Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fokuseret ultralydstimulering af lillehjernen for at fremkalde ændringer i kognition og hjerneaktivitet (FUSCBM)

31. januar 2026 opdateret af: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

FUS af dentatekernen og den øvre cerebellære pedunkel i cerebellum inducerer ændringer i EEG-effektbånd, spatiotemporale dynamikker og kognitiv funktion hos raske mennesker

Målet med denne prækliniske undersøgelse er at vurdere effekterne af fokuseret ultralydstimulering til lillehjernen på hjernedynamik og kognition hos raske frivillige i alderen 18 til 40. De vigtigste spørgsmål, den sigter efter at besvare, er:

Påvirker FUS anvendt på lillehjernen kognitionen?

Resulterer FUS anvendt på lillehjernens hvide eller grå substans med samme parametre i forskellige resultater?

Forskere vil sammenligne aktive og placebo-stimuleringer.

Deltagere vil blive bedt om at udføre kognitive opgaver efter at have modtaget FUS til lillehjernen.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG7 2UH
        • Precision Medical Imaging, QMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Udelukkelseskriterier:

  • Deltagere må ikke have klaustrofobi eller angst vedrørende MR-scanning.
  • Deltagere må ikke være gravide eller planlægge graviditet.
  • Deltagere må ikke have historie med neurologiske eller psykiske lidelser.
  • Deltagere må ikke have tendens til besvimelsesanfald (synkope).
  • Deltagere må ikke have implanteret materiale (f.eks. pacemaker, neurostimulator, medicininfusionsenhed, cochleaimplantater).
  • Deltagere må ikke have medicinske plaster, der ikke kan eller må tages af (f.eks. nikotinplaster).
  • Deltagere må ikke i øjeblikket tage psykoaktiv medicin, eller skal have stoppet med sådan medicin i mindst 2 uger før eksperimentets start (med undtagelse af prævention).
  • Deltagere må ikke have hudlidelse på eller tæt ved hovedbunden.
  • Deltagere må ikke have direkte slægtninge (forældre, søskende, børn) med epilepsi, kramper eller anfald.
  • Deltagere skal afholde sig fra brug af alle rekreative stoffer i 48-timers perioden før deltagelse i eksperimentet.
  • Deltagere må ikke indtage mere end 4 alkoholenheder inden for 24-timers perioden før deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham
FUS-transducer er slukket, ellers er processen den samme
Procedure: Fokuseret ultralyd
Fokuseret ultralydstimulering administreret til den cerebella kerne eller efferente fiberbane.
Andre navne:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnostisk test: EEG
Dette er elektroencefalografi-læsningen, der vil vise ændringer i hjerneaktiviteten som beskrevet i resultatmålene
Aktiv komparator: Dentatus
FUS-parametre indstillet til at målrette dentate med forudbestemt afstand og intensitet
Procedure: Fokuseret ultralyd
Fokuseret ultralydstimulering administreret til den cerebella kerne eller efferente fiberbane.
Andre navne:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnostisk test: EEG
Dette er elektroencefalografi-læsningen, der vil vise ændringer i hjerneaktiviteten som beskrevet i resultatmålene
Aktiv komparator: Superior cerebelli pedunkel
FUS-parametre indstillet til at målrette superior cerebellar peduncle med foruddefineret afstand og intensitet
Procedure: Fokuseret ultralyd
Fokuseret ultralydstimulering administreret til den cerebella kerne eller efferente fiberbane.
Andre navne:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnostisk test: EEG
Dette er elektroencefalografi-læsningen, der vil vise ændringer i hjerneaktiviteten som beskrevet i resultatmålene

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektroencefalogram (EEG) effekt og rum-tidsmæssige dynamikker
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, peri-proceduret, på dag 1, 2 og 3
Undersøgerne måler ændringerne i EEG-styrke i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndet samt spatiotemporale dynamikker, mens de administrerer samtidig transkraniel fokuseret ultralydstimulation (tFUS). EEG vil også blive brugt til at vurdere netværksændringer under sonikation.
Gennem studiefærdiggørelsen, peri-proceduret, på dag 1, 2 og 3
Elektrookulogram (EOG) kraft og rum-tids dynamik
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, peri-procedurelt, på dag 1, 2 og 3
Undersøgerne måler de okulære sakkader fra både frontale hovedelektroder og elektroder placeret ved siden af øjnene, mens de administrerer samtidig tFUS. Disse data vil blive brugt til at identificere og fjerne øjenbevægelsesartefakter fra EEG og vurdere øjensakkader under sonikation. Dette vil blive anvendt på nogle af deltagerne, men ikke alle, på grund af tilgængelighed.
Gennem studiefærdiggørelse, peri-procedurelt, på dag 1, 2 og 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kort Ataksi Vurderingsskala (BARS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, post-procedurelt, på dag 1, 2 og 3
Undersøgerne måler BARS ud af en samlet score på 30. En score på 0 betyder, at deltageren ikke oplever motoriske defekter af cerebellart ophav, hvorimod en score på 30 betyder, at deltageren er stærkt ataktisk.
Gennem studiefærdiggørelse, post-procedurelt, på dag 1, 2 og 3
Cerebellum Cognitiv Affektiv Syndrom Skala (CCASS)
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelse, efter proceduren, på dag 1, 2 og 3
Forskerne måler CCASS ud af en samlet score på 120, eller en absolut score, der ikke er begrænset, hvor en højere score er et bedre resultat
Gennem studiefærdiggørelse, efter proceduren, på dag 1, 2 og 3
n-Back Kontinuerlig præstationstest
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, post-proceduralt, på dag 1, 2 og 3
Forskerne måler arbejdshukommelsen med et spil, der involverer at huske den sidste viste bogstav, hvor "n" i n-Back angiver, hvor mange bogstaver tilbage det huskede bogstav blev vist.
Gennem studieafslutningen, post-proceduralt, på dag 1, 2 og 3
Agenturopgave
Tidsramme: Gennem studiefærdiggørelsen, efter proceduren, på dag 1, 2 og 3
Forskerne måler deltagerens følelse af handlingskraft gennem et spil, hvor deltageren vurderer deres egen kontrol og præstation. scoren beregnes ud fra, hvor godt deltagerens vurdering stemmer overens med spillets vurdering.
Gennem studiefærdiggørelsen, efter proceduren, på dag 1, 2 og 3
Verbale Parrede Associeringer (VPA)
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutningen, post-procedure, på dag 1, 2 og 3
Undersøgerne måler en deltagers evne til at huske det andet ord i et sæt ordpar. Scoren er ud af i alt 48, men der foretages beregninger for at vurdere præstationen over gentagelser og tid.
Gennem undersøgelsesafslutningen, post-procedure, på dag 1, 2 og 3

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, før proceduren, på dag 1, 2 og 3
Hjertefrekvensen måles for at tage en baseline-aflesning før sonikation.
En stabil hjertefrekvens mellem 60 og 80 slag i minuttet er gunstig.
En hjertefrekvens over 100 slag i minuttet eller en lav hjertefrekvens under 50 får os til at revurdere deltagerens parathed.
Hjertefrekvensen måles igen efter sonikation kun i tilfælde af bivirkninger.
Gennem studieafslutningen, før proceduren, på dag 1, 2 og 3
Subjektiv oplevelse
Tidsramme: Gennem studieafslutningen, post-proceduret, på dag 1, 2 og 3
Deltagerne vil blive spurgt om deres oplevelse af undersøgelsen og om eventuelle bivirkninger, de oplever under eller 24 timer efter stimulationen. Dette er ikke en skala, men et spørgeskema, der indeholder flere mål som træthed før eksperimentet og selvrapportering om bivirkninger som svimmelhed eller andre virkninger.
Gennem studieafslutningen, post-proceduret, på dag 1, 2 og 3
Blodtryk
Tidsramme: Gennem studieafslutning, før proceduren, på dag 1, 2 og 3
Blodtrykket måles før sonikation for en basislinjeaflæsning.
En gunstig aflæsning falder inden for det normale interval på 100/60 til 130/90.
Alt, der falder uden for dette interval, udløser en revurdering af deltagerens parathed.
Blodtryksaflæsninger tages igen kun i tilfælde af en bivirkning.
Gennem studieafslutning, før proceduren, på dag 1, 2 og 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • F1298R

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fokuseret ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner