidisciplinaire, open-label fase 3 klinische studie die is ontworpen om deze vraag te beantwoorden. De studie zal ongeveer 360 volwassen patiënten met metastatische colorectale kanker in Italië en Spanje inschrijven. Alle deelnemers moeten tumoren hebben die RAS- en BRAF-wildtype zijn, evenals PIK3CA- en EGFR-extracellulair domein wildtype en HER2-non-geamplificeerd, zoals bepaald door next-generation sequencing op vloeibare biopsie tijdens het screeningsmoment. In aanmerking komende patiënten hebben eerder een eerstelijnsregime ontvangen met chemotherapie plus een anti-EGFR-antilichaam (cetuximab of panitumumab) en hebben ofwel een volledige of gedeeltelijke respons bereikt, of langdurige stabiele ziekte, vóór ziekteprogressie.

Patiënten worden gerandomiseerd in een 1:1-verhouding om een standaard chemotherapie-doublet (FOLFOX of FOLFIRI, afhankelijk van het regime dat in de eerste lijn is gebruikt) te ontvangen, gecombineerd met ofwel cetuximab (experimentele arm) of met bevacizumab (controle-arm). De behandeling wordt voortgezet tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van toestemming. Tumorrespons wordt beoordeeld volgens RECIST 1.1-criteria door onafhankelijke centrale beoordeling.

Het primaire eindpunt van de studie is de objectieve responsratio (ORR). Secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS) en veiligheidsprofiel beoordeeld volgens NCI CTCAE versie 5.0. Exploratieve doelstellingen omvatten biomarker- en translationeel onderzoek, waarbij de verzameling en analyse van tumorweefsel, bloed en ontlastingmonsters betrokken zijn om weerstandsmechanismen en de rol van het darmmicrobioom in de behandelingrespons beter te begrijpen.

Deze studie bouwt voort op veelbelovende resultaten van de eerdere CAPRI- en CAPRI-2-studies, die suggereerden dat het voortzetten van cetuximab in tweedelijnstherapie de patiëntuitkomsten kan verbeteren. Als succesvol, zou CAPRI-3 het voortzetten van cetuximab voorbij eerstelijnsprogressie kunnen vestigen als een nieuwe behandelingsoptie voor een groot deel van moleculair geselecteerde patiënten met metastatische colorectale kanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

480

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Hoofdonderzoeker:
          • Rossana Berardi
      • Avellino, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michela Guardascione
      • Bari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nicola Silvestris
      • Brescia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Hoofdonderzoeker:
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Hoofdonderzoeker:
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Careggi
        • Hoofdonderzoeker:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Silvana Leo
      • Meldola, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessandro Passardi
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Hoofdonderzoeker:
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hoofdonderzoeker:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Febbraro
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Federico II
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli, Italië
        • Werving
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Antonio Avallone
      • Padua, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesca Bergamo
      • Palermo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Marco Messina
      • Palermo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Casa di cura Macchiarella
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alfredo Colombo
      • Pisa, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Pisana
        • Hoofdonderzoeker:
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda USL IRCCS di Reggio Emilia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Banzi
      • Roma, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Hoofdonderzoeker:
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O.U. Sassari
        • Hoofdonderzoeker:
          • Alessio Cogoni
      • Statte, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Hoofdonderzoeker:
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • Hoofdonderzoeker:
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stefania Gori
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Del Mar
        • Hoofdonderzoeker:
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Hoofdonderzoeker:
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Hoofdonderzoeker:
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hoofdonderzoeker:
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Gregorio Marañón
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ruth Vera Garcia
      • Santander, Spanje
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Hoofdonderzoeker:
          • Fernando Rivera Herrero

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen diagnose van colorectaal adenocarcinoom.
  2. Diagnose van metastatische ziekte.
  3. Effectiviteit van een eerstelijnstherapie met een anti-EGFR-medicijn met een grote respons bereikt (d.w.z. volledige of partiële respons volgens RECIST-criteria v1.1) of een langdurige (minimaal 6 maanden) stabiele ziekte.
  4. Progressie na eerstelijnstherapie.
  5. RAS- en BRAF wild-type status bij FFPE-analyse van primair colorectaal kankerweefsel en/of gerelateerde metastasen.
  6. RAS (NRAS en KRAS exon 2,3 en 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD wild-type en HER2 niet-geamplificeerd in vloeibare biopsie ten tijde van screening (volgens NGS, Foundation/Roche).
  7. Meetbare ziekte volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-criteria, vers.1.1).
  8. Mannelijke of vrouwelijke patiënten ≥ 18 jaar.
  9. ECOG Performance Status 0-1.

  10. Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie, beoordeeld binnen 14 dagen voor aanvang van de studiebehandeling, zoals gedefinieerd door de volgende parameters:

    Beenmerg:

    • Absolute neutrofielentelling (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hemoglobine (Hb) ≥ 9 g/dL
    • Bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L

    Leverfunctie:

    • Serum totaal bilirubine ≤ 1,5 x bovengrens van normaal (ULN) Aspartaataminotransferase (AST) (serum glutamine-oxaloacetaat transaminase [SGOT]) en ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, behalve bij patiënten met levertumorbetrokkenheid die AST en ALT ≤ 5 x ULN moeten hebben

    Nierfunctie:

    • Serumcreatinine ≤ 1,5 x ULN of 24-uursklaring ≥ 50 mL/min

  11. Indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd*, een negatieve uitslag op een zwangerschapstest, uitgevoerd maximaal 7 dagen voor aanvang van de studiebehandeling.

    *Een vrouw wordt beschouwd als in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), d.w.z. vruchtbaar, vanaf de menarche tot de menopauze, tenzij permanent steriel. Permanente sterilisatiemethoden omvatten hysterectomie, bilaterale salpingectomie en bilaterale ovariëctomie.

  12. Indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd, of indien mannelijk, overeenkomst om adequate anticonceptie te gebruiken (bijv. onthouding, spiraaltje, oraal anticonceptiemiddel, of dubbele barrièremethode), tijdens de studie en tot minimaal 6 maanden na de laatste dosis studiebehandeling, gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker of een aangewezen medewerker.
  13. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen vóór screening.

Exclusiecriteria:

  1. Elke contra-indicatie voor het gebruik van cetuximab, bevacizumab, irinotecan, 5-FU, oxaliplatin, foliumzuur.
  2. Actieve ongecontroleerde infecties, actieve gedissemineerde intravasculaire stolling of voorgeschiedenis van interstitiële longziekte.
  3. Voorgeschiedenis of huidige voorgeschiedenis van maligniteiten anders dan colorectaal carcinoom, behalve curatief behandelde basaalcel- en plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
  4. Zwangerschap (uitsluiting vast te stellen door een beta hCG-test).
  5. Borstvoeding.
  6. Vruchtbare vrouwen (<2 jaar na laatste menstruatie) en mannen in de vruchtbare leeftijd die niet bereid zijn effectieve anticonceptiemiddelen te gebruiken.
  7. Myocardinfarct, instabiele angina pectoris, ballonangioplastiek (PTCA) met of zonder stentplaatsing in de afgelopen 12 maanden voor inclusie in de studie, graad III of IV hartfalen (NYHA-classificatie).
  8. Cardiale aritmieën die anti-aritmische therapie vereisen, met uitzondering van bètablokkers of digoxine.
  9. Medische of psychologische beperkingen die samenhangen met beperkte mogelijkheid om toestemming te geven of die de uitvoering van de studie niet toestaan.
  10. Deelname aan een klinische studie of experimentele geneesmiddelenbehandeling binnen 30 dagen voorafgaand aan studie-inclusie of tijdens deelname aan de studie.
  11. Bekende of klinisch vermoede hersenmetastasen.
  12. Voorgeschiedenis van acute of subacute darmobstructie of chronische inflammatoire darmziekte of chronische diarree.
  13. Ernstige, niet-genezende wonden, ulcera of botbreuken.
  14. Uitgesproken proteïnurie (nefrotisch syndroom).
  15. Bekende DPD-deficiëntie (specifieke screening niet vereist).
  16. Bekende voorgeschiedenis van alcohol- of drugsverslaving.
  17. Een significante bijkomende ziekte die, naar het oordeel van de onderzoekende arts, de deelname van de patiënt aan de studie uitsluit.
  18. Afwezige of beperkte handelingsbekwaamheid.
  19. Patiënten met bekende dMMR- of MSI-H-tumoren die in aanmerking komen voor goedgekeurde immuuncheckpointremmertherapie zullen worden uitgesloten van de studie, tenzij ICI-therapie gecontra-indiceerd is of door de patiënt wordt geweigerd. Dit zorgt voor afstemming met de huidige standaardzorg.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM A Chemo-dubbel (FOLFIRI of FOLFOX) + Cetuximab
Deze arm is voor deelnemers met RAS/BRAF wild-type gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressie hebben doorgemaakt na eerstelijns anti-EGFR therapie. Zij zullen een tweedelijns chemotherapieregime (ofwel FOLFIRI of FOLFOX) ontvangen in combinatie met cetuximab. Het doel is om de werkzaamheid te evalueren van het voortzetten van cetuximab na progressie.
Geneesmiddel: Erbitux (Cetuximab)
Dit is een anti-EGFR monoklonaal antilichaam dat wordt toegediend in combinatie met chemotherapie. De dosis is 500 mg/m², toegediend om de 14 dagen als een 120-minuten intraveneuze infusie op cyclus 1 dag 1, infusiesnelheid niet sneller dan 5 mg/min.
Geneesmiddel: FOLFOX (Folinezuur + Fluorouracil + Oxaliplatin)

Dit is een standaard chemotherapieregime dat irinotecan, fluorouracil en folinezuur bevat. Het wordt gebruikt als de basischemotherapie in beide studiearmen.

De dosis omvat 200 mg/m² L-folinezuur, gelijktijdig toegediend met 85 mg/m² oxaliplatin gedurende 2 uur intraveneus, gevolgd door een 400 mg/m² intraveneuze bolus fluorouracil en vervolgens een 2400 mg/m² fluorouracil intraveneuze infusie elke 14 dagen.

Geneesmiddel: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinezuur, Irinotecan)

Dit is een standaard chemotherapie-regime dat folinezuur, oxaliplatin en fluorouracil bevat. Het wordt gebruikt als de basischemotherapie in beide studiearmen.

De dosis omvat 200 mg/m2 L-folinezuur dat gelijktijdig wordt toegediend met 180 mg/m2 irinotecan gedurende 1,30 uur via intraveneuze infusie, gevolgd door een 400 mg/m2 intraveneuze bolus van fluorouracil, gevolgd door 2400 mg/m2 fluorouracil intraveneuze infusie gedurende 46 uur elke 14 dagen.
Actieve vergelijker: ARM B Chemo-dubbel (FOLFIRI of FOLFOX) + Bevacizumab
Deze groep is voor deelnemers met RAS/BRAF wild-type gemetastaseerd colorectaal carcinoom die progressie hebben doorgemaakt na eerstelijns anti-EGFR-therapie. Zij zullen een tweedelijns chemotherapieregime (FOLFIRI of FOLFOX) ontvangen in combinatie met bevacizumab. Deze groep dient als de controlegroep om de resultaten te vergelijken met de experimentele groep.
Geneesmiddel: FOLFOX (Folinezuur + Fluorouracil + Oxaliplatin)

Dit is een standaard chemotherapieregime dat irinotecan, fluorouracil en folinezuur bevat. Het wordt gebruikt als de basischemotherapie in beide studiearmen.

De dosis omvat 200 mg/m² L-folinezuur, gelijktijdig toegediend met 85 mg/m² oxaliplatin gedurende 2 uur intraveneus, gevolgd door een 400 mg/m² intraveneuze bolus fluorouracil en vervolgens een 2400 mg/m² fluorouracil intraveneuze infusie elke 14 dagen.

Geneesmiddel: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinezuur, Irinotecan)

Dit is een standaard chemotherapie-regime dat folinezuur, oxaliplatin en fluorouracil bevat. Het wordt gebruikt als de basischemotherapie in beide studiearmen.

De dosis omvat 200 mg/m2 L-folinezuur dat gelijktijdig wordt toegediend met 180 mg/m2 irinotecan gedurende 1,30 uur via intraveneuze infusie, gevolgd door een 400 mg/m2 intraveneuze bolus van fluorouracil, gevolgd door 2400 mg/m2 fluorouracil intraveneuze infusie gedurende 46 uur elke 14 dagen.

Geneesmiddel: Bevacizumab
Dit is een anti-VEGF monoklonaal antilichaam dat als actieve comparator wordt gebruikt in de controlearm van het onderzoek. De dosis is 5 mg/kg lichaamsgewicht, toegediend elke 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale responsratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gevolgd tot 48 maanden.
Het primaire eindpunt is de objectieve responsratio, die zal worden geëvalueerd volgens de RECIST-criteria 1.1. De studie heeft als doel te bepalen of het continu gebruik van cetuximab in de experimentele arm resulteert in een superieure responsratio vergeleken met de controlearm met bevacizumab.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, gevolgd tot 48 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie (dag 0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd door middel van studievoltooiing (tot 36 maanden overlevingsfollow-up)
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die nog in leven zijn bij de laatste follow-up worden op die datum gecensureerd.
Van randomisatie (dag 0) tot overlijden door welke oorzaak dan ook, geëvalueerd door middel van studievoltooiing (tot 36 maanden overlevingsfollow-up)
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt.
Tijd vanaf randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie, zoals beoordeeld door centrale onafhankelijke beoordeling volgens RECIST 1.1-criteria, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 48 maanden na de laatste gerandomiseerde patiënt.
Veiligheidsprofiel: Incidentie van Bijwerkingen (AEs) en Ernstige Bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste toediening van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.
Het veiligheidsprofiel van de proefgeneesmiddelen zoals gemeten door de incidentie van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs), klinische laboratoriumbeoordelingen, vitale functies, lichamelijk onderzoek, ECG-parameters en ECOG PS.
Vanaf de eerste toediening van de behandeling tot 30 dagen na de laatste dosis.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAPRI-3- GOIM Study

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren