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Fortsetzung von Cetuximab über das Fortschreiten der Erstlinientherapie hinaus bei metastasierendem kolorektalem Karzinom (CAPRI-3 GOIM)

4. Februar 2026 aktualisiert von: Fortunato Ciardiello, University of Campania Luigi Vanvitelli

CAPRI-3 GOIM-Studie: Phase-3-Studie zur Bewertung der Fortsetzung der Cetuximab-Behandlung über das Erstlinien-Progressionsstadium hinaus bei molekular selektionierten Patienten mit metastasierendem kolorektalem Karzinom.

Ziel dieser klinischen Phase-3-Studie ist es, zu bewerten, ob die Fortsetzung der Cetuximab-Behandlung über das Fortschreiten der Erstlinientherapie hinaus die Ergebnisse bei Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, deren Tumoren RAS- und BRAF-Wildtyp sind, verbessern kann. Die Studie vergleicht die Wirksamkeit von Chemotherapie, die zusammen mit Cetuximab verabreicht wird, gegenüber Chemotherapie, die zusammen mit Bevacizumab verabreicht wird. Die Forscher wollen feststellen, ob die Fortsetzung von Cetuximab das Tumoransprechen, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und die Sicherheit in dieser Patientengruppe verbessert.

Teilnahmeberechtigt sind Erwachsene mit metastasiertem kolorektalem Karzinom, die zuvor auf eine Erstlinientherapie mit Chemotherapie in Kombination mit einem Anti-EGFR-Antikörper angesprochen haben. Vor Beginn der Therapie werden die Patienten mittels Flüssigbiopsie molekular getestet, um die Tumoreigenschaften zu bestätigen. Anschließend erhalten sie alle zwei Wochen Chemotherapie mit entweder Cetuximab oder Bevacizumab, und ihre Erkrankung wird regelmäßig mit CT- oder MRT-Untersuchungen, Labortests und klinischen Bewertungen überwacht. Während der Studie werden die Patienten auch biologische Proben für translationale Forschung zur Verfügung stellen.

Diese Studie wird etwa 360 Patienten an Standorten in Italien und Spanien einschließen und soll neue Erkenntnisse darüber liefern, ob die Fortsetzung von Cetuximab über die Erstlinientherapie hinaus im Vergleich zur Standardtherapie einen bedeutsamen klinischen Nutzen bieten kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Metastasierender kolorektaler Krebs (mCRC) ist einer der häufigsten und tödlichsten Krebsarten weltweit. Trotz Fortschritten bei Chemotherapie und zielgerichteten Therapien erleben viele Patienten nach der Erstlinientherapie ein Fortschreiten der Erkrankung. In den letzten Jahren haben Medikamente, die auf den Epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor (EGFR) abzielen, wie Cetuximab, einen signifikanten Nutzen bei Patienten mit RAS- und BRAF-Wildtyp-Tumoren gezeigt. Es bleibt jedoch unklar, ob die Fortsetzung von Cetuximab über das Fortschreiten hinaus, bei gleichzeitigem Wechsel des Chemotherapie-Backbones, einen zusätzlichen Nutzen im Vergleich zum Wechsel zu einer alternativen zielgerichteten Behandlung bieten kann.

Die CAPRI-3-Studie ist eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-3-Studie, die diese Frage klären soll. Die Studie wird etwa 360 erwachsene Patienten mit metastasierendem kolorektalem Krebs in Italien und Spanien einschließen. Alle Teilnehmer müssen Tumore haben, die RAS- und BRAF-Wildtyp sind, sowie PIK3CA- und EGFR-Extrazellulärdomänen-Wildtyp und HER2-nicht-amplifiziert, wie durch Next-Generation-Sequenzierung an Flüssigbiopsien zum Zeitpunkt des Screenings bestimmt. Geeignete Patienten müssen zuvor ein Erstlinienregime mit Chemotherapie plus einem Anti-EGFR-Antikörper (Cetuximab oder Panitumumab) erhalten haben und entweder eine komplette oder partielle Remission oder eine verlängerte stabile Erkrankung erreicht haben, bevor das Fortschreiten der Erkrankung eintrat.

Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um ein Standard-Chemotherapie-Doublet (FOLFOX oder FOLFIRI, abhängig vom in der Erstlinie verwendeten Regime) zu erhalten, kombiniert entweder mit Cetuximab (experimenteller Arm) oder mit Bevacizumab (Kontrollarm). Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptabler Toxizität oder Widerruf der Einwilligung fortgesetzt. Das Tumoransprechen wird nach RECIST-1.1-Kriterien durch unabhängige zentrale Überprüfung bewertet.

Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben (PFS), Gesamtüberleben (OS) und das Sicherheitsprofil, bewertet nach NCI CTCAE Version 5.0. Explorative Ziele umfassen Biomarker- und translationale Forschung, einschließlich der Sammlung und Analyse von Tumorgewebe-, Blut- und Stuhlproben, um Resistenzmechanismen und die Rolle des Darmmikrobioms im Therapieansprechen besser zu verstehen.

Diese Studie baut auf vielversprechenden Ergebnissen der früheren CAPRI- und CAPRI-2-Studien auf, die darauf hindeuteten, dass die Fortsetzung von Cetuximab in der Zweitlinientherapie die Patientenresultate verbessern könnte. Im Erfolgsfall könnte CAPRI-3 die Fortsetzung von Cetuximab über das Erstlinienfortschreiten hinaus als neue Behandlungsoption für einen großen Anteil molekular selektierter Patienten mit metastasierendem kolorektalem Krebs etablieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

480

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Ancona, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Ospedali Riuniti
        • Hauptermittler:
          • Rossana Berardi
      • Avellino, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • AORN S. Giuseppe Moscati
        • Hauptermittler:
          • Giuseppe Santabarbara
      • Aviano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (C.R.O.) IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Michela Guardascione
      • Bari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Tumori "Giovanni Paolo II"
        • Hauptermittler:
          • Nicola Silvestris
      • Brescia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Poliambulanza Istituto Ospedaliero
        • Hauptermittler:
          • Michela Libertini
      • Castellana Grotte, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Hauptermittler:
          • Claudio Lotesoriere
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nome EnteA.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Hauptermittler:
          • Roberto Bordonaro
      • Catanzaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Hauptermittler:
          • Pierosandro Tagliaferri
      • Florence, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Careggi
        • Hauptermittler:
          • Lorenzo Antonuzzo
      • Lecce, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • P.O. 'Vito Fazzi'
        • Hauptermittler:
          • Silvana Leo
      • Meldola, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Hauptermittler:
          • Alessandro Passardi
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asst Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Hauptermittler:
          • Andrea Sartore Bianchi
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori
        • Hauptermittler:
          • Filippo Pietrantonio
      • Milan, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Hauptermittler:
          • Maria Giulia Zampino
      • Mirabella Eclano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Hauptermittler:
          • Antonio Febbraro
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Federico II
        • Hauptermittler:
          • Chiara Carlomagno
      • Napoli, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania 'Luigi Vanvitelli'
        • Hauptermittler:
          • Fortunato Ciardiello
      • Napoli, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS I.N.T. 'Fondazione G. Pascale'
        • Hauptermittler:
          • Antonio Avallone
      • Padua, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Francesca Bergamo
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Hauptermittler:
          • Marco Messina
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa di cura Macchiarella
        • Hauptermittler:
          • Alfredo Colombo
      • Pisa, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Pisana
        • Hauptermittler:
          • Chiara Cremolini
      • Reggio Emilia, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda USL IRCCS Di Reggio Emilia
        • Hauptermittler:
          • Maria Banzi
      • Roma, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Hauptermittler:
          • Giampaolo Tortora
      • Rozzano, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Istituto Clinico Humanitas
        • Hauptermittler:
          • Alberto Puccini
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Hauptermittler:
          • Tiziana Pia Latiano
      • Sassari, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O.U. Sassari
        • Hauptermittler:
          • Alessio Cogoni
      • Statte, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale San Giuseppe Moscati
        • Hauptermittler:
          • Salvatore Pisconti
      • Tricase, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G.Panico'
        • Hauptermittler:
          • Emiliano Tamburini
      • Veneto, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria
        • Hauptermittler:
          • Stefania Gori
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital del Mar
        • Hauptermittler:
          • Clara Montagut Viladot
      • Barcelona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitari Vall d´Hebron
        • Hauptermittler:
          • Francesc Salvà Ballabrera
      • Cartagena, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital General Universitario Santa Lucía
        • Hauptermittler:
          • Paola Pimentel Càceres
      • Córdoba, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Reina Sofia
        • Hauptermittler:
          • Maria Jose Ortiz Morales
      • Granada, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen de Las Nieves
        • Hauptermittler:
          • Encarnaciòn Gonzàles Flores
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Instituto Catalán de Oncología. Hospital Duran i Reynals
        • Hauptermittler:
          • Cristina Santos Vivas
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
        • Hauptermittler:
          • Cristina Grávalos Castro
      • Madrid, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Gregorio Maranon
        • Hauptermittler:
          • Pilar Garcia Alfonso
      • Málaga, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Regional de Málaga
        • Hauptermittler:
          • Julia Alcaide Garcìa
      • Pamplona, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario de Navarra
        • Hauptermittler:
          • Ruth Vera Garcìa
      • Santander, Spanien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Hauptermittler:
          • Fernando Rivera Herrero

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch gesicherte Diagnose eines kolorektalen Adenokarzinoms.
  2. Diagnose einer metastasierten Erkrankung.
  3. Wirksamkeit einer Erstlinientherapie mit einem Anti-EGFR-Medikament, bei der ein größeres Ansprechen erzielt wurde (d.h. vollständiges oder partielles Ansprechen gemäß RECIST-Kriterien v1.1) oder eine anhaltende (mindestens 6 Monate) stabile Erkrankung.
  4. Progression unter Erstlinientherapie.
  5. RAS- und BRAF-Wildtyp-Status in der FFPE-Analyse des primären kolorektalen Karzinoms und/oder der zugehörigen Metastase(n).
  6. RAS (NRAS und KRAS Exon 2,3 und 4), BRAFV600E, PIK3CA, EGFR ECD Wildtyp und HER2 nicht amplifiziert in der Flüssigbiopsie zum Zeitpunkt des Screenings (gemäß NGS, Foundation/Roche).
  7. Messbare Erkrankung gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST-Kriterien, Version 1.1).
  8. Patienten männlichen oder weiblichen Geschlechts ≥ 18 Jahre.
  9. ECOG-Leistungsstatus 0-1.

  10. Ausreichende Knochenmark-, Leber- und Nierenfunktion, bewertet innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studientherapie, definiert durch folgende Parameter:

    Knochenmark:

    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5 x 10⁹/L
    • Hämoglobin (Hgb) ≥ 9 g/dL
    • Thrombozyten ≥ 100 x 10⁹/L

    Leberfunktion:

    • Serum-Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x obere Grenze des Normbereichs (ULN). Aspartat-Aminotransferase (AST) (Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase [SGOT]) und ALT (SGPT) ≤ 2,5 x ULN, außer bei Patienten mit Lebertumorbefall, bei denen AST und ALT ≤ 5 x ULN sein müssen.

    Nierenfunktion:

    • Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder 24-Stunden-Clearance ≥ 50 mL/min

  11. Bei Frauen im gebärfähigen Alter* muss ein Schwangerschaftstest, der maximal 7 Tage vor Beginn der Studientherapie durchgeführt wurde, negativ sein.

    *Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d.h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zum Eintritt der Postmenopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Methoden der dauerhaften Sterilisation umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Ovarektomie.

  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter oder bei Männern Einverständnis zur Anwendung einer adäquaten Kontrazeption (z.B. Abstinenz, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder Doppelbarrieremethode) während der Studie und mindestens bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung der Studientherapie, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters.
  13. Vor dem Screening unterzeichnetes Einverständnisformular.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede Kontraindikation für die Anwendung von Cetuximab, Bevacizumab, Irinotecan, 5-FU, Oxaliplatin, Folsäure.
  2. Aktive unkontrollierte Infektionen, aktive disseminierte intravasale Koagulopathie oder Anamnese einer interstitiellen Lungenerkrankung.
  3. Frühere oder aktuelle Anamnese von Malignomen außer kolorektalem Karzinom, mit Ausnahme von kurativ behandelten Basalzell- und Plattenepithelkarzinomen der Haut oder In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses.
  4. Schwangerschaft (Ausschluss durch einen Beta-hCG-Test zu bestätigen).
  5. Stillzeit.
  6. Fruchtbare Frauen (<2 Jahre nach der letzten Menstruation) und Männer mit Zeugungsfähigkeit, die nicht bereit sind, wirksame Verhütungsmethoden anzuwenden.
  7. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Ballonangioplastie (PTCA) mit oder ohne Stentimplantation innerhalb der letzten 12 Monate vor Studieneinschluss, Herzinsuffizienz Grad III oder IV (NYHA-Klassifikation).
  8. Herzrhythmusstörungen, die eine antiarrhythmische Therapie erfordern, mit Ausnahme von Betablockern oder Digoxin.
  9. Medizinische oder psychologische Beeinträchtigungen, die mit einer eingeschränkten Einwilligungsfähigkeit verbunden sind oder die Durchführung der Studie nicht ermöglichen.
  10. Teilnahme an einer klinischen Studie oder experimentellen Arzneimittelbehandlung innerhalb von 30 Tagen vor Studieneinschluss oder während der Studienteilnahme.
  11. Bekannte oder klinisch vermutete Hirnmetastasen.
  12. Anamnese eines akuten oder subakuten Darmverschlusses oder chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen oder chronischer Diarrhö.
  13. Schwere, nicht heilende Wunden, Ulzera oder Knochenbrüche.
  14. Ausgeprägte Proteinurie (nephrotisches Syndrom).
  15. Bekannter DPD-Mangel (spezifisches Screening nicht erforderlich).
  16. Bekannte Anamnese von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  17. Eine signifikante Begleiterkrankung, die nach Ansicht des untersuchenden Arztes die Teilnahme des Patienten an der Studie ausschließt.
  18. Fehlende oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit.
  19. Patienten mit bekannten dMMR- oder MSI-H-Tumoren, die für eine zugelassene Immun-Checkpoint-Inhibitor-Therapie in Frage kommen, werden von der Studie ausgeschlossen, es sei denn, die ICI-Therapie ist kontraindiziert oder wird vom Patienten abgelehnt. Dies stellt die Übereinstimmung mit dem aktuellen Behandlungsstandard sicher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ARM A Chemo-Doublet (FOLFIRI oder FOLFOX) + Cetuximab
Dieser Arm ist für Teilnehmer mit RAS/BRAF-Wildtyp metastasiertem kolorektalem Karzinom, die nach einer Erstlinien-Anti-EGFR-Therapie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen. Sie erhalten ein Zweitlinien-Chemotherapie-Regime (entweder FOLFIRI oder FOLFOX) in Kombination mit Cetuximab. Das Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer Fortsetzung von Cetuximab über das Fortschreiten hinaus.
Arzneimittel: Erbitux (Cetuximab)
Dies ist ein Anti-EGFR monoklonaler Antikörper, der in Kombination mit Chemotherapie verabreicht wird. Die Dosis beträgt 500 mg/m², verabreicht alle 14 Tage als 120-minütige intravenöse Infusion an Zyklus 1 Tag 1, Infusionsrate nicht schneller als 5 mg/min.
Arzneimittel: FOLFOX (Folinsäure + Fluorouracil + Oxaliplatin)

Dies ist ein Standard-Chemotherapieregime, das Irinotecan, Fluorouracil und Folinsäure enthält. Es wird als Grundlagenchemotherapie in beiden Studiengruppen verwendet.

Die Dosis umfasst 200 mg/m² L-Folinsäure, die gleichzeitig mit 85 mg/m² Oxaliplatin über 2 Stunden intravenös verabreicht wird, gefolgt von einem 400 mg/m² intravenösen Bolus von Fluorouracil und anschließend einer 2400 mg/m² intravenösen Infusion von Fluorouracil alle 14 Tage.

Arzneimittel: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan)

Dies ist ein Standard-Chemotherapie-Schema, das Folinsäure, Oxaliplatin und Fluorouracil enthält. Es dient als Basischemotherapie in beiden Studiengruppen.

Die Dosierung umfasst 200 mg/m² L-Folinsäure, die gleichzeitig mit 180 mg/m² Irinotecan über 1,30 h intravenös verabreicht wird, gefolgt von einem 400 mg/m² intravenösen Bolus Fluorouracil und anschließend 2400 mg/m² Fluorouracil als intravenöse Infusion über 46 h alle 14 Tage.
Aktiver Komparator: ARM B Chemo-Doublet (FOLFIRI oder FOLFOX) + Bevacizumab
Dieser Arm ist für Teilnehmer mit RAS/BRAF-Wildtyp metastasiertem kolorektalem Karzinom, die nach einer Erstlinien-Therapie mit Anti-EGFR fortschreiten. Sie erhalten eine Zweitlinien-Chemotherapie (entweder FOLFIRI oder FOLFOX) in Kombination mit Bevacizumab. Dieser Arm dient als Kontrollgruppe, um die Ergebnisse mit dem experimentellen Arm zu vergleichen.
Arzneimittel: FOLFOX (Folinsäure + Fluorouracil + Oxaliplatin)

Dies ist ein Standard-Chemotherapieregime, das Irinotecan, Fluorouracil und Folinsäure enthält. Es wird als Grundlagenchemotherapie in beiden Studiengruppen verwendet.

Die Dosis umfasst 200 mg/m² L-Folinsäure, die gleichzeitig mit 85 mg/m² Oxaliplatin über 2 Stunden intravenös verabreicht wird, gefolgt von einem 400 mg/m² intravenösen Bolus von Fluorouracil und anschließend einer 2400 mg/m² intravenösen Infusion von Fluorouracil alle 14 Tage.

Arzneimittel: FOLFIRI (5-Fluorouracil, Folinsäure, Irinotecan)

Dies ist ein Standard-Chemotherapie-Schema, das Folinsäure, Oxaliplatin und Fluorouracil enthält. Es dient als Basischemotherapie in beiden Studiengruppen.

Die Dosierung umfasst 200 mg/m² L-Folinsäure, die gleichzeitig mit 180 mg/m² Irinotecan über 1,30 h intravenös verabreicht wird, gefolgt von einem 400 mg/m² intravenösen Bolus Fluorouracil und anschließend 2400 mg/m² Fluorouracil als intravenöse Infusion über 46 h alle 14 Tage.

Arzneimittel: Bevacizumab
Dies ist ein monoklonaler Antikörper gegen VEGF, der als aktiver Vergleich in der Kontrollgruppe der Studie verwendet wird. Die Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht, verabreicht alle 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monaten.
Das primäre Ergebnis ist die objektive Ansprechrate, die gemäß den RECIST-Kriterien 1.1 bewertet wird. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die kontinuierliche Anwendung von Cetuximab im experimentellen Arm zu einer überlegenen Ansprechrate im Vergleich zum Kontrollarm mit Bevacizumab führt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Datum des Todes aus beliebiger Ursache oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet durch Studienabschluss (bis zu 36 Monate Überlebensnachbeobachtung)
Zeit von der Randomisierung bis zum Tod aus beliebiger Ursache. Patienten, die zum letzten Nachuntersuchungszeitpunkt noch lebten, werden zu diesem Datum zensiert.
Von der Randomisierung (Tag 0) bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet durch Studienabschluss (bis zu 36 Monate Überlebensnachbeobachtung)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsfortschritts, wie durch zentrale unabhängige Überprüfung gemäß RECIST-1.1-Kriterien bewertet, oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Fortschreitens oder dem Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 48 Monate nach der Randomisierung des letzten Patienten.
Sicherheitsprofil: Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SUE)
Zeitfenster: Von der ersten Behandlungsverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.
Das Sicherheitsprofil der Prüfmedikamente gemessen an der Inzidenz von NEs, schwerwiegenden NEs, klinischen Laboruntersuchungen, Vitalparametern, körperlicher Untersuchung, EKG-Parametern und ECOG-PS.
Von der ersten Behandlungsverabreichung bis 30 Tage nach der letzten Dosis.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Campania Luigi Vanvitelli

Ermittler

  • Hauptermittler: Fortunato Ciardiello, A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAPRI-3- GOIM Study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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