Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fortsættelse af Cetuximab ud over første-linies progression ved metastatisk kolorektalkræft (CAPRI-3 GOIM)

4. februar 2026 opdateret af: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI-3 GOIM-studiet: Fase 3-klinisk undersøgelse til vurdering af fortsat cetuximab-behandling ud over første linjes progression hos molekylært udvalgte patienter med metastatisk kolorektal cancer.

Formålet med denne fase 3-kliniske undersøgelse er at evaluere, om fortsat cetuximab-behandling ud over første-linies progression kan forbedre resultaterne for patienter med metastatisk kolorektalkræft, hvis tumorer er RAS- og BRAF-vildtype.
Studiet vil sammenligne effektiviteten af kemoterapi givet sammen med cetuximab versus kemoterapi givet sammen med bevacizumab.
Forskere sigter mod at fastslå, om cetuximab-fortsættelse forbedrer tumorsvar, progressionsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhed i denne patientpopulation.

Berettigede deltagere er voksne med metastatisk kolorektalkræft, som tidligere har reageret på første-linies behandling med kemoterapi kombineret med en anti-EGFR-antistof.
Før behandlingsstart vil patienterne gennemgå molekylær testning ved hjælp af væskebiopsi for at bekræfte tumorkarakteristika.
De vil derefter modtage kemoterapi med enten cetuximab eller bevacizumab hver anden uge, og deres sygdom vil blive overvåget regelmæssigt med CT- eller MR-scanninger, laboratorieprøver og kliniske evalueringer.
Under studiet vil patienterne også afgive biologiske prøver til translationsforskning.

Denne kliniske undersøgelse vil inkludere omkring 360 patienter på centre i Italien og Spanien og er designet til at give nye beviser for, om cetuximab-fortsættelse ud over første-linies behandling kan give en meningsfuld klinisk fordel sammenlignet med standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metastatisk kolorektalkræft (mCRC) er en af de mest almindelige og dødelige kræftformer på verdensplan. På trods af fremskridt med kemoterapi og målrettede terapier oplever mange patienter sygdomsprogression efter første-linje behandling. I de senere år har lægemidler, der målretter sig mod den epidermale vækstfaktorreceptor (EGFR), såsom cetuximab, vist betydelig fordel hos patienter med RAS- og BRAF-vildtype-tumorer. Det er dog stadig uklart, om fortsat brug af cetuximab ud over progression, mens kemoterapibasissen ændres, kan give yderligere fordel sammenlignet med at skifte til en alternativ målrettet behandling.

CAPRI-3-studiet er et randomiseret, multicenter, åbent mærket fase 3 klinisk forsøg designet til at adressere dette spørgsmål. Studiet vil inkludere cirka 360 voksne patienter med metastatisk kolorektalkræft i Italien og Spanien. Alle deltagere skal have tumorer, der er RAS- og BRAF-vildtype, samt PIK3CA- og EGFR-ekstracellulært domæne-vildtype og HER2-non-amplificeret, som bestemt ved næste generations sekventering på væskebiopsi på screenings tidspunktet. Kvalificerede patienter skal tidligere have modtaget en første-linje regimen med kemoterapi plus en anti-EGFR-antistof (cetuximab eller panitumumab) og opnået enten en komplet eller partiell respons, eller forlænget stabil sygdom, før sygdomsprogression.

Patienter vil blive randomiseret i et 1:1 forhold til at modtage en standard kemoterapi-dobbelt (FOLFOX eller FOLFIRI, afhængigt af regimen brugt i første linje) kombineret enten med cetuximab (eksperimentel arm) eller med bevacizumab (kontrolarm). Behandlingen vil fortsættes indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke. Tumorrespons vil blive vurderet i henhold til RECIST 1.1-kriterier ved uafhængig central gennemgang.

Studiets primære endpoint er objektiv responsrate (ORR). Sekundære endpoints inkluderer progressionsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS) og sikkerhedsprofil vurderet i henhold til NCI CTCAE version 5.0. Eksplorative mål inkluderer biomarkør- og translationsforskning, der involverer indsamling og analyse af tumorvæv, blod- og afføringsprøver for bedre at forstå resistensmekanismer og tarmmikrobiomets rolle i behandlingsrespons.

Dette studie bygger på lovende resultater fra de tidligere CAPRI- og CAPRI-2-forsøg, som antydede, at fortsat brug af cetuximab i anden-linje terapi kan forbedre patientresultater. Hvis det lykkes, kunne CAPRI-3 etablere cetuximab-fortsættelse ud over første-linje progression som en ny behandlingsmulighed for en stor andel af molekylært udvalgte patienter med metastatisk kolorektalkræft.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

480

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Ledende efterforsker:
          • Rossana Berardi
      • Avellino, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • Ledende efterforsker:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Guardascione
      • Bari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Ledende efterforsker:
          • Nicola Silvestris
      • Brescia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Ledende efterforsker:
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Ledende efterforsker:
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Ledende efterforsker:
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Ledende efterforsker:
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Careggi
        • Ledende efterforsker:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Ledende efterforsker:
          • Silvana Leo
      • Meldola, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Ledende efterforsker:
          • Alessandro Passardi
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Ledende efterforsker:
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Ledende efterforsker:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Febbraro
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Federico II
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli, Italien
        • Rekruttering
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Ledende efterforsker:
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • Ledende efterforsker:
          • Antonio Avallone
      • Padua, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Francesca Bergamo
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Ledende efterforsker:
          • Marco Messina
      • Palermo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Casa di cura Macchiarella
        • Ledende efterforsker:
          • Alfredo Colombo
      • Pisa, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Pisana
        • Ledende efterforsker:
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Banzi
      • Roma, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Ledende efterforsker:
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Ledende efterforsker:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ledende efterforsker:
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O.U. Sassari
        • Ledende efterforsker:
          • Alessio Cogoni
      • Statte, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Ledende efterforsker:
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • Ledende efterforsker:
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto, Italien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Ledende efterforsker:
          • Stefania Gori
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital del Mar
        • Ledende efterforsker:
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitari Vall d´Hebrón
        • Ledende efterforsker:
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Ledende efterforsker:
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Reina Sofía
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Virgen de las Nieves
        • Ledende efterforsker:
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Ledende efterforsker:
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Ledende efterforsker:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Regional de Malaga
        • Ledende efterforsker:
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Ledende efterforsker:
          • Ruth Vera Garcìa
      • Santander, Spanien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ledende efterforsker:
          • Fernando Rivera Herrero

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet diagnose af kolorektal adenokarcinom.
  2. Diagnose af metastatisk sygdom.
  3. Effekt af en første-linje terapi indeholdende anti-EGFR-lægemiddel med opnået hovedrespons (dvs. komplet eller partiell respons ifølge RECIST-kriterier v1.1) eller længerevarende (mindst 6 måneder) stabil sygdom.
  4. Progression til første-linje terapi.
  5. RAS og BRAF wild-type status fra FFPE-analyse af primært kolorektalkræft og/eller relaterede metastaser.
  6. RAS (NRAS og KRAS exon 2,3 og 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD wild-type og HER2 ikke forstærket i væske-biopsi på screenings-tidspunktet (ifølge NGS, Foundation/Roche).
  7. Målbar sygdom ifølge Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-kriterier, vers.1.1).
  8. Mandlige eller kvindelige patienter ≥ 18 år.
  9. ECOG Performance Status 0-1.

  10. Tilstrækkelig knoglemarv, lever- og nyrefunktion vurderet inden for 14 dage før start af studibehandling som defineret af følgende parametre:

    Knoglemarv:

    • Absolut neutrofil tælling (ANC) ≥ 1,5 x 109/L
    • Hæmoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Blodplader ≥ 100 x 109/L

    Leverfunktion:

    • Serum total bilirubin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) Aspartat-aminotransferase (AST) (serum glutamat oxaloacetat transaminase [SGOT]) og ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, undtagen hos patienter med tumorinvolvering af leveren, som skal have AST og ALT ≤ 5 x ULN

    Nyrefunktion:

    • Serum kreatinin ≤ 1,5 x ULN eller 24-timers clearance ≥ 50 mL/min

  11. Hvis kvindelig og i den fødedygtige alder*, have et negativt resultat på en graviditetstest udført maksimalt 7 dage før start af studibehandling.

    *En kvinde betragtes som i den fødedygtige alder (WOCBP), dvs. frugtbar, efter menarche og indtil hun bliver post-menopausal, medmindre permanent steril. Permanente sterilisationsmetoder inkluderer hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral oophorektomi.

  12. Hvis kvindelig og i den fødedygtige alder, eller hvis mandlig, aftale om at bruge adækkat prævention (f.eks. afholdenhed, spiral, p-pille eller dobbelt-barriere metode) under studiet og indtil mindst 6 måneder efter sidste dosis af studibehandling, baseret på undersøgelseslederens eller en udpeget medarbejders vurdering.
  13. Underskrevet informeret samtykke indhentet før screening.

Eksklusionskriterier:

  1. Enhver kontraindikation mod brug af cetuximab, bevacizumab, irinotecan, 5-FU, oxaliplatin, folinsyre.
  2. Aktiv ukontrolleret infektion, aktiv dissemineret intravaskulær koagulation eller historie med interstitiel lungesygdom.
  3. Tidligere eller nuværende historie med maligne sygdomme andre end kolorektalkarcinom, undtagen kurativt behandlet basal- og pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinoma i livmoderhalsen.
  4. Graviditet (eksklusion skal bekræftes med en beta hCG-test).
  5. Amning.
  6. Frugtbare kvinder (<2 år efter sidste menstruation) og mænd i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at bruge effektive præventionsmidler.
  7. Hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ballonangioplasti (PTCA) med eller uden stent-indlægning inden for de sidste 12 måneder før inklusion i studiet, grad III eller IV hjertesvigt (NYHA-klassifikation).
  8. Hjertarytmier, der kræver antiarytmisk behandling, med undtagelse af betablokkere eller digoxin.
  9. Medicinske eller psykologiske handicap forbundet med begrænset evne til at give samtykke eller som ikke tillader gennemførelse af studiet.
  10. Deltagelse i et klinisk studie eller eksperimentel lægemiddelbehandling inden for 30 dage før studieinklusion eller under deltagelse i studiet.
  11. Kendte eller klinisk formodede hjerne-metastaser.
  12. Historie med akut eller subakut tarmokklusion eller kronisk inflammatorisk tarmsygdom eller kronisk diarré.
  13. Alvorlige, ikke-helede sår, ulcerationer eller knoglebrud.
  14. Markant proteinuri (nefrotisk syndrom).
  15. Kendt DPD-mangel (specifik screening ikke påkrævet).
  16. Kendt historie med alkohol- eller stofmisbrug.
  17. En væsentlig samtidig sygdom, som efter undersøgelseslægens mening udelukker patientens deltagelse i studiet.
  18. Manglende eller begrænset retshandleevne.
  19. Patienter med kendte dMMR- eller MSI-H-tumorer, som er berettigede til godkendt immun-checkpoint-hæmmer-terapi, vil blive ekskluderet fra forsøget, medmindre ICI-terapi er kontraindiceret eller afvist af patienten. Dette sikrer overensstemmelse med den nuværende standardbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM A Kemodobbel (FOLFIRI eller FOLFOX) + Cetuximab
Denne arm er for deltagere med RAS/BRAF wild-type metastatisk kolorektalkræft, som har haft progression efter første-linje anti-EGFR-behandling. De vil modtage en anden-linje kemoterapi (enten FOLFIRI eller FOLFOX) i kombination med cetuximab. Formålet er at evaluere effektiviteten af at fortsætte cetuximab efter progression.
Medicin: Erbitux (Cetuximab)
Dette er en anti-EGFR monoklonal antistof, der administreres i kombination med kemoterapi. Dosis er 500 mg/m², der administreres hver 14. dag som en 120-minutters intravenøs infusion på cyklus 1 dag 1, infusionshastigheden ikke hurtigere end 5 mg/min.
Medicin: FOLFOX (Folinsyre + Fluorouracil + Oxaliplatin)

Dette er et standard kemoterapiregime, der indeholder irinotecan, fluorouracil og folinsyre. Det bruges som rygradskemoterapi i begge studiearme.

Doseringen omfatter 200 mg/m² L-folinsyre, der gives samtidig med 85 mg/m² oxaliplatin over 2 timer intravenøst, efterfulgt af en 400 mg/m² intravenøs bolus af fluorouracil, efterfulgt af 2400 mg/m² fluorouracil intravenøs infusion hver 14. dag.

Medicin: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsyre, Irinotecan)

Dette er et standard kemoterapiregime, der indeholder folinsyre, oxaliplatin og fluorouracil. Det anvendes som grundlagskemoterapi i begge studiearme.

Doseringen omfatter 200 mg/m² L-folinsyre, der gives samtidigt med 180 mg/m² irinotecan som en 1,30 timers intravenøs infusion, efterfulgt af et 400 mg/m² intravenøst bolus af fluorouracil, efterfulgt af 2400 mg/m² fluorouracil som en intravenøs infusion over 46 timer hver 14. dag.
Aktiv komparator: ARM B Kemoterapi-dobbelttherapie (FOLFIRI eller FOLFOX) + Bevacizumab
Denne arm er for deltagere med RAS/BRAF wild-type metastatisk kolorektalkræft, der har haft progression efter første-linjes anti-EGFR-behandling. De vil modtage en anden-linjes kemoterapiregime (enten FOLFIRI eller FOLFOX) i kombination med bevacizumab. Denne arm fungerer som kontrolgruppen til at sammenligne resultaterne med den eksperimentelle arm.
Medicin: FOLFOX (Folinsyre + Fluorouracil + Oxaliplatin)

Dette er et standard kemoterapiregime, der indeholder irinotecan, fluorouracil og folinsyre. Det bruges som rygradskemoterapi i begge studiearme.

Doseringen omfatter 200 mg/m² L-folinsyre, der gives samtidig med 85 mg/m² oxaliplatin over 2 timer intravenøst, efterfulgt af en 400 mg/m² intravenøs bolus af fluorouracil, efterfulgt af 2400 mg/m² fluorouracil intravenøs infusion hver 14. dag.

Medicin: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsyre, Irinotecan)

Dette er et standard kemoterapiregime, der indeholder folinsyre, oxaliplatin og fluorouracil. Det anvendes som grundlagskemoterapi i begge studiearme.

Doseringen omfatter 200 mg/m² L-folinsyre, der gives samtidigt med 180 mg/m² irinotecan som en 1,30 timers intravenøs infusion, efterfulgt af et 400 mg/m² intravenøst bolus af fluorouracil, efterfulgt af 2400 mg/m² fluorouracil som en intravenøs infusion over 46 timer hver 14. dag.

Medicin: Bevacizumab
Dette er en anti-VEGF monoklonal antistof, der anvendes som en aktiv komparator i kontrolgruppen af studiet. Doseringen er 5 mg/kg kropsvægt, administreret hver 14. dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet Responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, eller studiet afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil 48 måneder.
Den primære udfaldsvariabel er den objektive responsrate, som vil blive evalueret i henhold til RECIST-kriterierne 1.1. Studiets mål er at afgøre, om den kontinuerlige brug af cetuximab i forsøgsgruppen resulterer i en højere responsrate sammenlignet med kontrolgruppen med bevacizumab.
Fra randomiseringsdato indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato fra enhver årsag, eller studiet afslutning, alt efter hvad der kom først, vurderet indtil 48 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse i alt (OS)
Tidsramme: Fra randomisering (dag 0) indtil død af enhver årsag, vurderet gennem studiefærdiggørelsen (op til 36 måneders overlevelsesopfølgning)
Tid fra randomisering til død af enhver årsag. Patienter i live ved sidste opfølgning vil blive censureret på denne dato.
Fra randomisering (dag 0) indtil død af enhver årsag, vurderet gennem studiefærdiggørelsen (op til 36 måneders overlevelsesopfølgning)
Progressionsfri Overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder fra sidste patient randomiseret.
Tid fra randomisering indtil datoen for første dokumenterede sygdomsprogression, som vurderet af central uafhængig gennemgang i henhold til RECIST 1.1-kriterier, eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra randomiseringsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato af enhver årsag, hvad der kom først, vurderet op til 48 måneder fra sidste patient randomiseret.
Sikkerhedsprofil: Forekomst af bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Fra første behandlingsadministration indtil 30 dage efter sidste dosis.
Sikkerhedsprofilen for prøvemedicinerne målt ved forekomsten af Bivirkninger, Alvorlige bivirkninger, kliniske laboratorieundersøgelser, vitale tegn, fysisk undersøgelse, EKG-parametre og ECOG PS.
Fra første behandlingsadministration indtil 30 dage efter sidste dosis.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2030

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2026

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAPRI-3- GOIM Study

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk kolorektal cancer (mCRC)

Kliniske forsøg med Erbitux (Cetuximab)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner