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Fokussierte Ultraschallstimulation des Kleinhirns zur Induktion von Veränderungen in Kognition und Gehirnaktivität (FUSCBM)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Mohammad Alkhawashki, University of Nottingham

FUS des Nucleus dentatus und des oberen Kleinhirnstiels des Kleinhirns induziert Veränderungen der EEG-Leistungsbänder, der raumzeitlichen Dynamik und der kognitiven Funktion bei gesunden Menschen

Das Ziel dieser präklinischen Studie ist es, die Auswirkungen einer fokussierten Ultraschallstimulation des Kleinhirns auf die Hirndynamik und Kognition bei gesunden Freiwilligen im Alter von 18 bis 40 Jahren zu bewerten. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Beeinflusst FUS, das auf das Kleinhirn angewendet wird, die Kognition?

Führt FUS, das mit denselben Parametern auf die weiße oder graue Substanz des Kleinhirns angewendet wird, zu unterschiedlichen Ergebnissen?

Die Forscher werden aktive und Scheinstimulationen vergleichen.

Die Teilnehmer werden gebeten, kognitive Aufgaben nach Erhalt von FUS am Kleinhirn zu absolvieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG7 2UH
        • Precision Medical Imaging, QMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer dürfen keine Klaustrophobie oder Angst vor der MRT-Untersuchung haben.
  • Teilnehmer dürfen nicht aktuell oder geplant schwanger sein.
  • Teilnehmer dürfen keine Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen haben.
  • Teilnehmer dürfen keine Neigung zu Ohnmachtsanfällen (Synkope) haben.
  • Teilnehmer dürfen kein implantiertes Material (z. B. Herzschrittmacher, Neurostimulator, Medikamenteninfusionsgerät, Cochlea-Implantate) haben.
  • Teilnehmer dürfen kein medizinisches Pflaster haben, das nicht oder möglicherweise nicht abgenommen werden kann (z. B. Nikotinpflaster).
  • Teilnehmer dürfen keine psychoaktiven Medikamente einnehmen oder müssen die Einnahme solcher Medikamente mindestens 2 Wochen vor Beginn des Experiments eingestellt haben (außer Verhütungsmittel).
  • Teilnehmer dürfen keine Hauterkrankung auf oder in der Nähe der Kopfhaut haben.
  • Teilnehmer dürfen keine direkten Verwandten (Eltern, Geschwister, Kinder) mit Epilepsie, Krampfanfällen oder Anfällen haben.
  • Teilnehmer müssen 48 Stunden vor der Teilnahme am Experiment auf den Konsum jeglicher Freizeitdrogen verzichten.
  • Teilnehmer dürfen innerhalb der 24 Stunden vor der Teilnahme nicht mehr als 4 Alkoholeinheiten konsumieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-
Der FUS-Transducer ist ausgeschaltet, ansonsten ist der Prozess derselbe
Verfahren: Fokussierter Ultraschall
Fokussierte Ultraschallstimulation, die an den cerebellären Kern oder den efferenten Faserstrang verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnosetest: EEG
Dies ist die Elektroenzephalographie-Aufzeichnung, die Veränderungen der Gehirnaktivität zeigt, wie in den Ergebnisparametern beschrieben
Aktiver Komparator: Zahnartig
FUS-Parameter auf die Dentata mit vordefinierter Distanz und Intensität ausgerichtet
Verfahren: Fokussierter Ultraschall
Fokussierte Ultraschallstimulation, die an den cerebellären Kern oder den efferenten Faserstrang verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnosetest: EEG
Dies ist die Elektroenzephalographie-Aufzeichnung, die Veränderungen der Gehirnaktivität zeigt, wie in den Ergebnisparametern beschrieben
Aktiver Komparator: Superiores Kleinhirnstiel
FUS-Parameter auf den oberen Kleinhirnstiel mit vordefiniertem Abstand und Intensität ausgerichtet
Verfahren: Fokussierter Ultraschall
Fokussierte Ultraschallstimulation, die an den cerebellären Kern oder den efferenten Faserstrang verabreicht wird.
Andere Namen:
  • FUS
  • tFUS
  • LIFUS
Diagnosetest: EEG
Dies ist die Elektroenzephalographie-Aufzeichnung, die Veränderungen der Gehirnaktivität zeigt, wie in den Ergebnisparametern beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Elektroenzephalogramm (EEG) Leistung und räumlich-zeitliche Dynamik
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, peri-prozedural, an den Tagen 1, 2 und 3
Die Untersucher messen die Veränderungen der EEG-Leistung im Delta-, Theta-, Alpha-, Beta- und Gamma-Band sowie die raumzeitliche Dynamik, während gleichzeitig transkranielle fokussierte Ultraschallstimulation (tFUS) verabreicht wird. Das EEG wird auch verwendet, um Netzwerkveränderungen während der Sonifikation zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss, peri-prozedural, an den Tagen 1, 2 und 3
Elektrookulogramm (EOG) Leistung und raumzeitliche Dynamik
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, peri-prozedural, an den Tagen 1, 2 und 3
Die Forscher messen die okulären Sakkaden sowohl von frontalen Kopf-Elektroden als auch von Elektroden, die seitlich der Augen platziert sind, während gleichzeitig tFUS verabreicht wird. Diese Daten werden zur Identifizierung und Entfernung von Augenbewegungsartefakten aus dem EEG sowie zur Bewertung von Augensakkaden während der Sonifikation verwendet. Dies wird bei einigen, aber nicht allen Teilnehmern angewendet, abhängig von der Verfügbarkeit.
Bis zum Studienabschluss, peri-prozedural, an den Tagen 1, 2 und 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kurze Ataxie-Bewertungsskala (BARS)
Zeitfenster: Bis Studienende, postoperativ, an den Tagen 1, 2 und 3
Die Untersucher bewerten BARS auf einer Gesamtpunktzahl von 30. Eine Punktzahl von 0 bedeutet, dass der Teilnehmer keine motorischen Defizite zerebellären Ursprungs aufweist, während eine Punktzahl von 30 bedeutet, dass der Teilnehmer hochgradig ataktisch ist.
Bis Studienende, postoperativ, an den Tagen 1, 2 und 3
Cerebellar Cognitive Affective Syndrome Scale (CCASS)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, postoperativ, an Tag 1, 2 und 3
Die Untersucher messen CCASS aus einer Gesamtpunktzahl von 120 oder einer absoluten Punktzahl, die nicht begrenzt ist, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt.
Bis zum Studienabschluss, postoperativ, an Tag 1, 2 und 3
N-Back Daueraufmerksamkeitstest
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, postoperativ, an den Tagen 1, 2 und 3
Die Forscher messen das Arbeitsgedächtnis mit einem Spiel, bei dem es darum geht, sich an den zuletzt gezeigten Buchstaben zu erinnern, wobei das "n" in n-Back angibt, wie viele Buchstaben zurück der zu merkende Buchstabe gezeigt wurde.
Bis zum Studienabschluss, postoperativ, an den Tagen 1, 2 und 3
Agenturaufgabe
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, postoperativ, an den Tagen 1, 2 und 3
Die Forscher messen das Gefühl der Handlungsfähigkeit der Teilnehmer durch ein Spiel, bei dem die Teilnehmer ihr Maß an Kontrolle und Leistung bewerten. Die Punktzahl wird aus der Übereinstimmung zwischen der Bewertung der Teilnehmer und der Bewertung des Spiels berechnet.
Bis zum Studienabschluss, postoperativ, an den Tagen 1, 2 und 3
Verbale gepaarte Assoziationen (VPA)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, postprozedural, an den Tagen 1, 2 und 3
Die Prüfer messen die Fähigkeit eines Teilnehmers, sich an das zweite Wort in einer Reihe von Wortpaaren zu erinnern. Die Punktzahl wird von insgesamt 48 Punkten vergeben, aber es werden Berechnungen durchgeführt, um die Leistung über Wiederholungen und Zeit hinweg zu bewerten.
Bis zum Studienabschluss, postprozedural, an den Tagen 1, 2 und 3

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, vor dem Eingriff, an den Tagen 1, 2 und 3
Die Herzfrequenz wird gemessen, um vor der Sonifikation einen Ausgangswert zu ermitteln. Eine stabile Herzfrequenz zwischen 60 und 80 Schlägen pro Minute ist günstig. Eine Herzfrequenz über 100 Schlägen pro Minute oder eine niedrige Herzfrequenz unter 50 Schlägen pro Minute veranlasst uns, die Teilnahmebereitschaft neu zu bewerten. Die Herzfrequenz wird nach der Sonifikation nur bei Nebenwirkungen erneut gemessen.
Bis zum Studienabschluss, vor dem Eingriff, an den Tagen 1, 2 und 3
Subjektive Erfahrung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, postprozedural, an den Tagen 1, 2 und 3
Die Teilnehmer werden zu ihren Erfahrungen mit der Studie und zu allen Nebenwirkungen befragt, die sie während oder 24 Stunden nach der Stimulation erleben. Dies ist keine Skala, sondern ein Fragebogen, der mehrere Messungen enthält, wie z. B. Schläfrigkeit vor dem Experiment und Selbstberichte über Nebenwirkungen wie Schwindel oder andere Auswirkungen.
Bis zum Studienabschluss, postprozedural, an den Tagen 1, 2 und 3
Blutdruck
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, vor dem Eingriff, an den Tagen 1, 2 und 3
Der Blutdruck wird vor der Sonifikation zur Ermittlung des Ausgangswerts gemessen. Ein günstiger Wert liegt im normalen Bereich von 100/60 bis 130/90. Alles, was außerhalb dieses Bereichs liegt, führt zu einer erneuten Bewertung der Teilnehmerbereitschaft. Blutdruckmessungen werden nur im Falle einer unerwünschten Reaktion erneut durchgeführt.
Bis zum Studienabschluss, vor dem Eingriff, an den Tagen 1, 2 und 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Nottingham

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. August 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • F1298R

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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