小脳への集束超音波刺激による認知機能と脳活動の変化誘発 (FUSCBM)
2026年1月31日 更新者：Mohammad Alkhawashki、University of Nottingham
小脳の歯状核と上小脳脚に対する焦点超音波刺激（FUS）が健常人の脳波（EEG）パワーバンド、時空間ダイナミクス、および認知機能に変化をもたらす
この前臨床試験の目的は、18歳から40歳の健康なボランティアにおいて、小脳への集束超音波刺激が脳の動態と認知機能に及ぼす影響を評価することです。 主な研究課題は以下の通りです：
小脳へのFUSの適用は認知機能に影響を与えるか？
小脳の白質または灰白質に同じパラメータでFUSを適用した場合、異なる結果が生じるか？
研究者は、活性刺激と疑似刺激を比較します。
参加者は、小脳へのFUSを受けた後に認知課題を完了するよう求められます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Nottinghamshire
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Nottingham、Nottinghamshire、イギリス、NG7 2UH
- Precision Medical Imaging, QMC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
除外基準：
- 参加者は、MRIスキャンに関して閉所恐怖症または不安を抱えていないこと。
- 参加者は、現在妊娠中または妊娠を計画していないこと。
- 参加者は、神経学的または精神疾患の既往歴がないこと。
- 参加者は、失神発作（失神）の素因がないこと。
- 参加者は、体内に埋め込まれた材料（例：ペースメーカー、神経刺激装置、薬剤注入装置、人工内耳）がないこと。
- 参加者は、外せない、または外してはいけない医療用パッチ（例：ニコチンパッチ）を使用していないこと。
- 参加者は、現在向精神薬を服用しておらず、または実験開始の少なくとも2週間前からそのような薬の服用を中止していること（避妊を除く）。
- 参加者は、頭皮上または頭皮付近に皮膚疾患がないこと。
- 参加者は、てんかん、痙攣、または発作のある直接の親族（親、兄弟、子供）がいないこと。
- 参加者は、実験参加前48時間以内に娯楽目的の薬物を使用していないこと。
- 参加者は、参加前24時間以内にアルコール単位を4単位以上摂取していないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：偽
FUSトランスデューサーはオフです。それ以外のプロセスは同じです
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小脳核または遠心性線維路に投与される焦点超音波刺激。
他の名前：
これは、結果指標に記載されているように脳活動の変化を示す脳波記録です
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アクティブコンパレータ：デンタート
FUSパラメータは、事前に指定された距離と強度で歯状回をターゲットするように設定されています
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小脳核または遠心性線維路に投与される焦点超音波刺激。
他の名前：
これは、結果指標に記載されているように脳活動の変化を示す脳波記録です
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アクティブコンパレータ：上小脳脚
FUSパラメーターは、事前に指定された距離と強度で上小脳脚をターゲットするように設定されています
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小脳核または遠心性線維路に投与される焦点超音波刺激。
他の名前：
これは、結果指標に記載されているように脳活動の変化を示す脳波記録です
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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脳波（EEG）のパワーと時空間ダイナミクス
時間枠：研究完了時、周術期、1日目、2日目、3日目に
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研究者らは、経頭蓋的集束超音波刺激（tFUS）を同時に施行しながら、デルタ、シータ、アルファ、ベータ、ガンマ帯域のEEGパワーの変化、および時空間ダイナミクスを測定します。
EEGは、超音波照射中のネットワーク変化の評価にも使用されます。
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研究完了時、周術期、1日目、2日目、3日目に
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眼球電図（EOG）のパワーと時空間ダイナミクス
時間枠：試験終了まで、周術期、1日目、2日目、3日目
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研究者は、両側前頭部電極と目の横に配置された電極から眼球サッケードを測定し、同時にtFUSを実施します。
このデータは、EEGから眼球運動アーティファクトを特定・除去し、超音波照射中の眼球サッケードを評価するために使用されます。
これは、利用可能性により、一部の参加者に適用されますが、全員には適用されません。
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試験終了まで、周術期、1日目、2日目、3日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ブリーフ・アタキシア評価尺度 (BARS)
時間枠：研究完了後、処置後、1日目、2日目、3日目
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研究者は、合計スコア30点中でBARSを測定します。
スコア0は、参加者が小脳性運動障害を経験していないことを意味し、一方スコア30は、参加者が高度な運動失調状態にあることを意味します。
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研究完了後、処置後、1日目、2日目、3日目
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小脳認知情動症候群スケール (CCASS)
時間枠：研究終了まで、術後、1日目、2日目、3日目
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研究者は、合計120点満点のCCASSを測定するか、あるいは制限のない絶対スコアを測定します。ここで、より高いスコアはより良い結果を示します。
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研究終了まで、術後、1日目、2日目、3日目
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n-Back連続遂行課題
時間枠：研究完了後、処置後、1日目、2日目および3日目に
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研究者は、表示された最後の文字を記憶するゲームを用いて作業記憶を測定します。n-Backの「n」は、記憶した文字が何文字前に表示されたかを示しています。
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研究完了後、処置後、1日目、2日目および3日目に
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機関のタスク
時間枠：研究完了後、処置後、1日目、2日目、3日目に
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研究者は、参加者が自分の制御レベルとパフォーマンスを評価するゲームを通じて、参加者の主体性感覚を測定します。
スコアは、参加者の評価がゲームの評価にどれだけ一致するかから計算されます。
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研究完了後、処置後、1日目、2日目、3日目に
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言語性ペア連合学習（VPA）
時間枠：研究完了後、術後、1日目、2日目、3日目
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研究者は、参加者が単語ペアのセットにおける2番目の単語を記憶する能力を測定します。
スコアは合計48点満点ですが、反復と時間経過にわたるパフォーマンスを評価するために計算が行われます。
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研究完了後、術後、1日目、2日目、3日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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心拍数
時間枠：試験終了時、処置前、1日目、2日目、3日目
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心拍数は、超音波照射前のベースライン測定のために測定されます。
60から80 bpmの安定した心拍数が望ましいです。
100 bpmを超える高い心拍数、または50以下の低い心拍数は、参加者の準備状態を再評価するよう促します。
心拍数は、有害反応が発生した場合のみ、超音波照射後に再び測定されます。
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試験終了時、処置前、1日目、2日目、3日目
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主観的経験
時間枠：研究完了後、処置後、1日目、2日目、3日目
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参加者は、研究の経験について、および刺激中または刺激後24時間以内に経験した副作用について質問されます。
これは尺度ではなく、実験前の眠気や、めまいやその他の影響などの有害事象の自己報告など、複数の測定項目を含む質問票です。
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研究完了後、処置後、1日目、2日目、3日目
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血圧
時間枠：研究完了まで、処置前、1日目、2日目および3日目
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血圧は、ベースライン測定のために超音波処理の前に測定されます。
良好な測定値は、正常範囲である100/60から130/90の間に収まります。
この範囲を外れる測定値は、参加者の準備状態の再評価を促します。
血圧測定は、何らかの有害反応が生じた場合にのみ再び実施されます。
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研究完了まで、処置前、1日目、2日目および3日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年2月5日
一次修了 (実際)
2025年12月31日
研究の完了 (推定)
2026年7月31日
試験登録日
最初に提出
2025年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年1月31日
最初の投稿 (実際)
2026年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月31日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- F1298R
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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