Fokusert ultralydstimulering av lillehjernen for å indusere endringer i kognisjon og hjerneaktivitet (FUSCBM)
31. januar 2026 oppdatert av: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham
FUS av dentatkjernen og den øvre cerebellar pedunkel i cerebellum forårsaker endringer i EEG kraftbånd, spatiotemporale dynamikker og kognitiv funksjon hos friske mennesker
Målet med denne prekliniske studien er å vurdere effektene av fokusert ultralydstimulering til lillehjernen på hjernedynamikk og kognisjon hos friske frivillige i alderen 18 til 40 år. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
Påvirker FUS brukt på lillehjernen kognisjon?
Gir FUS brukt på hvit substans eller grå substans i lillehjernen med samme parametre forskjellige resultater?
Forskere vil sammenligne aktiv og placebo-stimulering.
Deltakere vil bli bedt om å fullføre kognitive oppgaver etter å ha mottatt FUS til lillehjernen.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
20
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Storbritannia, NG7 2UH
- Precision Medical Imaging, QMC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Eksklusjonskriterier:
- Deltakere må ikke ha klaustrofobi eller angst vedrørende MR-undersøkelse.
- Deltakere må ikke være gravide eller planlegge graviditet.
- Deltakere må ikke ha historikk med nevrologisk eller psykisk lidelse.
- Deltakere må ikke ha tilbøyelighet til besvimelsesanfall (synkope).
- Deltakere må ikke ha implantatmateriale (f.eks. pacemaker, nevrostimulator, medisininfusjonsenhet, cochleærimplantat).
- Deltakere må ikke ha medisinsk plaster som ikke kan eller ikke må tas av (f.eks. nikotinplaster).
- Deltakere må ikke bruke psykoaktiv medisin for øyeblikket, eller må ha sluttet med slik medisin i minst 2 uker før eksperimentet starter (unntatt prevensjon).
- Deltakere må ikke ha hudlidelse på eller nær hodebunnen.
- Deltakere må ikke ha direkte slektninger (foreldre, søsken, barn) med epilepsi, kramper eller anfall.
- Deltakere må avstå fra bruk av rekreasjonsstoffer i 48-timersperioden før deltakelse i eksperimentet.
- Deltakere må ikke innta mer enn 4 alkoholenheter innen 24-timersperioden før deltakelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
FUS-transducer er av, ellers er prosessen den samme
|
Fokusert ultralydstimulering administrert til det cerebellaere kjernen eller den efferente fiberbanen.
Andre navn:
Dette er elektroencefalografimålingen som vil vise endringer i hjerneaktiviteten som beskrevet i resultatmålene
|
|
Aktiv komparator: Dentat
FUS-parametre satt til å målrette mot dentatus med forhåndsspesifisert avstand og intensitet
|
Fokusert ultralydstimulering administrert til det cerebellaere kjernen eller den efferente fiberbanen.
Andre navn:
Dette er elektroencefalografimålingen som vil vise endringer i hjerneaktiviteten som beskrevet i resultatmålene
|
|
Aktiv komparator: Superior cerebellar peduncle
FUS-parametere satt til å målrette superior cerebellar peduncle med forhåndsbestemt avstand og intensitet
|
Fokusert ultralydstimulering administrert til det cerebellaere kjernen eller den efferente fiberbanen.
Andre navn:
Dette er elektroencefalografimålingen som vil vise endringer i hjerneaktiviteten som beskrevet i resultatmålene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektroencefalogram (EEG) kraft og romlig-tidsmessig dynamikk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, peri-prosedurelt, på dag 1, 2 og 3
|
Forskerne måler endringene i EEG-styrken i delta-, theta-, alfa-, beta- og gammabåndene, samt de romlige-tidsmessige dynamikkene samtidig som de administrerer samtidig transkraniell fokusert ultralydstimulering (tFUS). EEG vil også bli brukt til å vurdere nettverksendringer under sonikasjon.
|
Gjennom studieavslutning, peri-prosedurelt, på dag 1, 2 og 3
|
|
Elektrookulogram (EOG) kraft og romlig-tidsdynamikk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, peri-proseduralt, på dag 1, 2 og 3
|
Forskerne måler okulare sakkader fra både frontale hodeelektroder og elektroder plassert ved sidene av øynene samtidig som de administrerer tFUS.
Disse dataene vil bli brukt til å identifisere og fjerne øyebevegelsesartefakter fra EEG og vurdere øyesakkader under sonikering.
Dette vil bli brukt på noen av deltakerne, men ikke alle, på grunn av tilgjengelighet.
|
Gjennom studieavslutning, peri-proseduralt, på dag 1, 2 og 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kort Ataksi Vurderingsskala (BARS)
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, etter prosedyre, på dag 1, 2 og 3
|
Forskerne måler BARS ut av en total poengsum på 30.
En poengsum på 0 betyr at deltakeren ikke opplever motoriske mangler av cerebella opprinnelse, mens en poengsum på 30 betyr at deltakeren er svært ataksisk.
|
Gjennom studiefullføring, etter prosedyre, på dag 1, 2 og 3
|
|
Cerebellar kognitiv affektiv syndrom skala (CCASS)
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, postproseduralt, på dag 1, 2 og 3
|
Forskerne måler CCASS ut av en total poengsum på 120, eller en absolutt poengsum som ikke er begrenset, der en høyere poengsum er et bedre utfall
|
Gjennom studieavslutning, postproseduralt, på dag 1, 2 og 3
|
|
n-Back kontinuerlig prestasjonsoppgave
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, etter prosedyren, på dag 1, 2 og 3
|
Forskerne måler arbeidsminne med et spill som innebærer å huske den sist viste bokstaven, der "n" i n-Back angir hvor mange bokstaver tilbake den huskede bokstaven ble vist.
|
Gjennom studieavslutning, etter prosedyren, på dag 1, 2 og 3
|
|
Byråoppgave
Tidsramme: Gjennom studiens gjennomføring, etter prosedyren, på dag 1, 2 og 3
|
Forskerne måler deltakerens følelse av handlingskraft gjennom et spill som innebærer at deltakeren vurderer sin egen kontroll og prestasjon.
Poengsummen beregnes ut fra hvor godt deltakeren stemmer overens med spillets vurdering.
|
Gjennom studiens gjennomføring, etter prosedyren, på dag 1, 2 og 3
|
|
Verbale Par-assosiasjoner (VPA)
Tidsramme: Gjennom studiens fullføring, etter prosedyren, på dag 1, 2 og 3
|
Forskerne måler en deltakers evne til å huske det andre ordet i et sett med ordpar.
Poengsummen er ut av totalt 48, men det gjøres beregninger for å vurdere ytelsen over gjentakelser og tid.
|
Gjennom studiens fullføring, etter prosedyren, på dag 1, 2 og 3
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Gjennom studiefullføring, før prosedyre, på dag 1, 2 og 3
|
Hjertefrekvens måles for å ta en baseline-avlesning før sonikering.
En stabil hjertefrekvens mellom 60 og 80 slag per minutt er gunstig.
En hjertefrekvens over 100 slag per minutt eller en lav hjertefrekvens under 50 får oss til å revurdere deltakerens beredskap.
Hjertefrekvens måles på nytt etter sonikering kun ved bivirkninger.
|
Gjennom studiefullføring, før prosedyre, på dag 1, 2 og 3
|
|
Subjektiv opplevelse
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, etter inngrepet, på dag 1, 2 og 3
|
Deltakerne vil bli spurt om deres opplevelse av studien og eventuelle bivirkninger de opplever under eller 24 timer etter stimuleringen.
Dette er ikke en skala, men et spørreskjema som har flere mål, som søvnighet før eksperimentet og selvrapportering om bivirkninger som svimmelhet eller andre effekter.
|
Gjennom studieavslutning, etter inngrepet, på dag 1, 2 og 3
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Gjennom studieavslutning, pre-prosedurelt, på dag 1, 2 og 3
|
Blodtrykket måles før sonikering for å få en basislinjeavlesning.
En gunstig avlesning ligger innenfor det normale området på 100/60 til 130/90.
Alt som faller utenfor dette området utløser revurdering av deltakerens beredskap.
Blodtrykket måles kun på nytt ved eventuelle bivirkninger.
|
Gjennom studieavslutning, pre-prosedurelt, på dag 1, 2 og 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. august 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- F1298R
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .